Инструкция по применению: информация для пациента

Актисину 200 мг/30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен/Гидрохлорид псевдоэфедрина
Для взрослых и подростков в возрасте не моложе 15 лет
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или если препарат необходимо принимать дольше 4 дней у взрослых или дольше 3 дней у подростков.

Содержание данной инструкции:

Что такое Актисину и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Актисину
Как принимать Актисину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актисину
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актисину и для чего он применяется

Актисину содержит два активных вещества: ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП оказывают обезболивающее действие и снижают температуру тела.
Гидрохлорид псевдоэфедрина относится к группе активных веществ, называемых сосудосуживающими средствами, которые воздействуют на кровеносные сосуды в носу и помогают устранить заложенность носа.
Актисину применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сопровождающейся головной болью и/или лихорадкой, у взрослых и подростков в возрасте не молее 15 лет.
Принимать эту комбинированную продукцию следует исключительно при наличии одновременно заложенности носа и головной боли или лихорадки. Если присутствует только один из этих симптомов, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом относительно применения только ибупрофена или только псевдоэфедрина.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или если необходимость в применении препарата сохраняется более 4 дней у взрослых или более 3 дней у подростков.

2. Что следует знать перед приемом Актисину

Не принимайте Актисину, если:

у вас аллергия на ибупрофен или гидрохлорид псевдоэфедрина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
вам еще нет 15 лет
вы находитесь в третьем триместре беременности (6 месяцев и более)
вы кормите грудью
ранее у вас возникала аллергическая реакция, одышка, астма, кожная сыпь, насморк или зуд в носу, отек лица после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС
у вас в настоящее время язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (язва желудка/двенадцатиперстной кишки) или рецидивирующие язвы, кровотечения (подтверждены как минимум два отдельных эпизода язв или кровотечений)
у вас в анамнезе кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением НПВС
у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность
у вас тяжелая сердечная недостаточность
у вас серьезные заболевания сердца или нарушения кровообращения (сердечная патология, повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение), повышенная функция щитовидной железы, сахарный диабет, феохромоцитома (опухоль надпочечников)
у вас в анамнезе инфаркт миокарда
у вас был инсульт или вам сообщили о высоком риске инсульта
у вас в анамнезе судороги (эпилептические припадки)
у вас нарушения кроветворения неустановленной этиологии
у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома)
у вас затрудненное мочеиспускание из-за заболеваний простаты
вам поставлен диагноз системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее иммунную систему, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и другие проблемы
вы принимаете:
другие сосудосуживающие средства, применяемые в качестве назальных деконгестантов, как перорально, так и местно (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин, ксилометазолин или оксиметазолин)
метилфенидат — лекарственное средство для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
лекарства от депрессии, такие как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (известные как ИМАО, например, ипрониазид), или если вы принимали их в последние 14 дней

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актисину, если:

у вас астма; применение этого лекарства может спровоцировать приступ астмы
у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки)
у вас есть или было заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона)
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или вы курите
у вас есть заболевания печени или почек
у вас сахарный диабет из-за возможной диабетической нефропатии
у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или психоз
у вас нарушение свертываемости крови
вы беременны или кормите грудью
у вас были сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, заболевания периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).

Внезапная боль в животе или кровь в стуле могут возникнуть при приеме Актисину из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если у вас появляются эти желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите прием Актисину и обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь. См. раздел 4.
Если у вас появляется лихорадящая сыпь по всему телу с пустулами, немедленно прекратите прием Актисину и обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь. См. раздел 4.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Пожилые пациенты подвержены большему риску нежелательных эффектов.
Одновременный прием с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, увеличивает риск побочных реакций (см. раздел «Другие лекарства и Актисину» ниже) и должен быть исключен.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Не используйте это лекарство для целей, не указанных в инструкции, и никогда не принимайте больше рекомендованного количества. Не принимайте дольше рекомендованного срока лечения (4 дня у взрослых или 3 дня у подростков).
Повышенные дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными, а длительный прием может привести к превышению рекомендованной дозы Актисину для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. При резкой отмене лечения может развиться депрессия.
Длительный прием любого обезболивающего средства при головной боли может привести к ее усилению. В таком случае или при подозрении на это необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств» (MOH, Medication Overuse Headache) следует подозревать у пациентов, у которых частые или ежедневные приступы головной боли возникают несмотря на (или вследствие) регулярного приема препаратов от головной боли.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях при лечении Актисину. Прекратите прием Актисину и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.
Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Псевдоэфедрин может влиять на некоторые диагностические анализы крови. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, если вам предстоит сдача анализа крови.
Дети и подростки
Актисину не следует назначать детям младше 15 лет.
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.
Спортсмены
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Другие лекарства и Актисину
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Актисину может влиять на действие или подвергаться влиянию других лекарств. Например:

антикоагулянты (разжижающие кровь/предотвращающие свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
препараты, снижающие повышенное артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на Актисину или подвергаться его влиянию. Всегда консультируйтесь с врачом перед применением Актисину вместе с другими лекарствами.
Актисину не следует применять в сочетании с:

другими сосудосуживающими средствами, используемыми в качестве назальных деконгестантов, как перорально, так и местно (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин)
лекарством от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), называемым метилфенидат
препаратами от депрессии, такими как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, ипрониазид). Кроме того, не принимайте это лекарство, если вы принимали такие препараты в последние 14 дней. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах и селективные ингибиторы ЦОГ-2
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (сердечные гликозиды, например, дигоксин)
препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин)
глюкокортикоиды, применяемые при различных состояниях, таких как боль, отек, аллергия, астма, ревматизм и кожные заболевания
инъекционный гепарин
некоторые препараты от депрессии (например, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО] А)
препараты для временного подавления иммунной системы, например, метотрексат (при артрите, псориазе и некоторых карциномах), циклоспорин или такролимус (после трансплантационной операции)
антидиабетические препараты (сульфонилмочевины)
препараты, применяемые для лечения инфекций (например, хинолоны, триметоприм)
препараты, способствующие мочеиспусканию (диуретики, например, калийсберегающие)
препараты от подагры (например, пробенецид и сульфинпиразон)
препараты от мигрени (включая производные эрготамина)
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (зидовудин)
препараты, содержащие Гинкго билоба. Прием псевдоэфедрина может вызвать резкое повышение артериального давления во время хирургической операции. Прекратите прием Актисину за несколько дней до операции и сообщите своему анестезиологу.

Актисину и алкоголь
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Избегайте применения этого лекарства в первые 6 месяцев беременности, если только ваш лечащий врач не посоветует иное. Не принимайте Актисину в третьем триместре беременности.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств (НПВС), которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после отмены препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Актисину может вызывать головокружение, галлюцинации, необычную головную боль, нарушения зрения или слуха и, следовательно, может временно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Актисину содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актисину

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Этот лекарственный препарат следует применять только в течение коротких периодов лечения. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу, достаточную для устранения симптомов, в течение как можно более короткого времени.
Если применение препарата необходимо более 4 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте не моложе 15 лет составляет:
1 таблетка каждые 6 часов при необходимости. При более тяжёлых симптомах — 2 таблетки каждые 6 часов при необходимости.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 6 таблеток (что эквивалентно 1200 мг ибупрофена и 180 мг гидрохлорида псевдоэфедрина).
Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Их следует проглатывать целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством воды, предпочтительно во время приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Актисину не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет.
Если вы приняли Актисину в дозе, превышающей рекомендованную
Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, даже если вы не ощущаете никаких неприятных симптомов.
Если вы приняли Актисину в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Возможные симптомы включают тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз возможно появление сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (особенно у детей), слабости, головокружения, появление крови в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Актисину может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Актисину и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

признаки кишечного кровотечения, такие как: кал ярко-красного цвета, чёрный дёгтеобразный кал, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
признаки колита (воспаления толстой кишки), такие как: внезапные боли в животе, кровь в кале, кровотечение из прямой кишки и диарея;
признаки тяжёлой аллергической реакции, такие как: тяжёлые высыпания на коже, отслоение, шелушение или волдыри на коже, отёк лица, отёк рук, ног или половых органов, свистящее дыхание неизвестного происхождения, одышка, склонность к образованию синяков.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, если побочные эффекты усиливаются или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном разделе.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушение пищеварения, дискомфорт или боль в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, лёгкое желудочно-кишечное кровотечение, которое редко приводит к анемии;
бессонница, сухость во рту.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

реакции гиперчувствительности с крапивницей, зудом и приступами астмы (с понижением артериального давления);
нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, трудности со сном, возбуждение, раздражительность или усталость;
нарушения зрения;
желудочно-кишечные язвы, иногда с кровотечением и перфорацией, гастрит, отёк слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение колита и болезни Крона;
различные кожные высыпания.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

шум в ушах (тиннитус);
беспокойство, дрожь;
ухудшение астмы или аллергическая реакция с одышкой;
поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

ухудшение инфекционных воспалений (например, некротизирующий фасциит), асептический менингит (напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания) у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани);
нарушения выработки клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), которые могут привести к склонности к образованию синяков или повышенной восприимчивости к инфекциям;
тяжёлые аллергические реакции;
психотические реакции и депрессия;
повышенное артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, сердечный приступ;
кожные высыпания, зуд (кожный зуд);
воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), диафрагмально-подобная кишечная стриктура;
нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит);
тяжёлые кожные реакции, включая высыпания с покраснением и волдырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция), тяжёлые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при ветряной оспе (инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса);
повышение уровня сывороточной креатинина, отёки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

необычное поведение;
инсульт, эпилептические припадки, головная боль;
боль в груди, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм;
жажда, тошнота, рвота;
крапивница, зуд, повышенное потоотделение, ощущение покалывания;
эйфорическое настроение, галлюцинации, нервозность, тревожность;
сонливость;
покраснение кожи, волдыри или кожная сыпь;
боль, дискомфорт или затруднение при мочеиспускании, невозможность помочиться;
повышенное артериальное давление;
ангионевротический отёк (затруднённое дыхание, кожная сыпь, отёк лица, рук или ног);
воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит);
возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
Может возникнуть распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой (острая генерализованная пустулёзная экзантема — AGEP), в начале или в первые 2 дня лечения Актисину.
Прекратите применение Актисину, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 2.

Лекарственные препараты, схожие с Актисину, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Актисину

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актисину

Действующие вещества: ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172)

Описание внешнего вида Актисину и содержимое упаковки
Актисину — это круглые, желтые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Упаковки: 10, 12, 20 или 24 пленочные таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia Roma
Производитель
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Германия.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Olytabs 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Бельгия: Sinuphene 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Болгария: Олитабс 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Хорватия: Olytabs 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Ирландия: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Италия: ACTISINU 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург: Sinuphene 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Мальта: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Португалия: Cegrinaso 200 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния: Olytabs 200 мг/30 мг пленочные таблетки
Великобритания: Sudafed Sinus Pressure & Pain 200 мг/30 мг таблетки
«Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, нанесенного на внешнюю упаковку, с помощью смартфона. Информация также доступна в Базе данных»