AQUMELDI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aqumeldi 0,25 mg, tabletki orodyspersyjne, 1 mg, tabletki orodyspersyjne

enalapril maleate
Przed zażyciem tego leku, proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aqumeldi i w jakim celu stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aqumeldi przez Ciebie/dziecko
3. Jak stosować Aqumeldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aqumeldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aqumeldi i do czego służy

Aqumeldi zawiera substancję czynną enalapril maleat.
Lek jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17. roku życia w leczeniu niewydolności serca (niedostatecznej zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), co oznacza, że hamuje działanie enzymu (białka) w organizmie, który uczestniczy w tworzeniu hormonu angiotensyny II. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego i zmuszać serce do intensywniejszej pracy przy pompowaniu krwi. Angiotensyna II wyzwala również hormony, takie jak aldosteron, które zwiększają ciśnienie tętnicze poprzez zatrzymywanie płynów w organizmie.
Dzięki blokowaniu powstawania angiotensyny II, Aqumeldi wpływa na układ hormonalny odpowiedzialny za ciśnienie tętnicze i równowagę płynów w organizmie. Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze oraz zwiększa dopływ krwi i tlenu do serca. Zazwyczaj lek zaczyna działać w ciągu godziny od podania, jednak może upłynąć kilka tygodni leczenia, zanim stan pacjenta się poprawi.

2. Co powinien pan/pani lub dziecko wiedzieć przed zastosowaniem Aqumeldi

Nie stosuj Aqumeldi, jeśli pan/pani lub dziecko:

• jesteście uczuleni na maleinian enalaprylu, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne inhibitory ACE (takie jak kaptofril, lizynopryl lub ramipryl). Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca;
• mieliście już wcześniej reakcję w postaci angioobrzęki (szybki obrzęk tkanki podskórnej w częściach ciała, takich jak twarz, gardło, ręce i nogi, która może być potencjalnie śmiertelna, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) po zażyciu innego inhibitora ACE lub gdy przyczyna angioobrzęki była nieznana lub miała charakter dziedziczny;
• jest pani w ciąży ponad 3 miesiące. Ponadto zaleca się unikanie Aqumeldi na początku ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• cierpi na cukrzycę lub macie obniżoną funkcję nerek i przyjmuje się lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (patrz punkt 2 „Inne leki i Aqumeldi”);
• przyjmowaliście lub aktualnie przyjmujecie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, ponieważ ryzyko angioobrzęki jest większe. Należy odczekać co najmniej 36 godzin po ostatniej dawce sacubitrilu/valsartanu przed rozpoczęciem przyjmowania Aqumeldi;
• cierpi na ciężką chorobę nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aqumeldi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Aqumeldi, jeśli pan/pani lub dziecko:

• macie problem sercowy zwany zwężeniem lewej komory serca, zwężeniem odpływu z lewej komory lub wstrząsem kardiogennym;
• macie chorobę naczyń krwionośnych w mózgu (np. zwężenie, zakrzepica, zatorowość, krwotok);
• macie chorobę naczyń związana z tkanką łączną (choroby powodujące przewlekłe zapalenie w tkankach łącznych, czyli tych, które łączą kości, mięśnie i więzadła);
• poddajecie się terapii immunosupresyjnej (stosowanej w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego), leczeniu allopurinolem (stosowanym do obniżenia poziomu kwasu moczowego) lub procainamidem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca). W tych przypadkach enalapryl może zwiększyć ryzyko niskiego poziomu neutrofili (neutropenia), rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami, bardzo niskiego poziomu białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza), ważne w walce z infekcjami, niskiego poziomu płytek krwi w krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do krwawień i powstawania siniaków, oraz niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie i bladość skóry (patrz punkt 2 „Inne leki i Aqumeldi”);
• mieliście wcześniej reakcję alergiczną na inhibitory ACE, z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęka). Angioobrzęka może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Aqumeldi. W przypadku wystąpienia objawów należy przerwać przyjmowanie Aqumeldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leczenia. Należy pamiętać, że pacjenci czarnoskórzy są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE (leki działające podobnie jak Aqumeldi). Ryzyko angioobrzęki może być większe u pacjentów przyjmujących inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Aqumeldi”);
• cierpi na chorobę nerek (w tym przeszczep nerki), cukrzycę, odwodnienie, nagłe pogorszenie niewydolności serca, nagromadzenie się kwasu w organizmie lub przyjmuje diuretyki (tabletki moczopędne) zatrzymujące potas we krwi (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid) lub substytuty zawierające potas lub leki, które znane są z podnoszenia poziomu potasu we krwi (np. heparyna, trimetoprim lub kotrimoksazol). Te sytuacje mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), co może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, nudności i zaburzenia rytmu serca. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Aqumeldi lub regularnego sprawdzania poziomu potasu we krwi (patrz punkt 2 „Inne leki i Aqumeldi”);
• macie problem z naczyniami nerkowymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności nerek;
• byliście bardzo źle (nadmierna wymioty) lub niedawno mieliście silny biegunkę;
• macie cukrzycę. Należy kontrolować poziom cukru we krwi, który może być obniżony, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy;
• jesteście w dializie, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Aqumeldi;
• macie niskie ciśnienie tętnicze (może się to objawiać omdleniami lub zawrotami głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej);
• przyjmujecie którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: bloker receptora angiotensyny II (ARB), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia tętniczego, podwyższonego poziomu potasu we krwi i problemów nerkowych (patrz punkt 2 „Inne leki i Aqumeldi”);
• dziecko ma mniej niż 1 miesiąc życia i ma problem z wątrobą lub żółtaczkę (żółtaczkę skóry i białka oka);
• dziecko ma mniej niż 1 miesiąc życia, ponieważ niemowlęta są bardziej narażone na problemy z niskim ciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności nerek i podwyższonym poziomem potasu we krwi.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi pana/pani lub dziecka.
Jeśli nie jesteście pewni, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani lub dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Aqumeldi.
Jeśli pan/pani lub dziecko ma być poddany zabiegowi medycznemu
Powiadom lekarza, że pan/pani lub dziecko przyjmuje Aqumeldi, jeśli ma być poddany jednemu z następujących zabiegów:

• każdemu zabiegowi chirurgicznemu lub medycznemu mającemu na celu wywołanie stanu bezczucia (znieczulenie) (również u stomatologa);
• desensytyzacji jako leczeniu alergii, np. na jad pszczół lub os (jad owadów błonkowych);
• leczeniu polegającemu na usunięciu cholesterolu z krwi, zwanemu LDL-aferezą.

Jeśli pasuje do jednego z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne leki i Aqumeldi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to leki ziołowe. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki pana/pani lub dziecka i/lub podjęcia innych środków ostrożności.
Przyjmowanie Aqumeldi wraz z następującymi lekami może wpływać na sposób działania Aqumeldi lub leków wymienionych poniżej lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (wymieniono różne typy poniżej):
  o blokery receptora angiotensyny II (ARB), czasem nazywane sartanami (np. losartan, valsartan);
  o aliskiren;
  o beta-bloker (np. atenolol, propranolol);
  o diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu) (np. furozemyd, chlorotiazid);
  o rozszerzające naczynia krwionośne [leki rozszerzające (rozciągające) naczynia krwionośne] (np. nitrogliceryna, mononitrat izosorbidu);
  o inhibitory neprylizyny (np. sacubitril, racekadotryl).

Ryzyko angioobrzęki (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) może wzrosnąć przy stosowaniu tych leków (patrz punkt 2 „Nie stosuj Aqumeldi, jeśli pan/pani lub dziecko”).

• lekami zwiększającymi poziom potasu, lekami zwiększającymi poziom potasu we krwi, które mogą spowodować nadmierną koncentrację potasu (wymieniono różne typy poniżej):
  o suplementy potasu i substytuty soli;
  o diuretyki oszczędzające potas (leki zwiększające wydzielanie moczu) (np. spironolakton, amilorid);
  o antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. trimetoprim, kotrimoksazol);
  o heparynę, stosowaną do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin;
• litem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji;
• antydepresyjnymi trójcyklicznymi, stosowanymi w leczeniu depresji (np. amitryptylina);
• antypsychotykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• lekami na kaszel i przeziębienie oraz lekami na redukcję masy ciała (np. pseudofedryna, amfetamina);
• złotem, stosowanym w leczeniu bólu lub artretyzmu;
• lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insulina i wildagliptyna, stosowanymi do obniżania poziomu cukru we krwi;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), lekami zmniejszającymi stan zapalny i łagodzącymi ból (wymieniono różne typy poniżej):
  o selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2, np. ibuprom)
  o kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• lekami przeciwdziałającymi odrzuceniu przeszczepu, stosowanymi w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. cyklosporyna, temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).

Jeśli nie jesteście pewni, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani lub dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Aqumeldi.
Aqumeldi z pokarmami, napojami i alkoholem
Pan/pani lub dziecko nie powinno pić alkoholu podczas przyjmowania Aqumeldi. Alkohol może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i może wystąpić zawrót głowy, oszołomienie lub omdlenie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli uważa, że pan/pani lub jego córka jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Aqumeldi przed zapłodnieniem lub natychmiast po jego wykryciu i przejście na inny lek zamiast Aqumeldi.
Aqumeldi nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt 2 „Nie stosuj Aqumeldi, jeśli pan/pani lub dziecko”).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią i omów z nim możliwość przerwania karmienia lub przerwania leczenia Aqumeldi.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Aqumeldi może powodować senność u pana/pani lub dziecka lub wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na zdolność wykonywania zadań wymagających szczególnej sprawności, takich jak prowadzenie samochodu, jazda rowerem lub użytkowanie maszyn.
Aqumeldi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aqumeldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę zaleci lekarz i będzie ona zależeć od Twojej wagi lub wagi dziecka oraz odpowiedzi na leczenie.

• Zalecana dawka początkowa to do 2 mg jako pojedyncza dawka.
• Zalecana dawka utrzymania to od 1 mg do 20 mg raz dziennie.

Pediatra doradzi Ci, kiedy należy zwiększyć dawkę, biorąc pod uwagę ciśnienie krwi dziecka, poziom potasu we krwi oraz funkcję nerek.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Uważnie przeczytaj przed zastosowaniem jednej lub więcej tabletek orodyspersyjnych.
Aqumeldi należy przyjmować wyłącznie drogą doustną. Jest to tabletka orodyspersyjna, co oznacza, że rozpuszcza się w ustach lub w wodzie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

1. Ze względu na małą wielkość tabletek, użyj do ich wyjęcia z butelki dozownika dołączonego do opakowania. Jeśli to możliwe, unikaj dotykania tabletek rękami.
2. Umieść tabletkę lub tabletki orodyspersyjne na języku lub w przestrzeni między dziąsłem a policzkiem (w jamie ustnej) i pozwól im się rozpuścić.
3. Nie dziel tabletek orodyspersyjnych.

Jeśli dawka zalecana przez lekarza jest mniejsza niż 0,25 mg, można ją przygotować w następujący sposób:

1. Wprowadź jedną tabletkę orodyspersyjną 0,25 mg do strzykawki do doustnego podawania o pojemności 10 mL.
2. Za pomocą strzykawki pobierz 10 mL świeżej wody z kranu (do znaku 10 mL). U dzieci poniżej 6. miesiąca życia należy użyć wody sterylnej.
3. Ostrożnie obracaj strzykawkę przez 3 minuty, aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki orodyspersyjnej.
4. Otrzymasz wówczas stężenie 0,025 mg/mL maleinianu enalaprylu.
5. W rezultacie, 1 mL roztworu będzie zawierał 0,025 mg enalaprylu, a 4 mL będą zawierały 0,1 mg enalaprylu.
6. Następnie należy natychmiast podać pacjentowi wymaganą objętość dyspersji; nie przechowuj dyspersji w strzykawce do doustnego podawania.

Jeśli Tobie lub dziecku lek jest podawany przez sondę do żywienia, postępuj zgodnie z poniższą procedurą:

1. Wyjmij tłok ze strzykawki używanej z sondą do żywienia (strzykawka nie dołączona do opakowania) i umieść w cylindrze strzykawki odpowiednią liczbę tabletek orodyspersyjnych.

Uwaga: W 1 mL można rozpuścić maksymalnie cztery tabletki orodyspersyjne naraz; może być konieczne powtórzenie poniższej procedury w celu uzyskania zalecanej dawki.

2. Umieść ponownie tłok w strzykawce i pobierz 1 mL świeżej wody z kranu. U dzieci poniżej 6. miesiąca życia należy użyć wody sterylnej.

3. Zakręć strzykawkę i ostrożnie obracaj lub wstrząsaj nią przez 3 minuty, aż tabletki orodyspersyjne się rozpuszczą.

4. Odkręć strzykawkę i podaj dawkę przez sondę do żywienia.

5. Przepłucz sondę do żywienia co najmniej 3 mL wody po podaniu leku.

Roztwór należy podać natychmiast Tobie lub dziecku. Nie przechowuj go.
Standardowe sondy do żywienia (poliuretanowe, poliwinylochlorowe i silikonowe) uznano za odpowiednie do stosowania z tym lekiem.
Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie więcej Aqumeldi niż powinniście
Nie przyjmuj więcej leku niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub dziecko przyjęliście więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi (może towarzyszyć zawroty głowy lub oszołomienie) oraz stan prawie całkowitej utraty przytomności (otępienie). Inne objawy mogą obejmować przyspieszone i silne bicie serca, szybki puls, lęk, kaszel, zaburzenia nerek oraz przyspieszony oddech.
Jeśli Ty lub dziecko zapomnicie przyjąć Aqumeldi
Jeśli zapomnisz przyjąć Aqumeldi, pomiń pominiętą dawkę.
Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub dziecko przerwijecie leczenie Aqumeldi
Nie przerywaj stosowania Aqumeldi, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące poważne działania niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych pacjentów. Jeśli Ty lub dziecko
doświadczacie jednego z tych działań niepożądanych, natychmiast przestańcie stosować lek i skontaktujcie się
z lekarzem w trybie pilnym:

• obrzęk warg, oczu, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk) – częstość: często;
• zaburzenia krwi, w tym zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi – częstość: nieczęsto;
• zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem tętniczym u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z problemami z krążeniem krwi w sercu lub mózgu) – częstość: nieczęsto;
• udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z wysokim ryzykiem) – częstość: nieczęsto;
• zaburzenia krwi (depresja szpiku kostnego), w tym zmiany wartości krwi, takie jak mniejsza liczba białych krwinek (neutropenia), mniejsza liczba płytek krwi (trombocytopenia), niższe stężenie hemoglobiny, niższy hematokryt, pancytopenia, agranulocytoza – częstość: rzadko;
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, pęcherzami lub otwartymi ranami (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) – częstość: rzadko;
• nagła, niespodziewana wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry – częstość: rzadko;
• szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co prowadzi do zmęczenia, słabszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (anemia aplastyczna) – częstość: rzadko;
• zapalenie wątroby, choroba wątroby (hepatopatia), podwyższenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wskazane w badaniach), żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu) – częstość: rzadko. Działania niepożądane obserwowane u dzieci przyjmujących Aqumeldi z powodu niewydolności serca:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie, niskie ciśnienie tętnicze (omdlenie ortostatyczne)
• Kaszel
• Wymioty
• Podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemia), stwierdzone we krwi
• Niewielkie podwyższenie stężenia albumin w moczu (mikroalbuminuria)

Ty lub dziecko możecie doświadczyć omdlenia na początku przyjmowania Aqumeldi. Jest to spowodowane
spadkiem ciśnienia tętniczego. W takim przypadku zaleca się położenie się. Skontaktuj się z lekarzem lub pediatrą.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane u dorosłych leczonych enalaprylem obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenie
• Osłabienie (astenia)
• Nudności
• Zamazane widzenie
• Kaszel

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Ból brzucha
• Wymioty
• Wysypka
• Bóle głowy
• Omdlenie (zawał)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia rytmu serca
• Przyspieszone tętno
• Angina
• Ból w klatce piersiowej
• Zmęczenie (przewlekone zmęczenie)
• Depresja
• Podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemia), stwierdzone we krwi
• Podwyższone stężenie kreatyniny (wzrost kreatyniny surowicy), stwierdzone we krwi
• Nieprawidłowa utrata albumin w moczu (mikroalbuminuria), stwierdzona w badaniu moczu
• Zaburzenia smaku
• Utrudnione oddychanie (dyspnę)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Powolny przesuw pokarmu przez jelita
• Zapalenie trzustki
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka)
• Suchość w ustach
• Wrzód
• Upośledzenie czynności nerek
• Niewydolność nerek
• Katar
• Chrypka
• Ból gardła
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, prowadzące do zmęczenia i bladości (anemia hemolityczna)
• Zdezorientowanie
• Trudności ze snem
• Senność
• Niespokojność
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Odczucie omdlenia (zawroty głowy)
• Dźwięk w uszach (szumy)
• Astma
• Ucisk w klatce piersiowej związany z astmą (bronchospazm)
• Zwiększone pocenie się
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Wypadanie włosów
• Skurcze mięśni
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Gorączka
• Impotencja (dysfunkcja erekcji)
• Podwyższone stężenie białek w moczu (stwierdzone w badaniu)
• Niskie stężenie glukozy we krwi
• Niskie stężenie sodu (hiponatremia), stwierdzone we krwi
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi, stwierdzone we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze (pemfigus)
• Upośledzenie czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• Problemy z odpływem żółci (cholestaza)
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Zespół Raynauda, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• Choroby autoimmunologiczne
• Nietypowe sny
• Zaburzenia snu
• Nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (obserwowane w badaniu rentgenowskim)
• Zapalenie nosa
• Zapalenie płuc spowodowane nagromadzeniem się komórek krwi, prowadzące do trudności w oddychaniu (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Zapalenie języka (glosyt)
• Wrzody w jamie ustnej (wrzody aftowe)
• Mniejsza ilość wytwarzanej moczu
• Zaburzenia skóry spowodowane reakcją alergiczną lub infekcją (wielopostaciowe rumień)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Obrzęk gruczołów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk jelit (angioobrzęk jelitowy)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hormonu pomagającego nerkom kontrolować ilość wody traconej przez organizm z moczem, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (zespoł nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH)
• Ciężkie reakcje skórne. Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt/śródbłoniak), ból mięśni (miastenia/miozyt), ból stawów (artralgia/artryt). Mogą wystąpić wysypka, podatność na światło słoneczne i promieniowanie UV lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej
ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aqumeldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku po
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aqumeldi

• Substancją czynną jest enalapril maleate. Pozostałe składniki to: mannitol (E421), crospovidone, poli(acetan winylowy), povidone, sodio laurilsulfat (patrz punkt 2 „Aqumeldi zawiera sod”), sod stearanilo fumaran, krzemionka bezwodna koloidalna – (tylko tablet 0,25 mg), żelazo tlenek żółty (E172) – (tylko tablet 1 mg).

Opis wyglądu Aqumeldi i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne Aqumeldi 0,25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 2 mm.
Tabletki orodyspersyjne Aqumeldi 1 mg to tabletki o barwie od bladoróżowej do żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 2 mm.
Tabletki są dostarczane w plastikowym słoiku z plastikowym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci i świadczącym o naruszeniu opakowania, wewnątrz tekturowego pudełka. Każde pudełko tekturowe zawiera słoik i niebieską łyżeczkę dozującą.
Dostępne są opakowania o mocy 0,25 mg lub 1 mg zawierające 50, 100 lub 200 tabletek orodyspersyjnych na słoik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Po pierwszym otwarciu słoika należy złamać uszczelnienie:

• trzymaj słoik mocno jedną ręką.
• Drugą ręką: mocno naciśnij w dół i obróć korek w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Kontynuuj obracanie aż do złamania uszczelnienia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irlandia
Producent
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .