Ácido alendrónico Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Ácido Alendronico Aurobindo 70 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Ácido Alendronico Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendronico Aurobindo
Cómo tomar Ácido Alendronico Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Alendronico Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Alendronico Aurobindo y para qué sirve

¿Qué es Ácido Alendronico Aurobindo?
El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bisfosfonatos". Ácido Alendronico Aurobindo previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve Ácido Alendronico Aurobindo?
Su médico le ha recetado Ácido Alendronico Aurobindo para el tratamiento de la osteoporosis. Ácido Alendronico Aurobindo reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Ácido Alendronico Aurobindo debe tomarse una vez por semana
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia. En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no presenta síntomas. Si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque por lo general las fracturas son dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que causen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras pequeños traumatismos que no provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden causar dolor, así como problemas importantes, como encorvamiento de la espalda (la llamada "joroba de viuda") y pérdida de movilidad.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Ácido Alendronico Aurobindo no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso que pudo haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con ácido alendrónico, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: Fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde el tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio.
Dieta equilibrada: Su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo

No tome Ácido Alendrónico Aurobindo
si es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
si el médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Es importante informar a su médico antes de comenzar a tomar Ácido Alendrónico Aurobindo si:
tiene problemas renales;
tiene dificultad para tragar o problemas digestivos;
el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
tiene una salud bucal deficiente, problemas en las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
tiene cáncer;
está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
es fumador o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Alendrónico Aurobindo, puede ser necesario que se someta a una evaluación odontológica.

Durante el tratamiento con Ácido Alendrónico Aurobindo, es importante mantener una buena higiene bucal. Debe realizarse revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo.

Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Aurobindo después de presentar estos síntomas.

Otros medicamentos y Ácido Alendrónico Aurobindo
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Aurobindo si se toman al mismo tiempo.
Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar Ácido Alendrónico Aurobindo”.

Algunos medicamentos para reumatismos o para el dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) pueden causar irritación del tracto digestivo. Por consiguiente, debe tener precaución cuando se tomen simultáneamente con Ácido Alendrónico Aurobindo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Ácido Alendrónico Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Ácido Alendrónico Aurobindo si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar Ácido Alendrónico Aurobindo”.

Niños y adolescentes
Ácido Alendrónico Aurobindo no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ácido Alendrónico Aurobindo está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome
Ácido Alendrónico Aurobindo si está embarazada, cree que podría estarlo o si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Con Ácido Alendrónico Aurobindo se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, articular o muscular intenso) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Las respuestas individuales a Ácido Alendrónico Aurobindo pueden variar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento, es importante que siga atentamente las indicaciones que se indican a continuación:
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo una vez a la semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4), 5) y 6) para facilitar la entrada del comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague entero el comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml o 7 fl. oz.).
No lo tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No lo tome con café o té.
No lo tome con zumos ni con leche.
No triture ni mastique el comprimido ni lo disuelva en la boca.
No se tumbe: mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber tragado el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
Ácido Alendrónico Aurobindo no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de Ácido Alendrónico Aurobindo y contacte con su médico.
Después de haber tragado el comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Aurobindo solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más Ácido Alendrónico Aurobindo del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Qué hacer si olvida tomar Ácido Alendrónico Aurobindo
Si olvida una dosis, tome un comprimido al día siguiente por la mañana. No tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Aurobindo
Es importante continuar tomando Ácido Alendrónico Aurobindo durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Ácido Alendrónico Aurobindo es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta a al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuente (afecta a al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuente (afecta a al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raro (afecta a al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Muy frecuente:
Dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso;

Frecuente:
ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que provocan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar;
hinchazón de las articulaciones;
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; flatulencias;
pérdida de cabello; picor;
dolor de cabeza; mareos;
cansancio, hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente:
náuseas, vómitos;
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago;
heces negras u oscuras;
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos;
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento;
alteración del gusto.

Raro:
reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar;
síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado);
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar; reacciones graves de la piel;
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte a su médico o dentista si presenta alguno de estos síntomas.

Puede producirse raramente una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes sometidos a tratamientos prolongados. Consulte a su médico si tiene dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Úlceras bucales cuando las comprimidos se mastican o chupan.

Muy raro (puede afectar hasta a una persona de cada 10.000):

• Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa la aparición de estos o de otros síntomas inusuales.
Es útil anotar cualquier síntoma que pudiera presentarse, el momento en que comenzó y su duración.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Alendrónico Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Alendrónico Aurobindo

• El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,363 mg de alendronato sódico trihidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (Kollidon 30) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acido Alendrónico Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, ovalados, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción “F” grabada en un lado y “21” en el otro. El tamaño del comprimido es de 12,8 mm x 7,0 mm.
Los comprimidos se presentan en envases de blíster compuestos de PVC/Aclar-aluminio.
Envases de: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
vía San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa Alendronic acid Aurobindo 70 mg tablety
Chipre Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία
Dinamarca Alendronat “Aurobindo”
Finlandia Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit
Italia: Acido Alendrónico Aurobindo
Malta Alendronic Acid 70 mg tablets
Países Bajos: Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten
Polonia: Alendronat Aurobindo
Rumanía: Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate
España: Ácido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG
Suecia Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter
Reino Unido: Alendronic Acid 70 mg tablets