Aclasta

Folleto informativo: información para el usuario

Aclasta 5 mg solución para perfusión

ácido zoledrónico
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Aclasta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Aclasta
3. Cómo se utiliza Aclasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aclasta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aclasta y para qué se utiliza

Aclasta contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos y se utiliza para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres adultos con osteoporosis u osteoporosis causada por tratamiento con corticosteroides empleados para tratar la inflamación, así como para el tratamiento de la enfermedad de Paget ósea en adultos.

Osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad que provoca el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, y es frecuente en mujeres después de la menopausia, aunque también puede presentarse en hombres. En el momento de la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que contribuye a mantener la salud ósea. Tras la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y se fracturan más fácilmente. La osteoporosis también puede presentarse en hombres y mujeres debido al uso prolongado de esteroides, que puede afectar la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero siguen teniendo riesgo de fractura ósea, ya que la osteoporosis ha hecho que sus huesos sean más frágiles. La disminución de los niveles de hormonas sexuales circulantes, principalmente estrógenos derivados de andrógenos, también desempeña un papel en la pérdida ósea progresiva observada en el hombre. Tanto en la mujer como en el hombre, Aclasta fortalece los huesos y reduce la probabilidad de fracturas.
Aclasta también se utiliza en pacientes que han sufrido recientemente una fractura de cadera debido a un traumatismo menor, como una caída, y que por tanto tienen riesgo de fracturas óseas.

Enfermedad de Paget ósea
Normalmente, el hueso envejecido se elimina y se reemplaza por nuevo tejido óseo. Este proceso se denomina remodelación ósea. En la enfermedad de Paget, la remodelación ósea es demasiado rápida y el nuevo hueso se forma de manera desordenada, lo que hace que sea más débil de lo normal. Si la enfermedad no se trata, los huesos pueden deformarse, doler y fracturarse. Aclasta actúa para normalizar el proceso de remodelación ósea, asegurando una formación ósea normal y restableciendo así la resistencia del hueso.

2. Qué debe saber antes de que le administren Aclasta

Siga atentamente todas las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Aclasta.
No se le debe administrar Aclasta

• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene hipocalcemia (es decir, si sus niveles de calcio en sangre son demasiado bajos).
• si tiene problemas graves en los riñones.
• si está embarazada.
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Aclasta:

• si está siendo tratado con algún medicamento que contenga ácido zoledrónico, que también es el principio activo de Aclasta (el ácido zoledrónico se utiliza en adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio en sangre).
• si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
• si no puede tomar un suplemento diario de calcio.
• si se le han extirpado quirúrgicamente parte o todas las glándulas paratiroides del cuello.
• si se le han extirpado secciones del intestino.

Se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) en la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para el tratamiento de la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir la aparición de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o tiene prevista una extracción dental;
• no recibe cuidados dentales de rutina o no se ha hecho una revisión dental desde hace mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Aclasta.
Durante el tratamiento con Aclasta, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya la limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales de rutina. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que esté bien ajustada. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico y comuníquele al dentista que está siendo tratado con Aclasta. Informe inmediatamente a su médico y dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Pruebas de seguimiento
Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar la función renal (niveles de creatinina) antes de cada infusión de Aclasta. Es importante que beba al menos dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con Aclasta, según las indicaciones de su médico.
Niños y adolescentes
Aclasta no se recomienda en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Aclasta
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que su médico conozca todos los medicamentos que está tomando, especialmente si ya está tomando otros medicamentos que podrían ser perjudiciales para los riñones (por ejemplo, aminoglucósidos) o diuréticos («medicamentos para orinar») que pueden provocar deshidratación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, no se le debe administrar Aclasta.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos mientras está tomando Aclasta, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.
Aclasta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml de Aclasta, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Aclasta

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Osteoporosis
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una única perfusión intravenosa al año. La perfusión durará al menos 15 minutos.
En caso de una fractura reciente de cadera, se recomienda administrar Aclasta dos semanas o más después de la intervención quirúrgica para reparar la fractura de cadera.
Es importante que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) según las indicaciones de su médico.
Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año. Su médico le indicará cuándo debe regresar para la siguiente dosis.
Enfermedad de Paget
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Paget ósea.
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una perfusión intravenosa inicial. La perfusión durará al menos 15 minutos. Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le indicará si necesita un nuevo tratamiento.
Su médico puede recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) durante al menos los primeros diez días posteriores a la administración de Aclasta. Es importante que siga cuidadosamente esta recomendación para que el nivel de calcio en sangre no sea demasiado bajo en el período posterior a la perfusión. Su médico le informará sobre los posibles síntomas asociados a la hipocalcemia.
Aclasta con alimentos y bebidas
Asegúrese de beber líquidos suficientes (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Aclasta según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a prevenir la deshidratación. El día del tratamiento con Aclasta puede comer normalmente. Esto es particularmente importante en pacientes que toman diuréticos (píldoras para orinar) y en pacientes mayores (65 años o más).
Si olvida una dosis de Aclasta
Póngase en contacto con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Antes de interrumpir el tratamiento con Aclasta
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Aclasta, acuda a su próxima cita y hable con su médico. Él o ella podrá asesorarle y decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (ocurren en más del 30 % de los pacientes), pero son menos frecuentes tras perfusiones posteriores. La mayoría de los efectos adversos, como fiebre y escalofríos, dolor muscular o articular y dolor de cabeza, se producen durante los primeros tres días tras la administración de Aclasta. Los síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen en un plazo de tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico suave, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de presentar efectos adversos disminuye con las dosis sucesivas de Aclasta.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En pacientes tratados con Aclasta por osteoporosis posmenopáusica se ha observado alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si Aclasta es la causa de esta alteración del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de Aclasta.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor en los ojos o sensibilidad ocular a la luz.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca o en la mandíbula que no cicatrizan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Aclasta o tras interrumpirlo.
Pueden producirse trastornos renales (por ejemplo, disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal antes de cada perfusión de Aclasta. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con Aclasta, tal como le indique el personal sanitario.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Aclasta también puede causar otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fiebre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareo, malestar, vómitos, diarrea, dolores musculares, dolores óseos y/o articulares, dolor de espalda, brazos o piernas, síntomas similares a los de la gripe (por ejemplo, fatiga, escalofríos, dolor articular y muscular), escalofríos, sensación de cansancio y falta de interés, debilidad, dolor, sensación de malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de la perfusión.
En pacientes con enfermedad de Paget, se han descrito síntomas debidos a un nivel bajo de calcio en sangre, como espasmos musculares o entumecimiento o hormigueo, especialmente en la zona alrededor de la boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de glóbulos rojos, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede incluir reducción del estado de alerta y de conciencia, sensación de hormigueo o entumecimiento, extrema fatiga, temblor, pérdida temporal de conciencia, infección ocular o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de vértigo, aumento de la presión sanguínea, sofocos, tos, dificultad para respirar, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, acidez de estómago, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez muscular, ósea y/o articular, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en los hombros, dolor en los músculos del tórax y de la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados anormales en las pruebas renales, necesidad anormal frecuente de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor de muelas, alteración del gusto.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Rara vez, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis, puede ocurrir una fractura inusual del fémur. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur. Niveles bajos de fósforo en sangre.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves, incluyendo vértigo y dificultad para respirar, hinchazón principalmente de la cara y la garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a las reacciones de fase aguda (síntomas tras la perfusión como fiebre, vómitos y diarrea).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aclasta

El médico, el farmacéutico o la enfermera están informados sobre cómo conservar adecuadamente Aclasta.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de "Cad".
• El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
• Después de abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación por microorganismos. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C – 8°C. Espere a que la solución extraída del frigorífico alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aclasta

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada frasco de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son manitol, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aclasta y contenido del envase
Aclasta es una solución transparente e incolora. Se presenta en frascos de plástico de 100 ml como solución lista para la perfusión. Se suministra en cajas que contienen un frasco para el envase individual o en cajas múltiples que incluyen cinco envases, cada uno con un frasco. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Tel.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praga 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 Copenhague S SI-1000 Liubliana
Tlf: +45 6395 1000 Eslovenia
Tel: +356 21222872
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallin DK-2300 Copenhague S
Tel: +372 6652405 Dinamarca
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Grecia Austria
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Tel: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polonia
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Varsovia
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel: +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Liubliana SI-1526 Liubliana
Eslovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Copenhague S 811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Copenhague S
Tel: +39 02 96 54 1 Dinamarca
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Chipre
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Liubliana
Eslovenia
Tel: +357 22 69 0690
Suecia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Riga
Tel: +371 67892006
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios (ver apartado 3):
Cómo preparar y administrar Aclasta

• Aclasta 5 mg solución para perfusión está lista para su uso.

Solo para uso único. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. La solución debe usarse únicamente si es transparente, sin partículas ni cambios de color. Aclasta no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa con otros medicamentos y debe administrarse a través de una línea de perfusión independiente con membrana de ventilación a una velocidad constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. Aclasta no debe entrar en contacto con soluciones que contengan calcio. Si se ha conservado en nevera, debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según las normas de práctica médica establecidas.
Cómo conservar Aclasta

• Mantenga Aclasta fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en el frasco tras la palabra "Cad".
• El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
• Tras la apertura del frasco, el producto debe usarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbianas. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Debe dejarse que la solución conservada en nevera alcance la temperatura ambiente antes de su administración.