Folleto informativo: información para el paciente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada

desloratadina/pseudoefedrina sulfato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aerinaze
Cómo tomar Aerinaze
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aerinaze
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

Qué es Aerinaze
Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos: desloratadina, que es un antihistamínico, y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.
Cómo actúa Aerinaze
Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos al prevenir los efectos de una sustancia denominada histamina, que es producida por el organismo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (nariz tapada).
Cuándo debe utilizarse Aerinaze
Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), tales como: estornudos, escurrimiento nasal, picor de nariz y de ojos, cuando van acompañados de congestión nasal, en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Aerinaze

No tome Aerinaze

si es alérgico a la desloratadina, a la pseudoefedrina sulfato, a medicamentos adrenérgicos, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicamentos, padece una enfermedad del corazón o del sistema vascular, o ha sufrido un accidente cerebrovascular
- si padece glaucoma, tiene dificultad para orinar, padece una obstrucción de las vías urinarias o tiene hiperactividad tiroidea
- si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (una clase de medicamentos con acción antidepresiva) o ha dejado de tomarlos en los últimos 14 días
- si padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
La presencia de ciertas condiciones podría hacerle especialmente sensible al descongestionante
pseudoefedrina sulfato contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de tomar Aerinaze:

si tiene 60 años o más. Los pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento
si tiene diabetes
si padece úlceras intestinales que causan estrechamiento del estómago, intestino delgado o esófago (úlcera péptica estenosante)
si tiene un bloqueo intestinal (obstrucción pilórica o duodenal)
si tiene un bloqueo en la salida de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)
si tiene antecedentes de dificultad respiratoria debida a un estrechamiento de los músculos del pulmón (broncoespasmo)
si tiene problemas hepáticos, renales o de la vejiga.

Además, si ha tenido o le han diagnosticado alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su
médico, farmacéutico o enfermero, ya que podrían aconsejarle que interrumpa la toma de
Aerinaze:

presión arterial alta
latidos cardíacos rápidos o intensos
ritmo cardíaco anormal
náuseas y dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza mientras toma Aerinaze
si tiene antecedentes médicos o familiares de convulsiones
reacciones cutáneas graves, incluyendo signos y síntomas como enrojecimiento de la piel, múltiples forúnculos pequeños, con o sin fiebre.

Si está esperando una intervención quirúrgica, su médico podría aconsejarle que interrumpa la toma de
Aerinaze al menos 24 horas antes.
Uno de los principios activos de Aerinaze, la pseudoefedrina sulfato, puede potencialmente provocar
abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina sulfato pueden ser tóxicas. El uso prolongado puede llevar a
tomar más de la dosis recomendada de Aerinaze para obtener el efecto deseado, aumentando así el riesgo
de sobredosis. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría presentarse depresión.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen
pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una reducción del flujo sanguíneo
al cerebro. Deje de usar Aerinaze inmediatamente y busque atención médica urgente si desarrolla
síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Pruebas de laboratorio
Interrumpa el tratamiento con Aerinaze al menos 48 horas antes de una prueba cutánea, ya que los
antihistamínicos podrían alterar su resultado.
Los atletas que toman Aerinaze podrían dar positivo en las pruebas antidopaje.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Aerinaze
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante si está tomando:

digitálicos, medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos
medicamentos para la presión arterial (por ejemplo, α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides del veratro y guanetidina)
descongestionantes orales o nasales (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
pastillas para la dieta (medicamentos que reducen el apetito)
anfetaminas
medicamentos para la migraña, por ejemplo alcaloides del ergot (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina)
medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad, por ejemplo bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida
antiácidos para la indigestión o problemas estomacales
un medicamento para la diarrea llamado caolín
antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze y alcohol
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si puede beber alcohol mientras toma Aerinaze. No se
recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Aerinaze.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Aerinaze no se recomienda durante el embarazo.
Con la pseudoefedrina sulfato, un componente de Aerinaze, se ha notificado una disminución en la
producción de leche en madres lactantes. La desloratadina y la pseudoefedrina sulfato se excretan en la
leche humana. Si está amamantando, no se recomienda tomar Aerinaze.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no
realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir o usar maquinaria, hasta que haya
evaluado su respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Aerinaze

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, durante o entre las
comidas.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero sin aplastarlo, romperlo ni masticarlo antes de tragarlo.
No tome más comprimidos de los recomendados en las instrucciones de uso. No tome los comprimidos
con mayor frecuencia de la recomendada.
No tome este medicamento durante más de 10 días consecutivos a menos que su médico se lo haya
prescrito.
Si toma más Aerinaze de lo que debe
Si llega a tomar más Aerinaze de lo prescrito, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si olvida tomar Aerinaze
Si llega a olvidar tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego
continúe el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Aerinaze y consulte urgentemente a su médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza con inicio súbito
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones en la visión

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios:

Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

aumento de la frecuencia cardíaca
disminución del apetito
fatiga
inquietud con aumento de los movimientos corporales
estreñimiento
dolor de cabeza
trastornos del sueño
boca seca
nerviosismo
mareo
somnolencia
dolor de garganta

Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

latido cardíaco pesado o irregular
sequedad de garganta
picor
dolor de estómago
escalofríos
aumento de los movimientos corporales
trastornos gastrointestinales de tipo gripal
disminución del sentido del olfato
enrojecimiento de la piel
náuseas
alteración en las pruebas de función hepática
sofocos
deposiciones anormales
confusión
dolor o dificultad para orinar
agitación
visión borrosa
ojo seco
azúcar en la orina
sangrado nasal
aumento del azúcar en sangre
nariz irritada
inflamación de la nariz
secreción nasal
inflamación de los senos paranasales
ansiedad
irritabilidad
problemas para orinar
variaciones en la frecuencia de la micción

Muy raramente: los siguientes efectos adversos adicionales notificados durante la comercialización de desloratadina pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y hinchazón)
vómitos
dolor muscular
diarrea
convulsiones
alucinaciones
inflamación del hígado
erupciones cutáneas
alteración en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

alteraciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
aumento de peso, aumento del apetito
comportamiento anormal
agresividad
estado de ánimo depresivo
alteraciones en el ritmo cardíaco

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o múltiples forúnculos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aerinaze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga los blíster en la caja para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Aerinaze

Los principios activos son desloratadina y pseudoefedrina sulfato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina sulfato.
Los demás componentes son:
Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato sódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio de indigotina E132).
Componentes en la capa blanca de liberación retardada: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Aerinaze y contenido del envase
Aerinaze es un comprimido ovalado de liberación modificada con dos capas, azul y blanca, con la inscripción “D12” grabada en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en envases de 2, 4, 7, 10, 14 o 20 comprimidos en blísteres formados por una película laminada con una lámina de cierre.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Productor:
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Anexo IV
Conclusiones científicas
Conclusiones científicas
La pseudoefedrina es un agonista del receptor alfa-adrenérgico. Su mecanismo de acción como descongestionante se basa en la constricción de las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y en la reducción del flujo sanguíneo, lo que conduce a una disminución de la rinorrea y de la congestión nasal. Tras la administración oral de una dosis única de pseudoefedrina, el efecto descongestionante se produce en 30 minutos y persiste durante 4-6 horas.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina se utilizan para el tratamiento sintomático de la congestión nasal o sinusal causada por resfriado común, gripe, sinusitis, rinosinusitis alérgica, rinitis vasomotora y aerotitis (barotrauma ótico). En numerosos medicamentos autorizados que contienen pseudoefedrina disponibles en la UE, esta sustancia se asocia con otros principios activos, como antihistamínicos, analgésicos y/o antitusígenos. Estas combinaciones permiten tratar múltiples síntomas simultáneamente en enfermedades respiratorias. Los medicamentos que contienen pseudoefedrina han estado autorizados durante varias décadas como medicamentos con receta y sin receta (OTC). Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están disponibles en la mayoría de los Estados miembros de la UE; la mayoría de ellos han sido autorizados a nivel nacional y uno mediante el procedimiento centralizado: Aerinaze (desloratadina 2,5 mg/pseudoefedrina 120 mg). Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están ampliamente utilizados, con una exposición declarada de millones de pacientes al año.
La eficacia de los medicamentos que contienen pseudoefedrina en las indicaciones autorizadas se considera establecida en cuanto a la reducción a corto plazo de la congestión nasal. En cuanto a la seguridad, se sabe que los medicamentos que contienen pseudoefedrina están asociados a riesgos cardiovasculares como hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca, riesgos isquémicos (accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, colitis isquémica y neuropatía óptica isquémica) o ictus hemorrágico. Estos eventos adversos se indican en distintos grados en la información del producto. En la información del producto de algunos medicamentos que contienen pseudoefedrina se incluyen diversos niveles de limitaciones y advertencias para reducir estos riesgos. El alcance de la información sobre los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares varía según el medicamento individual.
En el marco del procedimiento PSUSA para la pseudoefedrina en combinación con ibuprofeno (PSUSA/00001711/202207), concluido en febrero de 2023, el PRAC identificó nuevos datos de seguridad sobre reacciones adversas cerebrovasculares isquémicas, especialmente casos espontáneos de PRES (encefalopatía posterior reversible) y RCVS (síndrome de vasoconstricción cerebral reversible) en el sistema de análisis de datos de EudraVigilance (EVDAS) y en la literatura. Estos eventos isquémicos han contribuido al acumulado de graves riesgos de naturaleza isquémica observados con productos que contienen pseudoefedrina. Por ello, se consideró necesario realizar una evaluación exhaustiva para examinar el impacto de estas preocupaciones sobre la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen pseudoefedrina. Por consiguiente, se inició un procedimiento de remisión.
En el marco de esta revisión, el PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen pseudoefedrina que realizaran una revisión de la literatura centrada en publicaciones sobre trastornos neurológicos isquémicos graves (especialmente eventos PRES/RCVS) tras la administración de pseudoefedrina, y que propusieran medidas de reducción de riesgos para prevenir o mitigar los riesgos de eventos cerebrovasculares y otros eventos isquémicos conocidos. El PRAC también consideró un análisis de EudraVigilance (EV) realizado por la EMA y consultó a expertos en una reunión con un grupo ad hoc, con el fin de recopilar información adicional y sus opiniones sobre la cuestión. En el contexto de este procedimiento, también se recibió una comunicación de terceros.
El 30 de noviembre de 2023, el PRAC adoptó una recomendación, que posteriormente fue revisada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano), conforme al artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Síntesis general de la evaluación científica del PRAC
El PRAC consideró que los datos revisados en el marco del presente procedimiento de remisión no ponen en duda la eficacia de los productos que contienen pseudoefedrina, ya que no se han presentado nuevos datos que modifiquen el beneficio ya establecido de estos medicamentos en sus indicaciones aprobadas. La posición terapéutica de los medicamentos que contienen pseudoefedrina como tratamiento sintomático del resfriado/gripe y de la rinitis alérgica fue confirmada también por los expertos consultados durante el procedimiento. En cuanto a la seguridad, el PRAC examinó la totalidad de los datos presentados durante la revisión en relación con los riesgos de PRES y RCVS en el contexto del perfil de seguridad general de los medicamentos que contienen pseudoefedrina. La relación causal entre la pseudoefedrina y los eventos PRES y RCVS fue evaluada y considerada al menos razonablemente posible. Esta evaluación causal se respaldó con un total de 34 casos graves de PRES y RCVS considerados probable o posiblemente relacionados con la pseudoefedrina, artículos de la literatura que describen a la pseudoefedrina como un factor desencadenante de PRES y RCVS, junto con un mecanismo de acción plausible de la pseudoefedrina en el desarrollo de PRES y RCVS.
La PRES es un trastorno neurológico causado por la desregulación de la perfusión cerebral. La RCVS es una afección médica en la que la vascularización cerebral se caracteriza por una vasoconstricción y vasodilatación arteriales multifocales. La pseudoefedrina se describe en la literatura como un factor precipitante del desarrollo de PRES y RCVS junto con otros agentes vasoactivos. Los datos clínicos indican además que la pseudoefedrina puede provocar un aumento dependiente de la dosis de la presión arterial, que es un factor de riesgo establecido para complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares, incluidas PRES y RCVS.
El número de notificaciones de casos de PRES o RCVS identificados como relacionados con la pseudoefedrina (n = 34) no se consideró elevado en comparación con la alta exposición de pacientes a esta sustancia. Este criterio fue compartido por los expertos consultados durante el procedimiento. Sin embargo, el PRAC observó que todos los casos notificados con pseudoefedrina fueron graves, requirieron hospitalización y en cinco de ellos se informó de recuperación con secuelas. El PRAC también señaló que PRES y RCVS son afecciones graves, aunque generalmente reversibles o resueltas con diagnóstico y manejo oportunos. A pesar de que no se observaron entre los casos examinados asociados al uso de pseudoefedrina, se han notificado casos de PRES irreversibles o mortales. Además, se han notificado formas potencialmente letales de RCVS con múltiples ictus y edema cerebral masivo no controlado (no asociado a pseudoefedrina). Por tanto, el reconocimiento temprano y las intervenciones precoces son fundamentales para lograr un resultado clínico favorable en la encefalopatía posterior reversible y en el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. En consecuencia, dada la gravedad de estas síndromes, es importante minimizar su aparición en pacientes tratados con medicamentos que contienen pseudoefedrina, dada la asociación razonablemente posible entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de PRES y RCVS, como se ha descrito anteriormente. Por lo tanto, la información del producto de los medicamentos que contienen pseudoefedrina debe actualizarse para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la PRES y la RCVS, sus signos y síntomas, y sobre cómo actuar si se presentan estas reacciones (apartado 4.4 del resumen de las características del producto y sección o secciones correspondientes del prospecto). Además, las reacciones adversas deben añadirse con una frecuencia estimada de “no conocida” en la información del producto (apartado 4.8 del resumen de las características del producto y apartado correspondiente del prospecto).
En particular, en relación con los factores de riesgo para PRES y RCVS, el PRAC observó la relación establecida entre la hipertensión grave y el riesgo de encefalopatía posterior reversible y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, así como los efectos hipertensivos conocidos de la pseudoefedrina. Los pacientes con hipertensión grave o hipertensión no controlada tratados con medicamentos que contienen pseudoefedrina se consideran con mayor riesgo de desarrollar PRES y RCVS. Por separado, en varios artículos, la alteración de la función renal (enfermedad renal, lesión renal aguda, insuficiencia renal, enfermedad renal en estadio terminal y alteración renal) se informa como un factor de riesgo significativo para PRES y RCVS. La pseudoefedrina se elimina principalmente por los riñones. Se sabe que la alteración renal aumenta los niveles plasmáticos de pseudoefedrina y que esta no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad renal/insuficiencia renal presentan un mayor riesgo de PRES y RCVS durante el tratamiento con medicamentos que contienen pseudoefedrina. En conclusión, el PRAC consideró que los pacientes con hipertensión grave o no controlada y los pacientes con enfermedad renal aguda o crónica grave/insuficiencia renal no deben ser tratados con medicamentos que contienen pseudoefedrina y que, por consiguiente, debe añadirse una contraindicación (apartado 4.3 del resumen de las características del producto y apartados correspondientes del prospecto).
También se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes sobre los riesgos de PRES y RCVS con medicamentos que contienen pseudoefedrina y sobre los cambios acordados en la información del producto. Durante la evaluación, el PRAC discutió otras medidas para minimizar los riesgos, como la distribución de material informativo, la creación de una ficha para el paciente y campañas de sensibilización dirigidas a los profesionales sanitarios. Estas medidas también fueron discutidas por los expertos clínicos consultados durante el procedimiento, y parte de ellas fue propuesta por una parte interesada. Tras un examen cuidadoso de las pruebas disponibles sobre los riesgos de PRES y RCVS, estas medidas adicionales no se consideraron proporcionadas a la luz de la magnitud de los riesgos. No se identificaron nuevas pruebas sobre otros riesgos conocidos asociados a medicamentos que contienen pseudoefedrina que pudieran inducir al PRAC a recomendar medidas adicionales para minimizar los riesgos más allá de las descritas anteriormente. A la vista de lo anterior, el comité consideró que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen pseudoefedrina en sus indicaciones autorizadas sigue siendo favorable, salvo las modificaciones recomendadas en la información del producto.
Motivos de la recomendación del PRAC
Considerando que:

el PRAC ha examinado el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE derivado de los datos de farmacovigilancia sobre medicamentos que contienen pseudoefedrina;
el PRAC ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre medicamentos que contienen pseudoefedrina en relación con los riesgos de PRES y RCVS en el contexto del perfil de seguridad general de los medicamentos. Esto incluyó los datos disponibles en EudraVigilance, en la literatura, así como las respuestas a las preguntas del PRAC presentadas por los titulares de la autorización de comercialización. El PRAC también tuvo en cuenta el resultado de la consulta con un grupo de expertos ad hoc y los documentos presentados por una parte interesada;
el PRAC concluyó que la eficacia de los medicamentos que contienen pseudoefedrina en sus indicaciones aprobadas está establecida;
asimismo, concluyó que las reacciones graves de PRES y RCVS son riesgos importantes identificados en relación con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina;
el PRAC consideró que los datos examinados plantean preocupaciones sobre el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina en pacientes con hipertensión grave o no controlada y en pacientes con enfermedad renal aguda o crónica grave/insuficiencia renal; por lo tanto, concluyó que el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina debe estar contraindicado en estas poblaciones de pacientes;
además, el PRAC concluyó que es necesario actualizar la información del producto de estos medicamentos para reflejar el conocimiento actual sobre la aparición de estas reacciones y las medidas a seguir ante síntomas o signos de PRES o RCVS. A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable para los medicamentos que contienen pseudoefedrina, salvo las modificaciones en la información del producto, como se ha descrito anteriormente. El comité recomendó, por tanto, la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen pseudoefedrina. Asimismo, acordó el contenido de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios junto con un plan de comunicación para su distribución.

Opinión del CHMP
Dada la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del mismo y con los motivos de su recomendación.
El CHMP considera, por tanto, que la relación riesgo-beneficio para los medicamentos que contienen pseudoefedrina sigue siendo favorable, salvo las modificaciones en la información del producto mencionadas anteriormente.
Recomienda, por tanto, la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina.