Інструкція: інформація для користувача

Алендронова кислота Ауробіндо 70 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке Алендронова кислота Ауробіндо і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алендронову кислоту Ауробіндо
Як приймати Алендронову кислоту Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронову кислоту Ауробіндо
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронова кислота Ауробіндо і чому вона призначається

Що таке Алендронова кислота Ауробіндо?
Алендронова кислота належить до групи лікарських засобів, які називаються «бісфосфонати». Алендронова кислота Ауробіндо запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик хребцевих і тазостегнових переломів.
Для чого призначається Алендронова кислота Ауробіндо?
Лікар призначив вам Алендронову кислоту Ауробіндо для лікування остеопорозу. Алендронова кислота Ауробіндо зменшує ризик хребцевих і тазостегнових переломів.
Алендронову кислоту Ауробіндо слід приймати один раз на тиждень
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це зниження щільності та ослаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтриманню здоров’я кісток. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза. На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, переломи хребців можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, при підніманні важких предметів або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у ділянці стегна, хребта або зап’ястя, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних проблем, таких як викривлення спини («вдова горб») і втрата рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Алендронова кислота Ауробіндо не лише запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню втраченої кістки, а також зменшує ризик хребцевих і тазостегнових переломів.
Разом із лікуванням алендроновою кислотою лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан здоров’я, наприклад:
Припинити палити: Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи: Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування: Лікар може надати вам інформацію щодо раціону харчування або необхідності приймати добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алендронової кислоти Ауробіндо

Не приймайте Алендронову кислоту Ауробіндо,
якщо Ви маєте алергію на алендронат натрію тригідрат або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот зі шлунком), наприклад,
стриктури або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо Ваш лікар повідомив, що у Вас низький рівень кальцію в крові.
Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь наданих інструкцій.

Застереження та обережність
Важливо повідомити лікаря перед початком прийому таблеток Алендронова кислота, якщо:
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травним трактом;
лікар повідомив Вам, що у Вас барретів стравохід (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу);
Вам було сказано, що у Вас низький рівень кальцію в крові;
у Вас є проблеми зі здоров’ям зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярного стоматологічного обслуговування;
у Вас рак;
Ви проходить хіміотерапію або променеву терапію;
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон);
Ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Перед початком лікування Алендроновою кислотою Ауробіндо Вам можуть запропонувати пройти стоматологічне обстеження.

Під час лікування Алендроновою кислотою Ауробіндо важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (стравохід — канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають після прийому Алендронової кислоти Ауробіндо протягом перших 30 хвилин.

Ці небажані ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронову кислоту Ауробіндо після появи таких симптомів.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота Ауробіндо
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Алендронової кислоти Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно.

Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронову кислоту Ауробіндо».

Деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти подразнення травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності при їх одночасному прийомі з Алендроновою кислотою Ауробіндо.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Прийом Алендронової кислоти Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронової кислоти Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронову кислоту Ауробіндо».

Діти та підлітки
Алендронову кислоту Ауробіндо не слід застосовувати дітям та підліткам.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Алендронова кислота Ауробіндо призначена лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронову кислоту Ауробіндо, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Алендронової кислоти Ауробіндо повідомлялися про небажані ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, суглобах або м’язах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Індивідуальні реакції на Алендронову кислоту Ауробіндо можуть відрізнятися (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

3. Як приймати Алендронову кислоту Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте одну таблетку Алендронової кислоти Ауробіндо один раз на тиждень.
Для того щоб отримати користь від лікування, важливо ретельно дотримуватися наведених нижче вказівок:
Оберіть день тижня, який найкраще відповідає вашим звичкам. Приймайте одну таблетку Алендронової кислоти Ауробіндо один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися вказівок 2), 3), 4), 5) та 6), щоб полегшити потрапляння таблетки
Алендронової кислоти Ауробіндо до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (каналу, який
з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, і до того, як ви вживатимете щось інше — їжу, напої або інші ліки, — прийміть таблетку Алендронової кислоти Ауробіндо цілком, запивши її повним склянком води з-під крану (не мінеральної води) (не менше 200 мл або 7 fl. oz.).
Не приймайте таблетку з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте таблетку з кавою або чаєм.
Не приймайте таблетку з соками або молоком.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетку, не розчиняйте її у роті.
Не лягайте — тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) — принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
Алендронову кислоту Ауробіндо не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або відчуття печіння у верхній частині шлунка, які з’явилися або посилилися, припиніть прийом Алендронової кислоти Ауробіндо та зверніться до лікаря.
Після прийому таблетки Алендронової кислоти Ауробіндо почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендронова кислота Ауробіндо ефективна лише тоді, коли приймається натще.
Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до свого лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Що робити, якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Алендроновою кислотою Ауробіндо
Важливо продовжувати приймати Алендронову кислоту Ауробіндо так довго, як це передбачено вашим лікарем. Алендронова кислота Ауробіндо ефективна при лікуванні остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовністю:
Дуже часто (впливає на 1 із 10 або більше пацієнтів, які пройшли лікування)
Часто (впливає на 1 із 100 і менше 1 із 10 пацієнтів, які пройшли лікування)
Іноді (впливає на 1 із 1000 і менше 1 із 100 пацієнтів, які пройшли лікування)
Рідко (впливає на 1 із 10 000 і менше 1 із 1000 пацієнтів, які пройшли лікування)
Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів, які пройшли лікування)

Дуже часто:
Біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний;

Часто:
Печіння; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), які викликають біль у грудях, печіння або труднощі чи біль під час ковтання;
набряк суглобів;
болі в животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запори;
відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея; метеоризм;
випадіння волосся; свербіж;
головний біль; запаморочення;
втому, набряк рук або ніг.

Іноді:
нудота, блювота;
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка;
чорний або темний стілець;
розмите зору; біль або почервоніння очей;
висип на шкірі, почервоніння шкіри;
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування;
порушення смаку.

Рідко:
алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням;
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота;
шлунково-кишкові виразки або виразки шлунка (іноді серйозні або з кровотечею);
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком);
погіршення висипу на шкірі після впливу сонячного світла; тяжкі шкірні реакції;
біль у роті та/або у щелепі/нижній щелепі, набряк або виразки всередині рота,
оніміння або відчуття тяжкості у щелепі/нижній щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз), що зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першим ознакою можливого перелому стегнової кістки.
виразки рота, якщо таблетки жуються або розсмоктуються.

Дуже рідко (може стосуватися до одного пацієнта з 10 000):

Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили появу цих або інших незвичайних симптомів.
Корисно записувати всі симптоми, що виникають, час їх появи та тривалість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронову кислоту Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронова кислота Ауробіндо

Діюча речовина: алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (еквівалентно 91,363 мг тригідрату натрію алендронату).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію амідогліколят (тип А), повідон (Kollidon 30) та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Алендронової кислоти Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двоопукі, непокриті, з гравіруванням «F» на одній стороні та «21» — на іншій. Розмір таблетки — 12,8 мм × 7,0 мм.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках із композиції ПВХ/Ааклар — алюміній.
Упаковки містять: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Чеська Республіка — Alendronic acid Aurobindo 70 mg tablety
Кіпр — Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία
Данія — Alendronat “Aurobindo”
Фінляндія — Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit
Італія — Acido Alendronico Aurobindo
Мальта — Alendronic Acid 70 mg tablets
Нідерланди — Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten
Польща — Alendronat Aurobindo
Румунія — Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate
Іспанія — Acido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG
Швеція — Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter
Великобританія — Alendronic Acid 70 mg tablets