Инструкция по применению: информация для пациента

Аэриназе 2,5 мг/120 мг таблетки с модифицированным высвобождением

деслоратадин/сульфат псевдоэфедрина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аэриназе и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Аэриназе
Как принимать Аэриназе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аэриназе
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аэриназе и для чего он применяется

Что такое Аэриназе
Таблетки Аэриназе содержат комбинацию из двух активных веществ: дезлоратадина, который является антигистаминным средством, и сульфата псевдоэфедрина, который является деконгестантом.
Как действует Аэриназе
Антигистаминные средства помогают уменьшить аллергические симптомы, блокируя действие вещества, называемого гистамином, которое вырабатывается организмом. Деконгестанты помогают устранить заложенность носа (затруднённое носовое дыхание).
Когда следует применять Аэриназе
Таблетки Аэриназе облегчают симптомы, связанные с сезонным аллергическим ринитом (сенной лихорадкой), такие как чихание, выделения из носа, зуд в носу и глазах, когда они сопровождаются заложенностью носа, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед приемом Аэриназе

Не принимайте Аэриназе

если у вас аллергия на деслоратадин, сульфат псевдоэфедрина, адренергические препараты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на лоратадин;
если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертензия) или неконтролируемая лекарствами гипертензия, у вас заболевание сердца или сосудов, либо вы перенесли инсульт;
если у вас глаукома, затрудненное мочеиспускание, нарушение проходимости мочевых путей или повышенная активность щитовидной железы;
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (группу препаратов, применяемых при депрессии) или прекратили их прием менее чем за 14 дней до этого;
если у вас тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Наличие некоторых состояний может сделать вас особенно чувствительным к действию деконгестанта — сульфата псевдоэфедрина, входящего в состав этого препарата. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аэриназе:

если вам 60 лет или больше. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата;
если у вас сахарный диабет;
если у вас кишечные язвы, вызывающие сужение желудка, тонкого кишечника или пищевода (стенозирующая пептическая язва);
если у вас кишечная непроходимость (пилорический или дуоденальный блок);
если у вас блокировка шейки мочевого пузыря (блок шейки мочевого пузыря);
если у вас в анамнезе были затруднения дыхания из-за сужения мышц легких (бронхоспазм);
если у вас есть проблемы с печенью, почками или мочевым пузырем.

Кроме того, если у вас в анамнезе имелись или вам ставили диагноз следующих состояний, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку они могут посоветовать прекратить прием Аэриназе:

повышенное кровяное давление;
учащенное или тяжелое сердцебиение;
нарушение сердечного ритма;
тошнота и головная боль или усиление головной боли во время приема Аэриназе;
если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судорожные припадки;
тяжелые кожные реакции, включая такие признаки и симптомы, как покраснение кожи, появление множества мелких фурункулов, с повышением температуры или без него.

Если вы ожидаете хирургическую операцию, ваш врач может посоветовать прекратить прием Аэриназе за 24 часа до ее проведения.
Один из активных компонентов Аэриназе — сульфат псевдоэфедрина — потенциально может вызывать зависимость, а высокие дозы сульфата псевдоэфедрина могут быть токсичными. Длительное применение может привести к превышению рекомендованной дозы Аэриназе для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. При резкой отмене препарата может возникнуть депрессия.
Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения церебральных сосудов (RCVS) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите прием Аэриназе и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты» для описания симптомов).

Лабораторные тесты
Прекратите прием Аэриназе как минимум за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут повлиять на результат.
Спортсмены, принимающие Аэриназе, могут получить положительный результат при допинг-контроле.

Применение у детей и подростков
Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Аэриназе
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

дигиталис — препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца;
лекарства от высокого кровяного давления (например, α-метилдопа, мехамиламин, резерпин, алкалоиды вератрума и гуанетидин);
деконгестанты для приема внутрь или в виде назальных капель/спреев (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин, оксиметазолин, нафазолин);
препараты для снижения веса (лекарства, снижающие аппетит);
амфетамины;
лекарства от мигрени, например, алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин);
препараты при болезни Паркинсона или бесплодии, например, бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;
антациды при расстройстве желудка или проблемах с желудком;
лекарство от диареи — каолин;
трициклические антидепрессанты (например, нортриптилин), антигистаминные препараты (например, цетиризин, фексофенадин).

Аэриназе и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, можно ли употреблять алкоголь во время приема Аэриназе. Употребление алкоголя во время приема Аэриназе не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Применение Аэриназе при беременности не рекомендуется.
При применении сульфата псевдоэфедрина, одного из компонентов Аэриназе, отмечалось снижение выработки молока у кормящих матерей. Деслоратадин и сульфат псевдоэфедрина выделяются с грудным молоком. При грудном вскармливании прием Аэриназе не рекомендуется.

Фертильность
Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При рекомендованной дозе ожидается, что этот препарат не повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку у большинства людей сонливость не наблюдается, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с механизмами), пока вы не убедитесь, как реагируете на препарат.

3. Как принимать Аэриназе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, запивая стаканом воды, во время еды или независимо от неё.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не раздавливая, не разламывая и не разжёвывая её перед проглатыванием.
Не принимайте больше таблеток, чем указано в инструкции по применению. Не принимайте таблетки чаще, чем рекомендовано.
Не принимайте этот препарат более 10 дней подряд, если только врач не назначил иначе.
Если вы приняли Аэриназе в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Аэриназе, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли принять Аэриназе
Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Аэриназе
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Аэриназе и срочно обратитесь к врачу, если у вас
появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого заднего лейкоэнцефалопатического
синдрома (PRES) и обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала
тошнота
рвота
спутанность сознания
судороги
нарушения зрения

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований:
Часто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

учащённое сердцебиение
снижение аппетита
утомляемость
беспокойство с увеличением двигательной активности
запор
головная боль
нарушения сна
сухость во рту
нервозность
головокружение
сонливость
боль в горле

Нечасто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

ощущение тяжёлого или нерегулярного сердцебиения
сухость в горле
зуд
боль в животе
озноб
увеличение двигательной активности
желудочные расстройства гриппоподобного характера
снижение обоняния
покраснение кожи
тошнота
нарушения стула
приливы жара
спутанность сознания
нарушение зрения
сухость глаз
кровь из носа
раздражение носа
насморк
воспаление носа
воспаление околоносовых пазух
боль или затруднение при мочеиспускании
зуд
диарея
судороги
галлюцинации
воспаление печени
нарушение результатов тестов функции печени
агрессивность
тревожность
раздражительность
повышенное содержание сахара в моче
повышение уровня сахара в крови
жажда
нарушение частоты мочеиспускания

Очень редко: следующие побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении
дезлоратадина, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

тяжёлые аллергические реакции (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отёк)
рвота
мышечная боль
диарея
судороги
галлюцинации
воспаление печени
нарушение результатов тестов функции печени
кожные высыпания

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжёлые состояния, затрагивающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром церебральной вазоконстрикции (RCVS)
увеличение массы тела, повышение аппетита
нарушения сердечного ритма
агрессивное поведение
депрессивное настроение

Сообщались случаи тяжёлых кожных реакций, включая такие признаки и симптомы, как лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие гнойнички, при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аэриназе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКИД и на блистере после EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аэриназе

Действующие вещества — деслоратадин и сульфат псевдоэфедрина.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг деслоратадина и 120 мг сульфата псевдоэфедрина.
Другие компоненты:
Компоненты в синем слое с немедленным высвобождением: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия эдетат, лимонная кислота, стеариновая кислота и краситель (алюминиевый лак индигоцина E132).
Компоненты в белом слое с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Аэриназе и содержимое упаковки
Аэриназе — это двуслойная овальная таблетка с модифицированным высвобождением, синего и белого цвета, с гравировкой «D12» на синем слое. Таблетки Аэриназе поставляются в упаковках по 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблеток в блистерах, состоящих из ламинированной пленки с закрывающей фольгой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - филиал в Болгарии Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, подразделение
Тел.: +353 Ljubljana
[email protected] Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 90259059 Тел./Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Представительство иностранного коммерсанта «Organon Pharma B.V.» Organon Pharma (UK) Limited
Тел.: +371 66968876 Тел.: +44 (0) 208 159 3593
[email protected] [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Приложение IV
Научные выводы
Научные выводы
Псевдоэфедрин является агонистом α-адренергических рецепторов. Его механизм действия как деконгестанта основан на сужении расширенных артериол слизистой оболочки носа и снижении кровотока, что приводит к уменьшению ринореи и носовой заложенности. После однократного перорального приема псевдоэфедрина облегчение носовой заложенности наступает в течение 30 минут и сохраняется в течение 4–6 часов.
Лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрин, используются для симптоматического лечения носовой или синусовой заложенности, вызванной простудой, гриппом, синуситом, аллергическим риносинуситом, вазомоторным ринитом и аэритом (отическим баротравмой). Во многих разрешённых в ЕС препаратах, содержащих псевдоэфедрин, он комбинируется с другими действующими веществами, такими как антигистаминные, анальгетики и/или противокашлевые средства. Такие комбинации позволяют одновременно лечить несколько симптомов при респираторных заболеваниях. Препараты, содержащие псевдоэфедрин, зарегистрированы уже несколько десятилетий как рецептурные и безрецептурные (OTC) средства. Препараты, содержащие псевдоэфедрин, доступны в большинстве стран-членов ЕС; большинство из них были одобрены на национальном уровне, один — по централизованной процедуре: Аэриназе (деслоратадин 2,5 мг/псевдоэфедрин 120 мг). Препараты, содержащие псевдоэфедрин, широко используются, и ежегодно охватывают миллионы пациентов.
Эффективность препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в утверждённых показаниях считается доказанной в отношении краткосрочного уменьшения носовой заложенности. Что касается безопасности, известно, что препараты, содержащие псевдоэфедрин, связаны с сердечно-сосудистыми рисками, такими как артериальная гипертензия, аритмии, сердечная недостаточность, ишемические риски (транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, инсульт, ишемический колит, ишемическая оптическая нейропатия) или геморрагический инсульт. Такие нежелательные явления в различной степени указаны в информационных материалах по продукту. В инструкциях к некоторым препаратам, содержащим псевдоэфедрин, включены различные уровни ограничений и предупреждений для снижения этих рисков. Объем информации о сердечно-сосудистых и цереброваскулярных рисках варьируется в зависимости от конкретного препарата.
В рамках процедуры PSUSA по псевдоэфедрину в комбинации с ибупрофеном (PSUSA/00001711/202207), завершённой в феврале 2023 года, PRAC выявил новые данные о безопасности, касающиеся ишемических цереброваскулярных побочных реакций, в частности спонтанных случаев PRES (обратимой задней лейкоэнцефалопатии) и RCVS (синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции), в системе анализа данных EudraVigilance (EVDAS) и в литературе. Эти ишемические события способствовали накоплению серьёзных ишемических рисков, наблюдаемых при применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Поэтому было признано необходимым провести углублённую оценку влияния этих проблем на соотношение пользы и риска препаратов, содержащих псевдоэфедрин. В связи с этим была инициирована процедура отложения.
В ходе этого пересмотра PRAC запросил у держателей регистрационных удостоверений препаратов, содержащих псевдоэфедрин, провести анализ литературы, сосредоточенный на публикациях, посвящённых серьёзным ишемическим неврологическим расстройствам (особое внимание — случаям PRES/RCVS) после применения псевдоэфедрина, а также предложить меры по снижению рисков для предотвращения или смягчения цереброваскулярных и других известных ишемических событий. PRAC также рассмотрел анализ данных EudraVigilance (EV), проведённый ЕМА, и проконсультировался с экспертами на заседании специальной экспертной группы, чтобы получить дополнительную информацию и их мнения по данному вопросу. В ходе процедуры была также получена информация от третьих сторон.
30 ноября 2023 года PRAC принял рекомендацию, которая была затем пересмотрена CHMP (Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения) в соответствии со статьёй 107 duodecies Директивы 2001/83/ЕС.
Общее резюме научной оценки PRAC
PRAC пришёл к выводу, что данные, пересмотренные в рамках настоящей процедуры отложения, не ставят под сомнение эффективность препаратов, содержащих псевдоэфедрин, поскольку не было представлено новых данных, способных изменить уже установленную пользу этих препаратов в соответствующих утверждённых показаниях. Терапевтическое положение препаратов, содержащих псевдоэфедрин, как симптоматического лечения простуды/гриппа и аллергического ринита, было подтверждено и экспертами, привлечёнными в ходе процедуры. Что касается безопасности, PRAC рассмотрел все данные, представленные в ходе пересмотра, в отношении рисков PRES и RCVS в контексте общего профиля безопасности препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Причинная связь между псевдоэфедрином и PRES и RCVS была оценена и признана по меньшей мере разумно возможной. Эта оценка причинности была подтверждена 34 случаями тяжёлых PRES и RCVS, которые были сочтены вероятно или возможно связанными с псевдоэфедрином, статьями в литературе, описывающими псевдоэфедрин как провоцирующий фактор PRES и RCVS, а также правдоподобным механизмом действия псевдоэфедрина в развитии этих состояний.
PRES — это неврологическое расстройство, вызванное нарушением церебральной перфузии. RCVS — это медицинское состояние, при котором сосудистая система головного мозга характеризуется многофокальной артериальной вазоконстрикцией и вазодилатацией. В литературе псевдоэфедрин описывается как провоцирующий фактор развития PRES и RCVS наряду с другими вазоактивными агентами. Клинические данные также указывают, что псевдоэфедрин может вызывать дозозависимое повышение артериального давления, которое является стандартным фактором риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений, включая PRES и RCVS.
Количество сообщений о случаях PRES или RCVS, связанных с псевдоэфедрином (n = 34), не было признано высоким по сравнению с высокой экспозицией пациентов к этому веществу. С этим мнением согласились эксперты, привлечённые в ходе процедуры. Однако PRAC отметил, что все сообщённые случаи с псевдоэфедрином были тяжёлыми, потребовали госпитализации, и в пяти из них сообщалось о выздоровлении с остаточными явлениями. PRAC также отметил, что PRES и RCVS — серьёзные, хотя, как правило, обратимые или разрешающиеся при своевременной диагностике и лечении состояния. Несмотря на то, что среди рассмотренных случаев, связанных с применением псевдоэфедрина, не было отмечено, были описаны случаи необратимого или летального PRES. Кроме того, сообщались потенциально смертельные формы RCVS с несколькими инсультами и неконтролируемым массивным церебральным отёком (не в связи с псевдоэфедрином). Следовательно, своевременное распознавание и раннее вмешательство имеют решающее значение для благоприятного исхода при обратимой задней лейкоэнцефалопатии и синдроме обратимой церебральной вазоконстрикции. В связи с этим, учитывая тяжесть этих синдромов, важно минимизировать их возникновение у пациентов, получающих препараты, содержащие псевдоэфедрин, учитывая разумно возможную связь между применением псевдоэфедрина и развитием PRES и RCVS, как описано выше. Поэтому информационные материалы по препаратам, содержащим псевдоэфедрин, должны быть обновлены, чтобы информировать медицинских работников и пациентов о PRES и RCVS, их признаках и симптомах, а также о действиях в случае возникновения связанных реакций (пункт 4.4 в аннотации и соответствующий раздел или разделы в инструкции по применению). Кроме того, нежелательные реакции должны быть добавлены с оценочной частотой «неизвестно» в информационные материалы по продукту (пункт 4.8 аннотации и соответствующий пункт инструкции по применению).
Что касается факторов риска для PRES и RCVS, PRAC отметил установленную связь между тяжёлой артериальной гипертензией и риском обратимой задней лейкоэнцефалопатии и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции, а также известные гипертензивные эффекты псевдоэфедрина. Пациенты с тяжёлой или неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие препараты, содержащие псевдоэфедрин, считаются подверженными более высокому риску развития PRES и RCVS. Отдельно, в ряде статей, нарушение функции почек (почечное заболевание, острое повреждение почек, почечная недостаточность, терминальная стадия почечной болезни и нарушение функции почек) указывается как значимый фактор риска для PRES и RCVS. Псевдоэфедрин выводится преимущественно почками. Известно, что нарушение функции почек повышает уровень псевдоэфедрина в плазме, и что псевдоэфедрин не должен применяться у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Следовательно, пациенты с почечным заболеванием/почечной недостаточностью подвергаются более высокому риску развития PRES и RCVS при приёме препаратов, содержащих псевдоэфедрин. В итоге, PRAC пришёл к выводу, что пациенты с тяжёлой или неконтролируемой артериальной гипертензией и пациенты с острым или хроническим тяжёлым почечным заболеванием/почечной недостаточностью не должны получать препараты, содержащие псевдоэфедрин, и что, соответственно, должна быть добавлена противопоказание (пункт 4.3 аннотации и соответствующие пункты инструкции по применению).
Было также согласовано прямое сообщение медицинским работникам, а также план коммуникации, с целью информирования соответствующих медицинских специалистов о рисках PRES и RCVS при применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин, и о согласованных изменениях в информационных материалах.
В ходе оценки PRAC обсуждал дополнительные меры по минимизации рисков, включая распространение информационных материалов, создание карточки пациента и информационные кампании для медицинских работников. Эти меры также обсуждались клиническими экспертами, привлечёнными в ходе процедуры, и часть из них была предложена одной из заинтересованных сторон. После тщательного рассмотрения имеющихся доказательств в отношении рисков PRES и RCVS, такие дополнительные меры не были признаны соразмерными масштабу рисков. Не было выявлено новых доказательств других известных рисков, связанных с препаратами, содержащими псевдоэфедрин, которые могли бы побудить PRAC рекомендовать дополнительные меры по минимизации рисков, помимо вышеуказанных. Учитывая вышесказанное, комитет пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в утверждённых показаниях остаётся благоприятным, с учётом рекомендованных изменений в информационных материалах.
Причины рекомендации PRAC
Учитывая, что:

PRAC рассмотрел процедуру по статье 31 Директивы 2001/83/ЕС, возникшую на основании данных фармаконадзора по препаратам, содержащим псевдоэфедрин;
PRAC рассмотрел все доступные данные по препаратам, содержащим псевдоэфедрин, в отношении рисков PRES и RCVS в контексте общего профиля безопасности препаратов. Это включало данные из EudraVigilance, литературу, а также ответы на запросы PRAC от держателей регистрационных удостоверений. PRAC также принял во внимание результаты консультации со специальной экспертной группой и документы, представленные одной из заинтересованных сторон;
PRAC пришёл к выводу, что эффективность препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в утверждённых показаниях является доказанной;
он также пришёл к выводу, что тяжёлые реакции PRES и RCVS являются важными выявленными рисками, связанными с применением препаратов, содержащих псевдоэфедрин;
PRAC пришёл к выводу, что рассмотренные данные вызывают обеспокоенность в отношении применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, у пациентов с тяжёлой или неконтролируемой артериальной гипертензией и у пациентов с острым или хроническим тяжёлым почечным заболеванием/почечной недостаточностью; следовательно, он пришёл к выводу, что применение препаратов, содержащих псевдоэфедрин, должно быть противопоказано в этих группах пациентов;
кроме того, PRAC пришёл к выводу, что необходимо обновить информационные материалы по этим препаратам, чтобы отразить текущие знания о возникновении указанных реакций и меры, которые следует предпринять при появлении симптомов или признаков PRES или RCVS. Учитывая вышеизложенное, PRAC пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска остаётся благоприятным для препаратов, содержащих псевдоэфедрин, с учётом изменений в информационных материалах, как указано выше. Комитет рекомендовал изменить условия регистрационных удостоверений для препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Также было согласовано содержание сообщения для медицинских работников и план его распространения.

Мнение CHMP
Учитывая рекомендацию PRAC, CHMP согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.
CHMP считает, что соотношение риска и пользы для препаратов, содержащих псевдоэфедрин, остаётся благоприятным, с учётом изменений в информационных материалах, указанных выше.
Поэтому рекомендуется изменить условия регистрационных удостоверений для препаратов, содержащих псевдоэфедрин.