Інструкція: інформація для пацієнта

Алдактон 25 мг тверді капсули, 100 мг вкриті таблетки

спіронолактон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Алдактон і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Алдактону
Як приймати Алдактон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алдактон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алдактон і для чого його застосовують

Алдактон містить діючу речовину спіронолактон, речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються «діуретики», які сприяють утворенню більшої кількості сечі, сприяючи тим самим полегшенню
стану при порушеннях, спричинених надмірним накопиченням рідини в організмі ( едема ).
Алдактон застосовують для лікування захворювання, спричиненого підвищеною продукцією
гормону альдостерон, яке проявляється зниженням рівня калію в крові та підвищеним артеріальним тиском ( первинний і вторинний гіперальдостеронізм ), а також при станах підвищеного артеріального тиску невідомого походження ( первинна артеріальна гіпертензія ), коли інші ліки не дали ефекту або не були добре перенесені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алдактону

Не приймайте Алдактон

якщо Ви маєте алергію на спіронолактон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваші нирки погано працюють (гостра ниркова недостатність і зниження виділення креатиніну);
якщо Ви не сечегонні (анурія);
якщо рівень калію в крові вищий за норму (гіперкаліємія) і Ви маєте захворювання, яке називається хвороба Аддісона;
якщо рівень натрію в крові нижчий за норму (гіпонатріємія);
якщо об’єм Вашої крові знижується (гіповолемія);
якщо Ви маєте дегідратацію;
під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алдактону.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Алдактону, якщо:

Ви маєте дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія);
Ваші нирки погано працюють, оскільки це збільшує ризик підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
Ваш голос має важливе значення у Вашому житті та професійній діяльності (наприклад: актори, вчителі, співаки), оскільки спіронолактон може спричинити зміни в голосі.

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути такі стани:

сухість у роті, спрага, втрата сил, сонливість, тривожність, м’язові судоми, зниження кров’яного тиску, зниження утворення сечі, порушення серцевого ритму та розлади шлунку та кишечника — якщо рівень натрію в Вашій крові занадто знизиться (гіпонатріємія); цей стан може виникнути особливо при поєднанні препарату з іншими діуретиками та при наявності набряків (надмірне накопичення рідини в організмі);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) з порушенням серцевого ритму, втомою або слабкістю ніг та підвищенням кількості кислот у крові через надмірну втрату натрію бікарбонату (гіперхлоремічний ацидоз); ці стани можуть виникнути особливо при тяжкому ураженні печінки (цироз печінки в стадії декомпенсації) при нормальній функції нирок;
підвищення рівня азоту в крові, особливо якщо функція нирок порушена;
може розвинутися стан дегідратації та гіповолемії (сильне зниження об’єму крові);
У деяких пацієнтів із раком простати, резистентним до кастрації, спостерігалося прогресування пухлини під час лікування спіронолактоном. Спіронолактон може підвищувати рівень ПСА (простат-специфічний антиген, маркер раку простати).

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникне один із вищезазначених станів або Ви почуваєтеся погано під час лікування цим лікарським засобом.
Під час лікування спіронолактоном, щоб контролювати Ваш стан здоров’я та відстежувати реакцію на препарат, лікар буде регулярно проводити аналізи крові для перевірки рівнів натрію, калію, креатиніну та цукру (глюкози).
Зокрема, якщо:

Ви літня людина або маєте порушену функцію нирок або печінки;
Ви приймаєте інші ліки, які підвищують рівень калію, про що Вам повідомить лікар, якщо Ви їх вживаєте.

Спільне застосування Алдактону з деякими добавками калію та продуктами, багатими калієм, може спричинити тяжку гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові), що супроводжується такими симптомами, як м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм, діарея, нудота, запаморочення та головний біль.
Тому під час лікування Алдактоном важливо уникати прийому калію та ліків, таких як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, блокатори альдостерону, гепарин, гепарин низькомолекулярної маси та препарати, що підвищують рівень калію в крові, якщо одночасно не проводиться лікування кортикостероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алдактон»).

Інші лікарські засоби та Алдактон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Лікар оцінить, чи можна Вам призначати Алдактон, якщо Ви вже приймаєте один із таких препаратів:

калієзберігаючі діуретики або блокатори альдостерону;
солі калію, що використовуються для відновлення балансу електролітів;
ліки, що зменшують виділення калію — лікар повідомить Вас, якщо такі є серед звичних препаратів;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які можуть зменшити ефективність Алдактону;
інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II (валсартан, лозартан), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
гепарини, що використовуються для розрідження крові;
триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол (ліки від бактеріальних інфекцій). Ці препарати, прийняті разом зі спіронолактоном, можуть надмірно підвищити рівень калію в крові (гіперкаліємія, навіть тяжка). Крім того, одночасне застосування інших препаратів від високого тиску може призвести до сильнішого зниження тиску. НПЗЗ можуть зменшити ефект Алдактону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин наднирників. Цей препарат не можна застосовувати разом з мітотаном.

Звертайте увагу на одночасний прийом Алдактону з:

карбеноксолоном (використовується для лікування виразки шлунка), оскільки одночасний прийом цього препарату та спіронолактону порушує фармакологічну дію обох ліків;
ликарським коренем — одночасний прийом у великих кількостях може порушити дію препарату;
соліми літію (використовуються для лікування психічних розладів), оскільки спіронолактон зменшує виведення цих препаратів, підвищуючи їх токсичність;
норепінефрином (використовується як потужний судинозвужувач під час хірургічних операцій під місцевою або загальною анестезією), оскільки при лікуванні спіронолактоном може не відбуватися терапевтична реакція на цей препарат;
такролімусом та циклоспорином (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата): одночасний прийом одного з цих препаратів із спіронолактоном може надмірно підвищити рівень калію в крові;
дигоксином (використовується для лікування порушень роботи серця): Алдактон підвищує рівень дигоксину в крові;
ліками, що знижують кров’яний тиск: одночасний прийом із спіронолактоном посилює гіпотензивний ефект;
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): одночасний прийом цих препаратів може порушити дію Алдактону;
колоїстерином (використовується для зниження рівня холестерину в крові): одночасний прийом Алдактону може спричинити гіперхлоремічний ацидоз (підвищення кількості кислот у крові через надмірну втрату натрію бікарбонату) з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія);
абіратероном (використовується для лікування раку простати): повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Алдактон та їжа, алкоголь
Всмоктування цього препарату покращується, якщо Ви приймаєте його після їжі.
Прийом алкоголю під час лікування Алдактоном може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Не приймайте Алдактон під час вагітності. Дослідження підтверджують токсичний вплив препарату на плід (антиандрогенна дія).

Годування груддю
Не приймайте цей препарат під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через побічні ефекти, що можуть виникнути під час лікування Алдактоном.
Майте на увазі, що ці розлади можуть виникати особливо на початку терапії спіронолактоном або при споживанні алкоголю під час лікування.

Капсули тверді Алдактон 25 мг містять натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

Таблетки в оболонці Алдактон 100 мг містять сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Алдактон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим контролем лікаря.
Лікування первинного та вторинного гіперальдостеронізму
Рекомендована доза може варіювати від 100 мг до 300 мг, розділених на прийом протягом дня.
Лікар може зменшити або збільшити дозу в залежності від вашої відповіді на препарат.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії
Рекомендована доза може варіювати від 200 мг до 400 мг, розділених на прийом протягом дня, протягом перших 2–3 тижнів лікування. Потім слід підтримувальна терапія, яку лікар визначає відповідно до вашої реакції на препарат, і яка, як правило, становить від 25 мг до 100 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування первинного та вторинного гіперальдостеронізму
Лікар визначить зменшену дозу порівняно з дозою для дорослих, виходячи з маси тіла дитини.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати препарат повністю навесні під час сніданку.
Як таблетки, так і капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (приблизно ½ склянки води).
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у літніх пацієнтів та пацієнтів із тяжким ураженням печінки та нирок, оскільки активність і виведення препарату можуть бути порушеними.
Якщо ви прийняли більше Алдактону, ніж потрібно
У разі прийому дози, що перевищує призначену, припиніть застосування та
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі порушення, як сонливість, сплутаність свідомості та серйозні зміни рівня електролітів у крові, наприклад підвищення рівня калію (гіперкаліємія).
Якщо ви забули прийняти Алдактон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Алдактоном
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з частотою невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі доступних даних досліджень активного компонента) :

підвищення або значне зниження кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія або агранулоцитоз);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
запаморочення та судоми в ногах, які можуть бути пов’язані з: підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниженням натрію в крові (гіпонатріємія), зниженням об’єму крові (гіповолемія) або дегідратацією;
порушення серцевого ритму, втому або слабкість у ногах, спричинені можливим підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія), що найімовірніше у пацієнтів із захворюваннями нирок;
виникнення або погіршення стану, що призводить до підвищення кількості кислот у крові через надмірну втрату натрію бікарбонату (гіперхлоремічний метаболічний ацидоз);
порушення рівнів електролітів (стан здоров’я, тип харчування та прийом інших ліків можуть впливати на розвиток цього стану);
зміна тембру голосу, що виявляється як труднощі у видачі голосових звуків (хриплість) та зниження тону голосу у жінок і підвищення — у чоловіків, які можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату;
нудота, блювання або діарея;
запалення печінки (гепатит) та підвищення показників печінкових проб крові;
ураження слизової оболонки шлунка, іноді з кровотечею (шлунковий виразок);
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
судоми в шлунку;
шкірні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж;
стан, що характеризується утворенням пухирів із рідиною на шкірі (бульозний пемфігоїд);
аномальний ріст волосся (ірсуть);
алопеція;
підвищення продукції сечі та, як наслідок, погіршення стану пацієнтів із обструкцією сечовивідних шляхів;
тяжке порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
підвищена чутливість сосків до дотику, біль у молочних залозах (мастодинія) та збільшення молочних залоз (гінекомастія) як у чоловіків, так і у жінок; останній ефект у чоловіків зникає після припинення прийому препарату;
порушення менструального циклу (аменорея або постменопаузальне кровотечіння);
порушення ерекції у чоловіків;
прогресування раку простати, резистентного до кастрації;
запаморочення;
сонливість;
втрата координації м’язів (атаксія);
головний біль;
схильність до тривалої снування (летаргія);
шкірні розлади, такі як свербіж, висипання, кропив’янка, утворення червоних папул або поширених пухирів із лущенням, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися навіть на обличчя та губи, іноді з підвищенням температури. Ці симптоми можуть бути ознаками тяжких захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, висипання з еозинофілією та синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алдактон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Капсули тверді Алдактон 25 мг: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Таблетки в оболонці Алдактон 100 мг: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алдактон
Алдактон 25 мг тверді капсули

Діючою речовиною є спіронолактон. Кожна тверда капсула містить 25 мг спіронолактону.
Інші складові: макрогол, тальк, кукурудзяний крохмаль, еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), желатин.

Алдактон 100 мг вкриті таблетки

Діючою речовиною є спіронолактон. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг спіронолактону.
Інші складові: магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, натрію кармелоза, желатин, макрогол, магнію карбонат легкий, важкий каолін, тальк, натрію докусат, діоксид титану (Е171), сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Алдактону та вміст упаковки
Алдактон 25 мг тверді капсули: постачається в коробці, що містить 16 капсул у блистері.
Алдактон 100 мг вкриті таблетки: постачається в коробці, що містить 10 таблеток у блистері.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Німеччина).

Виробники
Алдактон 25 мг тверді капсули
Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Жирона), Іспанія
DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims - 51100 (Франція)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 23-24, 17489 - Greifswald (Німеччина)

Алдактон 100 мг вкриті таблетки
Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec (Словацька Республіка)