Инструкция по применению: информация для пациента

Акласта 5 мг раствор для инфузий

зоledроновая кислота
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акласта и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Аклосты
Способ применения Аклосты
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аклосты
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акласта и для чего она применяется

Акласта содержит активное вещество — золедроновую кислоту. Она относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у взрослых мужчин, а также остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, применяемыми для лечения воспалительных заболеваний, и болезни Педжета у взрослых.
Остеопороз
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также развиваться и у мужчин. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровья костей. После наступления менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более хрупкими и легче ломаются. Остеопороз может также развиваться у мужчин и женщин при длительном применении стероидов, которые могут ослаблять кости. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов костей у них повышен, поскольку остеопороз делает кости более хрупкими. Снижение уровня циркулирующих половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образующихся из андрогенов, также играет роль в постепенной потере костной массы у мужчин. У женщин и мужчин препарат Акласта укрепляет кости и снижает вероятность переломов.
Акласта также применяется у пациентов, недавно перенесших перелом шейки бедра вследствие незначительной травмы, например падения, и, соответственно, находящихся в группе риска по развитию переломов костей.
Болезнь Педжета костей
В норме старая костная ткань постепенно рассасывается и заменяется новой. Этот процесс называется костным ремоделированием. При болезни Педжета костное ремоделирование происходит слишком быстро, и новая костная ткань формируется неправильно, что делает её слабее обычной. Если болезнь не лечить, кости могут деформироваться, становиться болезненными и чаще ломаться. Акласта действует таким образом, что восстанавливает нормальный процесс костного ремоделирования, обеспечивая правильное формирование новой костной ткани и восстанавливая прочность костей.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам вводят Акласта

Тщательно соблюдайте все инструкции, которые даст Вам врач, фармацевт или медсестра перед введением препарата Акласта.

Препарат Акласта Вам не должен вводиться:

если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас гипокальциемия (то есть уровень кальция в крови слишком низок);
если у Вас тяжелые проблемы с почками;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед тем, как Вам будет введен Акласта:

если Вы получаете лечение любым препаратом, содержащим золедроновую кислоту — это также действующее вещество Акласта (золедроновая кислота используется у взрослых пациентов с определенными видами рака для профилактики осложнений со стороны костей или снижения уровня кальция в крови);
если у Вас есть или были проблемы с почками;
если Вы не можете принимать ежедневные добавки кальция;
если у Вас хирургическим путем была удалена часть или все паращитовидные железы шеи;
если у Вас удалены участки кишечника.

В пострегистрационном опыте применения сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней или верхней челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших Акласта (золедроновую кислоту) для лечения остеопороза. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения Акласта обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

у Вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания десен, или если Вы планируете удаление зуба;
Вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не делали стоматологический осмотр;
Вы курите (так как это может увеличить риск проблем с зубами);
ранее Вам назначались бисфосфонаты (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать Вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Акласта.

Во время лечения Акласта Вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если Вы носите съемные зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам необходимо провести стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите об этом врачу и обязательно скажите стоматологу, что Вы проходите лечение Акласта. Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отек, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Мониторинговые анализы

Перед каждой инфузией Акласта врач должен взять у Вас кровь для проверки функции почек (уровень креатинина). Важно, чтобы Вы выпили по меньшей мере два стакана жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения Акласта, как Вам порекомендует лечащий персонал.

Дети и подростки

Препарат Акласта не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Акласта

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Важно, чтобы врач знал обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, особенно если Вы уже используете другие препараты, которые потенциально могут нанести вред почкам (например, аминогликозиды) или диуретики («лекарства, способствующие мочеиспусканию»), которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, Вам не должен вводиться препарат Акласта.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если во время приема Акласта у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Акласта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объемом 100 мл Акласта, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Акласту

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные вам врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Остеопороз
Обычная доза составляет 5 мг, вводимых врачом или медсестрой в виде однократной внутривенной инфузии один раз в год. Инфузия будет продолжаться не менее 15 минут.
При недавнем переломе бедра рекомендуется вводить Акласту через две или более недель после хирургического восстановления перелома бедра.
Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в соответствии с указаниями врача.
При остеопорозе действие Акасты сохраняется в течение одного года. Ваш врач сообщит вам, когда следует прийти для следующей дозы.
Болезнь Педжета
Для лечения болезни Педжета Акласту должен назначать только врач, имеющий опыт в лечении этого заболевания костей.
Обычная доза составляет 5 мг, вводимых врачом или медсестрой в виде начальной внутривенной инфузии. Инфузия будет продолжаться не менее 15 минут. Действие Акасты может сохраняться более года, и врач сообщит вам, требуется ли повторное лечение.
Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) в течение как минимум первых десяти дней после введения Акасты. Очень важно внимательно следовать этому совету, чтобы уровень кальция в крови не стал слишком низким в период после инфузии. Врач проинформирует вас о возможных симптомах гипокальциемии.
Акласту с пищей и напитками
Убедитесь, что вы достаточно пьёте жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения Акластой, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день лечения Акластой вы можете питаться как обычно. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики (мочегонные таблетки), и для пожилых пациентов (65 лет и старше).
Если вы забыли принять дозу Акасты
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.
Перед прекращением лечения Акластой
Если вы думаете о прекращении лечения Акластой, приходите на следующий приём и обсудите это с врачом. Врач сможет проконсультировать вас и решить, как долго следует продолжать лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у 30 % пациентов), но реже встречаются при последующих инфузиях. Большинство побочных эффектов, таких как лихорадка и озноб, боль в мышцах или суставах и головная боль, возникают в первые три дня после введения Акласта. Симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать вам прием слабого обезболивающего средства, например ибупрофена или парацетамола, для уменьшения этих побочных эффектов. Вероятность возникновения побочных эффектов снижается при последующих введениях Акласта.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
У пациентов, получающих Акласта при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия). В настоящее время неясно, является ли Акласта причиной этих нарушений сердечного ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения Акласта.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Отек, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы во рту или челюсти, которые не заживают, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба; эти симптомы могут указывать на тяжелое разрушение костной ткани челюсти/максиллы (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы во время лечения Акласта или после его прекращения.
Могут возникнуть нарушения функции почек (например, уменьшение количества мочи). Перед каждой инфузией Акласта врач должен взять кровь для проверки функции ваших почек. Очень важно, чтобы вы выпили как минимум один или два стакана жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения Акласта, как указано медицинским персоналом.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Акласта может вызывать и другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Лихорадка
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, недомогание, рвота, диарея, боли в мышцах, боли в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), озноб, чувство усталости и отсутствие интереса к окружающему, слабость, боль, ощущение недомогания, отек и/или боль в месте инфузии.
У пациентов с болезнью Педжета наблюдались симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы, онемение или покалывание, особенно в области вокруг рта.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение числа эритроцитов, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может включать снижение уровня бодрствования и сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, тремор, временная потеря сознания, инфекция глаз или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение головокружения, повышение артериального давления, приливы, кашель, одышка, боль в желудке, боли в животе, запор, сухость во рту, изжога, сыпь, повышенное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, мышечная, костная и/или суставная скованность, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плечах, боль в мышцах грудной клетки и реберной дуги, воспаление суставов, мышечная слабость, аномальные результаты анализов функции почек, аномальная частая потребность в мочеиспускании, отек кистей, лодыжек или стоп, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
В редких случаях, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Низкий уровень фосфата в крови.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и затрудненное дыхание, отек, преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное острыми фазовыми реакциями (симптомы после инфузии, такие как лихорадка, рвота и диарея).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Акласта

Ваш врач, фармацевт или медсестра информированы о правильных условиях хранения
препарата Акласта.

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и чтобы он был не виден.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок».
Невскрытый флакон не требует особых условий хранения.
После вскрытия флакона препарат должен быть немедленно использован во избежание микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С. Перед применением дождитесь, чтобы раствор, извлечённый из холодильника, достиг комнатной температуры.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Акласта

Действующее вещество — золедроновая кислота. Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (в форме моногидрата). Один мл раствора содержит 0,05 мг золедроновой кислоты (в форме моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Акласты и содержимое упаковки
Акласта — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконах из пластика объемом 100 мл в виде раствора, готового к инфузии. Упаковывается в картонные коробки, содержащие один флакон (однодозовая упаковка), или в многодозовые упаковки, включающие пять флаконов по одному каждый. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Sandoz N.V.
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40
B-1800 Вильворде
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97

Болгария
КЧТ Сандоз България
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00, Прага 4
Тел.: +420 225 775 111
[email protected]

Дания
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген С
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Германия
Hexal AG
Industriestr. 25
D-83607 Хольцкирхен
Тел.: +49 8024 908-0
[email protected]

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Таллин
Тел.: +372 6652405

Греция
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble 02
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Тел.: +34 900 456 856

Франция
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92300 Левалуа-Перре
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Хорватия
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10 000 Загреб
Тел.: +385 1 235 3111
[email protected]

Ирландия
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
[email protected]

Исландия
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген С
Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Италия
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Оридже / VA
Тел.: +39 02 96 54 1
[email protected]

Кипр
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Тел.: +357 22 69 0690

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Рига
Тел.: +371 67892006

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Вильнюс
Тел.: +370 5 2636 037

Люксембург / Люксембург
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Вильворде
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Тел.: +36 1 430 2890
[email protected]

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Тел.: +356 21222872

Нидерланды
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
NL-1315 RC Алмере
Тел.: +31 (0)36 5241600
[email protected]

Норвегия
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген С
Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Австрия
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Кундль
Тел.: +43(0)1 86659-0

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Варшава
Тел.: +48 22 209 7000
[email protected]

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 211 964 000

Румыния
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Тыргу-Муреш
Тел.: +40 21 407 51 60

Словения
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Любляна
Тел.: +386 1 580 21 11
[email protected]

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
811 02 Братислава
Тел.: +421 2 48 200 600
[email protected]

Финляндия / Финляндия
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген С
Дания
Тел.: +358 010 6133 400
[email protected]

Швеция
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген С
Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3):

Как приготовить и ввести Акасту

Акласта 5 мг раствор для инфузии готов к применению.

Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит частиц и не изменил цвет. Акласта не должна смешиваться или вводиться внутривенно вместе с другими лекарственными средствами и должна вводиться через отдельную инфузионную магистраль с вентиляционной мембраной с постоянной скоростью инфузии. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Акласта не должна контактировать с растворами, содержащими кальций. Если препарат хранился в холодильнике, перед введением необходимо довести его до комнатной температуры. При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические методы. Инфузия должна проводиться в соответствии с общепринятыми медицинскими стандартами.

Условия хранения Акласты

Храните Акасту в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Scad».
Невскрытый флакон не требует особых условий хранения.
После вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C. Перед введением раствор, хранившийся в холодильнике, необходимо довести до комнатной температуры.