Actisinu

Folleto informativo: información para el paciente

ACTISINU 200 mg/30 mg, comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno/clorhidrato de pseudoefedrina
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 15 años
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ACTISINU y para qué se utiliza

ACTISINU contiene dos principios activos: ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE alivian el dolor y reducen la fiebre.
El clorhidrato de pseudoefedrina pertenece a un grupo de principios activos denominados vasoconstrictores que actúan sobre los vasos sanguíneos de la nariz para aliviar la congestión nasal.
ACTISINU se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en el resfriado común asociado a dolor de cabeza y/o fiebre en adultos y adolescentes a partir de 15 años.
Debe tomar este producto combinado únicamente cuando presente nariz tapada junto con dolor de cabeza o fiebre. Si solo tiene uno de estos síntomas, hable con su farmacéutico o con su médico sobre el uso exclusivo de ibuprofeno o de clorhidrato de pseudoefedrina.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si necesita utilizar el medicamento durante más de 4 días en adultos o más de 3 días en adolescentes.

2. Qué debe saber antes de tomar ACTISINU

No tome ACTISINU si:

• es alérgico al ibuprofeno o a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• tiene menos de 15 años
• se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (6 meses o más)
• está amamantando
• anteriormente ha tenido una reacción alérgica o dificultad para respirar, asma, erupciones cutáneas, secreción nasal o picor en la nariz o hinchazón del rostro tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• tiene episodios activos o antecedentes de úlceras gástricas/duodenales recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragias (al menos dos episodios distintos de úlceras o hemorragias confirmados)
• tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con un uso previo de AINE
• tiene insuficiencia hepática o renal grave
• tiene insuficiencia cardíaca grave
• padece problemas cardíacos o circulatorios graves (cardiopatía, presión arterial elevada, taquicardia), hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal)
• tiene antecedentes de infarto de miocardio
• ha sufrido un ictus o le han indicado que tiene riesgo de ictus
• tiene antecedentes de convulsiones (crisis epilépticas)
• padece trastornos de la producción de células sanguíneas de origen desconocido
• tiene un aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• tiene dificultad para orinar por problemas prostáticos
• le han diagnosticado lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario y provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y otros problemas
• está tomando:
• otros descongestionantes nasales (fármacos vasoconstrictores) administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina u oximetazolina)
• metilfenidato, un medicamento para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• medicamentos para la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (conocidos como IMAO, por ejemplo, iproniazida) o si los ha tomado en los últimos 14 días

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACTISINU si:

• padece asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma
• tiene antecedentes de problemas gastrointestinales (como hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o duodenal)
• padece o ha padecido una enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus o si fuma
• padece problemas hepáticos o renales
• tiene diabetes debido a una posible nefropatía diabética
• tiene hipertiroidismo o una psicosis
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea
• está embarazada o amamantando
• ha tenido problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto, bypass quirúrgico, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u oclusión arterial), o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o accidente isquémico transitorio "AIT").

Puede presentarse dolor abdominal repentino o hemorragia rectal con ACTISINU, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si desarrolla estos síntomas gastrointestinales, suspenda inmediatamente la toma de ACTISINU y consulte a su médico o busque asistencia médica de inmediato. Véase el apartado 4.
Si desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas, suspenda la toma de ACTISINU y consulte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica urgente. Véase el apartado 4.
Los efectos indeseables pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. Las personas mayores tienen mayor riesgo de efectos indeseables.
La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa (COX)-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (véase el apartado "Otros medicamentos y ACTISINU" más adelante) y debe evitarse.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se utilizan en dosis elevadas. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
No utilice este medicamento para fines distintos de los indicados ni tome nunca más cantidad de la recomendada. No lo tome durante más tiempo del tratamiento recomendado (4 días en adultos o 3 días en adolescentes).
Dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas y su uso continuado puede llevar a tomar más ACTISINU que la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, aumentando el riesgo de sobredosis. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, puede presentarse depresión.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el tratamiento de cefaleas puede provocar un empeoramiento. Si esta situación ocurre o se sospecha, consulte a un médico y suspenda el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH, Medication Overuse Headache) debe sospecharse en pacientes que presentan crisis de cefalea frecuentes o diarias a pesar del (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ACTISINU. Suspenda la toma de ACTISINU y consulte inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Interferencia con los resultados de los análisis de sangre
La pseudoefedrina podría interferir con ciertas pruebas diagnósticas de sangre. Informe a su médico que está tomando este medicamento si debe someterse a un análisis de sangre.
Niños y adolescentes
ACTISINU no debe administrarse a niños menores de 15 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Deportistas
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y ACTISINU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ACTISINU puede afectar o ser afectado por otros tipos de medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reducen la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como el losartán).

Asimismo, otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con ACTISINU. Consulte siempre a un médico antes de usar ACTISINU junto con otros medicamentos.
ACTISINU no debe utilizarse en combinación con:

• otros agentes vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados tanto por vía oral como nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina)
• un medicamento para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) denominado metilfenidato
• medicamentos para la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (IMAO, como la iproniazida). Además, no tome este medicamento si ha tomado esos fármacos en los últimos 14 días. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis elevadas y los inhibidores selectivos de la COX-2
• medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina)
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína)
• glucocorticoides, que se utilizan para diversas afecciones como dolor, inflamación, alergia, asma, reumatismo y problemas cutáneos
• heparina inyectable
• ciertos medicamentos para la depresión (por ejemplo, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO])
• medicamentos para la supresión temporal del sistema inmunitario, por ejemplo, metotrexato (para artritis, psoriasis y algunos carcinomas), ciclosporina o tacrolimus (administrados tras un trasplante quirúrgico)
• medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (por ejemplo, quinolonas, trimetoprim)
• medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos, por ejemplo, ahorro de potasio)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, probenecid y sulfinpirazona)
• medicamentos contra la migraña (incluidos los derivados de alcaloides del ergot)
• medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (zidovudina)
• preparaciones que contienen Ginkgo biloba.
  La administración de pseudoefedrina puede provocar un aumento repentino de la presión arterial durante una intervención quirúrgica. Suspender el tratamiento con ACTISINU varios días antes de una cirugía e informar al anestesista.

ACTISINU y el alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que su médico se lo recomiende. No tome ACTISINU durante el tercer trimestre de embarazo.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que podría perjudicar al niño.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que podrían alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ACTISINU podría provocar mareos, alucinaciones, cefalea inusual y trastornos visuales o auditivos, y por tanto podría afectar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
ACTISINU contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ACTISINU

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Este medicamento debe utilizarse únicamente durante períodos de tratamiento breves. Debe emplearse la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas durante el menor tiempo posible.
Si el uso del medicamento resulta necesario durante más de 4 días en adultos o más de 3 días en adolescentes, o si empeoran los síntomas, consulte a su médico.
Posología
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 15 años es la siguiente:
1 comprimido cada 6 horas, si es necesario. Para síntomas más graves, tome 2 comprimidos cada 6 horas, si es necesario.
No supere la dosis máxima diaria de 6 comprimidos al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina).
Vía de administración
Los comprimidos son para uso oral. Deben tragarse enteros y no masticarse, con abundante cantidad de agua, preferiblemente durante las comidas.
Uso en niños y adolescentes
ACTISINU no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 15 años.
Si toma más ACTISINU del que debe
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico, incluso si no nota problemas.
Si ha tomado más ACTISINU del que debe o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas que deben tomarse.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender ACTISINU y consultar inmediatamente a un médico si nota:

• signos de sangrado intestinal tales como: heces de color rojo brillante, heces alquitranadas negras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café
• signos de colitis (inflamación del colon) tales como: dolor abdominal repentino, sangre en las heces, sangrado rectal y diarrea
• signos de una reacción alérgica grave tales como: erupciones cutáneas graves, desprendimiento, descamación o ampollas en la piel, hinchazón facial, manos, pies o genitales hinchados, silbidos respiratorios de origen desconocido, dificultad para respirar, formación fácil de moretones

Póngase en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si aparecen
otros efectos no mencionados en esta lista.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• indigestión, molestias o dolor de estómago, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, sangrado gastrointestinal leve, que rara vez conduce a anemia
• insomnio, boca seca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad con urticaria, picor y ataques de asma (con descenso de la presión arterial)
• trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, dificultad para dormir, agitación, irritabilidad o fatiga
• trastornos de la visión
• úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación, gastritis, hinchazón de la pared de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn
• diversas erupciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• acúfeno (zumbido en los oídos)
• inquietud, temblor
• empeoramiento del asma o reacción de hipersensibilidad con dificultad para respirar
• daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• empeoramiento de inflamaciones infecciosas (p. ej. fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conectivo)
• problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), que podrían provocar formación fácil de moretones o mayor susceptibilidad a infecciones
• reacciones alérgicas graves
• reacciones psicóticas y depresión
• presión arterial elevada, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• erupción cutánea, picor (prurito cutáneo)
• inflamación del esófago (esofagitis) y del páncreas (pancreatitis), estenosis intestinal tipo diafragmática
• disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante la terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación hepática aguda (hepatitis)
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones con enrojecimiento y ampollas (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia), infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos en caso de varicela (infección por el virus de la varicela zóster)
• aumento de la creatinina sérica, edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento anormal
• ictus, crisis epilépticas, dolor de cabeza
• dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular
• sed, náuseas, vómitos
• urticaria, picor, sudoración excesiva, sensación de hormigueo
• estado de ánimo eufórico, alucinaciones, nerviosismo, ansiedad
• somnolencia
• enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción cutánea
• dolor, molestias o dificultad para orinar, incapacidad para orinar
• presión arterial elevada
• angioedema (dificultad para respirar, erupción cutánea, hinchazón del rostro, manos o pies)
• inflamación del colon debido a un aporte insuficiente de sangre (colitis isquémica)
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS
  incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de
  glóbulos blancos). Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y
  ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de
  fiebre (Pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP) puede aparecer al inicio o dentro de los primeros 2
  días de tratamiento con ACTISINU.
  Deje de usar ACTISINU si desarrolla estos síntomas y consulte al médico o busque atención médica inmediata. Véase apartado 2.
  Los medicamentos similares a ACTISINU podrían estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio
  o ictus.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
  o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
  notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
  adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTISINU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACTISINU

• Los principios activos son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dihidrógeno cálcico anhidro, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ACTISINU y contenido del envase
ACTISINU son comprimidos redondos, amarillos, recubiertos con película.
Envases: 10, 12, 20 ó 24 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia Roma
Productor
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Olytabs 200mg/30mg Filmtabletten
Bélgica: Sinuphene 200mg/30mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria: Олитабс 200mg/30mg филмирани таблетки
Croacia: Olytabs 200 mg/30 mg filmom obložene tablete
Irlanda: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200mg/30mg film coated tablets
Italia: ACTISINU 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Sinuphene 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Malta: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 mg/30mg Film-coated Tablets
Portugal: Cegrinaso 200mg/30mg comprimido revestido por película
Rumanía: Olytabs 200 mg/30mg comprimate filmate
Reino Unido: Sudafed Sinus Pressure & Pain 200mg/30mg Tablets
"La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR presente en el envase exterior con un smartphone. La información también está disponible en la base de datos"