Ulotka: informacje dla pacjenta

Aldactone 25 mg kapsułki twarde, 100 mg tabletki powlekane

spironolacton
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Aldactone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aldactone
Jak stosować Aldactone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aldactone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aldactone i do czego służy

Lek Aldactone zawiera substancję czynną spironolakton, która należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”, pomagającym zwiększyć produkcję moczu, co przyczynia się do złagodzenia dolegliwości spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się płynów w organizmie ( edema ).
Aldactone stosuje się w leczeniu choroby spowodowanej nadmierną produkcją hormonu aldosteronu , objawiającej się obniżonym poziomem potasu we krwi i nadciśnieniem tętniczym ( hiperaldosteronizm pierwotny i wtórny ), oraz w stanach podwyżyszonego ciśnienia tętniczego o nieznanej przyczynie ( nadciśnienie tętnicze istotne ), gdy inne leki nie okazały się skuteczne lub nie zostały dobrze zniesione.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aldactone

Nie przyjmuj Aldactone

jeśli jest uczulony na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (ostra niewydolność nerek i zmniejszone wydalanie kreatyniny);
jeśli nie oddajesz moczu (anuria);
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i chorujesz na chorobę Addisona;
jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia);
jeśli objętość Twojej krwi jest zmniejszona (hipowolemia);
jeśli jesteś odwodniony;
w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aldactone.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aldactone, jeśli:

chorujesz na bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ zwiększa to ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
Twój głos odgrywa ważną rolę w życiu i pracy (np. aktorzy, nauczyciele, wokaliści), ponieważ spironolakton może powodować zaburzenia głosu.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące stany:

suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, senność, pobudzenie, skurcze mięśni, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszone oddawanie moczu, zaburzenia rytmu serca oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jeśli poziom sodu we krwi obniży się zbyt mocno (hiponatremia); ten stan może wystąpić szczególnie wtedy, gdy lek jest stosowany razem z innymi diuretykami i gdy masz obrzęki (nadmierny nagromadzony płyn w organizmie);
podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) z zaburzeniami rytmu serca, zmęczenie lub osłabienie nóg oraz wzrost stężenia kwasów we krwi spowodowany nadmierną utratą wodorowęglanu sodu (kwasica hiperchloranemiczna), co może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby (wątrobową marskość w fazie dekompensacji) przy prawidłowej czynności nerek;
wzrost stężenia azotu we krwi, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest zaburzona;
może dojść do odwodnienia i hipowolemii (silnego zmniejszenia objętości krwi);
u niektórych pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację zaobserwowano postępowanie choroby podczas leczenia spironolaktonem. Spironolakton może zwiększać wartość PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty, marker raka prostaty).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli nie czujesz się dobrze podczas leczenia tym lekiem.
Podczas leczenia spironolaktonem, aby monitorować stan Twojego zdrowia i odpowiedź na lek, lekarz będzie regularnie badał krew w celu kontroli poziomu sodu, potasu, kreatyniny i glukozy (cukru).
Szczególnie jeśli:

jesteś osobą starszą lub masz zaburzoną czynność nerek lub wątroby;
przyjmujesz inne leki, które powodują podwyższenie poziomu potasu – lekarz poinformuje Cię o tym, jeśli je przyjmujesz.

Jednoczesne stosowanie Aldactone z niektórymi preparatami potasu oraz pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (podwyższenie stężenia potasu we krwi), z objawami takimi jak skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności, zawroty głowy i bóle głowy.
W związku z tym podczas leczenia Aldactone ważne jest unikanie przyjmowania potasu oraz leków takich jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny II, blokery aldosteronu, heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej oraz leków, które powodują podwyższenie poziomu potasu we krwi, chyba że równocześnie prowadzone jest leczenie lekami zawierającymi kortyzon (zobacz punkt „Inne leki i Aldactone”).
Inne leki i Aldactone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Twój lekarz oceni, czy może przepisać Ci Aldactone, jeśli przyjmujesz już któryś z następujących leków:

diuretyki oszczędzające potas lub blokery aldosteronu;
sole potasu stosowane w celu przywrócenia równowagi elektrolitów;
leki zmniejszające wydalanie potasu – lekarz poinformuje Cię, jeśli któreś z nich są zawarte w Twojej regularnej terapii;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mogą zmniejszyć skuteczność Aldactone;
inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II (valsartan, losartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
heparyny stosowane do rozrzedzania krwi;
trimetoprym i trimetoprym-sulfametoksazol (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych). Te leki, przyjmowane razem ze spironolaktonem, mogą bowiem nadmiernie podnieść poziom potasu we krwi (nawet ciężka hiperkaliemia). Ponadto jednoczesne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia może prowadzić do silniejszego spadku ciśnienia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą natomiast zmniejszyć działanie Aldactone. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Zwróć uwagę na jednoczesne przyjmowanie Aldactone z:

karbenoksolonem (stosowanym w leczeniu wrzodu żołądka), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku i spironolaktonu może zakłócić działanie farmakologiczne obu leków;
lakierem (glikeryzyną), ponieważ jednoczesne przyjmowanie dużej ilości lakieru może zakłócić działanie leku;
solami litu (stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ spironolakton zmniejsza wydalanie tych leków, zwiększając ich toksyczność;
norepinefryną (stosowaną jako silny zwężacz naczyń podczas operacji z zastosowaniem znieczynienia miejscowego lub ogólnego), ponieważ jeśli jesteś leczony spironolaktonem, możesz nie odpowiadać na działanie terapeutyczne tego leku;
takrolimusem i cyklosporyną (stosowanymi w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu): jednoczesne przyjmowanie jednego z tych dwóch leków i spironolaktonu może nadmiernie podnieść poziom potasu we krwi;
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności serca): Aldactone zwiększa stężenie digoksyny we krwi;
lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi: jednoczesne przyjmowanie z spironolaktonem wzmaga działanie obniżające ciśnienie;
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jednoczesne przyjmowanie tych leków może zakłócić działanie Aldactone;
cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi): jednoczesne przyjmowanie Aldactone może spowodować kwasicę hiperchloranemiczną (zwiększenie ilości kwasów we krwi spowodowane nadmierną utratą wodorowęglanu sodu) z podwyższeniem potasu we krwi (hiperkaliemia);
abirateronem (stosowanym w leczeniu raka prostaty): powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Aldactone i pokarmy oraz alkohol
Wchłanianie tego leku jest lepsze, jeśli przyjmujesz go po posiłku.
Spożycie alkoholu podczas leczenia Aldactone może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować Aldactone w czasie ciąży. Badania potwierdzają toksyczne działanie leku na płód (efekty antyandrogenowe).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Aldactone.
Pamiętaj, że te zaburzenia mogą występować szczególnie na początku terapii spironolaktonem lub jeśli podczas leczenia spożywasz alkohol.
Aldactone 25 mg kapsułki twarde zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Aldactone 100 mg tabletki powlekane zawierają sacharozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.

3. Jak stosować Aldactone

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Leczenie pierwotnego i wtórnego hiper aldosteronizmu
Zalecana dawka może wahać się od 100 mg do 300 mg dziennie, podzielona na dawki w ciągu dnia.
Lekarz może dostosować dawkę w górę lub w dół w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka może wahać się od 200 mg do 400 mg dziennie, podzielona na dawki w ciągu dnia, przez pierwsze 2–3 tygodnie leczenia. Następnie rozpoczyna się leczenie utrzymujące, którego dawkę ustala lekarz indywidualnie, według odpowiedzi na lek; zazwyczaj wynosi ona od 25 mg do 100 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie pierwotnego i wtórnego hiper aldosteronizmu
Lekarz dobierze zmniejszoną dawkę w porównaniu z dawką dla dorosłych, odpowiednio do masy ciała dziecka.
Sposób przyjmowania
Zaleca się przyjmowanie leku w czasie posiłku, rano, podczas śniadania.
Tabletki i kapsułki należy połykać całe, nie żując, z dużą ilością płynu (około ½ szklanki wody).
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężkim niedostatecznością wątroby i nerek, ponieważ działanie i wydalanie leku mogą być zaburzone.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aldactone
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Przy nadmiernym przyjęciu tego leku mogą wystąpić zaburzenia takie jak senność, dezorientacja oraz poważne zaburzenia elektrolitów we krwi, np. podwyższenie stężenia potasu (hiperkaliemia).
Jeśli zapomnisz przyjąć Aldactone
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aldactone
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań dotyczących substancji czynnej) :

znaczny wzrost lub spadek liczby białych krwinek (eozynofilia lub agranulocytoza);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zawroty głowy i skurcze nóg, które mogą wynikać z: podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia;
zaburzenia rytmu serca, zmęczenie lub osłabienie nóg spowodowane możliwym wzrostem poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek;
pojawienie się lub nasilenie stanu klinicznego prowadzącego do zwiększonej ilości kwasów we krwi z powodu nadmiernej utraty sodu w postaci wodorowęglanu (kwasica metaboliczna hiperchloręmiczna);
zaburzenia poziomu elektrolitów (stan zdrowia, rodzaj diety oraz przyjmowanie innych leków mogą wpływać na rozwój tego stanu);
zaburzenia głosu objawiające się trudnościami w wydawaniu dźwięków (chrypka) oraz obniżeniem tonu głosu u kobiet i podwyższeniem tonu głosu u mężczyzn, które mogą utrzymywać się również po zaprzestaniu przyjmowania leku;
nudności, wymioty lub biegunka;
zapalenie wątroby (hepatyta) oraz podwyższone wartości badań krwi dotyczących wątroby;
uszkodzenie błony śluzowej żołądka, czasem z krwawieniem (odmiana żołądka);
zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryta);
skurcze żołądka;
reakcje skórne, w tym pokrzywka i świąd;
stan charakteryzujący się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze (pemfigoid pęcherzycowy);
nietypowy wzrost owłosienia (irsutyzm);
łysienie (alopecja);
zwiększenie wydzielania moczu i tym samym nasilenie dolegliwości u pacjentów z obturacją przepływu moczu;
ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek);
zwiększone wrażliwość brodawek sutkowych na dotyk, ból piersi (mastodinia) oraz powiększenie piersi (ginekomastia) zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet; ten ostatni efekt u mężczyzn ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku;
nieregularności cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki lub krwawienie pomenopauzalne);
zaburzenia erekcji u mężczyzn;
postęp choroby nowotworowej prostaty opornej na kastrację;
zawroty głowy;
senność;
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
ból głowy;
skłonność do ciągłego snu (letargia);
zaburzenia skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, powstawanie czerwonych grudek lub pęcherzy oraz łuszczenie się skóry, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą rozprzestrzenić się również na twarz i wargi, czasem towarzyszy im gorączka. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, wysypka z eozynofilią oraz zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aldactone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Aldactone 25 mg kapsułki twarde: nie przechowuj powyżej 25 °C.
Aldactone 100 mg tabletki powlekane: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aldactone
Aldactone 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest spironolakton. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg spironolaktonu.
Pozostałe składniki to: makrogol, talk, skrobię kukurydzianą, erytrozynę (E127), indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę.

Aldactone 100 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest spironolakton. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg spironolaktonu.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, sodową karboksymetylocelulozę, żelatynę, makrogol, węglan magnezu lekki, kaolin ciężki, talk, sodowy docusolan, dwutlenek tytanu (E171), sacharozę.

Opis wyglądu Aldactone i zawartość opakowania
Aldactone 25 mg kapsułki twarde: opakowanie kartonowe zawiera 16 kapsułek w blistrze.
Aldactone 100 mg tabletki powlekane: opakowanie kartonowe zawiera 10 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Niemcy).
Producenci
Aldactone 25 mg kapsułki twarde
Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims - 51100 (Francja)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 23-24, 17489 - Greifswald (Niemcy)
Aldactone 100 mg tabletki powlekane
Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec (Republika Słowacka)