Aqumeldi

Folleto informativo: información para el usuario

Aqumeldi 0,25 mg, comprimidos orodispersables, 1 mg, comprimidos orodispersables

enalapril maleato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aqumeldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted/el niño use Aqumeldi
3. Cómo utilizar Aqumeldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aqumeldi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aqumeldi y para qué se utiliza

Aqumeldi contiene el principio activo enalapril maleato.
Está indicado en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 17 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre al organismo).
El enalapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), lo que significa que impide que una enzima (proteína) presente en el organismo forme la hormona angiotensina II. Al contraer los vasos sanguíneos, la angiotensina II puede provocar un aumento de la presión arterial que obliga al corazón a trabajar con mayor intensidad para bombear sangre al organismo. La angiotensina II también libera hormonas, como la aldosterona, que aumentan la presión arterial al provocar la retención de líquidos.
Al bloquear la formación de angiotensina II, Aqumeldi modifica el sistema hormonal implicado en la presión arterial y en el equilibrio de líquidos dentro del organismo. Esta acción contribuye a reducir la presión arterial y aumenta el aporte de sangre y oxígeno al corazón. Normalmente, el medicamento comienza a hacer efecto dentro de la primera hora, aunque pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento antes de que mejoren las condiciones del paciente.

2. Qué debe saber antes de que usted/el niño use Aqumeldi

No use Aqumeldi si usted o el niño

• es alérgico a enalapril maleato, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros inhibidores de la ECA (como captopril, lisinopril o ramipril). Los inhibidores de la ECA
  se utilizan para el tratamiento de la hipertensión arterial o de la insuficiencia
  cardíaca);
• ha tenido alguna vez una reacción de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas del cuerpo como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) tras la ingestión de otro inhibidor de la ECA o cuando la causa del angioedema era desconocida o era hereditaria;
• si usted está embarazada desde hace más de 3 meses. Asimismo, es preferible evitar Aqumeldi al inicio del embarazo (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• padece diabetes o tiene una función renal reducida y está en tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Aqumeldi");
• ha tomado o está actualmente tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca (crónica) a largo plazo, ya que el riesgo de angioedema es mayor. Espere al menos 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán antes de tomar Aqumeldi;
• padece una enfermedad renal grave.

Ante cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aqumeldi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Aqumeldi si usted o el niño:

• tienen un problema cardíaco denominado obstrucción de la válvula ventricular izquierda, obstrucción del tracto de salida o shock cardiogénico;
• tienen una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro (por ejemplo, estenosis, trombosis, embolia, hemorragia);
• padecen una enfermedad vascular del colágeno (afecciones que causan inflamación crónica en los tejidos conectivos, es decir, los tejidos que mantienen unidos los huesos, músculos y ligamentos);
• están siguiendo un tratamiento inmunosupresor (utilizado para reducir la respuesta inmunitaria del organismo), un tratamiento con allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico) o procainamida (usada para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco). En estos casos, enalapril puede aumentar el riesgo de niveles bajos de neutrófilos (neutropenia), un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis) que son importantes para combatir las infecciones, niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia) que pueden provocar hemorragias y aparición de hematomas y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) que pueden causar fatiga y palidez cutánea (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Aqumeldi");
• han tenido anteriormente una reacción alérgica a los inhibidores de la ECA, con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Aqumeldi. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Aqumeldi y debe contactarse inmediatamente con un médico para recibir tratamiento. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA (medicamentos que actúan como Aqumeldi). El riesgo de angioedema puede ser mayor en pacientes que toman otros medicamentos (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Aqumeldi");
• padecen un problema renal (incluido trasplante de riñón), diabetes, deshidratación, empeoramiento repentino de la insuficiencia cardíaca, acumulación de ácido en el organismo o uso de diuréticos (pastillas para orinar) que conservan el potasio en sangre (como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida) o sustitutos que contienen potasio o medicamentos cuyo efecto conocido es aumentar el potasio en sangre (como heparina, trimetoprima o cotrimoxazol). Estas situaciones pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) que pueden causar fatiga, debilidad muscular, náuseas y alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría tener que ajustar la dosis de Aqumeldi o controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Aqumeldi");
• tienen un problema con las arterias renales, ya que esto puede aumentar el riesgo de hipotensión o disfunción renal;
• han estado muy enfermos (vómitos excesivos) o recientemente han tenido una fuerte diarrea;
• tienen diabetes. Es necesario controlar los niveles de glucosa en sangre, que pueden estar bajos, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar la cantidad de potasio en sangre;
• están en diálisis, ya que podría ser necesario modificar la dosis de Aqumeldi;
• tienen la presión arterial baja (puede notarlo porque experimenta desmayos o mareos, especialmente al estar de pie);
• están tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial: un bloqueante de los receptores de la angiotensina II (ARB) (también conocido como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), ya que pueden aumentar el riesgo de hipotensión, aumento del potasio en sangre y problemas renales (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Aqumeldi");
• el niño tiene menos de 1 mes de edad y presenta un problema hepático o ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo);
• el niño tiene menos de 1 mes de edad, ya que los niños muy pequeños tienen un mayor riesgo de problemas de hipotensión, problemas renales y niveles elevados de potasio en sangre.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y el nivel de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre o en la del niño.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecte a usted o al niño, consulte a su
médico o farmacéutico antes de administrar Aqumeldi.
Si usted o el niño van a someterse a un procedimiento médico
Informe a su médico de que usted o el niño están tomando Aqumeldi si van a someterse a
alguno de los siguientes procedimientos:

• cualquier intervención quirúrgica o médica destinada a provocar insensibilidad (anestesia) (incluso en el dentista);
• desensibilización como tratamiento para alergias, por ejemplo con veneno de abeja o avispa (veneno de himenópteros);
• tratamiento para la eliminación del colesterol de la sangre denominado aféresis de LDL.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o dentista antes de iniciar el procedimiento.
Otros medicamentos y Aqumeldi
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o
podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto incluye
medicamentos a base de hierbas. Su médico podría tener que modificar su dosis o la del niño y/o tomar otras precauciones.
La ingestión de Aqumeldi junto con los siguientes medicamentos puede influir en la forma en que actúan Aqumeldi o los medicamentos enumerados o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• antih hipertensivos, medicamentos para reducir la presión arterial (se enumeran varios tipos a continuación):
  o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II (ARB), a veces denominados sartanes (por ejemplo, losartán, valsartán);
  o aliskiren;
  o betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol);
  o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) (por ejemplo, furosemida, clorotiazida);
  o vasodilatadores [medicamentos para abrir (dilatar) los vasos sanguíneos] (por ejemplo, nitroglicerina, mononitrato de isosorbida);
  o inhibidores de la neprilisina (por ejemplo, sacubitril, racecadotril).

El riesgo de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad
para tragar o respirar) puede aumentar cuando se utilizan estos medicamentos (véase
el apartado 2 "No use Aqumeldi si usted o el niño").

• medicamentos que conservan el potasio, medicamentos que aumentan el potasio en sangre pueden causar una concentración excesiva de potasio) (a continuación se enumeran varios tipos):
  o suplementos de potasio y sustitutos de sal;
  o diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la producción de orina) (por ejemplo, espironolactona, amilorida);
  o antibióticos, utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol);
  o heparina utilizada para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos;
• litio, medicamento para el tratamiento de la depresión;
• antidepresivos tricíclicos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina);
• antipsicóticos, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales;
• medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso (por ejemplo, pseudoefedrina, anfetamina);
• oro utilizado para el tratamiento del dolor o de la artritis;
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina y la vildagliptina, utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para reducir la inflamación y aliviar el dolor (a continuación se enumeran varios tipos):
  o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2, por ejemplo ibuprofeno);
  o ácido acetilsalicílico (aspirina);
• medicamentos contra el rechazo del trasplante, utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Si no está seguro de que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecte a usted o al niño, consulte a su
médico o farmacéutico antes de administrar Aqumeldi.
Aqumeldi con alimentos, bebidas y alcohol
Usted o el niño no deben beber alcohol durante la toma de Aqumeldi. El alcohol puede causar una
disminución excesiva de la presión arterial y usted o el niño podrían experimentar mareos,
aturdimiento o desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si cree que usted o su hija está (o podría estar) embarazada. Por
lo general, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Aqumeldi antes de iniciar un
embarazo, o tan pronto como lo sepa, y que tome otro medicamento en lugar de
Aqumeldi.
Aqumeldi no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse cuando la
paciente lleva más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después
del tercer mes de gestación (véase el apartado 2 "No use Aqumeldi si usted o el niño").
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 1 semana
después de finalizarlo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna y evalúe con él
la conveniencia de interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Aqumeldi.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aqumeldi puede causar somnolencia en usted o en el niño o tener efectos sobre la concentración y la
coordinación. Esto puede afectar a su capacidad para realizar tareas que requieran habilidades especiales, como conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Aqumeldi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Aqumeldi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será aconsejada por el médico y dependerá de su peso o del peso del niño y de la respuesta
al tratamiento.

• La dosis inicial recomendada es hasta 2 mg como dosis única.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg a 20 mg una vez al día.

El pediatra le indicará cuándo aumentar la dosis en función de la presión arterial del niño, los
niveles de potasio en sangre y la función renal.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Lea atentamente antes de utilizar uno o más comprimidos orodispersables.
Aqumeldi debe tomarse únicamente por vía oral. Se trata de un comprimido orodispersable, lo que
significa que se disuelve en la boca o en agua. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

1. Dado que los comprimidos tienen un tamaño reducido, utilice la cuchara dosificadora suministrada en el envase para facilitar su extracción del frasco. En la medida de lo posible, evite tocar los comprimidos con las manos.
2. Coloque el comprimido o los comprimidos orodispersables sobre la lengua o en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal) y deje que se disuelvan.
3. No parta los comprimidos orodispersables.

Si la dosis prescrita por el médico es inferior a 0,25 mg, esta puede obtenerse del siguiente modo:

1. Introduzca un comprimido orodispersable de 0,25 mg para disolverlo en una jeringa oral de 10 mL.
2. Aspire 10 mL de agua del grifo fresca con la jeringa (hasta la marca de 10 mL). En niños menores de 6 meses debe utilizarse agua esterilizada.
3. Gire cuidadosamente la jeringa durante 3 minutos hasta que el comprimido orodispersable se disuelva completamente.
4. De este modo obtendrá una concentración de 0,025 mg/mL de maleato de enalapril.
5. En la solución resultante, 1 mL contendrá 0,025 mg de enalapril y 4 mL contendrán 0,1 mg de enalapril.
6. El volumen de dispersión necesario debe administrarse inmediatamente al paciente; no conserve la dispersión en la jeringa oral.

Si usted o el niño reciben el medicamento a través de una sonda de alimentación,
siga el procedimiento siguiente:

1. Extraiga el émbolo de la jeringa que se utiliza con la sonda de alimentación (jeringa no suministrada) y coloque el número deseado de comprimidos orodispersables en el cuerpo de la jeringa.

Nota: en 1 mL es posible disolver como máximo cuatro comprimidos orodispersables a la vez; puede
ser necesario repetir el procedimiento siguiente para obtener la dosis recomendada.

2. Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa y aspire 1 mL de agua del grifo fresca. En niños menores de 6 meses debe utilizarse agua esterilizada.

3. Tape la jeringa y agítela o gírela cuidadosamente durante 3 minutos para que los comprimidos orodispersables se disuelvan.

4. Retire el tapón y administre la dosis a través de la sonda de alimentación.

5. Enjuague la sonda de alimentación con al menos 3 mL de agua después de la administración del medicamento.

La solución debe administrarse inmediatamente a usted o al niño. No la conserve.
Se considera que las sondas de alimentación estándar (poliuretano, cloruro de polivinilo y silicona) son
adecuadas para el uso con este medicamento.
Si usted o el niño toman más Aqumeldi de lo que deben
No tome más medicamento del que le ha recetado el médico. Si usted o el niño han ingerido más
comprimidos de los que le recetó el médico, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital
más cercano o con su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son descenso de la presión arterial (puede presentar
mareo o aturdimiento) y un estado de casi completa falta de conciencia (estupor). Otros síntomas
pueden incluir latido cardíaco acelerado y fuerte, pulso rápido, ansiedad, tos, problemas renales y
respiración rápida.
Si usted o el niño olvidan tomar Aqumeldi
Si usted o el niño olvidan tomar Aqumeldi, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o el niño interrumpen el tratamiento con Aqumeldi
No interrumpa la administración de Aqumeldi a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en pacientes adultos. Si usted o el niño presentan uno de estos efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y consulte inmediatamente a un médico:

• hinchazón de los labios, los ojos, la boca o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema) – frecuente;
• trastornos sanguíneos, incluyendo alteraciones en los valores de laboratorio, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas – no frecuente;
• infarto (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios en el corazón o el cerebro) – no frecuente;
• accidente cerebrovascular (probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo) – no frecuente;
• trastornos sanguíneos (depresión de la actividad de la médula ósea), incluyendo alteraciones en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de hemoglobina, niveles bajos de hematocrito, pancitopenia, agranulocitosis – raro;
• reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas abiertas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – raro;
• erupción cutánea o ardor repentino, inesperado, enrojecimiento o descamación de la piel – raro;
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, causando fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragia incontrolada (anemia aplásica) – raro;
• inflamación del hígado, enfermedad hepática (hepatopatía), aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina (medidos en pruebas de laboratorio), ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos) – raro.

Efectos adversos observados en niños que toman Aqumeldi por insuficiencia cardíaca:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo, presión arterial baja (mareo postural)
• Tos
• Vómitos
• Niveles elevados de potasio (hiperpotasemia), medidos en sangre
• Pequeños aumentos de albúmina proteica en la orina (microalbuminuria)

Usted o el niño podrían experimentar mareos al comenzar a tomar Aqumeldi. Esto se debe a una disminución de la presión arterial. En tal caso, será útil tumbarse. Consulte a su médico o pediatra.
Otros posibles efectos adversos observados en adultos tratados con enalapril incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Debilidad (astenia)
• Náuseas
• Visión borrosa
• Tos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Desmayo (síncope)
• Presión arterial baja
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Latidos cardíacos acelerados
• Angina
• Dolor torácico
• Fatiga (cansancio)
• Depresión
• Nivel elevado de potasio (hiperpotasemia), medido en análisis de sangre
• Niveles elevados de creatinina (aumento de la creatinina sérica), medido en análisis de sangre
• Pérdida anormal de albúmina en la orina (microalbuminuria), medido en análisis de orina
• Alteración del sentido del gusto
• Dificultad para respirar (disnea)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Indigestión
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Tránsito lento del alimento a través del intestino
• Inflamación del páncreas
• Irritación gástrica (irritación del estómago)
• Boca seca
• Úlcera
• Alteración de la función renal
• Insuficiencia renal
• Secreción nasal
• Ronquera
• Dolor de garganta
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Destrucción excesiva de glóbulos rojos con consecuente fatiga y palidez (anemia hemolítica)
• Confusión
• Dificultad para dormir
• Somnolencia
• Nerviosismo
• Hormigueo u entumecimiento de la piel
• Sensación de mareo (vértigo)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Asma
• Opresión torácica asociada con asma (broncoespasmo)
• Aumento del sudor
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Pérdida de cabello
• Calambres musculares
• Enrojecimiento
• Presión arterial baja en posición erecta (hipotensión postural)
• Sensación de malestar
• Fiebre
• Impotencia (disfunción eréctil)
• Niveles elevados de proteínas en la orina (medidos en una prueba)
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Niveles bajos de sodio (hiponatremia), medidos en sangre
• Niveles elevados de urea en sangre, medidos en análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo)
• Alteración hepática (insuficiencia hepática)
• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Fenómeno de Raynaud, en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y pálidos debido a la presión arterial baja
• Enfermedades autoinmunes
• Sueños inusuales
• Trastornos del sueño
• Acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (observado en radiografías)
• Inflamación de la nariz
• Inflamación de los pulmones causada por acumulación de células sanguíneas, con dificultad para respirar (neumonitis eosinofílica)
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Úlceras en la boca (úlcera aftosa)
• Disminución de la cantidad de orina producida
• Trastorno cutáneo debido a una reacción alérgica o infección (eritema multiforme)
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle
• Hinchazón de las manos, pies o tobillos

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón en el intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sobreproducción de la hormona antidiurética, una hormona que ayuda a los riñones a controlar la cantidad de agua que el organismo pierde mediante la orina, lo que provoca retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o confusión (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH)
• Reacciones cutáneas graves. Se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y a las radiaciones UV u otras manifestaciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aqumeldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25 ºC. Mantenga en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aqumeldi

• El principio activo es enalapril maleato. Los demás excipientes son: manitol (E421), crospovidona, poli(acetato de vinilo), povidona, laurilsulfato sódico (véase el apartado 2 “Aqumeldi contiene sodio”), estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra - (solo comprimido de 0,25 mg), óxido de hierro amarillo (E172) - (solo comprimido de 1 mg).

Descripción del aspecto de Aqumeldi y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Aqumeldi de 0,25 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 2 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersables de Aqumeldi de 1 mg son comprimidos de color amarillento a amarillo, redondos, biconvexos, de 2 mm de diámetro.
Los comprimidos se suministran en un frasco de plástico con tapón de plástico de seguridad para niños y de garantía de integridad, dentro de una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene un frasco y una cuchilla azul dosificadora.
Existen envases de 0,25 mg o 1 mg que contienen 50, 100 o 200 comprimidos orodispersables por frasco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Cuando se abre el frasco por primera vez, es necesario romper el precinto:

• sujetar firmemente el frasco con una mano.
• Con la otra mano: presionar firmemente hacia abajo y girar la tapa en sentido antihorario.
• Continuar girando hasta que se rompa el precinto.

Titular de la autorización de comercialización
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublín 1
Irlanda
Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .