Ácido zoledrónico Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Accord
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio tumoral primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que está demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que aumenta la liberación de calcio desde el hueso. Esta afección se conoce como hipercalcemia neoplásica (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Accord

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Accord:

• si está en período de lactancia.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido Zoledrónico Accord) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Accord:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse controles dentales periódicos.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que tienen enfermedades de las encías, que fuman, o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Accord se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden provocar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. También se han notificado casos de ritmo cardíaco anormal (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico.
Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido Zoledrónico Accord. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido Zoledrónico Accord puede administrarse a personas de 65 años o más.
No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Accord no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico y que se usen para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas, o cualquier otro bisfosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Ácido Zoledrónico Accord no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (usados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con el ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Accord. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está en período de lactancia, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Accord.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y entorpecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Accord.
Por tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención plena.
Ácido Zoledrónico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Accord

• Ácido Zoledrónico Accord debe ser administrado únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• El médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las instrucciones adicionales proporcionadas por el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Dosis de Ácido Zoledrónico Accord que se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg de ácido zoledrónico.
• Si tiene problemas renales, el médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del trastorno renal.

Frecuencia de administración de Ácido Zoledrónico Accord

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se le administrará una perfusión de Ácido Zoledrónico Accord cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única perfusión de Ácido Zoledrónico Accord.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Accord

• Ácido Zoledrónico Accord se administra por vía intravenosa como una infusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de perfusión separada.
  A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados también se les recetarán suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
  Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Accord del que debía
  Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por el médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparezcan en poco tiempo.
Informe a su médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será detectada por el médico mediante determinadas pruebas sanguíneas específicas).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord, informe inmediatamente a su médico y dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente de la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).

• Acuda a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolores, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord, informe inmediatamente a su médico.

Informe a su médico lo antes posible si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fósforo en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en el lugar de infusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblor, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.

• Confusión.

• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.

• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).

• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e inflamación de las articulaciones.

• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión arterial baja.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Accord

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar adecuadamente Ácido Zoledrónico Accord (ver sección 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Zoledrónico Accord

• El principio activo de Acido Zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Accord y contenido del envase
Acido Zoledrónico Accord se presenta como un concentrado líquido en un frasco. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene un frasco de concentrado. Acido Zoledrónico Accord se presenta en envases con 1, 4 o 10 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Accord

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente Ácido Zoledrónico Accord concentrado (5 ml) con 100 ml de una solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Ácido Zoledrónico Accord, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y posteriormente diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución empleada para la dilución debe ser solución salina al 0,9% p/v o solución glucosada al 5% p/v.

La solución reconstituida de Ácido Zoledrónico Accord no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Accord:
Extraer el volumen adecuado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml), según sigue:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg
• Solo para uso individual. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas visibles e incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
• La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 36 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos de duración, en una línea de perfusión separada. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Accord para asegurarse de que esté adecuadamente hidratado.
• Estudios realizados con distintas líneas de perfusión constituidas por cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Ácido Zoledrónico Accord.
• Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Accord con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Accord

• Mantener Ácido Zoledrónico Accord fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Ácido Zoledrónico Accord después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Accord debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.