Ulotka: informacje dla pacjenta

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

desloratadina/pseudoefedryny siarczan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Aerinaze i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aerinaze
Jak stosować Aerinaze
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aerinaze
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aerinaze i do czego służy

Co to jest Aerinaze
Aerinaze tabletki zawierają kombinację dwóch substancji czynnych: desloratadyny, która jest
antyhistaminą, oraz siarczanu pseudoefedryny, która jest środkiem przeciwzwapniającym.
Jak działa Aerinaze
Antyhistaminy pomagają zmniejszyć objawy alergiczne, zapobiegając działaniu substancji zwanej
histaminą, produkowanej przez organizm. Środki przeciwzwapniające pomagają wyrównać zatkanie nosa
(zatkany/zamknięty nos).
Kiedy należy stosować Aerinaze
Aerinaze tabletki złagęczają objawy związane z sezonowym nieżytem alergicznym (katarze siennym),
takie jak: kichanie, ciekący nos, swędzenie nosa i oczu, gdy towarzyszy im zatkanie nosa, u dorosłych
i u młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Aerinaze

Nie przyjmuj Aerinaze

jeśli jesteś uczulony na desloratydynę, siarczan pseudoefedryny, leki adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratydynę
jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami, chorobę serca lub układu naczyniowego albo przebyłeś wylew
- jeśli masz jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, cierpisz na zablokowanie dróg moczowych lub nadczynność tarczycy
- jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (grupa leków o działaniu przeciwdepresyjnym) lub przestałeś je przyjmować w ciągu ostatnich 14 dni
- jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Obecność niektórych stanów może uczynić Cię szczególnie wrażliwym na działanie środka przeciwzewnętrznego
siarczanu pseudoefedryny zawartego w tym leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką przed zażyciem Aerinaze:

jeśli masz 60 lat lub więcej. Starsi pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku
jeśli masz cukrzycę
jeśli masz wrzody jelitowe powodujące zwężenie żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (wrzód peptyczny zwężający)
jeśli masz zablokowanie jelita (zator pyloryczny lub dwunastniczy)
jeśli masz zablokowanie szyjki pęcherza moczowego (zator szyjki pęcherza)
jeśli miałeś trudności oddechowe spowodowane zwężeniem mięśni płuc (bronchospazm)
jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.

Ponadto, jeśli miałeś doświadczenie lub zdiagnozowano Ci jeden z poniższych stanów, powinieneś poinformować
lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, ponieważ mogą doradzić Ci przerwanie przyjmowania
Aerinaze:

wysokie ciśnienie krwi
przyspieszone lub ciężkie uderzenia serca
nieregularny rytm serca
nudności i ból głowy lub nasilenie bólu głowy podczas przyjmowania Aerinaze
jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie padaczkę
ciężkie reakcje skórne, w tym objawy takie jak zaczerwienienie skóry, liczne małe ropnie, z lub bez gorączki.

Jeśli oczekujesz operacji chirurgicznej, Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Aerinaze 24 godziny wcześniej.
Jednym z aktywnych składników Aerinaze, siarczanem pseudoefedryny, może potencjalnie prowadzić do nadużyć, a wysokie dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większej niż zalecana dawka Aerinaze w celu uzyskania pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, może wystąpić depresja.
Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań używać Aerinaze i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania informacji o objawach).
Badania laboratoryjne
Przerwij leczenie Aerinaze co najmniej 48 godzin przed testem skórnym, ponieważ antyhistaminiki mogą wpływać na jego wynik.
U sportowców przyjmujących Aerinaze może wystąpić pozytywny wynik testu na doping.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Aerinaze
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

cyfrynę, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca
leki na ciśnienie krwi (np. α-metylodopa, mekamylamina, rezerpina, alkaloidy z weratrum, guanetydyna)
środki przeciwzewnętrzne doustne lub nosowe (np. fenylopropanolamina, fenyloefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina)
tabletki na odchudzanie (leki zmniejszające apetyt)
amfetaminy
leki na migrenę, np. alkaloidy ergotynowe (np. dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna)
leki na chorobę Parkinsona lub bezpłodność, np. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolida
leki przeciwwskazowe na niestrawność lub problemy żołądka
lek na biegunkę zwany kaolinem
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. nortryptylina), antyhistaminiki (np. ceteryzyna, fexofenadyna).

Aerinaze i alkohol
Zapytaj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, czy możesz pić alkohol podczas przyjmowania Aerinaze. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania Aerinaze.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Aerinaze nie jest zalecane w ciąży.
Zgłaszano, że siarczan pseudoefedryny, składnik Aerinaze, może powodować zmniejszenie produkcji mleka u matek karmiących. Desloratydyna i siarczan pseudoefedryny są wydzielane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się przyjmowania Aerinaze.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności męskiej/kobiecej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie podejmować czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, zanim nie sprawdzisz, jak reagujesz na lek.

3. Jak stosować Aerinaze

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, przyjmowana z szklanką wody, podczas lub poza
posiłkami.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą, nie miażdżąc, nie łamiąc ani nie żując przed połknięciem.
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecono w instrukcji. Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecono.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni, chyba że lekarz przepisał inaczej.
Jeśli przyjmiesz więcej Aerinaze niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Aerinaze niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aerinaze
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym
przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aerinaze
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Aerinaze i skontaktuj się pilnie z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) lub zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS). Objawy te obejmują:

silny, nagły ból głowy
nudności
wymioty
dezorientację
drgawki
zaburzenia wzroku

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach:
Częste: następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 10

przyspieszone tętno • zmniejszenie apetytu • uczucie zmęczenia
niepokój z zwiększonym ruchliwością ciała • zaparcia • ból głowy
suchość w ustach • pobudzenie nerwowe
zawroty głowy • senność
ból gardła

Nieczęste: następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 osoby na 100

uczucie ciężkiego lub nieregularnego tętna • suchość gardła • świąd
ból brzucha • dreszcze
zwiększone ruchy ciała • dolegliwości żołądkowe typu grypy
zmniejszenie węchu • zaczerwienienie skóry
uderzenia gorąca • nudności
zamazany wzrok • nietypowy stolec
suchość oczu • ból lub trudności podczas oddawania moczu
krwawienie z nosa • pobudzenie
podrażnienie nosa • lęk
zapalenie nosa • cukier w moczu
kichanie • wzrost poziomu cukru we krwi
zapalenie zatok • pragnienie
przemoczony nos
zaburzenia częstotliwości oddawania moczu

Bardzo rzadko: następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu lekiem desloratadyna mogą występować u do 1 osoby na 10 000

ciężkie reakcje alergiczne (trudności oddechowe, świsty, świąd, pokrzywka i obrzęk) • wymioty • ból mięśni
biegunka • drgawki • halucynacje
zapalenie wątroby • wysypka
zaburzenia wyników badań czynności wątroby

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

ciężkie stany chorobowe wpływające na naczynia mózgowe, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS)
agresywność • zaburzenia rytmu serca
zwiększenie masy ciała • zwiększenie apetytu • obniżony nastrój

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym objawy takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne małe grudki ropne, związane z lekami zawierającymi pseudoefedrynę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aerinaze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. oraz na blaszce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blaszki w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aerinaze

Substancje czynne to desloratadyna i siarczan pseudoefedryny.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg siarczanu pseudoefedryny.
Pozostałe składniki to:
Składniki w warstwie błoniejszej natychmiastowego uwalniania: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, edynian sodu, kwas cytrynowy, kwas stearynowy oraz barwnik (lakier aluminiowy indygota E132).
Składniki w warstwie białej opóźnionego uwalniania: hipromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Aerinaze i zawartości opakowania
Aerinaze to dwuwarstwowa, owalna tabletka o modyfikowanym uwalnianiu, z warstwą niebieską i białą, z wygrawerowanym oznaczeniem „D12” na warstwie niebieskiej. Tabletki Aerinaze są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blisterach wykonanych z folii laminowanej z folią zamykającą.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Producent:
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Załącznik IV
Wnioski naukowe
Wnioski naukowe
Pseudoefedryna jest agonistą receptora α-adrenergicznego. Mechanizm działania jako środka przeciwzatokowego polega na zwężeniu rozszerzonych naczyń tętniczych błony śluzowej nosa i zmniejszeniu przepływu krwi, co prowadzi do zmniejszenia się wydzieliny z nosa i zatok. Po podaniu doustnej pojedynczej dawki pseudoefedryny, działanie przeciwzatokowe pojawia się w ciągu 30 minut i trwa od 4 do 6 godzin.
Leki zawierające pseudoefedrynę stosowane są w leczeniu objawowym zatokowego lub nosowego zatoru spowodowanego przeziębieniem, grypą, zatokobrzegiem, alergicznym zapaleniem nosa, rynitem wazomotorycznym oraz aerotytą (urazem ciśnieniowym ucha środkowego). W wielu lekach dopuszczonych do obrotu w UE zawierających pseudoefedrynę, substancja ta występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwbólowe i/lub leki przeciwkaślowe. Te kombinacje leczą jednocześnie kilka objawów chorób układu oddechowego. Leki zawierające pseudoefedrynę są zatwierdzone od kilku dekad zarówno jako leki na receptę, jak i bez recepty (OTC). Leki zawierające pseudoefedrynę są dostępne w większości państw członkowskich UE; większość z nich została zatwierdzona na poziomie krajowym, jeden zaś w drodze procedury scentralizowanej: Aerinaze (desloratadyna 2,5 mg/pseudoefedryna 120 mg). Leki zawierające pseudoefedrynę są szeroko stosowane, a zgłoszone narażenie dotyczy milionów pacjentów rocznie.
Efektywność leków zawierających pseudoefedrynę w zatwierdzonych wskazaniach uznaje się za potwierdzoną w kontekście krótkoterminowego zmniejszania zatoru nosa. Z punktu widzenia bezpieczeństwa wiadomo, że leki zawierające pseudoefedrynę wiążą się z ryzykiem kardiowaskularnym, takim jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, ryzyko niedokrwienne (przemijające udaru niedokrwiennego, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego) lub udar krwotoczny. Takie zdarzenia niepożądane są wymieniane w różnym stopniu w informacjach o produkcie. W informacjach o produkcie niektórych leków zawierających pseudoefedrynę zawarte są różne poziomy ograniczeń i ostrzeżeń mających na celu zmniejszenie tych ryzyk. Zakres informacji dotyczących ryzyka kardiowaskularnego i mózgowo-naczyniowego różni się w zależności od poszczególnych leków.
W ramach procedury PSUSA dotyczącej pseudoefedryny w połączeniu z ibuprofenem (PSUSA/00001711/202207), zakończonej w lutym 2023 roku, PRAC zidentyfikował nowe dane bezpieczeństwa dotyczące zdarzeń mózgowo-naczyniowych niedokrwiennych, w szczególności przypadków spontanicznej PRES (odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej) i RCVS (odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych) w systemie analizy danych EudraVigilance (EVDAS) oraz w literaturze. Takie zdarzenia niedokrwienne przyczyniły się do gromadzenia się poważnych ryzyk niedokrwiennych obserwowanych w związku z produktami zawierającymi pseudoefedrynę. Uznano zatem, że konieczna jest szczegółowa ocena wpływu tych zagrożeń na stosunek ryzyka do korzyści leków zawierających pseudoefedrynę. W związku z tym rozpoczęto procedurę odroczenia decyzji.
W ramach tej przeglądu, PRAC poprosił właścicieli pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę o przegląd literatury skupionej na publikacjach dotyczących poważnych niedokrwiennych zaburzeń neurologicznych (szczególnie zdarzeń PRES/RCVS) po podaniu pseudoefedryny oraz o zaproponowanie środków minimalizujących ryzyko w celu zapobiegania lub łagodzenia ryzyka zdarzeń mózgowo-naczyniowych i innych znanych zdarzeń niedokrwiennych. PRAC wziął również pod uwagę analizę EudraVigilance (EV) przeprowadzoną przez EMA oraz skonsultował się z ekspertami podczas spotkania specjalnej grupy ekspertów w celu zebrania dodatkowych informacji i ich opinii na ten temat. W ramach tej procedury otrzymano również komunikat od strony trzeciej.
30 listopada 2023 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało przeanalizowane przez CHMP (Komitet ds. Leków dla Ludzi), zgodnie z art. 107 duodecies dyrektywy 2001/83/WE.
Ogólna synteza oceny naukowej PRAC
PRAC uznał, że dane przeanalizowane w ramach tej procedury odroczenia nie podważają skuteczności produktów zawierających pseudoefedrynę, ponieważ nie przedstawiono nowych danych, które mogłyby zmienić potwierdzoną wcześniej korzyść z tych leków w zatwierdzonych wskazaniach. Miejsce terapeutyczne leków zawierających pseudoefedrynę jako leczenia objawowego grypy/przeziębienia i alergicznego zapalenia nosa zostało potwierdzone również przez ekspertów skonsultowanych w trakcie procedury. W odniesieniu do bezpieczeństwa, PRAC przeanalizował wszystkie dane przedstawione w trakcie przeglądu dotyczące ryzyka PRES i RCVS w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa leków zawierających pseudoefedrynę. Związek przyczynowy między pseudoefedryną a PRES i RCVS został oceniony i uznany za co najmniej rozsądnie możliwy. Ocena ta została potwierdzona przez łącznie 34 poważne przypadki PRES i RCVS uznane za prawdopodobnie lub możliwe powiązane z pseudoefedryną, artykuły z literatury opisujące pseudoefedrynę jako czynnik wyzwalający PRES i RCVS oraz wiarygodny mechanizm działania pseudoefedryny w rozwoju PRES i RCVS.
PRES to zaburzenie neurologiczne spowodowane zaburzeniem ukrwienia mózgu. RCVS to stan medyczny, w którym ukrwienie mózgu charakteryzuje się wielofokalnym zwężeniem i rozszerzeniem tętnic. Pseudoefedryna jest opisywana w literaturze jako czynnik wyzwalający rozwój PRES i RCVS, obok innych środków wazoaaktywnych. Dane kliniczne wskazują również, że pseudoefedryna może powodować dawkowo-zależny wzrost ciśnienia krwi, co jest standardowym czynnikiem ryzyka powikłań kardiowaskularnych i mózgowo-naczyniowych, w tym PRES i RCVS.
Liczba zgłoszeń przypadków PRES lub RCVS uznanych za powiązane z pseudoefedryną (n = 34) nie została uznana za dużą w porównaniu z dużym narażeniem pacjentów na tę substancję. Takiego stanowiska udzielili również eksperci skonsultowani w trakcie procedury. Jednak PRAC zauważył, że wszystkie zgłoszone przypadki z pseudoefedryną były poważne, wymagały hospitalizacji, a w pięciu z nich odnotowano wyleczenie z następstwami. PRAC zauważył również, że PRES i RCVS to poważne, choć ogólnie odwracalne lub rozwiązywane przy szybkiej diagnozie i odpowiednim leczeniu, stany. Mimo że nie zaobserwowano ich wśród przypadków analizowanych w związku z użyciem pseudoefedryny, zgłaszano przypadki nieodwracalnego lub śmiertelnego PRES. Ponadto zgłaszano potencjalnie śmiertelne formy RCVS z wieloma udarami i niekontrolowanym, masowym obrzękiem mózgu (nie w związku z pseudoefedryną). Wczesne rozpoznanie i działania interwencyjne są zatem kluczowe dla osiągnięcia korzystnego wyniku klinicznego w odwracalnym zespole encefalopatii tylnej i odwracalnym zespole zwężenia naczyń mózgowych. W związku z powagą tych zespołów ważne jest minimalizowanie ich występowania u pacjentów leczonych lekami zawierającymi pseudoefedrynę, biorąc pod uwagę rozsądne możliwe powiązanie między użyciem pseudoefedryny a rozwojem PRES i RCVS, jak opisano powyżej. Informacje o produkcie leków zawierających pseudoefedrynę należy zatem zaktualizować, aby poinformować personel medyczny i pacjentów o PRES i RCVS, ich objawach i objawach oraz o działaniach w przypadku wystąpienia powiązanych reakcji (punkt 4.4 streszczenia charakterystyki produktu oraz odpowiedni punkt lub punkty ulotki). Ponadto zdarzenia niepożądane należy dodać z oszacowaną częstością „nieznana” do informacji o produkcie (punkt 4.8 streszczenia charakterystyki produktu i odpowiedni punkt ulotki).
W szczególności w odniesieniu do czynników ryzyka PRES i RCVS, PRAC zauważył potwierdzony związek między ciężkim nadciśnieniem tętniczym a ryzykiem odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych, jak również znane działanie hipertensyjne pseudoefedryny. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczeni lekami zawierającymi pseudoefedrynę są uważani za bardziej narażonych na rozwój PRES i RCVS. Oddzielnie, w kilku artykułach, zaburzenia funkcji nerek (choroba nerek, ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, nerek w końcowym stadium choroby i zaburzenia nerek) są wymieniane jako istotny czynnik ryzyka dla PRES i RCVS. Pseudoefedryna jest wydalana głównie z moczem. Wiadomo, że zaburzenia nerek zwiększają stężenie pseudoefedryny we krwi i że nie należy jej podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W związku z tym pacjenci z chorobą nerek/niewydolnością nerek są bardziej narażeni na PRES i RCVS podczas przyjmowania leków zawierających pseudoefedrynę. W konsekwencji, PRAC uznał, że pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjenci z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek nie powinni być leczeni lekami zawierającymi pseudoefedrynę i że należy dodać przeciwwskazanie (punkt 4.3 streszczenia charakterystyki produktu i odpowiednie punkty ulotki).
Zgoda została również osiągnięta w sprawie bezpośredniej komunikacji dla personelu medycznego, wraz z planem komunikacji, w celu poinformowania odpowiedniego personelu medycznego o ryzyku PRES i RCVS z lekami zawierającymi pseudoefedrynę oraz o uzgodnionych zmianach w informacjach o produkcie.
W trakcie oceny PRAC omawiał dodatkowe środki minimalizujące ryzyko, w tym dystrybucję materiałów informacyjnych, opracowanie karty pacjenta oraz kampanie edukacyjne dla personelu medycznego. Takie środki zostały również omówione przez skonsultowanych ekspertów klinicznych w trakcie procedury, a część z nich została zaproponowana przez zainteresowaną stronę. Po dokładnym przeanalizowaniu dostępnych dowodów dotyczących ryzyka PRES i RCVS środki te nie zostały uznane za proporcjonalne w świetle skali ryzyka. Nie stwierdzono nowych dowodów dotyczących innych znanych ryzyk związanych z lekami zawierającymi pseudoefedrynę, które mogłyby skłonić PRAC do zalecenia dodatkowych środków minimalizujących ryzyko poza tymi opisanymi powyżej. W świetle powyższego, komitet uznał, że stosunek ryzyka do korzyści leków zawierających pseudoefedrynę w zatwierdzonych wskazaniach pozostaje korzystny, przy uwzględnieniu zaleconych zmian w informacjach o produkcie.
Powody zalecenia PRAC
Uwzględniając, że:

PRAC przeanalizował procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych farmakonadzoru dotyczących leków zawierających pseudoefedrynę;
PRAC przeanalizował wszystkie dostępne dane dotyczące leków zawierających pseudoefedrynę w odniesieniu do ryzyka PRES i RCVS w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa leków. Obejmowało to dane dostępne w EudraVigilance, w literaturze, jak również odpowiedzi na pytania PRAC przedstawione przez właścicieli pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. PRAC wziął również pod uwagę wyniki konsultacji z grupą ekspertów ad hoc oraz dokumenty przedstawione przez zainteresowaną stronę;
PRAC stwierdził, że skuteczność leków zawierających pseudoefedrynę w zatwierdzonych wskazaniach jest potwierdzona;
stwierdził ponadto, że poważne reakcje PRES i RCVS są istotnymi zidentyfikowanymi ryzykami związanymi z użyciem leków zawierających pseudoefedrynę;
PRAC uznał, że przeanalizowane dane budzą obawy dotyczące stosowania leków zawierających pseudoefedrynę u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek; stwierdził zatem, że stosowanie leków zawierających pseudoefedrynę powinno być przeciwwskazane w tych grupach pacjentów;
ponadto PRAC stwierdził, że istnieje konieczność zaktualizowania informacji o produkcie tych leków, aby odzwierciedlić obecne wiedzę na temat występowania tych reakcji i środków do podjęcia w przypadku wystąpienia objawów lub objawów PRES lub RCVS. W świetle powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny dla leków zawierających pseudoefedrynę, przy uwzględnieniu zmian w informacjach o produkcie, jak opisano powyżej. Komitet zalecił zatem zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę. Zgoda została również osiągnięta w sprawie treści komunikatu skierowanego do personelu medycznego, wraz z planem komunikacji do jego rozpowszechnienia.

Opinia CHMP
Uwzględniając zalecenie PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami tego komitetu oraz z powodami jego zalecenia.
CHMP uważa zatem, że stosunek ryzyka do korzyści dla leków zawierających pseudoefedrynę pozostaje korzystny, przy uwzględnieniu zmian w informacjach o produkcie opisanych powyżej.
Zaleca zatem zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę.

AERINAZE