Аквелмельді

Інструкція: інформація для користувача

Аквелмельді 0,25 мг, ородисперсні таблетки, 1 мг, ородисперсні таблетки

enalapril maleato
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Ви або дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аквелмельді та для чого призначається
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аквелмельді
3. Як застосовувати Аквелмельді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аквелмельді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аквелмельді і для чого його застосовують

Аквелмельді містить діючу речовину еналаприлу малеат.
Цей препарат призначений для дітей та підлітків віком від народження до 17 років для лікування серцевої недостатності (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові в організмі).
Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що означає, вони перешкоджають утворенню гормону ангіотензину ІІ за допомогою ферменту (білка), який присутній в організмі. Ангіотензин ІІ звужує кровоносні судини, що може призводити до підвищення артеріального тиску, через що серцю потрібно працювати інтенсивніше, щоб перекачувати кров в організмі. Ангіотензин ІІ також сприяє виділенню гормонів, таких як альдостерон, які підвищують артеріальний тиск, викликаючи затримку рідини в організмі.
Завдяки блокуванню утворення ангіотензину ІІ, Аквелмельді впливає на гормональну систему, яка відповідає за артеріальний тиск і водно-сольовий баланс в організмі. Ця дія сприяє зниженню артеріального тиску та покращує приплив крові та кисню до серця. Зазвичай препарат починає діяти протягом години після прийому, але може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж стан пацієнта покращиться.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви/дитина приймаєте Аквелмельді

Не використовуйте Аквелмельді, якщо Ви або дитина:

• маєте алергію на малеат еналаприлу, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл або раміприл). Інгібітори АПФ
  використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності);
• мали ангіоневротичний набряк (швидке підшкірне набрякання частин тіла, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може бути потенційно смертельним, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи) після прийому іншого інгібітора АПФ або коли причина ангіоневротичного набряку була невідомою або спадковою;
• Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Крім того, бажано уникати застосування Аквелмельді на початку вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• страждаєте на цукровий діабет або маєте знижену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аквелмельді»);
• приймали або приймаєте в даний час сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності, оскільки ризик ангіоневротичного набряку зростає. Зачекайте щонайменше 36 годин після останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж приймати Аквелмельді;
• страждаєте на тяжке захворювання нирок.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аквелмельді.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аквелмельді, якщо Ви або дитина:

• маєте захворювання серця, відоме як обструкція лівого шлуночка, обструкція вихідного тракту або кардіогенний шок;
• маєте захворювання судин мозку (наприклад, стеноз, тромбоз, емболія, крововилив);
• маєте васкулярну колагенову хворобу (захворювання, що спричиняють тривале запалення сполучної тканини, тобто тканин, що утримують разом кістки, м’язи та зв’язки);
• отримуєте імуносупресивну терапію (використовується для зменшення імунної відповіді організму), лікування аллопуринолом (використовується для зниження рівня сечової кислоти) або прокаїнамідом (використовується для лікування порушень серцевого ритму). У цих випадках еналаприл може підвищити ризик низького рівня нейтрофілів (нейтропенія) — типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, дуже низького рівня гранулоцитів (агранулоцитоз), які важливі для боротьби з інфекціями, низького рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призвести до кровотечі та появи синяків, та низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити втому та блідість шкіри (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аквелмельді»);
• у минулому мали алергічну реакцію на інгібітори АПФ зі здуттям обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який час під час лікування Аквелмельді. У разі появи симптомів прийом Аквелмельді слід припинити та негайно звернутися до лікаря для отримання лікування. Варто знати, що чорношкірі пацієнти мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ (лікарські засоби, що діють як Аквелмельді). Ризик ангіоневротичного набряку може бути вищим у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аквелмельді»);
• страждаєте на захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), цукровий діабет, дегідратацію, раптове погіршення серцевої недостатності, накопичення кислоти в організмі або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення), що зберігають кількість калію в крові (наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), або замінників солі, що містять калій, або ліків, які відомі своїм підвищенням калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол). Ці ситуації можуть призвести до підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити втому, слабкість м’язів, нудоту та порушення серцевого ритму. Лікар може змінити дозу Аквелмельді або регулярно контролювати рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аквелмельді»);
• маєте проблему з нирковими артеріями, оскільки це може збільшити ризик низького артеріального тиску або ниркової дисфункції;
• перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або нещодавно мали сильну діарею;
• маєте цукровий діабет. Необхідно контролювати рівень цукру в крові, який може бути низьким, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути вищим;
• перебуваєте на діалізі, оскільки може знадобитися зміна дози Аквелмельді;
• маєте низький артеріальний тиск (це можна помітити за синкопами або запамороченням, особливо у вертикальному положенні);
• приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії: блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB), відомий також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), оскільки вони можуть збільшити ризик низького артеріального тиску, підвищення калію в крові та ниркових проблем (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аквелмельді»);
• дитині менше 1 місяця і вона має захворювання печінки або жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей);
• дитині менше 1 місяця, оскільки дуже маленькі діти мають більший ризик проблем із низьким артеріальним тиском, нирковими проблемами та підвищеним рівнем калію в крові.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові або крові дитини.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас або дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аквелмельді.
Якщо Ви або дитина збираєтеся пройти медичну процедуру
Повідомте лікареві, що Ви або дитина приймаєте Аквелмельді, якщо збираєтеся пройти одну з наступних процедур:

• будь-яку хірургічну або медичну процедуру, що призводить до втрати чутливості (анестезія) (навіть у стоматолога);
• десенсибілізацію як лікування алергії, наприклад, з отрутою бджіл або ос (отрута перетинчастокрилих);
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як ЛПНП-аферез.

Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій, зверніться до лікаря або стоматолога перед початком процедури.
Інші лікарські засоби та Аквелмельді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта. До цього відносяться фітотерапевтичні засоби. Лікар може змінити дозу Вам або дитині та/або вжити інших заходів обережності.
Прийом Аквелмельді разом із наступними ліками може вплинути на дію Аквелмельді або зазначених ліків або збільшити ризик побічних ефектів:

• гіпотензивні засоби, ліки для зниження артеріального тиску (різні типи перелічені нижче):
  o блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB), іноді називаються сартанами (наприклад, лозартан, валсартан);
  o аліскірен;
  o бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол);
  o діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) (наприклад, фуросемід, хлоротіазид);
  o вазодилятатори [ліки для розширення (дилатації) судин] (наприклад, нітрогліцерин, ізосорбіду мононітрат);
  o інгібітори нефрілізину (наприклад, сакубітріл, ракекадотрил).

Ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання) може збільшитися при застосуванні цих ліків (див. розділ 2 «Не використовуйте Аквелмельді, якщо Ви або дитина»).

• ліки, що зберігають калій, ліки, що підвищують калій у крові, можуть спричинити надмірну концентрацію калію (різні типи перелічені нижче):
  o добавки калію та замінники солі;
  o калійзберігаючі діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) (наприклад, спіронолактон, амілорид);
  o антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол);
  o гепарин, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів;
• літій, ліки для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін);
• антипсихотики, ліки для лікування психічних розладів;
• ліки від кашлю та застуди та ліки для зниження ваги (наприклад, псевдоефедрин, амфетамін);
• золото, що використовується для лікування болю або артриту;
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін та вілдагліптин, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки для зменшення запалення та полегшення болю (різні типи перелічені нижче):
  o селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен);
  o ацетилсаліцилова кислота (аспірин);
• ліки проти відторгнення трансплантата, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата органа (наприклад, циклоспорин, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас або дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аквелмельді.
Аквелмельді з їжею, напоями та алкоголем
Ви або дитина не повинні вживати алкоголь під час прийому Аквелмельді. Алкоголь може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, і Ви або дитина можете відчувати запаморочення, оглушення або втрату свідомості.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина вважаєте, що Ви (або можете бути) вагітні. Як правило, лікар радить припинити прийом Аквелмельді до початку вагітності або як тільки Ви про неї дізнаєтеся, і приймати інший лікарський засіб замість Аквелмельді.
Аквелмельді не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо використовувати після третього місяця вагітності (див. розділ 2 «Не використовуйте Аквелмельді, якщо Ви або дитина»).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та до 1 тижня після нього.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, і разом з ним обговоріть доцільність припинення годування або припинення лікування Аквелмельді.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аквелмельді може спричинити сонливість у Вас або дитини або вплинути на концентрацію та координацію. Це може вплинути на здатність виконувати завдання, що вимагають певних навичок, наприклад, керування транспортними засобами, їзду на велосипеді або роботу з механізмами.
Аквелмельді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Аквелмельді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза буде визначена лікарем і залежатиме від вашої ваги або ваги дитини та від реакції на
лікування.

• Рекомендована початкова доза — до 2 мг як одноразова доза.
• Рекомендована підтримувальна доза — від 1 мг до 20 мг один раз на добу.

Педіатр порадить вам, коли збільшити дозу, виходячи з артеріального тиску дитини, рівня калію в крові та функції нирок.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Уважно прочитайте перед застосуванням однієї або кількох ородисперсних таблеток.
Аквелмельді приймається лише перорально. Це ородисперсна таблетка, тобто вона розчиняється в роті або у воді. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

1. Оскільки таблетки мають невеликі розміри, використовуйте дозатор, що входить до упаковки, щоб полегшити їх виймання з флакона. По можливості уникайте торкатися таблетки руками.
2. Покладіть одну або кілька ородисперсних таблеток на язик або в простір між ясною та щокою (порожнина рота) і дайте їм розчинитися.
3. Не діліть ородисперсні таблетки.

Якщо доза, призначена лікарем, менша за 0,25 мг, її можна отримати таким чином:

1. Помістіть одну ородисперсну таблетку 0,25 мг для розчинення в пероральну шприц-дозатор на 10 мл.
2. Наберіть 10 мл свіжої водопровідної води шприцем (до позначки 10 мл). У дітей віком молодше 6 місяців слід використовувати стерильну воду.
3. Обережно обертайте шприц протягом 3 хвилин, доки таблетка повністю не розчиниться.
4. Таким чином ви отримаєте концентрацію 0,025 мг/мл малеату еналаприлу.
5. У отриманому розчині 1 мл міститиме 0,025 мг еналаприлу, а 4 мл — 0,1 мг еналаприлу.
6. Необхідний об’єм дисперсії слід негайно ввести пацієнтові; не зберігайте дисперсію в пероральному шприці.

Якщо вам або дитині лікарський засіб вводиться через зонд для ентерального харчування, дотримуйтесь наступної процедури:

1. Вийміть поршень зі шприца, який використовується з зондом для ентерального харчування (шприц не входить до комплекту), і помістіть потрібну кількість ородисперсних таблеток у корпус шприца.

Примітка: в 1 мл можна розчинити не більше чотирьох ородисперсних таблеток за раз; можливо, знадобиться повторити наступну процедуру, щоб отримати рекомендовану дозу.

2. Поверніть поршень назад у шприц і наберіть 1 мл свіжої водопровідної води. У дітей віком молодше 6 місяців слід використовувати стерильну воду.

3. Закрийте шприц ковпачком і обережно обертайте або струшуйте його протягом 3 хвилин, щоб ородисперсні таблетки повністю розчинилися.

4. Зніміть ковпачок і введіть дозу через зонд для ентерального харчування.

5. Промийте зонд для ентерального харчування після введення лікарського засобу щонайменше 3 мл води.

Розчин слід вводити негайно вам або дитині. Не зберігайте його.
Стандартні зонди для ентерального харчування (поліуретанові, полівінілхлоридні та силіконові) вважаються придатними для використання з цим лікарським засобом.
Якщо ви або дитина прийняли більше Аквелмельді, ніж потрібно
Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначив лікар. Якщо ви або дитина випили більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Найпоширеніші симптоми передозування — зниження артеріального тиску (можуть виникнути запаморочення або непритомність) та майже повна втрата свідомості (затормореність). Інші симптоми можуть включати прискорене та сильне серцебиття, прискорений пульс, тривогу, кашель, проблеми з нирками та прискорене дихання.
Якщо ви або дитина забули прийняти Аквелмельді
Якщо ви або дитина забули прийняти Аквелмельді, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви або дитина припините лікування Аквелмельді
Не припиняйте прийом Аквелмельді, якщо цього не призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися у дорослих пацієнтів. Якщо ви або дитина
відчуваєте один із цих побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до
лікаря невідкладно:

• набряк губ, очей, рота або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) — поширений;
• порушення крові, включаючи зміни показників крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів — не поширений;
• інфаркт (ймовірно через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема з проблемами кровообігу серця або мозку) — не поширений;
• інсульт (ймовірно через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком) — не поширений;
• порушення крові (пригнічення діяльності кісткового мозку), включаючи зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), нижчий рівень гемоглобіну, нижчий гематокрит, панцитопенія, агранулоцитоз — рідкісний;
• тяжкі шкірні реакції з почервонінням і шелушінням шкіри, відшаруванням шкіри або відкритими виразками (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) — рідкісний;
• раптові висипання або печіння, неочікуване почервоніння або шелушіння шкіри — рідкісний;
• кістковий мозок припиняє утворювати нові кров’яні клітини, що призводить до слабкості, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (апластична анемія) — рідкісний;
• запалення печінки, захворювання печінки (гепатопатія), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявлено при дослідженні), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей) — рідкісний.

Побічні ефекти, спостережені у дітей, які приймають Аквелмельді при серцевій недостатності:

Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Запаморочення, низький артеріальний тиск (ортостатичне запаморочення)
• Кашель
• Блювота
• Підвищений рівень калію (гіперкаліємія), виявлений у крові
• Незначне підвищення альбуміну в сечі (мікроальбумінурія)

Ви або дитина можете відчувати запаморочення на початку прийому Аквелмельді. Це спричинено
зниженням артеріального тиску. У такому разі корисно прилягти. Зверніться до лікаря або педіатра.
Інші можливі побічні ефекти, спостережені у дорослих, які отримували еналаприл, включають:
Дуже поширені (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Запаморочення
• Слабкість (астенія)
• Нудота
• Розмите зору
• Кашель

Поширені (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Діарея
• Біль у животі
• Блювота
• Висипання
• Головний біль
• Втрату свідомості (синкопе)
• Низький артеріальний тиск
• Порушення серцевого ритму
• Прискорене серцебиття
• Стенокардію
• Біль у грудях
• Втому (втома)
• Депресію
• Підвищений рівень калію (гіперкаліємія), виявлений у крові
• Підвищений рівень креатиніну (збільшення сироваткової креатиніну), виявлене у крові
• Аномальна втрата альбуміну з сечею (мікроальбумінурія), виявлена у сечі
• Порушення смаку
• Утруднене дихання (дихальна недостатність)

Не поширені (може стосуватися до 1 людини з 100)

• Несварення
• Запор
• Втрата апетиту (анорексія)
• Повільний прохід їжі через кишечник
• Запалення підшлункової залози
• Подразнення шлунка (гастрит)
• Сухість у роті
• Виразку
• Порушення функції нирок
• Ниркову недостатність
• Катар
• Хрипоту
• Біль у горлі
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець із наслідковою слабкістю та блідістю (гемолітична анемія)
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Сонливість
• Нервозність
• Поколювання або оніміння шкіри
• Відчуття запаморочення (вертиго)
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Астму
• Звуження грудної клітки, пов’язане з астмою (бронхоспазм)
• Підвищене потовиділення
• Свербіж
• Кропив’янку
• Випадання волосся
• М’язові спазми
• Покрасніння
• Низький артеріальний тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)
• Почуття нездужання
• Лихоманку
• Імпотенцію (еректну дисфункцію)
• Підвищений рівень білків у сечі (виявлено при дослідженні)
• Низький рівень цукру в крові
• Низький рівень натрію (гіпонатріємія), виявлений у крові
• Підвищений рівень сечовини в крові, виявлений у крові

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Дрібні пухирці, наповнені рідиною, на шкірі (пемфігус)
• Порушення функції печінки (недостатність печінки)
• Проблеми з відтоком жовчі (холестаз)
• Підвищення печінкових ферментів
• Синдром Рейно, при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та блідими через низький артеріальний тиск
• Аутоімунні захворювання
• Незвичайні сни
• Порушення сну
• Накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявлено при рентгені)
• Запалення носа
• Запалення легенів, спричинене накопиченням кров’яних клітин, що призводить до утруднення дихання (еозинофільна пневмонія)
• Запалення рота (стоматит)
• Запалення язика (глосит)
• Виразки в роті (афтозні виразки)
• Зменшення кількості сечі
• Шкірні порушення, спричинені алергічною реакцією або інфекцією (множинна еритема)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової області
• Набряк рук, ніг або щиколоток

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Надмірне утворення антидіуретичного гормону — гормону, що допомагає ниркам контролювати кількість води, яку організм втрачає з сечею, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ)
• Тяжкі шкірні реакції. Повідомлялося про комплекс симптомів, які можуть включати деякі або всі з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висипання, світлочутливість та інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри, навіть якщо він не зазначений у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аквелмельді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аквелмельді

• Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Інші допоміжні речовини: манітол (Е421), кросповідон, полі(вініловий ацетат), повідон, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Аквелмельді містить натрій»), натрію стеарилфумарат, колоїдний діоксид кремнію без води — (лише таблетки 0,25 мг), оксид заліза жовтий (Е172) — (лише таблетки 1 мг).

Опис зовнішнього вигляду Аквелмельді та вміст упаковки
Ородисперсні таблетки Аквелмельді 0,25 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 2 мм.
Ородисперсні таблетки Аквелмельді 1 мг — це таблетки від жовтуватого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 2 мм.
Таблетки постачаються в пластиковій банці з пластиковим ковпачком, захищеним від дітей і від несанкціонованого відкривання, всередині картонної коробки. Кожна картонна коробка містить банку та синій дозатор.
Доступні упаковки по 0,25 мг або 1 мг, що містять 50, 100 або 200 ородисперсних таблеток у банці.
Можливо, що не всі упаковки виведено на ринок.
Коли банку відкривають вперше, необхідно порушити пломбу:

• міцно тримайте банку однією рукою.
• іншою рукою: міцно натисніть униз і оберіть ковпачок проти годинникової стрілки.
• продовжуйте обертати, доки пломба не порушиться.

Власник дозволу на введення в обіг
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Дублін 1
Ірландія
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .