Акумельди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Акумельди 0,25 мг, таблетки ородисперсные, 1 мг, таблетки ородисперсные

эналаприла малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам или ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у ребёнка возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Акумельди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Акумельди
3. Способ применения Акумельди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акумельди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акумельди и для чего он применяется

Акумельди содержит действующее вещество — эналаприл малеат.
Препарат показан детям и подросткам от рождения до 17 лет для лечения сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму).
Эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), то есть он блокирует фермент (белок) в организме, участвующий в образовании гормона ангиотензина II. Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления и заставляет сердце работать с большей нагрузкой для перекачивания крови. Кроме того, ангиотензин II стимулирует выработку других гормонов, таких как альдостерон, которые способствуют задержке жидкости в организме и также повышают артериальное давление.
Подавляя образование ангиотензина II, Акумельди воздействует на гормональную систему, регулирующую артериальное давление и водно-солевой баланс в организме. Это способствует снижению артериального давления и улучшает приток крови и кислорода к сердцу. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, однако для улучшения состояния пациента может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Акумельди вам или ребёнку

Не используйте Акумельди, если вы или ребёнок:

• имеете аллергию на эналаприл малеат, любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл или рамиприл). Ингибиторы АПФ
  используются для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности);
• ранее имели приступ ангионевротического отёка (быстрое подкожное опухание частей тела, таких как лицо, горло, руки и ноги, которое может быть потенциально смертельным, если отёк горла перекроет дыхательные пути) после приёма другого ингибитора АПФ, либо если причина ангионевротического отёка была неизвестна или носила наследственный характер;
• беременны более 3 месяцев. Кроме того, рекомендуется избегать применения Акумельди в начале беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
• страдаете диабетом или имеете нарушение функции почек и в настоящее время принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Акумельди»);
• принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку риск ангионевротического отёка в этом случае выше. Подождите не менее 36 часов после последнего приёма сакубитрил/валсартана, прежде чем начинать приём Акумельди;
• страдаете тяжёлым заболеванием почек.

При любых сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Акумельди.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Акумельди, если вы или ребёнок:

• имеете сердечное заболевание, называемое обструкцией левого желудочка, обструкцией выходного тракта или кардиогенным шоком;
• имеете заболевание сосудов головного мозга (например, стеноз, тромбоз, эмболия, кровоизлияние);
• страдаете васкулярной патологией соединительной ткани (заболевания, вызывающие длительное воспаление в соединительной ткани, то есть в тканях, соединяющих кости, мышцы и связки);
• проходите иммуносупрессивную терапию (применяется для подавления иммунного ответа организма), лечение аллопуринолом (используется для снижения уровня мочевой кислоты) или прокаинамидом (применяется для лечения нарушений сердечного ритма). В этих случаях эналаприл может увеличить риск снижения уровня нейтрофилов (нейтропения) — одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями, крайне низкого уровня лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что важно для борьбы с инфекциями, снижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям и появлению синяков, а также снижения уровня эритроцитов (анемия), вызывающего усталость и бледность кожи (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Акумельди»);
• ранее имели аллергическую реакцию на ингибиторы АПФ с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк может возникнуть в любое время при лечении Акумельди. При появлении симптомов приём Акумельди необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу за лечением. Учтите, что у пациентов негроидной расы выше риск таких реакций на ингибиторы АПФ (препараты, действующие подобно Акумельди). Риск ангионевротического отёка может быть выше у пациентов, принимающих другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Акумельди»);
• страдаете заболеванием почек (включая пересадку почки), диабетом, обезвоживанием, резким ухудшением сердечной недостаточности, накоплением кислоты в организме или приёме диуретиков (мочегонных препаратов), сохраняющих калий в крови (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), либо заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, известных своим повышающим действием на уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол). Эти состояния могут привести к повышенному уровню калия в крови (гиперкалиемия), что может вызвать усталость, мышечную слабость, тошноту и нарушения сердечного ритма. Врач может потребоваться скорректировать дозу Акумельди или регулярно контролировать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Акумельди»);
• имеете проблему с почечными артериями, поскольку это может увеличить риск низкого артериального давления или нарушения функции почек;
• перенесли тяжёлое заболевание (чрезмерная рвота) или недавно имели сильную диарею;
• страдаете диабетом. Необходимо контролировать уровень сахара в крови, который может быть низким, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен;
• находитесь на диализе, поскольку может потребоваться изменение дозы Акумельди;
• имеете низкое артериальное давление (можете ощущать это по обморокам или головокружению, особенно при вставании);
• принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии: блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), поскольку они могут увеличить риск низкого артериального давления, повышенного уровня калия в крови и проблем с почками (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Акумельди»);
• ребёнку менее 1 месяца и он имеет заболевание печени или желтуху (пожелтение кожи и белков глаз);
• ребёнку менее 1 месяца, поскольку у очень маленьких детей выше риск развития низкого артериального давления, проблем с почками и повышенного уровня калия в крови.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови или крови ребёнка.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акумельди.
Если вы или ребёнок собираетесь пройти медицинское вмешательство
Сообщите врачу, что вы или ребёнок принимаете Акумельди, если вам предстоит одно из следующих вмешательств:

• любая хирургическая операция или медицинская процедура, связанная с обезболиванием (анестезия) (в том числе у стоматолога);
• десенсибилизация как лечение аллергии, например, на пчелиный или оспарский яд (яд гименоптер);
• лечение по удалению холестерина из крови, называемое ЛПНП-аферезом.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.
Другие лекарственные средства и Акумельди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Сюда относятся и растительные средства. Врач может потребоваться изменить вашу дозу или дозу ребёнка и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Приём Акумельди вместе с нижеперечисленными препаратами может повлиять на действие Акумельди или этих препаратов, либо увеличить риск побочных эффектов:

• антигипертензивные препараты, лекарства для снижения артериального давления (разные типы перечислены ниже):
  o блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), иногда называемые сартанами (например, лозартан, валсартан);
  o алискирен;
  o бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол);
  o диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи) (например, фуросемид, хлоротиазид);
  o вазодилататоры [препараты, расширяющие кровеносные сосуды] (например, нитроглицерин, мононитрат изосорбида);
  o ингибиторы неприлизина (например, сакубитрил, ракекадотрил).

Риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) может увеличиться при одновременном применении этих препаратов (см. раздел 2 «Не используйте Акумельди, если вы или ребёнок»).

• препараты, сохраняющие калий, лекарства, повышающие уровень калия в крови, могут вызвать чрезмерную концентрацию калия (ниже перечислены различные типы):
  o добавки калия и заменители соли;
  o калийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи) (например, спиронолактон, амилорид);
  o антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, триметоприм, ко-тримоксазол);
  o гепарин, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов;
• литий, препарат для лечения депрессии;
• трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин);
• антипсихотические препараты, лекарства для лечения психических расстройств;
• препараты от кашля и простуды и препараты для снижения веса (например, псевдоэфедрин, амфетамин);
• золото, применяемое для лечения боли или артрита;
• противодиабетические препараты, включая инсулин и вилдаглиптин, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства для уменьшения воспаления и облегчения боли (ниже перечислены различные типы):
  o селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2, например, ибупрофен);
  o ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• препараты против отторжения трансплантата, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, циклоспорин, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акумельди.
Акумельди с пищей, напитками и алкоголем
Вы или ребёнок не должны употреблять алкоголь во время приёма Акумельди. Алкоголь может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и вы или ребёнок можете испытывать головокружение, ощущение шума в голове или потерю сознания.
Беременность, лактация и фертильность
Сообщите врачу, если вы или ваша дочь считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Акумельди до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и начать приём другого лекарственного средства вместо Акумельди.
Акумельди не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжёлый вред плоду при использовании после третьего месяца беременности (см. раздел 2 «Не используйте Акумельди, если вы или ребёнок»).
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 1 недели после его окончания.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, и обсудите с ним необходимость прекращения лактации или приостановки лечения Акумельди.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Акумельди может вызывать сонливость у вас или ребёнка, а также оказывать влияние на концентрацию и координацию. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие особой внимательности, такие как вождение, езда на велосипеде или работа с механизмами.
Акумельди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Акумельди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом и зависит от вашего веса или веса ребенка, а также от реакции на лечение.

• Рекомендуемая начальная доза — до 2 мг в виде однократной дозы.
• Рекомендуемая поддерживающая доза — от 1 мг до 20 мг один раз в день.

Педиатр сообщит вам, когда следует увеличить дозу, исходя из артериального давления ребенка, уровня калия в крови и функции почек.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте перед применением одной или нескольких ородиспергируемых таблеток.
Акумельди следует принимать только внутрь. Это ородиспергируемая таблетка, то есть она растворяется во рту или в воде. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

1. Поскольку таблетки имеют небольшой размер, используйте мерную ложку, прилагаемую к упаковке, чтобы облегчить извлечение таблеток из флакона. По возможности избегайте прикасаться к таблеткам руками.
2. Положите одну или несколько ородиспергируемых таблеток на язык или в пространство между десной и щекой (полость рта) и дайте им полностью раствориться.
3. Не делите ородиспергируемые таблетки на части.

Если назначенная врачом доза составляет менее 0,25 мг, ее можно получить следующим образом:

1. Поместите одну ородиспергируемую таблетку 0,25 мг в пероральный шприц объемом 10 мл для растворения.
2. Наберите 10 мл свежей воды из-под крана с помощью шприца (до отметки 10 мл). У детей младше 6 месяцев следует использовать стерильную воду.
3. Аккуратно вращайте шприц в течение 3 минут до полного растворения ородиспергируемой таблетки.
4. Таким образом вы получите раствор с концентрацией 0,025 мг/мл малеата эналаприла.
5. В 1 мл полученного раствора будет содержаться 0,025 мг эналаприла, а в 4 мл — 0,1 мг эналаприла.
6. Необходимый объем суспензии следует немедленно ввести пациенту; не храните суспензию в пероральном шприце.

Если вам или ребенку препарат вводится через зонд для питания, выполните следующие действия:

1. Выньте поршень из шприца, используемого с питательным зондом (шприц в комплект не входит), и поместите в цилиндр шприца необходимое количество ородиспергируемых таблеток.

Примечание: в 1 мл можно растворить не более четырех ородиспергируемых таблеток за один раз; возможно, потребуется повторить следующую процедуру, чтобы получить рекомендованную дозу.

2. Вставьте поршень обратно в шприц и наберите 1 мл свежей воды из-под крана. У детей младше 6 месяцев следует использовать стерильную воду.

3. Закройте шприц и аккуратно вращайте или встряхивайте его в течение 3 минут, пока ородиспергируемые таблетки полностью не растворятся.

4. Снимите колпачок и введите дозу через питательный зонд.

5. После введения препарата промойте питательный зонд не менее чем 3 мл воды.

Раствор следует вводить немедленно вам или ребенку. Не подлежит хранению.
Стандартные питательные зонды (из полиуретана, поливинилхлорида и силикона) считаются пригодными для использования с этим препаратом.
Если вы или ребенок приняли Акумельди в большем количестве, чем нужно
Не принимайте больше препарата, чем назначил врач. Если вы или ребенок случайно приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Наиболее частые признаки и симптомы передозировки — снижение артериального давления (возможны головокружение или ощущение слабости) и состояние почти полной потери сознания (оцепенение). Другие симптомы могут включать учащенное и сильное сердцебиение, быстрый пульс, тревожность, кашель, нарушение функции почек и учащенное дыхание.
Если вы или ребенок забыли принять Акумельди
Если вы или ребенок забыли принять Акумельди, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы или ребенок прекращаете лечение Акумельди
Не прекращайте прием Акумельди, если это не было рекомендовано врачом.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие тяжелые побочные эффекты были отмечены у взрослых пациентов. Если вы или ребенок испытываете один из этих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:

• отек губ, глаз, рта или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек) — часто;
• нарушения со стороны крови, включая изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов — нечасто;
• инфаркт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровообращения в сердце или мозге) — нечасто;
• инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском) — нечасто;
• нарушения со стороны крови (подавление функции костного мозга), включая изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, панцитопению, агранулоцитоз — редко;
• тяжелые кожные реакции с покраснением и шелушением кожи, пузырями или открытыми язвами (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — редко;
• внезапная, неожиданная сыпь или ощущение жжения, покраснение или шелушение кожи — редко;
• прекращение выработки новых клеток крови костным мозгом, что приводит к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (апластическая анемия) — редко;
• воспаление печени, заболевание печени (печеночная патология), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявлено при лабораторных тестах), желтуха (пожелтение кожи и/или глаз) — редко.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, принимающих Акумельди при сердечной недостаточности:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Головокружение, низкое артериальное давление (ортостатическое головокружение)
• Кашель
• Рвота
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), выявленный при анализе крови
• Незначительное повышение уровня альбумина в моче (микроальбуминурия)

Вы или ребенок можете испытывать головокружение при начале приема Акумельди. Это связано со снижением артериального давления. В таком случае рекомендуется лечь. Обратитесь к врачу или педиатру.
Другие возможные побочные эффекты, отмеченные у взрослых, получавших эналаприл, включают:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Головокружение
• Слабость (астения)
• Тошнота
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Кашель

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Диарея
• Боли в животе
• Рвота
• Сыпь
• Головная боль
• Обморок (синкопе)
• Низкое артериальное давление
• Нарушения сердечного ритма
• Учащенное сердцебиение
• Стенокардия
• Боль в груди
• Усталость (утомляемость)
• Депрессия
• Повышенный уровень калия (гиперкалиемия), выявленный при анализе крови
• Повышенный уровень креатинина (повышение сывороточного креатинина), выявленный при анализе крови
• Аномальная потеря альбумина с мочой (микроальбуминурия), выявленная при анализе мочи
• Нарушение вкуса
• Затрудненное дыхание (одышка)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Диспепсия
• Запор
• Потеря аппетита (анорексия)
• Замедленное продвижение пищи по кишечнику
• Воспаление поджелудочной железы
• Раздражение желудка (гастрит)
• Сухость во рту
• Язва
• Нарушение функции почек
• Почечная недостаточность
• Насморк
• Охриплость голоса
• Боль в горле
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Избыточное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности (гемолитическая анемия)
• Спутанность сознания
• Бессонница
• Сонливость
• Нервозность
• Покалывание или онемение кожи
• Ощущение головокружения (вертиго)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Астма
• Сжатие в груди, связанное с астмой (бронхоспазм)
• Повышенное потоотделение
• Зуд
• Крапивница
• Выпадение волос
• Мышечные судороги
• Покраснение кожи
• Низкое артериальное давление в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)
• Ощущение недомогания
• Лихорадка
• Импотенция (эректильная дисфункция)
• Повышенный уровень белка в моче (выявлено при анализе)
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкий уровень натрия (гипонатриемия), выявленный при анализе крови
• Повышенный уровень мочевины в крови, выявленный при анализе крови

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Мелкие пузырьки с жидкостью на коже (пемфигус)
• Повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Нарушения оттока желчи (холестаз)
• Повышенные печеночные ферменты
• Синдром Рейно, при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за низкого артериального давления
• Аутоиммунные заболевания
• Необычные сновидения
• Нарушения сна
• Накопление жидкости или других веществ в легких (выявлено при рентгене)
• Воспаление носа
• Воспаление легких, вызванное накоплением клеток крови, приводящее к затруднению дыхания (эозинофильная пневмония)
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Воспаление языка (глоссит)
• Язвы во рту (афтозный стоматит)
• Снижение объема выделяемой мочи
• Кожное заболевание, вызванное аллергической реакцией или инфекцией (многоформная эритема)
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Отеки рук, ног или лодыжек

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Избыточная выработка антидиуретического гормона — гормона, помогающего почкам контролировать количество воды, теряемой организмом с мочой, что приводит к задержке жидкости и проявляется слабостью, утомлением или спутанностью сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДС)
• Тяжелые кожные реакции. Описан комплекс симптомов, которые могут включать некоторые или все следующие проявления: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-излучению или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ребенок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Акумельди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акумельди

• Действующее вещество — эналаприл малеат. Другие вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кроссповидон, поливинилацетат, повидон, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Акумельди содержит натрий»), натрия стеарилфумарат, коллоидный безводный диоксид кремния (только таблетки 0,25 мг), оксид железа желтый (Е172) — (только таблетки 1 мг).

Описание внешнего вида Акумельди и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки Акумельди 0,25 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 2 мм.
Ородиспергируемые таблетки Акумельди 1 мг — таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 2 мм.
Таблетки выпускаются в пластиковом флаконе с пластиковой крышкой, защищённой от детей и вскрытия, и помещаются в картонную пачку. Каждая картонная пачка содержит один флакон и синюю мерную ложку.
Доступны упаковки по 0,25 мг или 1 мг, содержащие 50, 100 или 200 ородиспергируемых таблеток в флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
При первом открытии флакона необходимо сломать защитное кольцо:

• крепко удерживайте флакон одной рукой;
• другой рукой — сильно нажмите вниз и поверните крышку против часовой стрелки;
• продолжайте поворачивать до разрушения защитного кольца.

Держатель регистрационного удостоверения
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Дублин 1
Ирландия
Производитель
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .