Альбумин Грифолс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбумин Грифолс 50 г/л, 200 г/л, 250 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий из плазмы человека
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Альбумин Грифолс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Альбумина Грифолс
Как применять Альбумин Грифолс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Альбумин Грифолс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбумин Грифолс и для чего он применяется

Альбумин Грифолс представляет собой раствор для внутривенного введения, содержащий белки, выделенные из человеческой плазмы — жидкой части крови. В препарате более 95% белков плазмы человека представлены альбумином в концентрации 5, 20 или 25% по массе/объёму.
Альбумин Грифолс относится к группе лекарственных средств, известных как заменители крови.
Альбумин Грифолс применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, которые потеряли кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, когда целесообразно использование коллоидного раствора (заменителя плазмы).
Лечащий врач может принять решение о применении альбумина вместо искусственного коллоида на основании клинической ситуации у конкретного пациента и в соответствии с официальными рекомендациями.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Альбумина Грифолс, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед применением Альбумин Грифолс

Не используйте Альбумин Грифолс,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альбумин Грифолс.

Если у вас возникали или возникают симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) на человеческий альбумин, такие как затруднённое дыхание или ощущение слабости, немедленно сообщите врачу или медсестре. При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию (симптомы могут включать отёк лица, губ и горла, одышку, ощущение обморока, дыхательную недостаточность, зуд или покраснение) необходимо немедленно прекратить инфузию. При развитии шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:
- декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
- артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
- варикозное расширение вен пищевода
- лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
- геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
- тяжёлая анемия (дефицит эритроцитов или гемоглобина — вещества, переносящего кислород в крови)
- почечная и постренальная анурия (отсутствие выделения мочи)

Эти состояния могут исключить применение Альбумин Грифолс в вашей терапии или побудить врача изменить дозу или скорость инфузии, чтобы избежать осложнений.
Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете испытывать симптомы, указывающие на увеличение объёма крови (гиперволемия). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка, набухание яремных вен (отёк вен, проходящих по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, лёгочный отёк.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, с целью исключения потенциально инфицированных доноров,
проверку каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций,
включение в процесс обработки крови и плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим инфекционным агентам.
Случаи передачи вирусов с альбумином, полученным по проверенным технологиям и соответствующим требованиям Европейской фармакопеи, не сообщались.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Альбумин Грифолс фиксировались наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и использованной серией.
Другие лекарственные средства и Альбумин Грифолс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия альбумина с другими лекарственными средствами не известны.
Несовместимость: Альбумин Грифолс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала»), а также с цельной кровью или концентратом эритроцитов.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Альбумин Грифолс во время беременности не установлена клиническими исследованиями. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что негативное влияние на течение беременности, плод или новорождённого не ожидается.
В целом, при восполнении объёма плазмы у беременной женщины следует соблюдать особую осторожность.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Альбумин Грифолс с грудным молоком. Выделение человеческого альбумина с молоком у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии Альбумин Грифолс должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии Альбумин Грифолс для женщины.
Фертильность
Исследований по репродукции на животных с Альбумин Грифолс не проводилось. Следовательно, нет данных, указывающих на возможное снижение фертильности при применении Альбумин Грифолс. Однако альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.
Альбумин Грифолс содержит натрий
Пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия, следует учитывать, что:
Альбумин Грифолс 50 г/л содержит 333,5 мг (14,5 ммоль) натрия в флаконе объёмом 100 мл, 833,8 мг (36,3 ммоль) натрия в флаконе 250 мл и 1667,5 мг (72,5 ммоль) натрия в флаконе 500 мл;
Альбумин Грифолс 200 г/л и Альбумин Грифолс 250 г/л содержат 166,8 мг (7,3 ммоль) натрия в флаконе 50 мл и 333,5 мг (14,5 ммоль) натрия в флаконе 100 мл.
Альбумин Грифолс 50 г/л, 200 г/л и 250 г/л содержит очень низкое количество калия и может считаться «без калия».

3. Как применять Альбумин Грифолс

Альбумин Грифолс — это препарат, предназначенный для применения в стационарных условиях. Он будет вводиться вам в виде внутривенной инфузии медицинским персоналом; самостоятельно применять препарат нельзя.
Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо, скорость инфузии, частоту и продолжительность лечения препаратом Альбумин Грифолс. Все эти параметры будут рассчитаны с учётом вашего клинического состояния.
Детская популяция
Безопасность и эффективность препарата Альбумин Грифолс у детей не были установлены в контролируемых клинических исследованиях, и его применение у детской популяции основано исключительно на накопленном медицинском опыте. Тем не менее, клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что у детей не следует ожидать возникновения какого-либо вредного воздействия.
Если вы применили Альбумин Грифолс в большем количестве, чем нужно
Если вам ввели больше препарата Альбумин Грифолс, чем требовалось, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Альбумин Грифолс
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой и следуйте их указаниям.
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение препаратом Альбумин Грифолс
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Тяжелые реакции, такие как анафилактический шок (симптомы которого могут включать отек лица, губ и горла, одышку, ощущение обморока, дыхательную недостаточность, зуд или покраснение). В таких случаях инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение. Эти реакции могут возникать очень редко.

Другие побочные эффекты:

покраснение кожи
кожные высыпания
повышение температуры
тошнота
озноб
гипотензия (низкое кровяное давление)
дрожь
одышка (затрудненное дыхание)

Эти легкие реакции могут возникать редко и обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении самой инфузии.
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе 2.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Нет специфических данных, позволяющих оценить возможное появление иных побочных реакций у этой категории пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Альбумин Грифолс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или в нём есть осадок. Наличие мути или осадка может означать, что белок нестабилен или раствор был загрязнён.
После открытия флакона его содержимое следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Альбумин Грифолс

Действующее вещество — человеческий альбумин. Один литр Альбумина Грифолс в зависимости от концентрации содержит 50, 200 или 250 г человеческих плазменных белков, из которых не менее 95 % приходится на человеческий альбумин.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Дополнительную информацию о вспомогательных веществах см. также в пункте 2.
Описание внешнего вида Альбумина Грифолс и состав упаковки
Альбумин Грифолс — раствор для инфузий. Представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость, почти бесцветную, жёлтую, янтарную или зеленоватую.
Альбумин Грифолс 50 г/л; флакон 100 мл
Альбумин Грифолс 50 г/л; флакон 250 мл
Альбумин Грифолс 50 г/л; флакон 500 мл
Альбумин Грифолс 200 г/л; флакон 50 мл
Альбумин Грифолс 200 г/л; флакон 100 мл
Альбумин Грифолс 250 г/л; флакон 50 мл
Альбумин Грифолс 250 г/л; флакон 100 мл
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона, ИСПАНИЯ
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Альбумин Грифолс следует вводить внутривенно, непосредственно или разбавленным изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Смешивание с электролитными растворами проводить в асептических условиях.
Не разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.
Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белков или на загрязнение раствора.
При необходимости введения больших объёмов препарата его следует довести до комнатной или телесной температуры перед применением.
После вскрытия флакона его содержимое должно быть немедленно использовано.
Инфузию проводить внутривенно с использованием стерильного, апирогенного одноразового инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку флакона необходимо обработать пробку антисептическим раствором. После вскрытия флакона его содержимое должно быть немедленно использовано.
Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента.
Концентрацию препарата альбумина, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. Требуемая доза должна определяться на основании объёма циркулирующей крови, а не уровней плазменного альбумина.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы. При несоответствии дозы и скорости инфузии гемодинамическому состоянию пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального или венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
При введении концентрированного раствора альбумина рекомендуется особое внимание уделить обеспечению адекватной гидратации пациента. Пациенты должны находиться под тщательным контролем с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
При введении альбумина необходимо контролировать гидроэлектролитный статус пациента и поддерживать или восстанавливать электролитный баланс.
При необходимости восполнения относительно больших объёмов следует контролировать показатели коагуляции и гематокрит. Необходимо обеспечить адекватное восполнение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Неиспользованные растворы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.