Kwas zoledronowy ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Kwas zoledronowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Acido Zoledronico Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Zoledronico Accord
3. Jak stosuje się Acido Zoledronico Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Zoledronico Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Accord i do czego służy

Substancją czynną kwasu zoledronowego Accord jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając ich tempo metabolizmu. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości w taki sposób, że uwalnianie się wapnia z kości wzrasta. Ten stan jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Accord

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Accord lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Nie należy podawać kwasu zoledronowego Accord:

• karmiąc piersią.
• w przypadku uczulenia na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Accord) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem kwasu zoledronowego Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma lub miał(a) problemy z nerkami.
• jeśli ma lub miał(a) ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Accord.
• jeśli przebywa leczenie stomatologiczne lub ma być poddany(a) zabiegowi stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o przyjmowaniu kwasu zoledronowego Accord oraz poinformować lekarza o swoich leczeniach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Accord należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa.
Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niezagojenie się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Accord obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca (arytmia serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetania) wtórnych do ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W przypadku istniejącej już hipokalcemii, należy ją leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Accord. Otrzyma się odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Accord może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Nie ma dowodów na konieczność dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwas zoledronowy Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Accord
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może powodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych nowotworów krwi obejmujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości nieonkologicznych, lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki połączonego działania tych leków przyjmowanych jednocześnie z kwasem zoledronowym Accord nie są znane.
• leki antyantygenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie ich z kwasem zoledronowym wiąże się z zwiększonego ryzykiem wystąpienia martwicy szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży nie należy podawać kwasu zoledronowego Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciąża lub podejrzewa się ciążę.
Jeśli karmi się piersią, nie należy podawać kwasu zoledronowego Accord.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Bardzo rzadko przy stosowaniu kwasu zoledronowego Accord obserwowano senność i obojętność.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, użytkowania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Kwas zoledronowy Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Accord

• Kwas zoledronowy Accord powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bisfosforanów, czyli za pomocą wlewu dożylnego.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby zapobiec odwodnieniu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Accord jest stosowana

• Standardowa pojedyncza dawka to 4 mg kwasu zoledronowego.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerkowego.

Jak często stosuje się kwas zoledronowy Accord

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzja kwasu zoledronowego Accord będzie podawana co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj podana zostanie tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego Accord.

Jak stosuje się kwas zoledronowy Accord

• Kwas zoledronowy Accord podaje się dożylnie w formie wlewu trwającego co najmniej 15 minut i musi być podawany jako pojedyncze roztwory do wlewu dożylnego w oddzielnym przewodzie wlewowym.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Accord niż zalecono
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia za pomocą wlewu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i prawdopodobnie szybko znikają.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi ją za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/podniebienia, obrzęk lub nieléczenie się owrzodzeń w jamie ustnej lub na żuchwie/podniebieniu, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub wypadnięcie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Accord, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, drętwienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

• Osteonekroza wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach oprócz żuchwy/podniebienia, w szczególności w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Accord, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwościowe.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oku, nadwrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniem, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszel.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Spowolnione bicie serca.

• Zaburzenia świadomości.

• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

• Choroba płucna typu międzyustawkowego (zapalenie tkanki płuc).

• Objawy podobne do grypy, obejmujące zapalenie stawów i obrzęk stawów.

• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem poważny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Accord

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Accord (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas zoledronowy Accord

• Substancją czynną w Kwasie zoledronowym Accord jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Kwas zoledronowy Accord i zawartość opakowania
Kwas zoledronowy Accord jest dostarczany jako ciecz koncentrat w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Kwas zoledronowy Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Accord

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodać do 100 ml roztworu do wlewu nie zawierającego wapnia ani innych kationów dwuwartościowych 5 ml skoncentrowanego kwasu zoledronowego Accord (5 ml). W przypadku potrzeby podania zmniejszonej dawki kwasu zoledronowego Accord należy najpierw pobrać odpowiednią objętość, zgodnie z poniższym opisem, a następnie rozcieńczyć ją do 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztworem do rozcieńczania musi być roztwór soli fizjologicznej 0,9% m/v lub roztwór glukozy 5% m/v.

Roztworu kwasu zoledronowego Accord nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani inne kationy dwuwartościowe,
np. z roztworem Ringera z laktem.
Instrukcja przygotowania kwasu zoledronowego Accord w zmniejszonych dawkach:
Pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml), następująco:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg
• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg
• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały niezużyty pozostały roztwór należy wyrzucić. Można stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząsteczek. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.
• Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rozcieńczony powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C. Roztwór chłodzony należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać w formie pojedynczej infuzji trwającej 15 minut, za pomocą osobnej linii do infuzji. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu kwasu zoledronowego Accord, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
• Badania przeprowadzone na różnych liniach do infuzji wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym Accord.
• Ze względu na brak danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego Accord z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Accord nie powinien być mieszany z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze powinien być podawany za pomocą osobnej linii do infuzji.

Warunki przechowywania kwasu zoledronowego Accord

• Przechowywać kwas zoledronowy Accord w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować kwasu zoledronowego Accord po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.
• Roztwór do infuzji kwasu zoledronowego Accord po rozcieńczeniu należy stosować natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.