Інструкція: інформація для користувача

Альбумін Гріфолс 50 г/л, 200 г/л, 250 г/л розчин для інфузії

Альбумін людський з плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альбумін Гріфолс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Альбумін Гріфолс
Як використовувати Альбумін Гріфолс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альбумін Гріфолс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін Гріфолс і для чого його застосовують

Альбумін Гріфолс є розчином для внутрішньовенного введення, що містить білки, виділені з людської плазми, тобто рідкої частини крові. У препараті понад 95% білків плазми людини становить альбумін у концентрації 5, 20 або 25% за масою/об’ємом.
Альбумін Гріфолс належить до групи лікарських засобів, які відомі як замінники крові.
Альбумін Гріфолс застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, коли доцільне застосування колоїду (замінника плазми).
Лікар може вирішити застосувати альбумін замість штучного колоїду залежно від клінічного стану конкретного пацієнта та офіційних рекомендацій.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Альбуміну Гріфолс, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Альбуміну Гріфолс

Не застосовуйте Альбумін Гріфолс
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Альбуміну Гріфолс.

Якщо Ви відчуваєте або раніше відчували симптоми алергійної реакції (гіперчутливості) на альбумін людини, наприклад, утруднення дихання або відчуття слабкості, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію (симптоми якої можуть включати набряк обличчя, губ, горла, задишку, відчуття непритомності, дихальну недостатність, свербіж або почервоніння) вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку слід негайно розпочати стандартне медичне лікування шоку.
Якщо Ви страждаєте на одне з наступних захворювань, повідомте лікаря:
- Декомпенсовану серцеву недостатність (зниження функції серця)
- Артеріальну гіпертензію (підвищення тиску крові)
- Варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
- Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
- Геморагічну діатезу (схильність до кровотеч)
- Тяжку анемію (нестачу червоних кров’яних тілець або гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові)
- Позапочкову та післяпочкову анулію (відсутність утворення сечі)

Ці стан можуть виключати застосування Альбуміну Гріфолс у Вашій терапії або змусити лікаря змінити дозу або швидкість інфузії, щоб уникнути ускладнень.
Якщо доза та швидкість інфузії не будуть адаптовані до Вашого стану кровообігу, Ви можете відчути симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіперволемія). Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію необхідно негайно припинити: головний біль, задишку, набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляють з крові або плазми людини, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів,
перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення в процес виробництва крові та плазми окремих етапів, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що є новими або невідомими.
Випадків передачі вірусів за допомогою альбуміну, виготовленого за добре встановленими процесами та відповідно до вимог Європейської фармакопеї, не повідомлялося.
Наскрізно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Альбуміну Гріфолс, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та використаною партією.
Інші лікарські засоби та Альбумін Гріфолс
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Специфічних взаємодій альбуміну з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Несумісність: Альбумін Гріфолс не повинен змішуватися з іншими ліками (окрім розчинників, рекомендованих у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників»), а також з цілою кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Альбуміну Гріфолс під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Однак клінічний досвід з альбуміном свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Загалом, слід особливо обережно підходити до відновлення об’єму плазми у жінок, які перебувають у стані вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Альбумін Гріфолс з материнським молоком. Виділення альбуміну людини з молоком не досліджувалося на тваринах. Рішення про продовження/припинення годування грудьми або продовження/припинення терапії Альбуміном Гріфолс має ґрунтуватися на оцінці користі від годування грудьми для дитини та користі від терапії Альбуміном Гріфолс для жінки.
Фертильність
Досліджень репродукції на тваринах з Альбуміном Гріфолс не проводилося. Тому немає даних, що свідчать про можливе зниження фертильності під впливом Альбуміну Гріфолс. Однак альбумін є нормальним компонентом крові людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.
Альбумін Гріфолс містить натрій
Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, слід мати на увазі, що Альбумін Гріфолс 50 г/л містить 333,5 мг (14,5 ммоль) натрію в флаконі об’ємом 100 мл, 833,8 мг (36,3 ммоль) натрію в флаконі об’ємом 250 мл та 1667,5 мг (72,5 ммоль) натрію в флаконі об’ємом 500 мл; а Альбумін Гріфолс 200 г/л та Альбумін Гріфолс 250 г/л містять 166,8 мг (7,3 ммоль) натрію в флаконі об’ємом 50 мл та 333,5 мг (14,5 ммоль) натрію в флаконі об’ємом 100 мл.
Альбумін Гріфолс 50 г/л, 200 г/л та 250 г/л містить дуже низьку кількість калію і тому може вважатися «без калію».

3. Як застосовувати Альбумін Гріфолс

Альбумін Гріфолс — це препарат, призначений для лікування у стаціонарі. Його буде вводити внутрішньовенно медичний персонал, і ви не повинні самостійно застосовувати цей препарат.
Ваш лікар визначить, яку кількість препарату вам необхідно ввести, швидкість інфузії, частоту та тривалість лікування Альбуміном Гріфолс. Усе це буде розраховано з урахуванням вашого клінічного стану.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність Альбуміну Гріфолс у дітей не були підтверджені в ході контрольованих клінічних досліджень, і застосування препарату у дитячій популяції ґрунтується виключно на добре встановленій медичній практиці. Проте клінічний досвід із застосуванням альбуміну свідчить, що негативного впливу на дітей чекати не слід.
Якщо ви застосували більше Альбуміну Гріфолс, ніж потрібно
Якщо вам ввели більше Альбуміну Гріфолс, ніж необхідно, негайно зателефонуйте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули застосувати Альбумін Гріфолс
Негайно зателефонуйте лікареві, фармацевту або медсестрі та дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Альбуміном Гріфолс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Серйозні реакції, такі як анафілактичний шок (симптоми якого можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задишку, відчуття непритомності, дихальну недостатність, свербіж або почервоніння). У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Ці реакції можуть виникати дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

почервоніння шкіри
висипання на шкірі
лихоманка
нудота
озноб
гіпотензія (низький кров’яний тиск)
тремтіння
дихальні труднощі (диспнейя)

Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.
Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Немає конкретних даних, які дозволили б оцінити можливість виникнення інших побічних реакцій у цій групі населення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін Гріфолс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин має бути прозорим або трохи іризованим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин мутний або містить осад. Наявність мутності або осаду може свідчити про те, що білок нестабільний або розчин забруднений.
Після відкриття ємності її вміст слід використати негайно.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін Гріфолс

Діючою речовиною є альбумін людський. Один літр Альбуміну Гріфолс, залежно від концентрації, містить 50, 200 або 250 г білків плазми людини, які складаються принаймні на 95 % з людського альбуміну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін'єкційних засобів.

Додаткову інформацію щодо допоміжних речовин див. у розділі 2.
Опис зовнішнього вигляду Альбуміну Гріфолс та вміст упаковки
Альбумін Гріфолс — це розчин для інфузії. Має вигляд прозорої, трохи в'язкої рідини; майже безбарвної, жовтої, бурштинової або зеленої.
Альбумін Гріфолс 50 г/л; флакон 100 мл
Альбумін Гріфолс 50 г/л; флакон 250 мл
Альбумін Гріфолс 50 г/л; флакон 500 мл
Альбумін Гріфолс 200 г/л; флакон 50 мл
Альбумін Гріфолс 200 г/л; флакон 100 мл
Альбумін Гріфолс 250 г/л; флакон 50 мл
Альбумін Гріфолс 250 г/л; флакон 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Альбумін Гріфолс слід вводити внутрішньовенно, безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.
Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін'єкційних засобів, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.
Не змішувати людський альбумін з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратами еритроцитів.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білків або про те, що розчин був забруднений.
Якщо необхідно ввести великі об’єми, препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Після відкриття флакона його вміст слід вводити негайно.
Інфузію проводити внутрішньовенно за допомогою стерильного, апірогенного одноразового інфузійного набору. Перед тим як вставити інфузійний набір у пробку флакона, слід продезинфікувати пробку за допомогою антисептичного засобу. Після відкриття флакона його вміст слід вводити негайно.
Альбумін слід застосовувати з обережністю в умовах, коли гіповолемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта.
Концентрацію препарату альбуміну, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та постійних втрат рідини та білків організмом. Необхідну дозу слід визначати на основі вимірювання об’єму циркулюючої крові, а не рівнів плазматичного альбуміну.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення рідини. Може виникнути гіповолемія, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають гемодинамічному стану пацієнта. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк судин шиї), підвищення артеріального або венозного тиску та легеневого набряку слід негайно припинити інфузію.
При введенні концентрованого альбуміну рекомендується особливо уважно стежити за тим, щоб забезпечити достатнє зволоження пацієнта. Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою уникнення перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації.
Під час введення альбуміну слід контролювати гідроелектролітний стан пацієнта та відновлювати або підтримувати електролітний баланс.
Якщо необхідно відновити відносно великі об’єми, слід контролювати показники згортання крові та гематокрит. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити адекватне відновлення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Не використані розчини слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.