Albúmina Grifols

Folleto informativo: información para el usuario

Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l, 250 g/l solución para perfusión

Albúmina humana procedente de plasma humano
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Albumina Grifols y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Albumina Grifols
3. Cómo usar Albumina Grifols
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albumina Grifols
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albumina Grifols y para qué se utiliza

Albumina Grifols es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas extraídas del plasma humano, que es la parte líquida de la sangre. En este producto, más del 95% de las proteínas plasmáticas humanas corresponden a albúmina, con una concentración del 5, 20 o 25%, según la relación peso/volumen.
Albumina Grifols pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como sustitutos de la sangre.
Albumina Grifols se utiliza para la reposición y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en pacientes que han perdido sangre y/o líquidos corporales por cualquier causa, cuando sea adecuado el uso de un coloide (sustituto del plasma).
El médico puede decidir utilizar albúmina en lugar de un coloide artificial en función de la situación clínica individual del paciente y de las recomendaciones oficiales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Albumina Grifols, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de utilizar Albumina Grifols

No utilice Albumina Grifols
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Albumina Grifols.

• Si ha presentado, o ha presentado en el pasado, síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la albúmina humana, tales como dificultad respiratoria o sensación de debilidad, informe inmediatamente al médico o al enfermero. La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica (cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios y garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, insuficiencia respiratoria, picor o enrojecimiento) requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
• Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:
  • Insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
  • Hipertensión arterial (aumento de la presión sanguínea)
  • Várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
  • Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
  • Diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
  • Anemia grave (deficiencia de glóbulos rojos o de hemoglobina, la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
  • Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

Estas condiciones podrían excluir el uso de Albumina Grifols en su tratamiento, o inducir al médico a modificar la dosis o la velocidad de infusión, para evitar complicaciones.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se adaptan a su situación circulatoria, podría experimentar síntomas que indican un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico, ya que la infusión debe interrumpirse de inmediato: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (hinchazón de las venas del cuello), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas anti-dopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan los donantes potencialmente infectados,
• el control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar posibles virus/infecciones,
• la inclusión, durante el procesamiento de la sangre y el plasma, de etapas que permiten inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión viral con albúmina producida mediante procesos consolidados y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Albumina Grifols, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, a fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote utilizado.
Otros medicamentos y Albumina Grifols
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica de la albúmina con otros medicamentos.
Incompatibilidades: Albumina Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”), ni con sangre entera ni con concentrado de glóbulos rojos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de Albumina Grifols durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
En general, debe tenerse especial precaución al realizar una reposición del volumen plasmático en una paciente embarazada.
Lactancia
No se sabe si Albumina Grifols se excreta en la leche materna. La excreción de albúmina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. La decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento con Albumina Grifols debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Albumina Grifols para la mujer.
Fertilidad
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Albumina Grifols. Por lo tanto, no existen datos que indiquen una posible reducción de la fertilidad con Albumina Grifols. Sin embargo, la albúmina es un componente normal de la sangre humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Albumina Grifols contiene sodio
Los pacientes que siguen una dieta con control del sodio deben tener en cuenta que Albumina Grifols 50 g/l contiene 333,5 mg (14,5 mmol) de sodio por vial de 100 ml, 833,8 mg (36,3 mmol) de sodio por vial de 250 ml y 1667,5 mg (72,5 mmol) de sodio por vial de 500 ml; y que Albumina Grifols 200 g/l y Albumina Grifols 250 g/l contienen 166,8 mg (7,3 mmol) de sodio por vial de 50 ml y 333,5 mg (14,5 mmol) de sodio por vial de 100 ml.
Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l y 250 g/l contiene cantidades muy bajas de potasio y puede considerarse, por tanto, “sin potasio”.

3. Cómo utilizar Albumina Grifols

Albumina Grifols es un producto destinado al uso hospitalario. Le será administrado mediante infusión
intravenosa por personal sanitario y no debe administrarse por su cuenta.
Su médico decidirá la cantidad de producto que debe recibir, la velocidad de infusión, la frecuencia y
la duración del tratamiento con Albumina Grifols. Todo ello se calculará en función de su estado clínico.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Albumina Grifols en niños no han sido establecidas en estudios clínicos
controlados, y su uso en la población pediátrica se basa únicamente en la práctica médica
consolidada. No obstante, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos
nocivos en los niños.
Si utiliza más Albumina Grifols de la que debe
Si le han administrado más Albumina Grifols de la debida, llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Albumina Grifols
Llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero y siga sus instrucciones.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Albumina Grifols
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano:

• Reacciones graves, como el shock anafiláctico (cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios y garganta, dificultad respiratoria, sensación de desmayo, insuficiencia respiratoria, prurito o enrojecimiento). En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Estas reacciones pueden ocurrir muy raramente.

Otros efectos adversos:

• Enrojecimiento de la piel
• Erupciones cutáneas
• Fiebre
• Náuseas
• Escalofríos
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Temblores
• Disnea (dificultad para respirar)

Estas reacciones leves pueden ocurrir raramente y normalmente desaparecen rápidamente con la
reducción de la velocidad de infusión o con la interrupción de la misma.
Para información sobre la seguridad frente a virus, véase el apartado 2.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No existen datos específicos que permitan evaluar la posible aparición de reacciones adversas
diferentes en esta población.
Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albumina Grifols

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que la
solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez o de depósitos puede indicar que la
proteína no es estable o que la solución está contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Albumina Grifols

• El principio activo es albúmina humana. Un litro de Albumina Grifols, según la concentración, contiene 50, 200 o 250 g de proteínas plasmáticas humanas, compuestas en al menos un 95 % por albúmina humana.
• Los demás componentes son cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetiltriptófano sódico y agua para preparaciones inyectables.

Para más informaciones sobre los excipientes, véase también el apartado 2.
Descripción del aspecto de Albumina Grifols y contenido del envase
Albumina Grifols es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido claro y ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Albumina Grifols 50 g/l; frasco de 100 ml
Albumina Grifols 50 g/l; frasco de 250 ml
Albumina Grifols 50 g/l; frasco de 500 ml
Albumina Grifols 200 g/l; frasco de 50 ml
Albumina Grifols 200 g/l; frasco de 100 ml
Albumina Grifols 250 g/l; frasco de 50 ml
Albumina Grifols 250 g/l; frasco de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it
Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

• Albumina Grifols debe administrarse por vía endovenosa, directamente o diluido con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
• No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en el paciente.
• No mezclar la albúmina humana con otros medicamentos, sangre total o concentrados de glóbulos rojos.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o con sedimentos. Esto puede indicar que las proteínas son inestables o que la solución ha sido contaminada.
• Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• Una vez abierto el frasco, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
• La perfusión se realiza por vía endovenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema en el tapón del frasco, desinfectar el tapón con una solución antiséptica. Una vez abierto el frasco, el contenido debe perfundirse inmediatamente.
• La albúmina debe usarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo particular para el paciente.
• La concentración del preparado de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuas de líquidos corporales y proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la medida del volumen circulante, más que por los niveles plasmáticos de albúmina.
• Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación. Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación hemodinámica del paciente. En los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), o de aumento de la presión sanguínea arterial o venosa y edema pulmonar, interrumpir inmediatamente la perfusión.
• Cuando se administra albúmina concentrada, se recomienda prestar especial atención para asegurar una adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.
• Cuando se administra albúmina, debe monitorizarse el estado hidroelectrolítico del paciente y debe restaurarse o mantenerse el equilibrio electrolítico.
• Si deben reponerse volúmenes relativamente elevados, es necesario controlar los parámetros de coagulación y el hematocrito. Debe prestarse la debida atención para asegurar una adecuada reposición de los demás componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Las soluciones no utilizadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.