Aldactone

Folleto informativo: información para el paciente

Aldactone 25 mg cápsulas rígidas, 100 mg comprimidos recubiertos

espironolactona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aldactone
3. Cómo tomar Aldactone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aldactone
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza

Aldactone contiene el principio activo espironolactona, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos», que ayudan a producir mayor cantidad de orina, contribuyendo así a aliviar los trastornos provocados por una acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema).
Aldactone se utiliza para tratar una enfermedad causada por un aumento en la producción de la hormona aldosterona, que se manifiesta con disminución de potasio en sangre y presión alta (hiperaldosteronismo primario y secundario) y estados de presión arterial elevada de causa desconocida (hipertensión arterial esencial), cuando otros medicamentos no han resultado eficaces o no han sido tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar Aldactone

No tome Aldactone

• si es alérgico a espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal aguda y disminución de la excreción de creatinina);
• si no orina (anuria);
• si tiene niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperpotasemia) y padece una enfermedad denominada enfermedad de Addison;
• si tiene niveles de sodio en sangre más bajos de lo normal (hiponatremia);
• si el volumen de su sangre está disminuido (hipovolemia);
• si está deshidratado;
• durante el embarazo y la lactancia con leche materna (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aldactone.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Aldactone si:

• padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• sus riñones no funcionan correctamente, ya que existe un mayor riesgo de que aumente el potasio en sangre (hiperpotasemia);
• su voz desempeña un papel importante en su vida o en su actividad profesional (por ejemplo: actores, profesores, cantantes), ya que la espironolactona puede provocar alteraciones en la voz.

Durante el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse las siguientes condiciones:

• sequedad de boca, sed, pérdida de fuerza, somnolencia, inquietud, calambres musculares, disminución de la presión arterial, reducción en la producción de orina, alteraciones del ritmo cardíaco y trastornos gastrointestinales, si el sodio en sangre disminuye demasiado (hiponatremia); esta situación podría presentarse especialmente si el medicamento se asocia con otros diuréticos y si padece edema (acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo);
• aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia), alteraciones del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad en las piernas y aumento de los ácidos en sangre debido a una pérdida excesiva de bicarbonato sódico (acidosis hipercrémica), condiciones que podrían presentarse especialmente si la función hepática está gravemente alterada (cirrosis hepática en fase descompensada) y tiene función renal normal;
• aumento de nitrógeno en sangre, especialmente si la función renal está alterada;
• podría desarrollarse un estado de deshidratación e hipovolemia (fuerte disminución del volumen sanguíneo);
• en algunos pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, se ha observado una progresión del tumor durante el tratamiento con espironolactona. La espironolactona puede aumentar el valor de PSA (antígeno prostático específico, marcador del cáncer de próstata).

Informe a su médico si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no se siente bien durante el tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con espironolactona, para controlar su estado de salud y monitorizar su respuesta al medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de sodio, potasio, creatinina y glucosa (azúcar).

En particular si:

• es un paciente anciano o con alteración de la función renal o hepática;
• está tomando otros medicamentos que provocan aumento de potasio, que su médico le indicará si los estuviera tomando.

La administración concomitante de Aldactone con ciertos suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave (aumento de los niveles de potasio en sangre), con síntomas como calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza.
Por tanto, durante el tratamiento con Aldactone es importante evitar la ingesta de potasio y de medicamentos como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona, heparina, heparina de bajo peso molecular y medicamentos que inducen aumento de potasio en sangre, a menos que se esté realizando simultáneamente un tratamiento con medicamentos a base de cortisona (ver apartado "Otros medicamentos y Aldactone").

Otros medicamentos y Aldactone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico valorará si debe recetarle Aldactone si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos ahorradores de potasio o bloqueantes de la aldosterona;
• sales de potasio utilizadas para corregir alteraciones de electrolitos;
• medicamentos que reducen la excreción de potasio, su médico le indicará si los está tomando habitualmente;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden reducir la eficacia de Aldactone;
• inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (valsartán, losartán) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• heparinas utilizadas para fluidificar la sangre;
• trimetoprim y trimetoprim-sulfametoxazol (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas). Estos medicamentos, si se toman junto con espironolactona, podrían aumentar excesivamente el potasio en sangre (hiperpotasemia, incluso grave). Además, el uso simultáneo de otros medicamentos para la hipertensión puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial. Los antiinflamatorios no esteroideos, por su parte, pueden reducir el efecto de Aldactone. Informe a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano.

Tenga especial cuidado con la administración simultánea de Aldactone junto con:

• carbenoxolona (utilizada para el tratamiento de la úlcera gástrica), ya que su uso combinado con espironolactona puede comprometer la acción farmacológica de ambos medicamentos;
• regaliz (licorice), ya que su consumo en cantidades elevadas puede comprometer la acción del medicamento;
• sales de litio (utilizadas para el tratamiento de trastornos mentales), ya que la espironolactona reduce la eliminación de estos fármacos, aumentando su toxicidad;
• noradrenalina (utilizada como potente vasoconstrictor durante una cirugía con anestesia local o general), ya que si está en tratamiento con espironolactona podría no responder a la acción terapéutica de este medicamento;
• tacrolimus y ciclosporina (utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante): la administración conjunta de cualquiera de estos dos medicamentos con espironolactona puede aumentar excesivamente los niveles de potasio en sangre;
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones de la función cardíaca): Aldactone aumenta los niveles de digoxina en sangre;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial: la administración conjunta con espironolactona potencia el efecto hipotensor;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su uso combinado con Aldactone puede comprometer la acción de este medicamento;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre): la administración conjunta con Aldactone puede provocar acidosis hipercrémica (aumento de ácidos en sangre debido a una pérdida excesiva de bicarbonato sódico) con aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia);
• abiraterona (utilizada para el tratamiento del cáncer de próstata): informe a su médico si está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.

Aldactone con alimentos y alcohol
La absorción de este medicamento se favorece si toma la dosis con el estómago lleno.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Aldactone podría comprometer su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado "Conducción de vehículos y uso de máquinas").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Aldactone durante el embarazo. Estudios confirman efectos tóxicos del medicamento en el feto (efectos antiandrógenos).

Lactancia
No tome este medicamento si está lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a los efectos adversos que podrían presentarse durante el tratamiento con Aldactone.
Tenga en cuenta que estos trastornos podrían presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con espironolactona o si consume alcohol durante el tratamiento.

Aldactone 25 mg cápsulas duras contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Aldactone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse siempre bajo estricto control médico.
Tratamiento del hiper aldosteronismo primario y secundario
La dosis recomendada puede variar entre 100 mg y 300 mg repartidos durante el día.
Su médico podrá disminuir o aumentar la dosis que debe tomar en función de su respuesta al medicamento.
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
La dosis recomendada puede variar entre 200 mg y 400 mg repartidos durante el día, durante las primeras
2-3 semanas de tratamiento. A continuación, se seguirá una terapia de mantenimiento, definida por el médico según su respuesta al medicamento, que generalmente oscila entre 25 mg y 100 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento del hiper aldosteronismo primario y secundario
El médico determinará una dosis reducida, en comparación con la dosis para adultos, en función del peso corporal del niño.
Forma de administración
Se recomienda tomar el medicamento con el estómago lleno, por la mañana durante el desayuno.
Tanto las tabletas como las cápsulas deben tragarse enteras sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente ½ vaso de agua).
Debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que la actividad y la eliminación del medicamento pueden verse alteradas.
Si toma más Aldactone de lo que debe
En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita, suspenda la administración y
avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse trastornos como somnolencia, confusión y alteraciones graves de las sales minerales en la sangre, por ejemplo aumento del potasio (hiperkaliemia).
Si olvida tomar Aldactone
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aldactone
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia
no puede determinarse a partir de los datos disponibles de los estudios sobre el principio activo):

• aumento o disminución grave del número de glóbulos blancos (eosinofilia o agranulocitosis);
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
• mareos y calambres en las piernas que pueden deberse a: aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkalemia), disminución del sodio en la sangre (hiponatremia), reducción del volumen de su sangre (hipovolemia) o deshidratación;
• alteración del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad en las piernas, provocados por el posible aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkalemia), más probable en pacientes con trastornos renales;
• aparición o empeoramiento de una condición clínica que provoca un aumento de la cantidad de ácidos en su sangre debido a una pérdida excesiva de bicarbonato de sodio (acidosis metabólica hipercrómica);
• alteración de los niveles de sales minerales (su estado de salud, el tipo de alimentación y la toma de otros medicamentos pueden influir en el desarrollo de esta condición);
• alteración de la voz que se manifiesta con dificultad para emitir sonidos vocales (ronquera) y descenso del tono de voz en la mujer y aumento del tono en el hombre, que pueden persistir incluso tras la interrupción del medicamento;
• náuseas, vómitos o diarrea;
• inflamación del hígado (hepatitis) y aumento de los valores de las pruebas sanguíneas hepáticas;
• lesión de la pared del estómago, a veces con hemorragias (úlcera gástrica);
• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis);
• calambres estomacales;
• reacciones cutáneas como urticaria y prurito;
• una afección caracterizada por la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigoide ampolloso);
• crecimiento anómalo del vello (hirsutismo);
• alopecia;
• aumento de la producción de orina y consecuente empeoramiento de los trastornos en pacientes con obstrucción del flujo urinario;
• grave deterioro de la función renal (insuficiencia renal aguda);
• mayor sensibilidad de los pezones al tacto, dolor en el pecho (mastodinia) e ingrandamiento mamario (ginecomastia), tanto en hombres como en mujeres; este último efecto desaparece en el hombre tras la interrupción del medicamento;
• irregularidad del ciclo menstrual (amenorrea o sangrado posmenopáusico);
• trastornos en la erección masculina;
• progresión del cáncer de próstata resistente a la castración;
• vértigo;
• somnolencia;
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• dolor de cabeza;
• predisposición al sueño continuo (letargo);
• trastornos cutáneos, como prurito, erupciones, urticaria, formación de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse también al rostro y a los labios, acompañados ocasionalmente de fiebre. Estos pueden ser signos de enfermedades cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la erupción cutánea con eosinofilia y el síndrome de DRESS.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aldactone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Aldactone 25 mg cápsulas duras: no conserve a temperatura superior a 25 °C.
Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Scad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aldactone
Aldactone 25 mg cápsulas duras

• El principio activo es el espironolactona. Cada cápsula dura contiene 25 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: macrogol, talco, almidón de maíz, eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es el espironolactona. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, carmelosa sódica, gelatina, macrogol, carbonato de magnesio ligero, caolín pesado, talco, docosato sódico, dióxido de titanio (E171), sacarosa.

Descripción del aspecto de Aldactone y contenido del envase
Aldactone 25 mg cápsulas duras: se presenta en una caja que contiene 16 cápsulas en blíster.
Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos: se presenta en una caja que contiene 10 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Alemania).

Fabricantes
Aldactone 25 mg cápsulas duras
Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Gerona)

• España
  DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims - 51100 (Francia)
  CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 23-24, 17489 - Greifswald (Alemania)

Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos
Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec (República Eslovaca)