Інструкція: інформація для пацієнта

Актісіну 200 мг/30 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Ібупрофен/Псевдоефедрину хлорид
Для дорослих та підлітків віком не менше 15 років
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Звертайтеся до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо лікарський засіб потрібно використовувати понад 4 дні у дорослих або понад 3 дні у підлітків.

Зміст цього листка:

Що таке Актісіну і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Актісіну
Як приймати Актісіну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Актісіну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актісіну і для чого цей засіб призначений

Актісіну містить два активних компоненти: ібупрофен і гідрохлорид псевдоефедрину.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ допомагають полегшити стан, знімаючи біль і знижуючи температуру.
Гідрохлорид псевдоефедрину належить до групи активних речовин, які називаються судинозвужувальними засобами, що діють на судини в носі та допомагають усунути нежить.
Актісіну застосовується для симптоматичного лікування нежиті при застуді, пов’язаній з головним болем і/або лихоманкою, у дорослих та підлітків віком не менше 15 років.
Цей комбінований препарат слід приймати лише у разі одночасного наявності закладеності носа та головного болю або лихоманки. Якщо присутній лише один із цих симптомів, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем щодо застосування лише ібупрофену або лише псевдоефедрину.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо необхідно застосовувати ліки більше 4 днів у дорослих або більше 3 днів у підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актісіну

Не приймайте Актісіну, якщо:

у Вас алергія на ібупрофен або псевдоепінефрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Вам менше 15 років
Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності (6 місяців або більше)
Ви годуєте грудьми
у минулому у Вас була алергійна реакція, задих, астма, висипання, риніт, свербіж у носі або набряк обличчя після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
у Вас є активні епізоди або історія рецидивуючих шлункових/дванадцятипалінкових виразок (пептичних виразок) або кровотечі (щонайменше два окремі епізоди виразок або кровотечі, підтверджені клінічно)
у Вас є історія шлунково-кишкового кровотечі або перфорації, пов’язаних з попереднім застосуванням НПЗП
у Вас тяжка печінкова або ниркова недостатність
у Вас тяжка серцева недостатність
у Вас є серйозні захворювання серця або порушення кровообігу (кардіопатія, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття), гіпертиреоз, цукровий діабет, феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
у Вас був серцевий напад (інфаркт міокарда)
у Вас був інсульт або Вам повідомили про підвищений ризик інсульту
у Вас є історія судом (епілептичних нападів)
у Вас є захворювання кровотворення невідомого походження
у Вас підвищений очний тиск (закритокутова глаукома)
у Вас є труднощі з сечовипусканням через проблеми простати
Вам діагностували системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, що вражає імунну систему і викликає болі в суглобах, шкірні зміни та інші проблеми
Ви приймаєте:
інші судинозвужувальні засоби, що застосовуються як засоби від зальшень носа, перорально або назально (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин, ксилометазолін або оксиметазолін)
метилфенідат — лікарський засіб для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
антидепресанти, такі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (відомі як ІМАО, наприклад, іпроніазид), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актісіну, якщо:

у Вас астма; застосування цього лікарського засобу може спровокувати напад астми
у Вас є історія шлунково-кишкових проблем (наприклад, грижа стравохідного отвору діафрагми, шлунково-кишкова кровотеча, пептична або дванадцятипалінкова виразка)
у Вас є або була хвороба кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона)
у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите
у Вас є захворювання печінки або нирок
у Вас цукровий діабет через потенційну діабетичну нефропатію
у Вас гіпертиреоз або психоз
у Вас є порушення згортання крові
Ви вагітні або годуєте грудьми
у Вас були серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), серцевий напад, шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (поганий кровообіг у ногах або стопах через звуження або закупорку артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).

Раптовий болів у животі або ректальна кровотеча можуть виникнути при прийомі Актісіну через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо у Вас розвинуться ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть прийом Актісіну та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
Якщо у Вас розвинеться генералізований лихоманковий еритема, пов’язаний із пустульозними висипаннями, негайно припиніть прийом Актісіну та зверніться до лікаря або отримайте негайну медичну допомогу. Див. розділ 4.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Літні люди мають підвищений ризик небажаних ефектів.
Спільне застосування з НПЗП, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ)-2, збільшує ризик небажаних реакцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актісіну» нижче) і має уникатися.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені, і ніколи не приймайте більше рекомендованої кількості. Не приймайте довше, ніж рекомендована тривалість лікування (4 дні у дорослих або 3 дні у підлітків).
Підвищені дози псевдоепінефрину можуть бути токсичними, а постійне застосування може призвести до прийому більшої кількості Актісіну, ніж рекомендована доза, щоб досягти бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Якщо Ви раптово припините лікування, може виникнути депресія.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може призвести до його погіршення. Якщо ця ситуація виникає або підозрюється, проконсультуйтеся з лікарем і припиніть лікування. Діагноз «головний біль від передозування ліків» (MOH, Medication Overuse Headache) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними нападами головного болю, незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів від головного болю.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції під час лікування Актісіну. Припиніть прийом Актісіну та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Вплив на результати аналізів крові
Псевдоепінефрин може впливати на деякі діагностичні аналізи крові. Повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам необхідно здавати аналіз крові.
Діти та підлітки
Актісіну не слід застосовувати дітям молодше 15 років.
Існує ризик ниркової недостатності у підлітків із дегідратацією.
Спортсмени
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Актісіну
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Актісіну може впливати на інші ліки або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

антикоагулянти (засоби, що розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
засоби, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Актісіну або бути під його впливом. Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Актісіну разом з іншими ліками.
Актісіну не слід застосовувати в поєднанні з:

іншими судинозвужувальними засобами, що використовуються як засоби від зальшень носа, перорально або назально (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин)
лікарським засобом для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) — метилфенідатом
антидепресантами, такими як неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, іпроніазид). Крім того, не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх 14 днів. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту високими дозами та селективні інгібітори ЦОГ-2
ліки для лікування серцевих аритмій (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин)
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн)
глюкокортикоїди, що використовуються при багатьох станах, таких як біль, набряк, алергія, астма, ревматизм та шкірні проблеми
ін’єкційну гепарину
деякі антидепресанти (наприклад, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори моноаміноксидази [ІМАО])
ліки для тимчасового пригнічення імунної системи, наприклад, метотрексат (при артриті, псоріазі та деяких карциномах), циклоспорин або такролімус (після трансплантаційної хірургії)
антидіабетичні засоби (сульфаніламіди)
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, хінолони, триметоприм)
ліки, що допомагають сечовипусканню (діуретики, наприклад, засоби, що зберігають калій)
ліки від подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон)
засоби від мігрені (включаючи похідні ерготину)
ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (зідовудин)
препарати, що містять Ginkgo biloba
Прийом псевдоепінефрину може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час хірургічного втручання. Припиніть прийом Актісіну за кілька днів до операції та повідомте своєму анестезіологу.

Актісіну та алкоголі
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки Ваш лікар не порадив інше. Не приймайте Актісіну під час третього триместру вагітності.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Актісіну може спричиняти запаморочення, галюцинації, незвичайний головний біль та порушення зору або слуху, і тому може тимчасово впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Актісіну містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актісіну

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише протягом короткого терміну. Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу для полегшення симптомів протягом якомога коротшого часу.
Якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж на 4 дні у дорослих або більше ніж на 3 дні у підлітків, або якщо стан погіршився, зверніться до лікаря.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 15 років становить:
1 таблетка кожні 6 годин за необхідності. При більш тяжких симптомах — 2 таблетки кожні 6 годин за необхідності.
Не перевищуйте максимальної добової дози — 6 таблеток на добу (еквівалентно 1200 мг ібупрофену та 180 мг псевдоефедрину гідрохлориду).
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Їх необхідно ковтати цілими, не пережовуючи, з великою кількістю води, бажано під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Актісіну не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років.
Якщо ви прийняли більше Актісіну, ніж потрібно
Припиніть застосування та негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не відчуваєте ніяких проблем.
Якщо ви прийняли більше Актісіну, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування Актісіну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

ознаки кишкової кровотечі, такі як: кал яскраво-червоного кольору, чорний блискучий кал, блювота з кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу
ознаки коліту (запалення товстої кишки), такі як: раптовий біль у животі, кров у калі, кровотеча з прямої кишки та діарея
ознаки тяжкої алергічної реакції, такі як: тяжкі висипання, відшарування, лущення або бульбашки на шкірі, набряк обличчя, набряклі руки, ноги або статеві органи, свистяче дихання невідомого походження, задиха, схильність до утворення синців

Звертайтесь до свого лікаря, якщо виникає будь-який із наведених побічних ефектів, погіршення стану або інші побічні ефекти, не зазначені в цьому списку.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

погане травлення, дискомфорт або біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, незначна шлунково-кишкова кровотеча, яка рідко призводить до анемії
безсоння, сухість у роті

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

реакції гіперчутливості з кропив’янкою, свербінням та нападами астми (зі зниженням артеріального тиску)
порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, труднощі заснути, збудження, підвищена дратівливість або втому
порушення зору
шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією, гастрит, набряк стінки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона
різноманітні шкірні висипання

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

шум у вухах (тинітус)
нервозність, тремтіння
погіршення астми або алергічна реакція з задихою
ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення рівня сечової кислоти в крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

погіршення інфекційних запалень (наприклад, некротизуючий фасцит), асептичний менінгіт (напруження шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або сплутаність свідомості) у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак (СЧВ), змішана хвороба сполучної тканини)
порушення утворення клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), що може призводити до легкої появи синців або підвищеної схильності до інфекцій
тяжкі алергічні реакції
психотичні реакції та депресія
підвищений артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, серцевий напад
шкірні висипання, свербіння (шкірний свербіж)
запалення стравоходу (езофагіт) та підшлункової залози (панкреатит), діафрагмальна кишкова стеноз
порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит)
тяжкі шкірні реакції, включаючи висипання з почервонінням та бульбашками (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла), випадання волосся (алопеція), тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у тканинах м’яких тканин при вітрянці (інфекція вірусом вітряної віспи)
підвищення креатиніну сироватки, набряки (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю), нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

незвичайна поведінка
інсульт, судоми, головний біль
біль у грудях, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття
спрага, нудота, блювота
кропив’янка, свербіння, пітливість, відчуття поколювання
ейфоричний настрій, галюцинації, нервозність, тривожність
сонливість
почервоніння шкіри, бульбашки або висипання
біль, дискомфорт або труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання
підвищений артеріальний тиск
ангіоневротичний набряк (труднощі з диханням, висипання, набряк обличчя, рук або ніг)
запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт)
можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS

включають: висипання, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу
білих кров’яних тілець). Поширена червона лущача висипка з утворенням пустуль під шкірою та бульбашок, які виникають переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються гарячкою (поширена гостра ексудативна пустульоза — AGEP), може виникнути на початку або протягом перших 2 днів лікування препаратом Актісіну.
Припиніть застосування Актісіну, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 2.
Препарати, подібні до Актісіну, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актісіну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після надпису (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актісіну

Діючі речовини — ібупрофен та псевдоефедрину гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг ібупрофену та 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Актісіну та вміст упаковки
Актісіну — це круглі жовті таблетки з плівковим покриттям.
Упаковки: 10, 12, 20 або 24 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia Roma
Виробник
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Olytabs 200mg/30mg Filmtabletten
Бельгія: Sinuphene 200mg/30mg Filmomhulde tabletten
Болгарія: Олитабс 200mg/30mg филмирани таблетки
Хорватія: Olytabs 200 mg/30 mg filmom obložene tablete
Ірландія: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200mg/30mg film coated tablets
Італія: Актісіну 200mg/30mg таблетки з плівковим покриттям
Люксембург: Sinuphene 200mg/30mg comprimés pelliculés
Мальта: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 mg/30mg Film-coated Tablets
Португалія: Cegrinaso 200mg/30mg comprimido revestido por película
Румунія: Olytabs 200 mg/30mg comprimate filmate
Великобританія: Sudafed Sinus Pressure & Pain 200mg/30mg Tablets
«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування QR-коду на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Інформація також доступна в Банку даних