Інструкція: інформація для пацієнта

Аеріназе 2,5 мг/120 мг таблетки з модифікованим вивільненням

деслоратадин/псевдоефедрину сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аеріназе і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Аеріназе
Як застосовувати Аеріназе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аеріназе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аеріназе і для чого він призначений

Що таке Аеріназе
Аеріназе таблетки містить комбінацію двох діючих речовин: деслоратадину, який є антигістамінним засобом, і сульфату псевдоефедрину, який є деконгестантом.
Як діє Аеріназе
Антигістамінні засоби допомагають зменшити алергічні симптоми, запобігаючи дії речовини, що називається гістамін, яку виробляє організм. Деконгестанти допомагають усунути нежить (закладеність/затягненість носа).
Коли слід застосовувати Аеріназе
Аеріназе таблетки полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом сезонного характеру (сенна лихоманка), такі як: чхання, виділення з носа, свербіж у носі та очах, коли вони супроводжуються нежиттю, у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аеріназе

Не приймайте Аеріназе

якщо Ви маєте алергію на деслоратадин, сульфат псевдоефедрину, симпатоміметичні ліки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або неконтрольована медикаментами гіпертензія, захворювання серця або судинної системи або Ви перенесли інсульт
- якщо у Вас глаукома, утруднене сечовипускання, порушення прохідності сечових шляхів або гіпертиреоз
- якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (клас антидепресантів) або припинили прийом цих ліків менше ніж 14 днів тому
- якщо у Вас серйозне гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

Застереження та обережність
Наявність певних станів може зробити Вас особливо чутливим до деконгестанту
сульфату псевдоефедрину, що входить до складу цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед прийомом Аеріназе:

якщо Вам 60 років або більше. Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас кишкові виразки, що призводять до звуження шлунка, тонкої кишки або стравоходу (стенозуюча пептична виразка)
якщо у Вас кишкова непрохідність (пілорична або дуоденальна обструкція)
якщо у Вас обструкція шийки сечового міхура (обструкція шийки міхура)
якщо у Вас була історія дихальних труднощів через звуження м’язів легень (бронхоспазм)
якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками або сечовим міхуром.

Крім того, якщо у Вас були або Вам діагностували одну з наступних умов, Ви повинні повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки вони можуть порадити припинити прийом
Аеріназе:

підвищений кров’яний тиск
прискорене або важке серцебиття
нерегулярний серцевий ритм
нудота та головний біль або посилення головного болю під час прийому Аеріназе
якщо у Вас є історія судом або судоми у сім’ї
тяжкі шкірні реакції, включаючи симптоми, такі як почервоніння шкіри, багато дрібних фурункулів, з або без підвищення температури.

Якщо Ви очікуєте хірургічне втручання, Ваш лікар може порадити припинити
прийом Аеріназе за 24 години до операції.
Один із активних інгредієнтів Аеріназе — сульфат псевдоефедрину — може потенційно викликати зловживання, а високі дози сульфату псевдоефедрину можуть бути токсичними. Тривалий прийом може призвести до необхідності приймати більше, ніж рекомендовану дозу Аеріназе, щоб досягти бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Якщо Ви раптово припините лікування, може виникнути депресія.
Повідомлялися випадки синдрому реверсивної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES) та синдрому реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. PRES та RCVS — це рідкісні стани, які можуть призводити до зниження притоку крові до мозку. Негайно припиніть використання Аеріназе та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів).

Лабораторні тести
Припиніть прийом Аеріназе щонайменше за 48 годин до шкірного тесту, оскільки антигістамінні засоби
можуть вплинути на його результат.
Спортсмени, які приймають Аеріназе, можуть дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Аеріназе
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

дигіталіс, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця
ліки від кров’яного тиску (наприклад, α-метилдопа, мехаміламін, резерпін, алкалоїди живокосту та гуанетидин)
деконгестанти перорально або назально (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин, оксиметазолін, нафазолін)
таблетки для схуднення (ліки, що знижують апетит)
амфетаміни
ліки від мігрені, наприклад, ерготаміни (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин)
ліки від хвороби Паркінсона або безпліддя, наприклад, бромокриптин, каберголін, лізурід, перголід
антациди при розладі шлунку або проблемах із шлунком
ліки від діареї — каолін
трициклічні антидепресанти (наприклад, нортриптилін), антигістамінні засоби (наприклад, цетирізин, фексофенадин).

Аеріназе та алкоголі
Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, чи можете Ви вживати алкоголь під час прийому Аеріназе.
Вживання алкоголю під час прийому Аеріназе не рекомендовано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Аеріназе не рекомендовано при вагітності.
Повідомлялося, що сульфат псевдоефедрину, один із компонентів Аеріназе, може знижувати вироблення молока у годуючих матерів. Деслоратадин та сульфат псевдоефедрину виділяються з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю, прийом Аеріназе не рекомендовано.

Фертильність
Немає даних щодо фертильності чоловіків/жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльності, що вимагають уваги та швидкості реакції, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, до того, як Ви переконаєтеся, як лікарський засіб діє на Вас.

3. Як застосовувати Аеріназе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, запиваючи склянкою води, під час або між прийомами їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку потрібно ковтати цілком, не розжовуючи, не подрібнюючи і не розламуючи її перед ковтанням.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж рекомендовано в інструкції. Не застосовуйте таблетки частіше, ніж це рекомендовано.
Не застосовуйте цей лікарський засіб понад 10 днів поспіль, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо ви застосували більше Аеріназе, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Аеріназе, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Аеріназе
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Аеріназе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть лікування препаратом Аеріназе та зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, які можуть свідчити про синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES) та синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (RCVS). До них належать:

раптово виниклий сильний головний біль
нудота
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час досліджень:
Часто: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб

прискорене серцебиття
зниження апетиту
втому
непокійність із підвищенням рухливості тіла
запор
головний біль
порушення сну
сухість у роті
нервозність
запаморочення
сонливість
біль у горлі

Нечасто: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб

важке або нерегулярне серцебиття
сухість у горлі
свербіж
біль у животі
тремтіння
підвищення рухливості тіла
гастроінтестинальні розлади грипу
зниження чутливості нюху
почервоніння шкіри
нудота
зміни в аналізах функції печінки
приливи гарячої крові
розмите зору
сплутаність свідомості
тривожність
сухість очей
біль або труднощі з сечовипусканням
агритація
цукор у сечі
підвищення цукру в крові
ніс, що тече
запалення носа
запалення навколишніх носових пазух
зміни в частоті сечовипускання
ніс, що тече
проблеми з сечовипусканням

Дуже рідко: наступні інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерціалізації дезлоратадину, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

тяжкі алергічні реакції (у тому числі задишка, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка, набряк)
блювота
біль у м’язах
діарея
судоми
галюцинації
запалення печінки
висипання на шкірі
зміни в аналізах функції печінки

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тяжкі стани, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES) та синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (RCVS)
агресивність
зміни в ритмі серця
збільшення ваги, підвищення апетиту
депресивний настрій

Випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи такі ознаки та симптоми, як гарячка, почервоніння шкіри або численні дрібні фурункули, повідомлялися при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аеріназе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. та на блистері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аеріназе

Діючими речовинами є деслоратадин та сульфат псевдоефедрину.
Кожна таблетка містить 2,5 мг деслоратадину та 120 мг сульфату псевдоефедрину.
Інші компоненти:
Компоненти у шарі синього кольору з безпосереднім вивільненням: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію едетат, лимонна кислота, стеаринова кислота та барвник (алюмінієва лака індігоцину Е132).
Компоненти у шарі білого кольору з затриманим вивільненням: гіпромелоза 2208, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, діоксид кремнію та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Аеріназе та вміст упаковки
Аеріназе — це двошарова овальна таблетка з модифікованим вивільненням, синього та білого кольору, з гравіюванням «D12» на синьому шарі. Таблетки Аеріназе постачаються в упаковках по 2, 4, 7, 10, 14 або 20 таблеток у блистерах, що складаються з ламінованої плівки та закривного листа.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
Додаток IV
Наукові висновки
Наукові висновки
Псевдоефедрин — це агоніст α-адренергічних рецепторів. Його механізм дії як деконгестанта ґрунтується на звуженні розширених артеріол слизової оболонки носа та зменшенні кровотоку, що призводить до зниження ринореї та носової закладеності. Після перорального застосування однієї дози псевдоефедрину деконгестивний ефект настає протягом 30 хвилин і триває 4–6 годин.
Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин, використовуються для симптоматичного лікування носової або синусової закладеності, спричиненої звичайним застудним захворюванням, грипом, синуситом, алергічним риносинуситом, вазомоторною ринітом та аеротитом (баротравмою вуха). У багатьох зареєстрованих у ЄС лікарських засобах, що містять псевдоефедрин, ця речовина поєднується з іншими діючими речовинами, такими як антигістамінні, знеболювальні та/або протикушльові засоби. Такі комбінації дозволяють лікувати кілька симптомів одночасно при респіраторних захворюваннях. Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин, зареєстровані вже кілька десятиліть як рецептурні та безрецептурні (OTC) препарати. Лікарські засоби, що містять псевдоєфедрин, доступні в більшості країн-членів ЄС; більшість таких препаратів були затверджені на національному рівні, один — через централізовану процедуру: Аеріназе (деслоратадин 2,5 мг/псевдоєфедрин 120 мг). Лікарські засоби, що містять псевдоєфедрин, широко використовуються, і щороку про них повідомляється про застосування у мільйонів пацієнтів.
Ефективність лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, при затверджених показаннях вважається доведеною щодо короткотривалого зменшення носової закладеності. Щодо безпеки, відомо, що лікарські засоби, що містять псевдоєфедрин, пов’язані з серцево-судинними ризиками, такими як гіпертензія, аритмії, серцева недостатність, ішемічні ризики (транзиторна ішемічна атака, інфаркт міокарда, інсульт, ішемічний коліт, ішемічна оптична нейропатія) або геморагічний інсульт. Такі небажані події зазначені в різній мірі в інформації про продукт. У деяких інформаціях про продукт лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, включено різні рівні обмежень та попереджень для зменшення цих ризиків. Обсяг інформації щодо серцево-судинних та цереброваскулярних ризиків варіюється залежно від окремих препаратів.
У рамках процедури PSUSA для псевдоєфедрину в комбінації з ібупрофеном (PSUSA/00001711/202207), завершеної у лютому 2023 року, PRAC виявив нові дані щодо безпеки про ішемічні цереброваскулярні побічні реакції, зокрема спонтанні випадки PRES (зворотної задньої енцефалопатії) та RCVS (синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції) у системі аналізу даних EudraVigilance (EVDAS) та літературі. Такі ішемічні події сприяли накопиченню серйозних ішемічних ризиків, пов’язаних із застосуванням препаратів, що містять псевдоєфедрин. Тому було визнано необхідним проведення глибокого оцінювання впливу цих побоювань на співвідношення ризиків і переваг препаратів, що містять псевдоєфедрин. Було розпочато процедуру відкладення.
У межах цього перегляду PRAC запросив власників дозволів на введення в обіг лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, провести огляд літератури, зосередженої на публікаціях щодо серйозних ішемічних неврологічних порушень (з особливою увагою до подій PRES/RCVS) після застосування псевдоєфедрину, та запропонувати заходи зі зменшення ризиків для запобігання або зменшення ризиків цереброваскулярних подій та інших відомих ішемічних подій. PRAC також розглянув аналіз EudraVigilance (EV), виконаний ЄМА, та проконсультувався з експертами під час зустрічі спеціальної групи експертів, щоб отримати додаткову інформацію та їхні думки щодо цього питання. У межах цієї процедури було отримано також повідомлення від третьої сторони.
30 листопада 2023 року PRAC прийняв рекомендацію, яку потім переглянув CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) згідно зі статтею 107 duodecies Директиви 2001/83/ЄС.
Загальний огляд наукової оцінки PRAC
PRAC вважає, що дані, переглянуті в межах цієї процедури відкладення, не поставили під сумнів ефективність препаратів, що містять псевдоєфедрин, оскільки не було надано нових даних, щоб змінити вже встановлений корисний ефект цих лікарських засобів при відповідних затверджених показаннях. Терапевтичне місце лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, як симптоматичного лікування застуди/грипу та алергічного риніту, було підтверджено також експертами, залученими в ході процедури. Щодо безпеки, PRAC переглянув усі дані, представлені під час перегляду, щодо ризиків PRES та RCVS у контексті загального профілю безпеки лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин. Причинний зв’язок між псевдоєфедрином та PRES та RCVS було оцінено та визнано принаймні вірогідно можливим. Ця оцінка причинності підтверджена загалом 34 серйозними випадками PRES та RCVS, які вважаються ймовірно або можливо пов’язаними з псевдоєфедрином, статтями в літературі, що описують псевдоєфедрин як провокуючий фактор PRES та RCVS, а також правдоподібним механізмом дії псевдоєфедрину у розвитку PRES та RCVS.
PRES — це неврологічний розлад, спричинений порушенням перфузії мозку. RCVS — це стан, при якому судинна система мозку характеризується багатофокальним звуженням та розширенням артерій. Псевдоєфедрин описаний у літературі як провокуючий фактор розвитку PRES та RCVS разом з іншими васоактивними агентами. Клінічні дані також вказують, що псевдоєфедрин може спричиняти дозозалежне підвищення артеріального тиску, що є стандартним фактором ризику серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень, включаючи PRES та RCVS.
Кількість повідомлень про випадки PRES або RCVS, визнані пов’язаними з псевдоєфедрином (n = 34), не вважалася високою порівняно з високим рівнем експозиції пацієнтів до цієї речовини. Цю думку підтримали експерти, залучені в ході процедури. Однак PRAC відзначив, що всі повідомлені випадки з псевдоєфедрином були серйозними, призводили до госпіталізації, і в п’яти з них повідомлялося про одужання з наслідками. PRAC також відзначив, що PRES та RCVS — це серйозні захворювання, хоча загалом зворотні або виліковні за умови своєчасної діагностики та лікування. Незважаючи на те, що серед випадків, пов’язаних із застосуванням псевдоєфедрину, не спостерігалися, були повідомлені випадки незворотного або летального PRES. Крім того, повідомлялися потенційно летальні форми RCVS з кількома інсультами та масивним неконтрольованим набряком мозку (не пов’язані з псевдоєфедрином). Тому раннє виявлення та втручання є критично важливими для досягнення сприятливого клінічного результату при зворотній задній енцефалопатії та синдромі зворотної церебральної вазоконстрикції. Відповідно, враховуючи серйозність цих синдромів, важливо звести до мінімуму їх виникнення у пацієнтів, які лікуються лікарськими засобами, що містять псевдоєфедрин, з огляду на вірогідну можливу асоціацію між застосуванням псевдоєфедрину та розвитком PRES та RCVS, як описано вище. Інформація про продукт лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, має бути оновлена, щоб інформувати медичних працівників та пацієнтів про PRES та RCVS, їхні ознаки та симптоми та дії у разі виникнення пов’язаних реакцій (пункт 4.4 резюме характеристик продукту та відповідний розділ чи розділи інструкції). Крім того, побічні реакції мають бути додані з оціненою частотою «невідомо» до інформації про продукт (пункт 4.8 резюме характеристик продукту та відповідний пункт інструкції).
Зокрема щодо факторів ризику для PRES та RCVS, PRAC відзначив встановлений зв’язок між тяжкою гіпертензією та ризиком зворотної задньої енцефалопатії та синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції, а також відомі гіпертензивні ефекти псевдоєфедрину. Пацієнти з тяжкою гіпертензією або неконтрольованою гіпертензією, які лікуються лікарськими засобами, що містять псевдоєфедрин, вважаються підвищеним ризиком розвитку PRES та RCVS. Окремо, у кількох статтях порушення функції нирок (хвороба нирок, гостре ураження нирок, ниркова недостатність, термінальна стадія хвороби нирок та порушення функції нирок) повідомляються як значний фактор ризику для PRES та RCVS. Псевдоєфедрин виводиться переважно нирками. Відомо, що порушення функції нирок підвищує рівні псевдоєфедрину в плазмі, і що псевдоєфедрин не повинен застосовуватися пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок. Тому пацієнти з захворюванням нирок/нирковою недостатністю мають підвищений ризик розвитку PRES та RCVS під час прийому лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин. У підсумку, PRAC вважає, що пацієнтам з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією та пацієнтам з гострим або хронічним тяжким захворюванням нирок/нирковою недостатністю не слід застосовувати лікарські засоби на основі псевдоєфедрину, і, відповідно, має бути додана протипоказання (пункт 4.3 резюме характеристик продукту та відповідні пункти інструкції).
Також було узгоджено пряме повідомлення медичним працівникам разом із планом комунікації, щоб інформувати відповідних медичних працівників про ризики PRES та RCVS при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, та про узгоджені зміни до інформації про продукт. Під час оцінки PRAC обговорив додаткові заходи для мінімізації ризиків, включаючи розповсюдження інформаційних матеріалів, створення картки пацієнта та кампанії підвищення обізнаності для медичних працівників. Ці заходи також обговорювалися клінічними експертами, залученими під час процедури, і частину з них запропонувала зацікавлена сторона. Після ретельного розгляду наявних доказів щодо ризиків PRES та RCVS, ці додаткові заходи не були визнані пропорційними з огляду на масштаб ризиків. Не було виявлено нових доказів щодо інших відомих ризиків, пов’язаних із лікарськими засобами, що містять псевдоєфедрин, які могли б змусити PRAC рекомендувати додаткові заходи щодо мінімізації ризиків окрім вищезазначених. З огляду на вищесказане, комітет вважає, що співвідношення ризиків і переваг лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, при їхніх затверджених показаннях залишається сприятливим, за винятком рекомендованих змін до інформації про продукт.
Причини рекомендації PRAC
З огляду на те, що:

PRAC розглянув процедуру за статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС, що випливає з даних фармаконагляду щодо лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин;
PRAC розглянув усі наявні дані щодо лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, щодо ризиків PRES та RCVS у контексті загального профілю безпеки лікарських засобів. Це включало дані, доступні в EudraVigilance, літературі, а також відповіді на запитання PRAC, надані власниками дозволів на введення в обіг. PRAC також розглянув результати консультації зі спеціальною групою експертів та документи, надані зацікавленою стороною;
PRAC дійшов висновку, що ефективність лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, при їхніх затверджених показаннях є доведеною;
також дійшов висновку, що серйозні реакції PRES та RCVS є важливими виявленими ризиками, пов’язаними з застосуванням лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин;
PRAC вважає, що переглянуті дані викликають побоювання щодо застосування лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, у пацієнтів з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією та у пацієнтів з гострим або хронічним тяжким захворюванням нирок/нирковою недостатністю; тому дійшов висновку, що застосування лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, має бути протипоказане цим групам пацієнтів;
крім того, PRAC дійшов висновку, що є необхідність оновити інформацію про продукт цих лікарських засобів, щоб відобразити поточні знання щодо виникнення зазначених реакцій та заходів, які слід вжити у разі появи симптомів або ознак PRES або RCVS. З огляду на вищесказане, PRAC дійшов висновку, що співвідношення користі та ризику залишається сприятливим для лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, за винятком змін до інформації про продукт, як описано вище. Комітет рекомендував зміну умов дозволів на введення в обіг для лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин. Також було узгоджено зміст повідомлення медичним працівникам разом із планом комунікації для його розповсюдження.

Думка CHMP
З огляду на рекомендацію PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками та причинами цієї рекомендації.
CHMP вважає, що співвідношення ризиків і переваг для лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин, залишається сприятливим, за винятком змін до інформації про продукт, зазначених вище.
Тому рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг лікарських засобів, що містять псевдоєфедрин.