Ulotka: informacja dla użytkownika

Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l, 250 g/l roztwór do wlewania

Ludzka albumina pochodząca z ludzkiej osocza
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Albumina Grifols i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Grifols
Jak stosować Albumina Grifols
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Albumina Grifols
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albumina Grifols i do czego służy

Albumina Grifols to roztwór do wlewu dożylnego zawierający białka pochodzące z ludzkiej osocza, czyli płynnej części krwi. W produkcie ponad 95% ludzkich białek osoczowych stanowi albumina, w stężeniu 5, 20 lub 25% (w stosunku wagowym objętościowym). Albumina Grifols należy do grupy leków zwanych zamiennikami krwi.
Albumina Grifols jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy utracili krew i/lub płynny organizmowe z dowolnego powodu i u których stosowanie koloidu (zamiennika osocza) jest odpowiednie.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu albuminy zamiast sztucznego koloidu, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz oficjalne zalecenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Albumina Grifols, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Albumina Grifols

Nie stosować Albumina Grifols
Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Albumina Grifols.

Jeśli wystąpiły u Ciebie, lub wystąpiły wcześniej, objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na albuminę ludzką, takie jak trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, niewydolność oddechową, świąd lub zaczerwienienie skóry) należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiadom lekarza:
- Niewydolność serca (obniżona wydajność serca)
- Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
- Wenie przełykowe (rozszerzenie żył przełyku)
- Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- Diateza krwotoczna (predispozycja do krwawień)
- Ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek lub hemoglobiny, substancji transportującej tlen we krwi)
- Anuria nerkowa i pozanerkowa (brak wydzielania moczu)

Te stany mogą wykluczać stosowanie Albumina Grifols w Twoim leczeniu lub zmusić lekarza do zmiany dawki lub szybkości wlewu w celu uniknięcia powikłań.
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do Twojej sytuacji krążeniowej, możesz odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hiperwolmię). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ wlew należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność, zastój żył szyjnych (opuchlizna żył biegnących wzdłuż szyi), wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście anty-dopingowym.
Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są specjalne środki zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców,
kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
włączenie do procesu produkcji krwi i osocza etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusowego po podaniu albuminy produkowanej w sprawdzonych procesach i spełniającej normy Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, by za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Albumina Grifols, zarejestrowano nazwę produktu i numer serii, aby zapewnić śledzenie pacjenta i stosowanego serii produktu.
Inne leki i Albumina Grifols
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znano żadnych specyficznych interakcji albuminy z innymi lekami.
Niekompatybilność: Albumina Grifols nie powinna być mieszana z innymi lekami (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”), ani z pełną krwią lub osoczem krwinek czerwonych.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Albumina Grifols w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność przy uzupełnianiu objętości osocza u pacjentki w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albumina Grifols jest wydzielana z mlekiem matki. Wydzielanie albuminy ludzkiej z mlekiem nie zostało zbadane na zwierzętach. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii Albumina Grifols powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii Albumina Grifols dla kobiety.
Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z Albumina Grifols. W związku z tym nie ma danych wskazujących na możliwy wpływ na płodność. Jednakże albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Albumina Grifols zawiera sód
Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wiedzieć, że Albumina Grifols 50 g/l zawiera 333,5 mg (14,5 mmol) sodu w fiolce 100 ml, 833,8 mg (36,3 mmol) sodu w fiolce 250 ml i 1667,5 mg (72,5 mmol) sodu w fiolce 500 ml; natomiast Albumina Grifols 200 g/l i Albumina Grifols 250 g/l zawierają 166,8 mg (7,3 mmol) sodu w fiolce 50 ml oraz 333,5 mg (14,5 mmol) sodu w fiolce 100 ml.
Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l i 250 g/l zawiera bardzo niskie ilości potasu i może być uznawana za „bezpotasową”.

3. Jak stosować Albumina Grifols

Albumina Grifols jest produktem przeznaczonym do użytku szpitalnego. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego przez personel medyczny – nie należy go stosować samodzielnie.
Dawkowanie, szybkość wlewu, częstotliwość oraz czas trwania leczenia Albumina Grifols zostanie określony przez lekarza, który uwzględni stan kliniczny pacjenta.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność Albumina Grifols u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a stosowanie u dzieci opiera się wyłącznie na ugruntowanej praktyce medycznej. Niemniej jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na dzieci.
Przy przedawkowaniu Albumina Grifols
Jeśli podano więcej Albumina Grifols niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Albumina Grifols
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia Albumina Grifols
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, niewydolność oddechową, świąd lub zaczerwienienie). W takich przypadkach infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje te mogą wystąpić bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane:

zaczerwienienie skóry
wysypka skórna
gorączka
nudności
dreszcze
hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
drżenie
duszność (trudności w oddychaniu)

Te łagodne reakcje mogą występować rzadko i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po jej przerwaniu.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie ma danych specyficznych pozwalających ocenić możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej grupie populacyjnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Albumina Grifols

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie mrozić.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Obecność zmętnienia lub osadu może wskazywać niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albumina Grifols

Substancją czynną jest albumina ludzka. W jednym litrze Albumina Grifols, w zależności od stężenia, znajduje się 50, 200 lub 250 g białek osoczowych ludzkich, z których co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofanian sodu i woda do wstrzykiwań.

Aby uzyskać więcej informacji o substancjach pomocniczych, zobacz również punkt 2.
Opis wyglądu leku Albumina Grifols i zawartość opakowania
Albumina Grifols to roztwór do wlewu. Ma postać klarownego, nieco lepkiego płynu; prawie bezbarwnego, żółtego, bursztynowego lub zielonkawego.
Albumina Grifols 50 g/l; fiolka 100 ml
Albumina Grifols 50 g/l; fiolka 250 ml
Albumina Grifols 50 g/l; fiolka 500 ml
Albumina Grifols 200 g/l; fiolka 50 ml
Albumina Grifols 200 g/l; fiolka 100 ml
Albumina Grifols 250 g/l; fiolka 50 ml
Albumina Grifols 250 g/l; fiolka 100 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Albumina Grifols powinna być podawana dożylnie, bezpośrednio lub rozcieńczona roztworem izotonicznym (np. glukoza 5% lub chlorek sodu 0,9%). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to prowadzić do hemolizy u pacjenta.
Nie należy mieszać albuminy ludzkiej z innymi lekami, krwią pełną ani koncentratami czerwonych krwinek.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.
W przypadku podawania dużych objętości produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Po otwarciu fiolki zawartość należy wlewać natychmiast.
Wlew należy przeprowadzać dożylnie, stosując sterylne, apirogenne zestawy jednorazowe. Przed włożeniem zestawu do wkładki fiolki należy przetrzeć ją roztworem środków przeciwbakteryjnych. Po otwarciu fiolki zawartość należy wlewać natychmiast.
Albuminę należy stosować ostrożnie w stanach, w których hipervolemia i jej konsekwencje lub hemodylucja mogą stanowić szczególne ryzyko dla pacjenta.
Stężenie preparatu albuminowego, dawkę oraz szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz trwających utrat płynów i białek. Potrzebną dawkę należy ustalać na podstawie pomiaru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza. Może dojść do hipervolemii, jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (bóle głowy, duszności, zastój w żyłach szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego lub żylnego krwi oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew.
Podczas podawania stężonej albuminy należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.
Podczas podawania albuminy należy monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej pacjenta i przywracać lub utrzymywać równowagę elektrolitową.
W przypadku konieczności uzupełnienia stosunkowo dużych objętości należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi i hematokryt. Należy zwrócić odpowiednią uwagę, aby zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Nieużywane roztwory należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.