Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Acido Alendronico Aurobindo 70 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
Co to jest Acido Alendronico Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico Aurobindo
Jak stosować Acido Alendronico Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acido Alendronico Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Aurobindo i do czego służy

Co to jest Kwas Alendronowy Aurobindo?
Kwas alendronowy należy do grupy leków zwanych „bisfosfonanami”. Kwas Alendronowy Aurobindo zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja regeneracji kości. Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy Kwas Alendronowy Aurobindo?
Lekarz przepisał Ci Kwas Alendronowy Aurobindo na leczenie osteoporozy. Kwas Alendronowy Aurobindo zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Kwas Alendronowy Aurobindo należy przyjmować raz w tygodniu
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia tkanki kostnej. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy. W wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie wywołuje objawów. Jeśli nie podjęto leczenia, mogą wystąpić pęknięcia kości. Choć zazwyczaj pęknięcia są bolesne, to złamania kręgów mogą przejść niezauważone, dopóki nie spowodują zmniejszenia wzrostu. Pęknięcia mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów lub przy niewielkich urazach, które nie powodują złamań w zdrowej kości. Pęknięcia występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować ból, a także poważne problemy, takie jak wygięcie kręgosłupa („garb wdowy”) i utratę sprawności ruchowej.
Jak leczyć osteoporozę?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Kwas Alendronowy Aurobindo nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także wspomaga regenerację kości, która mogła zostać utracona, oraz zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Razem z leczeniem kwasem alendronowym lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które poprawią stan zdrowia, takie jak:
Zaniechanie palenia tytoniu: Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko pęknięć.
Aktywność fizyczna: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta: Lekarz może podać informacje dotyczące diety lub konieczności suplementacji (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico Aurobindo

Nie przyjmuj Acido Alendronico Aurobindo
jeśli jest nadwrażliwy na alendronian sodu trihydraut lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma pewne problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
jeśli nie może siedzieć lub stać wyprostowany przez co najmniej 30 minut
jeśli lekarz stwierdził niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Acido Alendronico, jeśli:
masz problemy nerkowe;
masz trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym;
lekarz stwierdził obecność zespole Barrett’a (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku);
stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi;
masz złe warunki stomatologiczne, problemy z dziąsłami, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu;
masz nowotwór;
przechodzisz chemioterapię lub radioterapię;
przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon);
palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)

Przed rozpoczęciem leczenia Acido Alendronico Aurobindo może być konieczne wykonanie badania stomatologicznego.

Podczas leczenia Acido Alendronico Aurobindo ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej. Należy regularnie wykonywać kontrole stomatologiczne podczas całego leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk – kanał łączący usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanku wody i/lub układają się w pozycji leżącej w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu Acido Alendronico Aurobindo.

Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie Acido Alendronico Aurobindo po wystąpieniu tych objawów.

Inne leki i Acido Alendronico Aurobindo
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Acido Alendronico Aurobindo, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.

Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować Acido Alendronico Aurobindo”.

Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe długotrwałe, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować podrażnienie przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Acido Alendronico Aurobindo.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Acido Alendronico Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność Acido Alendronico Aurobindo, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować Acido Alendronico Aurobindo”.

Dzieci i młodzież
Acido Alendronico Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Acido Alendronico Aurobindo jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Acido Alendronico Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Acido Alendronico Aurobindo zgłaszano działania niepożądane (np. zamazanie widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, stawów lub mięśni), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na Acido Alendronico Aurobindo mogą się różnić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Alendronian Kwas Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podaj jedną tabletkę Alendronian Kwas Aurobindo raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia, ważne jest ścisłe przestrzeganie poniższych wskazówek:
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Podaj jedną tabletkę Alendronian Kwas Aurobindo raz w tygodniu w wybranym dniu.
Jest bardzo ważne, abyś przestrzegał wskazówek 2), 3), 4), 5) i 6) w celu ułatwienia przejścia tabletki
Alendronian Kwas Aurobindo do żołądka i zmniejszenia ryzyka podrażnienia przełyku (przewodu łączącego
ustę z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka, a przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków w ciągu dnia, połknij całą tabletkę Alendronian Kwas Aurobindo z pełnym szklanek wody bieżącej (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynnych).
Nie podawaj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
Nie podawaj z kawą ani herbatą.
Nie podawaj z sokami ani mlekiem.
Nie krusz ani nie żuj tabletki, nie pozwól jej też rozpuścić w ustach.
Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (w trakcie siedzenia, stania lub chodzenia) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
Alendronian Kwas Aurobindo nie powinien być podawany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się pieczenia w górnej części żołądka, przerwij stosowanie Alendronian Kwas Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem.
Po połknięciu tabletki Alendronian Kwas Aurobindo odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Alendronian Kwas Aurobindo działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest podawany na pusty żołądek.
Jeśli podasz więcej Alendronian Kwas Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo podasz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Co zrobić, jeśli zapomnisz podać Alendronian Kwas Aurobindo
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj jedną tabletkę następnego rankiem. Nie podawaj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do regularnego dawkowania w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Alendronian Kwas Aurobindo
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Alendronian Kwas Aurobindo tak długo, jak zalecił lekarz. Alendronian Kwas Aurobindo działa skutecznie w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są podawane regularnie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyka co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (dotyka co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieczęsto (dotyka co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (dotyka co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Bardzo często:
Ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny;

Często:
palenie; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, palenie lub trudności lub ból podczas połykania
obrzęk stawów
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia;
uczucie pełności lub wzdęć w żołądku; biegunka; wzdęcia;
wypadanie włosów; świąd
bóle głowy; zawroty głowy
zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg

Nieczęsto:
nudności, wymioty
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka
stolce czarne lub ciemne
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu
wysypka, zaczerwienienie skóry
objawy podobne do grypy, przemijające, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia
zaburzenia smaku

Rzadko:
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub napady i/lub mrowienie palców lub wokół ust
odleżyny żołądka lub dwunastnicy (czasem poważne lub z krwawieniem)
zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem)
wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne; poważne reakcje skóry
ból w ustach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej,
niewrażliwość lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żucie lub ssane

Bardzo rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz pojawienie się tych lub innych nietypowych objawów.
Wskazane jest zapisywanie wszelkich objawów, które mogą wystąpić, wraz z czasem ich początku i trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Alendronico Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alendronian Aurobindo

Substancja czynna to kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (równoważne 91,363 mg trihydratu sodu alendronianu)
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, glikolan sodu amidonu (typ A), povidon (Kollidon 30) i stearynian magnezu

Opis wyglądu Alendronian Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki o barwie białej do niemal białej, owalne, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem „F” po jednej stronie i „21” po drugiej.
Wymiary tabletu to 12,8 mm x 7,0 mm.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych złożonych z PVC/Aclar – Aluminium
Opakowania: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Alendronic acid Aurobindo 70 mg tablety
Cypr Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία
Dania Alendronat „Aurobindo”
Finlandia Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit
Włochy: Acido Alendronico Aurobindo
Malta Alendronic Acid 70 mg tablets
Holandia: Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten
Polska: Alendronat Aurobindo
Rumunia: Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate
Hiszpania: Acido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG
Szwecja Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter
Wielka Brytania: Alendronic Acid 70 mg tablets