Золедроновая кислота Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Аккорд 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Золедроновая кислота
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Золедроновая кислота Аккорд и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Золедроновой кислоты Аккорд
Как применяют Золедроновую кислоту Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Аккорд и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Аккорд является золедровая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из костей увеличивается. Это состояние известно как гиперкальциемия злокачественного происхождения (ГКЗП).

2. Что необходимо знать перед применением Золедроновой кислоты Аккорд

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Аккорд врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.

Золедроновая кислота Аккорд не должна применяться:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на любой другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Золедроновая кислота Аккорд) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Золедроновой кислоты Аккорд:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были боли, отёк или онемение в нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Аккорд;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургия, сообщите дантисту о применении Золедроновой кислоты Аккорд, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Аккорд необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и дантисту, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Золедроновую кислоту Аккорд, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас имеется одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас уже имеется гипокальциемия, её необходимо вылечить до начала первого введения Золедроновой кислоты Аккорд. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Аккорд можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновая кислота Аккорд не рекомендуется для применения у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
другие препараты, содержащие золедроновую кислоту и применяемые для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Аккорд неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание их с золедроновой кислотой связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, Золедроновую кислоту Аккорд вам не должна применяться. Сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы кормите грудью, Золедроновую кислоту Аккорд вам не должна применяться.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Золедроновой кислоты Аккорд очень редко отмечались случаи сонливости и онемения.
Поэтому вы должны проявлять особую осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Аккорд содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Золедроновую кислоту Аккорд

Золедроновую кислоту Аккорд должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов для внутривенного введения, то есть через вену.
Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды до каждого лечения, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно следуйте всем другим указаниям, данным врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Аккорд применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг золедроновой кислоты.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам сниженную дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Как часто применяют Золедроновую кислоту Аккорд

Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вам будет проводиться инфузия Золедроновой кислоты Аккорд каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, будет проведена только одна инфузия Золедроновой кислоты Аккорд.

Как вводят Золедроновую кислоту Аккорд

Золедроновую кислоту Аккорд вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должны применять в виде отдельного внутривенного раствора в отдельной инфузионной магистрали.

Пациентам с недостаточно высоким уровнем кальция в крови будут назначены также добавки кальция и витамина D, которые следует принимать ежедневно.

Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Аккорд, чем нужно

Если вам ввели дозы, превышающие рекомендованные, врач должен особенно тщательно вас наблюдать. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения уровня электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или нарушения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые из них обычно носят лёгкий характер и, вероятно, быстро исчезают.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжёлая почечная недостаточность (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, в зубах и/или в нижней челюсти/челюстной кости, отёк или незаживающие язвы во рту или в нижней челюсти/челюстной кости, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстной кости или выпадение зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюстной кости (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжёлые аллергические реакции: затруднённое дыхание, отёк, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Вследствие низкого уровня кальция — нарушение сердечного ритма (аритмия сердца, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Вследствие низкого уровня кальция — судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, помимо нижней челюсти/челюстной кости, в частности в тазобедренной кости или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, напоминающий грипп, с повышением температуры, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом и болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое кровяное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отёк) в месте введения инфузии, сыпь, зуд.
Повышенное кровяное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
Прибавка в весе.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, повышенная чувствительность к свету.
Внезапный озноб с обмороком, слабостью или коллапсом.
Затруднённое дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальная лёгочная болезнь (воспаление лёгочной ткани).
Симптомы, напоминающие грипп, включая артрит и отёк суставов.
Болезненное покраснение и/или отёк глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким кровяным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Аккорд

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Аккорд (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Золедроновой кислоты Аккорд

Действующее вещество в Золедроновой кислоте Аккорд — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Золедроновой кислоты Аккорд и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Аккорд выпускается в виде жидкого концентрата в флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит флакон с концентратом. Золедроновая кислота Аккорд выпускается в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов. Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Великобритания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице,
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Аккорд

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, дополнительно разведите концентрат Золедроновой кислоты Аккорд (5 мл) в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется уменьшенная доза Золедроновой кислоты Аккорд, сначала отберите соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно разведите его в 100 мл раствора для инфузии. Во избежание возможных несовместимостей, раствором для разведения должен быть 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Раствор восстановленной Золедроновой кислоты Аккорд не должен смешиваться с растворами,
содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, лактат Рингера.
Инструкции по приготовлению уменьшенных доз Золедроновой кислоты Аккорд:
Отберите соответствующий объём восстановленного раствора (4 мг/5 мл), следующим образом:

4,4 мл для дозы 3,5 мг
4,1 мл для дозы 3,3 мг
3,8 мл для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Используйте только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические условия.
Химико-физическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 36 часов при температуре 2–8 °C. С точки зрения микробиологической стабильности, разведённый раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется немедленно, время хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C. Охлаждённый раствор должен быть доведён до комнатной температуры перед введением.
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед и после введения Золедроновой кислоты Аккорд необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
Исследования, проведённые с использованием различных инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с Золедроновой кислотой Аккорд.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновой кислоты Аккорд с другими веществами, вводимыми внутривенно, Золедроновую кислоту Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Условия хранения Золедроновой кислоты Аккорд

Храните Золедроновую кислоту Аккорд в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Золедроновую кислоту Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузии Золедроновой кислоты Аккорд должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.