Инструкция: информация для пациента

Алдактон 25 мг капсулы твердые, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой

спиронолактон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Алдактон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Алдактона
Как принимать Алдактон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алдактон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алдактон и для чего он применяется

Алдактон содержит действующее вещество — спиронолактон, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые способствуют увеличению выработки мочи, помогая тем самым уменьшить нарушения, вызванные чрезмерным накоплением жидкости в организме (отёк).
Алдактон применяется для лечения заболевания, вызванного повышенной выработкой гормона альдостерона, которое проявляется снижением уровня калия в крови и артериальной гипертензией (первичный и вторичный гиперальдостеронизм), а также при состояниях повышенного артериального давления неизвестной причины (эссенциальная артериальная гипертензия), когда другие лекарственные средства оказались неэффективными или не переносились.

2. Что необходимо знать перед приемом Алдактона

Не принимайте Алдактон

если у вас аллергия на спиронолактон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваши почки работают плохо (острая почечная недостаточность и снижение выделения креатинина);
если вы не мочитесь (анурия);
если уровень калия в крови выше нормы (гиперкалиемия) и у вас заболевание, называемое болезнь Аддисона;
если уровень натрия в крови ниже нормы (гипонатриемия);
если у вас уменьшен объем крови (гиповолемия);
если вы обезвожены;
во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Алдактона.
Особое внимание и консультация врача необходимы перед началом приема Алдактона, если:

у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия);
ваши почки работают плохо, поскольку в этом случае выше риск повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия);
голос играет важную роль в вашей жизни и профессиональной деятельности (например: актеры, учителя, певцы), поскольку спиронолактон может вызывать изменения голоса.

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть следующие состояния:

сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, беспокойство, мышечные судороги, снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, нарушения сердечного ритма, расстройства желудка и кишечника — при чрезмерном снижении уровня натрия в крови (гипонатриемия); это состояние может возникнуть особенно при одновременном приеме других диуретиков и при наличии отеков (избыточное накопление жидкости в организме);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), нарушения сердечного ритма, усталость или слабость в ногах и повышение уровня кислот в крови из-за чрезмерной потери бикарбоната натрия (гиперхлоремический ацидоз), что может происходить особенно при тяжелых нарушениях функции печени (печеночная цирроз в стадии декомпенсации) при нормальной функции почек;
повышение уровня азота в крови, особенно при нарушении функции почек;
может развиться состояние обезвоживания и гиповолемии (резкое уменьшение объема крови);
у некоторых пациентов с раком предстательной железы, резистентным к кастрации, при лечении спиронолактоном наблюдалось прогрессирование опухоли. Спиронолактон может повышать уровень ПСА (простатический специфический антиген — маркер рака предстательной железы).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных состояний или вы чувствуете себя плохо во время лечения этим препаратом.
Во время лечения спиронолактоном врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля вашего состояния и оценки реакции на препарат, включая определение уровней натрия, калия, креатинина и глюкозы (сахара).
Особенно если:

вы пожилой пациент или у вас нарушена функция почек или печени;
вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови — врач сообщит вам об этом, если такие препараты входят в вашу терапию.

Одновременный прием Алдактона с некоторыми добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови), симптомы которой включают мышечные судороги, нерегулярное сердцебиение, диарею, тошноту, головокружение и головную боль.
Поэтому во время лечения Алдактоном важно избегать приема калия, а также препаратов, таких как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярные гепарины и другие препараты, повышающие уровень калия в крови, за исключением случаев одновременного применения кортикостероидных препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алдактон»).

Другие лекарственные средства и Алдактон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Ваш врач оценит целесообразность назначения Алдактона, если вы уже принимаете следующие препараты:

калийсберегающие диуретики или блокаторы альдостерона;
соли калия, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса;
препараты, снижающие выведение калия — врач сообщит вам, если такие препараты входят в вашу терапию;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые могут снижать эффективность Алдактона;
ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (валсартан, лозартан), применяемые при лечении высокого артериального давления;
гепарины, применяемые для разжижения крови;
триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях). Эти препараты при одновременном приеме со спиронолактоном могут чрезмерно повышать уровень калия в крови (вплоть до тяжелой гиперкалиемии). Кроме того, одновременный прием других препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении, может привести к более выраженному снижению давления. НПВП, в свою очередь, могут снижать эффект Алдактона. Сообщите врачу, если вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен применяться одновременно с митотаном.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приеме Алдактона с:

карбеноксолоном (применяется при лечении язвы желудка), поскольку одновременный прием с спиронолактоном снижает фармакологическое действие обоих препаратов;
солодкой, поскольку одновременный прием больших количеств солодки может нарушить действие препарата;
солями лития (применяются при лечении психических расстройств), поскольку спиронолактон снижает выведение лития, увеличивая его токсичность;
норэпинефрином (используется как мощный сосудосуживающий агент во время хирургических операций под местной или общей анестезией), поскольку при приеме спиронолактона может отсутствовать ответ на терапевтическое действие этого препарата;
такролимусом и циклоспорином (применяются для профилактики отторжения органов после трансплантации): одновременный прием с спиронолактоном может чрезмерно повышать уровень калия в крови;
дигоксином (применяется при лечении нарушений функции сердца): Алдактон повышает уровень дигоксина в крови;
препаратами, применяемыми для снижения артериального давления: одновременный прием со спиронолактоном усиливает гипотензивный эффект;
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): одновременный прием может нарушить действие Алдактона;
холестирамином (применяется для снижения уровня холестерина в крови): одновременный прием с Алдактоном может вызвать гиперхлоремический ацидоз (повышение уровня кислот в крови из-за чрезмерной потери бикарбоната натрия) и повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
абиратероном (применяется при лечении рака предстательной железы): сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака предстательной железы.

Алдактон и пища, алкоголь
Поглощение этого препарата улучшается, если принимать его после еды.
Прием алкоголя во время лечения Алдактоном может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Алдактон во время беременности. Исследования подтверждают токсическое действие препарата на плод (антиандрогенные эффекты).

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за побочных эффектов, которые могут возникнуть при лечении Алдактоном.
Имейте в виду, что такие нарушения могут чаще возникать в начале терапии спиронолактоном или при употреблении алкоголя во время лечения.

Алдактон 25 мг, твердые капсулы содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Алдактон 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Алдактон

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен применяться только под тщательным контролем врача.
Лечение первичного и вторичного гиперальдостеронизма
Рекомендуемая доза может варьироваться от 100 мг до 300 мг, разделённых на приёмы в течение дня.
Врач может уменьшить или увеличить дозировку в зависимости от вашей реакции на препарат.
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
Рекомендуемая доза может варьироваться от 200 мг до 400 мг, разделённых на приёмы в течение дня, в первые 2–3 недели лечения. Затем следует поддерживающая терапия, доза которой определяется врачом в зависимости от вашей реакции на препарат и обычно составляет от 25 мг до 100 мг в день.
Применение у детей и подростков
Лечение первичного и вторичного гиперальдостеронизма
Врач определит уменьшенную дозу по сравнению со взрослой, исходя из массы тела ребёнка.
Способ приёма
Рекомендуется принимать препарат утром во время завтрака, после еды.
Таблетки и капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (примерно ½ стакана воды).
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов и у пациентов с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью, поскольку активность и выведение препарата могут быть нарушены.
Если вы приняли Алдактон в дозе больше рекомендованной
При приёме дозы, превышающей предписанную, прекратите приём препарата и
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке этого препарата могут возникнуть такие нарушения, как сонливость, спутанность сознания и серьёзные нарушения минерального баланса в крови, например повышение уровня калия (гиперкалиемия).
Если вы забыли принять Алдактон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Алдактоном
Проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных клинических исследований активного вещества) :

повышение или резкое снижение количества лейкоцитов (эозинофилия или агранулоцитоз);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
головокружение и судороги в ногах, которые могут быть связаны с: повышением уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижением уровня натрия в крови (гипонатриемия), уменьшением объёма крови (гиповолемия) или обезвоживанием;
нарушение сердечного ритма, усталость или слабость в ногах, вызванные возможным повышением уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно вероятные у пациентов с нарушениями функции почек;
появление или ухудшение состояния, приводящего к увеличению количества кислот в крови из-за чрезмерной потери бикарбоната натрия (гиперхлоремический метаболический ацидоз);
нарушение уровня электролитов (состояние здоровья, характер питания и приём других лекарств могут способствовать развитию этого состояния);
изменение голоса, проявляющееся трудностью в произношении звуков (осиплость) и понижением тона голоса у женщин и повышением тона у мужчин, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата;
тошнота, рвота или диарея;
воспаление печени (гепатит) и повышение показателей печеночных проб в анализах крови;
повреждение слизистой оболочки желудка, иногда с кровотечением (гастритическая язва);
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
спазмы в желудке;
кожные реакции, включая крапивницу и зуд;
состояние, характеризующееся появлением пузырей с жидкостью на коже (буллёзный пемфигоид);
аномальный рост волос (гирсутизм);
алопеция;
увеличение выработки мочи и, как следствие, ухудшение состояния у пациентов с нарушением оттока мочи;
тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
повышенная чувствительность сосков к прикосновению, боли в груди (мастодиния) и увеличение молочных желез (гинекомастия) как у мужчин, так и у женщин; последний эффект у мужчин исчезает после прекращения приёма препарата;
нарушение менструального цикла (аменорея или постменопаузальные кровотечения);
нарушения эрекции у мужчин;
прогрессирование рака простаты, резистентного к кастрации;
головокружение;
сонливость;
потеря координации движений (атаксия);
головная боль;
склонность к длительному сну (летаргия);
кожные расстройства, такие как зуд, высыпания, крапивница, образование красных папул или распространённых волдырей и шелушение, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться также на лицо и губы, иногда сопровождающиеся повышением температуры. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь с эозинофилией и синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Алдактон

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подверженных прямому взгляду.
Капсулы твёрдые Алдактон 25 мг: не хранить при температуре выше 25 °C.
Таблетки плёночные Алдактон 100 мг: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алдактон
Алдактон 25 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — спиронолактон. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг спиронолактона.
Другие компоненты: макрогол, тальк, кукурузный крахмал, эритрозин (Е127), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Алдактон 100 мг таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество — спиронолактон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг спиронолактона.
Другие компоненты: стеарат магния, кукурузный крахмал, кармеллоза натрия, желатин, макрогол, лёгкий карбонат магния, тяжёлой каолин, тальк, докусат натрия, диоксид титана (Е171), сахароза.

Описание внешнего вида Алдактона и содержимое упаковки
Алдактон 25 мг капсулы твёрдые: выпускается в картонной пачке, содержащей 16 капсул в блистере.
Алдактон 100 мг таблетки, покрытые оболочкой: выпускается в картонной пачке, содержащей 10 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH — Ziegelhof 24, 17489 — Greifswald (Германия).

Производители
Алдактон 25 мг капсулы твёрдые
Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 — 17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Испания

DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims — 51100 (Франция)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH — Ziegelhof 23–24, 17489 — Greifswald (Германия)
Алдактон 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Sanofi S.r.l. — Strada Statale 17, Km 22 — 67019 Scoppito (AQ)
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec (Словацкая Республика)