Акидо золедроніко АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Акидо золедроніко АККОРД 4 мг /5 мл концентрат для розчину для інфузії

Акидо золедроніко
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Акидо золедроніко АККОРД і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Акидо золедроніко АККОРД
3. Як застосовують Акидо золедроніко АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акидо золедроніко АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акидо золедроніко АККОРД і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Акидо золедроніко АККОРД є ацидум золедронікум, яке належить до групи речовин, що називаються біфосфонатами. Ацидум золедронікум діє, зв'язуючись з кістковою тканиною і уповільнюючи швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:

• Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках (поширення пухлини з первинного пухлинного вогнища на кістки).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний метаболізм кісток таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальцемія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Акидо золедроніко АККОРД

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перш ніж розпочати лікування Акидо золедроніко АККОРД, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Акидо золедроніко АККОРД Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на ацидо золедроніко, на інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Акидо золедроніко АККОРД) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Акидо золедроніко АККОРД:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи/щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або втрату зуба. Лікар може порадити Вам пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Акидо золедроніко АККОРД.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути прооперовані стоматологічно, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Акидо золедроніко АККОРД, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Акидо золедроніко АККОРД Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують лікування Акидо золедроніко АККОРД, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялися випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судом, м’язових спазмів і скорочень (тетанія), що виникають на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Акидо золедроніко АККОРД. Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Акидо золедроніко АККОРД може застосовуватися у людей віком 65 років і старше.
Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Акидо золедроніко АККОРД не рекомендовано застосовувати підліткам та дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Акидо золедроніко АККОРД
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид ліків, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорозу та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид ліків, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до значного зниження концентрації кальцію в крові.
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
• інші ліки, що містять ацидо золедроніко та використовуються для лікування остеопорозу та інших неконкових захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки спільні ефекти цих ліків при їх одночасному застосуванні з Акидо золедроніко АККОРД невідомі.
• антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання їх з ацидо золедроніко пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Акидо золедроніко АККОРД. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Акидо золедроніко АККОРД.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Акидо золедроніко АККОРД спостерігалися випадки сонливості та оніміння.
Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших дій, що вимагають повної уваги.
Акидо золедроніко АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Акидо золедроніко АККОРД

• Акидо золедроніко АККОРД повинен вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар порадить Вам вживати достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дасть Вам лікар, фармацевт або медсестра.

Яка доза Акидо золедроніко АККОРД застосовується

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг ациду золедронікового.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар призначить Вам знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Акидо золедроніко АККОРД

• Якщо Ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень у кістках, спричинених метастазами в кістки, Вам буде вводитися інфузія Акидо золедроніко АККОРД кожні три або чотири тижні.
• Якщо Ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай Вам буде введена лише одна інфузія Акидо золедроніко АККОРД.

Як застосовується Акидо золедроніко АККОРД

• Акидо золедроніко АККОРД вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинен застосовуватися як окремий внутрішньовенний розчин в окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам із не дуже високим рівнем кальцію в крові можуть бути призначені також
щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо Вам ввели більше Акидо золедроніко АККОРД, ніж слід
Якщо Вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, лікар повинен особливо ретельно спостерігати за станом Вашого здоров'я. Це пов'язано з тим, що можуть виникнути порушення рівня електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, зникнуть протягом короткого часу.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Тяжка ниркова недостатність (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування препаратом Акидо золедроніко АККОРД, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
• У пацієнтів, які лікуються ацидом золедроніковим від постменопаузної остеопорози, спостерігалася порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроніковий це порушення ритму, але ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронікового.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Унаслідок низького рівня кальцію: порушення серцевого ритму (аритмія серця, вторинна гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Унаслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).

• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

• Остеонекроз дуже рідко виникав і в інших кістках, окрім щелепи, зокрема в стегні або тазі. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування препаратом Акидо золедроніко АККОРД, негайно повідомте лікареві.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з лихоманкою, втомуванням, слабкістю, сонливістю, ознобом і болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіти.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький кров’яний тиск.
• Біль у грудях.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати ці показники та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.
• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Повільний серцевий ритм.

• Заплутаність.

• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорози. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини легень).

• Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит і набряк суглобів.

• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрату свідомості через низький кров’яний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акидо золедроніко АККОРД

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належить зберігати Акидо золедроніко АККОРД (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акидо золедроніко АККОРД

• Діючою речовиною Акидо золедроніко АККОРД є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Акидо золедроніко АККОРД та вміст упаковки
Акидо золедроніко АККОРД постачається у вигляді рідкого концентрату в флаконі. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить флакон з концентратом. Акидо золедроніко АККОРД постачається в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Великобританія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити Акидо золедроніко АККОРД

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг ациклу золедронової кислоти, розведіть концентрат Акидо золедроніко АККОРД (5 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Акидо золедроніко АККОРД, спочатку відберіть відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розведіть його до 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчином для розведення має бути 0,9% розчин натрію хлориду (маса/об’єм) або 5% розчин глюкози (маса/об’єм).

Розчин, отриманий після розведення Акидо золедроніко АККОРД, не повинен змішуватися з розчинами,
що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчином Рінгера з лактатом.
Інструкції щодо підготовки Акидо золедроніко АККОРД у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм розчину після розведення (4 мг/5 мл), як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Лише для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину повинен бути утилізований. Використовувати слід лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок і без кольору. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
• Хіміко-фізичну стабільність під час використання було підтверджено протягом 36 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати одразу після першого відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C. Охолоджений розчин слід довести до кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить ацикл золедронову кислоту, слід вводити як одноразову інфузію тривалістю 15 хвилин через окрему інфузійну магістраль. Перед і після введення Акидо золедроніко АККОРД необхідно оцінити стан гідратації пацієнта, щоб переконатися, що він достатньо зволожений.
• Дослідження, проведені з використанням різних інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з Акидо золедроніко АККОРД.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Акидо золедроніко АККОРД з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Акидо золедроніко АККОРД не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися через окрему інфузійну магістраль. Як зберігати Акидо золедроніко АККОРД
• Зберігати Акидо золедроніко АККОРД у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте Акидо золедроніко АККОРД після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Закритий флакон не вимагає особливих умов зберігання.
• Розчин для інфузії, розведений Акидо золедроніко АККОРД, слід використовувати одразу, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.