Інструкція: інформація для користувача

Акласта 5 мг розчин для інфузії

кислота золедронова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Акласта і для чого її застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Аклосту
Як застосовувати Аклосту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аклосту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акласта і для чого вона призначена

Акласта містить діючу речовину — золедронову кислоту. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як бісфосфонати, і застосовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та чоловіків дорослого віку, остеопорозу, спричиненого лікуванням кортикостероїдами, які використовуються для лікування запалення, а також хвороби Педжета кісток у дорослих.
Остеопороз
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до потоншення та ослаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і в чоловіків. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, що сприяє збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової тканини, кістки стають слабшими і легше ламаються. Остеопороз може розвиватися також у чоловіків і жінок через тривале застосування стероїдів, що може впливати на міцність кісток. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте вони все одно піддаються ризику перелому, оскільки остеопороз зробив їхні кістки більш крихкими. Зниження рівня статевих гормонів у крові, зокрема естрогенів, утворених із андрогенів, також відіграє роль у поступовій втраті кісткової маси у чоловіків. Як у жінок, так і в чоловіків, Акласта зміцнює кістки і зменшує ймовірність переломів.
Акласта також застосовується у пацієнтів, які нещодавно отримали перелом стегна внаслідок незначного травмування, наприклад падіння, і тому перебувають під ризиком кісткових переломів.
Хвороба Педжета кісток
Зазвичай старі кістки руйнуються і замінюються новою кістковою тканиною. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. При хворобі Педжета кісткове ремоделювання відбувається надто швидко, і нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її слабшою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, стати болючими і ламатися. Акласта діє таким чином, що відновлює нормальний процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи правильне формування кістки і відновлюючи її міцність.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Акласту

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які надав Вам лікар, фармацевт або медсестра, перед тим як Вам вводитимуть Акласту.

Акласту Вам не повинні вводити

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, інші бісфосфонати або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гіпокальціємія (тобто рівень кальцію в крові занадто низький);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Акласту:

якщо Ви отримуєте лікування будь-яким засобом, що містить кислоту золедронову, яка є також діючою речовиною Аклости (кислоту золедронову використовують у дорослих пацієнтів з певними видами раку для запобігання уражень кісток або зниження рівня кальцію в крові);
якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
якщо Ви не можете приймати щоденний додатковий кальцій;
якщо у Вас хірургічно видалили частину або всі паращитоподібні залози шиї;
якщо у Вас видалили ділянки кишечника.

Побічний ефект, відомий як остеонекроз нижньої або верхньої щелепи (ушкодження кістки щелепи), повідомлявся після виходу на ринок у пацієнтів, яким вводили Акласту (кислоту золедронову) для лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепи може розвинутися навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, існують певні застереження, яких Ви повинні дотримуватися.
Перед тим, як Вам вводитимуть Акласту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

у Вас є будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
Ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили огляд у стоматолога;
Ви палите (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами);
Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або запобігання захворюванням кісток);
Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
Ви маєте рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Акластою.
Під час лікування Акластою Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря та стоматолога, що Ви отримуєте лікування Акластою. Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Моніторингові тести

Лікар повинен взяти аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок (рівень креатиніну) перед кожною інфузією Аклости. Важливо випити щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) протягом кількох годин до лікування Акластою, як Вам порадив лікар.

Діти та підлітки

Акласту не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Акласта

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Для лікаря важливо знати всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки, які можуть бути потенційно небезпечними для нирок (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики («засоби для сечі»), які можуть спричинити дегідратацію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, Акласту Вам не повинні вводити.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому Аклости у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Акласта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 100 мл Аклости, тому фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Акласту

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Остеопороз
Звичайна доза становить 5 мг, які вводить лікар або медсестра у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії один раз на рік. Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин.
У разі недавнього перелому стегна рекомендується вводити Акласту через два або більше тижнів після хірургічного втручання з приводу перелому стегна.
Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) відповідно до вказівок лікаря.
При остеопорозі Акласта діє протягом року. Лікар повідомить вам, коли потрібно повернутися для наступної дози.
Хвороба Педжета
Для лікування хвороби Педжета Акласту може призначати лише лікар, який має досвід лікування кісткової хвороби Педжета.
Звичайна доза становить 5 мг, які вводить лікар або медсестра у вигляді початкової внутрішньовенної інфузії. Інфузія триватиме щонайменше 15 хвилин. Дія Аклести може тривати понад рік, і лікар повідомить вам, чи потрібне повторне лікування.
Лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) принаймні перші десять днів після введення Аклести. Дуже важливо ретельно дотримуватися цієї поради, щоб у період після інфузії рівень кальцію в крові не став надто низьким. Лікар повідомить вас про можливі симптоми, пов’язані з гіпокальціємією.
Акласта з їжею та напоями
Переконайтеся, що ви достатньо випиваєте рідини (щонайменше один-два склянки) до та після лікування Акластою, як зазначив ваш лікар. Це допоможе запобігти дегідратації. У день лікування Акластою ви можете їсти як зазвичай. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики (таблетки для сечовиділення), та для літніх пацієнтів (65 років або старших).
Якщо ви пропустили дозу Аклести
Якомога швидше зв’яжіться з лікарем або лікарнею, щоб узгодити новий час візиту.
Перш ніж припиняти лікування Акластою
Якщо ви думаєте припинити лікування Акластою, обов’язково прийдіть на наступний призначений візит і обговоріть це з лікарем. Лікар зможе дати вам поради та вирішити, як довго потрібно продовжувати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, пов’язані з першим введенням інфузії, є дуже поширеними (відбуваються у більш ніж 30 % пацієнтів), але стають менш поширеними після наступних інфузій. Більшість побічних ефектів, таких як лихоманка, озноб, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають у перші три дні після введення Акласти. Симптоми зазвичай є легкими або помірними і зникають протягом трьох днів. Ваш лікар може порадити вам приймати легкий знеболювальний засіб, наприклад, ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення побічних ефектів зменшується при наступних дозах Акласти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
У пацієнтів, які лікуються Акастою від постменопаузної остеопорози, спостерігалася порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи є Акласта причиною цих порушень серцевого ритму, але ви повинні повідомити лікаря, якщо після введення Акласти у вас з’явилися такі симптоми.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або світлова чутливість очей.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці епізоди можуть бути ознаками ураження кісткової тканини вуха.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки в роті чи щелепі, які не загоюються, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба — це можуть бути ознаки тяжкого ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Акастою або після його припинення.
Можуть виникнути порушення функції нирок (наприклад, зниження кількості сечі). Лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед кожною інфузією Акласти. Важливо випити хоча б один-два склянки рідини (наприклад, води) протягом кількох годин до лікування Акастою, як рекомендує медичний працівник.
Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Акласта може викликати також інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)
Лихоманка
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Головний біль, запаморочення, нездужання, блювота, діарея, біль у м’язах, біль у кістках і/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у суглобах і м’язах), озноб, відчуття втоми та відсутність інтересу, слабкість, біль, відчуття нездужання, набряк і/або біль у місці введення інфузії.
У пацієнтів із хворобою Педжета спостерігалися симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м’язові спазми або оніміння, поколювання, особливо навколо рота.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець, втрата апетиту, безсоння, сонливість, яка може включати зниження рівня пильності та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, крайня втому, тремтіння, тимчасова втрата свідомості, інфекція очей або подразнення чи запалення з більш і почервонінням, запаморочення, підвищення артеріального тиску, приливи, кашель, задиха, біль у шлунку, біль у животі, запор, сухість у роті, печія, висип, надмірне потовиділення, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, м’язова, кісткова і/або суглобова скованість, набряк суглобів, м’язові спазми, біль у плечах, біль у м’язах грудної клітки та грудної клітки, запалення суглобів, м’язова слабкість, аномальні результати аналізів нирок, надмірна незвичайна потреба в сечовипусканні, набряк рук, щиколоток або ніг, спрага, біль у зубах, зміна смаку.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)
Рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки. Низький рівень фосфату в крові.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Тяжкі алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, набряк, переважно обличчя та горла, зниження артеріального тиску, дегідратація, що виникає внаслідок гострої фази реакції (симптоми після інфузії, такі як лихоманка, блювота та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акласту

Лікар, аптекар або медсестра повідомлять Вам, як правильно зберігати
Акласту.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після напису «Scad.».
Невідкритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона продукт слід використовувати одразу для
запобігання мікробному забрудненню. Якщо препарат не використовується одразу, проміжки часу та умови зберігання перед використанням повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C. Перед використанням дайте розчину, вийнятому з холодильника, нагрітися до кімнатної температури.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акласта

Діючою речовиною є золедронова кислота. Кожен флакон об'ємом 100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату). Один мл розчину містить 0,05 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: манітол, натрію цитрат та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Акласті та вміст упаковки
Акласта — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у пластикових флаконах об'ємом 100 мл у вигляді розчину для інфузій. Упаковка містить один флакон (однодозова упаковка) або багаторазові упаковки, що містять п’ять флаконів по одному кожен. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Вільворде LT – 09312 Вільнюс
Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Тел.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Вільворде
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Прага 4 H-1114 Будапешт
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 Копенгаген S SI-1000 Любляна
Тел.: +45 6395 1000 Словенія
[email protected] Тел.: +356 21222872
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Гольцкірхен NL-1315 RC Алмере
Тел.: +49 8024 908-0 Тел.: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Таллінн DK-2300 Копенгаген S
Тел.: +372 6652405 Данія
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Греція Австрія
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Тел.: +30 216 600 5000 A-6250 Кундль
Тел.: +43(0)1 86659-0
Іспанія Польща
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Варшава
C/ Serrano Galvache, 56 Тел.: +48 22 209 7000
28033 Мадрид [email protected]
Тел.: +34 900 456 856
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Тел.: +351 211 964 000
F-92300 Левалуа-Перре
Тел.: +33 1 49 64 48 00
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Загреб 540472 Тиргу-Муреш
Тел.: +385 1 235 3111 Тел.: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ірландія Словенія
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Любляна SI-1526 Любляна
Словенія Тел.: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Копенгаген S 811 02 Братислава
Данія Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Орідже / VA DK-2300 Копенгаген S
Тел.: +39 02 96 54 1 Данія
[email protected] Тел.: + 358 010 6133 400
[email protected]
Кіпр
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Тел.: +357 22 69 0690
Швеція
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген S
Данія
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Рига
Тел.: +371 67892006
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3):
Як готувати та застосовувати Аклосту

Акласта 5 мг розчин для інфузій готовий до застосування.

Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути утилізований. Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий, не містить частинок і не змінив колір. Аклосту не слід змішувати або вводити внутрішньовенно разом з іншими лікарськими засобами; препарат повинен вводитися окремою інфузійною системою з мембраною для вентиляції при постійній швидкості інфузії. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 15 хвилин. Аклоста не повинна контактувати з розчинами, що містять кальцій. Якщо препарат зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати йому нагрітися до кімнатної температури. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил. Інфузію слід проводити відповідно до загальноприйнятих медичних стандартів.
Як зберігати Аклосту

Зберігати Аклосту в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad».
Невідкритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона препарат слід використати одразу, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується відразу, час та умови зберігання після відкриття відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Перед введенням розчин, збережений у холодильнику, слід довести до кімнатної температури.