Aclasta

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aclasta 5 mg roztwór do wlewu

kwas zoledronowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aclasta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Aclasta
3. Jak stosować Aclasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aclasta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aclasta i do czego służy

Aclasta zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami i jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie postmenopauzalnym oraz u dorosłych mężczyzn, osteoporozy spowodowanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych oraz choroby Pageta kości u dorosłych.
Osteoporoza
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i cienienie kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Podczas menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogen – żeński hormon, który wspomaga utrzymanie zdrowia kości. Po menopauzie dochodzi do utraty tkanki kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może również występować u mężczyzn i kobiet na skutek długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpływać na wytrzymałość kości. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal narażonych jest na złamania kości, ponieważ osteoporoza sprawia, że kości są bardziej kruche. Obniżenie poziomu krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów powstających z androgenów, odgrywa również rolę w stopniowej utracie masy kostnej u mężczyzn. U kobiet i mężczyzn Aclasta wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamań.
Aclasta stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno doznali złamania szyjki kości udowej w wyniku niewielkiego urazu, takiego jak upadek, i którzy są zatem narażeni na kolejne złamania kości.
Choroba Pageta kości
Naturalnym procesem jest usuwanie starych kości i zastępowanie ich nową tkanką kostną. Proces ten nazywa się przemodelowaniem kości. W przypadku choroby Pageta przemodelowanie kości przebiega zbyt szybko, a nowe kości tworzą się w sposób nieuporządkowany, co czyni je słabszymi niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się odkształcać, stawać bolesne i łamać. Aclasta działa na tyle, by przywrócić normalny proces przemodelowania kości, zapewniając prawidłowe tworzenie się tkanki kostnej i przywracając odporność kości.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Aclasta

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Aclasta.
Nie należy podawać Aclasta

• jeśli jest pan/pani uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan/pani hipokalcemię (czyli zbyt niski poziom wapnia we krwi).
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami.
• jeśli jest pan/pani w ciąży.
• jeśli karmi pan/pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Aclasta należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pan/pani przyjmuje którykolwiek lek zawierający kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną Aclasta (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżania stężenia wapnia we krwi).
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub miał/miała je wcześniej.
• jeśli nie może pan/pani przyjmować codziennego suplementu wapnia.
• jeśli usunięto chirurgicznie część lub wszystkie gruczoły przytarczyczne w szyi.
• jeśli usunięto fragmenty jelita.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zaobserwowano niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy/szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/szczęki) u pacjentów leczonych Aclasta (kwasem zoledronowym) w celu leczenia osteoporozy. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest zapobieganie wystąpieniu martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed podaniem leczenia Aclasta należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• ma pan/pani jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zła higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planuje się usunięcie zęba;
• nie otrzymuje pan/pani regularnej opieki stomatologicznej lub nie był/a pan/pani na badaniu stomatologicznym od dłuższego czasu;
• jest pan/pani palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów z zębami);
• był/a pan/pani wcześniej leczony/a bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości);
• przyjmuje pan/pani leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• ma pan/pani raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Aclasta.
Podczas leczenia Aclasta należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli pan/pani nosi protezę, należy upewnić się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli pan/pani jest leczony/a z powodu problemów z zębami lub konieczna jest operacja stomatologiczna (np. usuwanie zębów), należy poinformować lekarza oraz stomatologa o przyjmowaniu Aclasta. Natychmiast należy poinformować lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Badania kontrolne
Lekarz powinien pobrać krew w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdą infuzją Aclasta. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem Aclasta wypić co najmniej dwie szklanki płynów (np. wody), zgodnie z instrukcją lekarza lub innego pracownika opieki zdrowotnej.
Dzieci i młodzież
Aclasta nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Aclasta
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ważne jest, aby lekarz wiedział o wszystkich lekach, które pan/pani przyjmuje, szczególnie jeśli są to leki potencjalnie szkodliwe dla nerek (np. aminoglikozydy) lub diuretyki („leki moczopędne”), które mogą prowadzić do odwodnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, nie należy podawać Aclasta.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania Aclasta odczuwa pan/pani zawroty głowy, nie powinien/na pan/pani kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się pan/pani lepiej.
Aclasta zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 100 ml Aclasta, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aclasta

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Osteoporoza
Standardowa dawka wynosi 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie jednorazowej infuzji dożylniej raz w roku. Infuzja będzie trwać co najmniej 15 minut.
W przypadku niedawnej złamanej kości miednicy zaleca się podawanie Aclasty po upływie dwóch lub więcej tygodni od operacji chirurgicznej naprawy złamania kości miednicy.
Ważne jest, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku osteoporozy działanie Aclasty trwa przez rok. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy się zgłosić po kolejną dawkę.
Choroba Pageta
W leczeniu choroby Pageta Aclasta powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby Pageta kości.
Standardowa dawka wynosi 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie początkowej infuzji dożylniej. Infuzja będzie trwać co najmniej 15 minut. Działanie Aclasty może trwać ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie kolejne leczenie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu Aclasty. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać tej rady, aby poziom wapnia we krwi nie obniżył się zbyt mocno w okresie po infuzji. Lekarz poinformuje Cię o możliwych objawach hipokalcemii.
Aclasta oraz pokarmy i napoje
Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki) przed i po leczeniu Aclastą, zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże zapobiegać odwodnieniu. W dniu leczenia Aclastą możesz normalnie jeść. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów przyjmujących diuretyki (tabletki moczopędne) oraz dla pacjentów starszych (65 lat lub więcej).
Jeśli zapomnisz o dawce Aclasty
Najpilniej skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.
Przed przerwaniem leczenia Aclastą
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Aclastą, przyjdź na kolejną wizytę i porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane związane z pierwszym wlewem są bardzo częste (występują u ponad 30%
pacjentów), ale stają się rzadsze po kolejnych wlewach. Większość działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów i ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu Aclasty. Objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić lek przeciwbólowy o łagodnym działaniu, taki jak ibuprofen lub paracetamol, aby zmniejszyć te działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się po kolejnych dawkach Aclasty.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
U pacjentów leczonych Aclastą z powodu osteoporozy popomenopauzalnej obserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy Aclasta jest przyczyną tych zaburzeń rytmu serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli po podaniu Aclasty wystąpią takie objawy.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Opuchlizna, zaczerwienienie, ból i świąd oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
W przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha należy skonsultować się z lekarzem.
Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej lub żuchwy, które nie goją się, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba; mogą to być oznaki ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Aclastą lub po jego zakończeniu.
Może dojść do zaburzeń czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Lekarz powinien pobrać krew w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdym wlewem Aclasty. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem Aclastą wypić co najmniej jeden lub dwa szklanki płynu (np. wody), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
Aclasta może powodować również inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Gorączka
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, zawroty głowy, niedowolność, wymioty, biegunka, bóle mięśni, bóle kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, uczucie niedowolności, obrzęk i/lub ból w miejscu wlewu.
U pacjentów z chorobą Pageta opisywano objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni, zdrętwienie lub mrowienie, szczególnie w okolicy wokół ust.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może obejmować zmniejszenie czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, ekstremalne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, kaszel, duszność, ból żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość jamy ustnej, oparzenia żołądka, wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barków, ból mięśni klatki piersiowej i żeber, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań nerek, częste i nieprawidłowe pragnienie oddania moczu, obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp, pragnienie, ból zęba, zaburzenia smaku.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Rzadko, szczególnie u pacjentów długo leczonych na osteoporozę, może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedowolność w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. Niski poziom fosforanów we krwi.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności z oddychaniem, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane reakcjami fazy ostrej (objawy po wlewie, takie jak gorączka, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aclasta

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują o właściwych warunkach przechowywania leku Aclasta.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Scad.”.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast zastosować w celu uniknięcia zakażenia drobnoustrojami. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Przed użyciem należy odczekać, aż roztwór wyjęty z lodówki osiągnie temperaturę pokojową.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aclasta

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda fiolka o pojemności 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat). Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to mannozol, cytrynian sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Aclasta i zawartości opakowania
Aclasta to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w fiolkach plastikowych o pojemności 100 ml jako roztwór gotowy do infuzji. Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę lub w opakowaniach wielodawkowych zawierających pięć fiol, po jednej fiolce każda. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Dania
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (patrz punkt 3):
Jak przygotować i podawać Aclasta

• Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użycia.

Jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, pozbawiony cząsteczek i niezmieniony pod względem koloru. Aclasta nie powinno być mieszane ani podawane dożylnie z innymi lekami i należy go podawać za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej z membraną wentylacyjną, w stałym tempie podania. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Aclasta nie powinno wchodzić w kontakt z roztworami zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania w lodówce należy przed podaniem dopuścić roztwór do temperatury pokojowej. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik aseptycznych. Infuzję należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki medycznej.
Jak przechowywać Aclasta

• Przechowuj Aclasta poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad”.
• Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Przed podaniem należy dopuścić roztwór przechowywany w lodówce do temperatury pokojowej.