Інструкція: інформація для пацієнта

Адронат 10 мг таблетки

алендрової кислоти
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Адронат і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Адронату
Як приймати Адронат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адронат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адронат і для чого він призначається

Що таке Адронат
Адронат містить діючу речовину алендронову кислоту та належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати, які впливають на структуру та щільність (мінералізацію) кісток.
Для чого використовують Адронат
Адронат застосовується для лікування захворювання, що робить кістки крихкими і схильнішими до переломів (остеопороз), у чоловіків і жінок після менопаузи.
Адронат також використовується у чоловіків і жінок для лікування та профілактики остеопорозу, спричиненого певною групою ліків, що застосовуються для лікування запалень, які називаються глюкокортикостероїдами.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це захворювання, що робить кістки більш крихкими, внаслідок чого вони можуть ламатися. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтриманню здоров’я кісткової тканини жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
Остеопороз може розвиватися також у чоловіків. Глюкокортикостероїди також можуть спричиняти втрату кісткової тканини та остеопороз як у чоловіків, так і у жінок.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більем, переломи хребців хребта можуть не виявлятися до тих пір, поки не виявиться зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання вантажів, а також при незначних травмах, які зазвичай не призводять до переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у ділянці стегна, хребта або зап’ястя, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, до посилення вигину спини (кифозу) та обмеження рухів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Адронат

Не приймайте Адронат

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми з стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), які уповільнюють його спорожнення, наприклад, звуження (стенози) або порушення функції (ахалазія)
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під один із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адронату

Повідомте лікаря перед початком прийому Адронату:

якщо у Вас утруднення ковтання (дисфагія) або проблеми з травним трактом, такі як захворювання стравоходу, запалення шлунка (гастрит) або першої частини кишечника (дуоденіт). Якщо у Вас були серйозні захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, такі як виразки, кровотеча з шлунка або кишки, що виникли за останній рік, або Ви перенесли хірургічні втручання на шлунку або стравоході, оскільки Адронат може мати подразливий ефект і потенційно погіршити наявне захворювання шлунково-кишкового тракту.
якщо Вам діагностували захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу (статки Баррета)
якщо у Вас рак
якщо Ви проходите хіміотерапію, променеву терапію або лікування ліками, що інгібують ангіогенез (утворення нових кровоносних судин)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування запалень (глюкокортикостероїди)
якщо Ви палите, оскільки паління може збільшити ризик стоматологічних проблем

Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога (дентиста) перед початком лікування Адронатом.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування Адронатом. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.

Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або маєте пройти стоматологічну операцію або видалення зуба, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Адронат.

Припиніть лікування Адронатом та негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть утруднення ковтання (дисфагія), біль під час ковтання (одінофагія), біль у грудях (ретростернальний біль) або відчуєте початок або погіршення почуття печії (пірозису).

Якщо Адронат приймати неправильно або продовжувати прийом після появи цих симптомів, ризик серйозних побічних ефектів з боку стравоходу може збільшитися.

Дуже важливо, щоб Ви добре розуміли, як приймати цей лікарський засіб (див. розділ 3).

Лікування Адронатом слід починати лише після того, як лікар встановить, що причиною Вашої остеопорозу є недостатність жіночих гормонів (естрогенів) і/або вік, виключивши інші причини.

Адронат може подразнювати слизову оболонку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ризик серйозних побічних ефектів з боку стравоходу, схоже, є вищим у пацієнтів, які не приймають Адронат належним чином або продовжують його прийом після появи симптомів подразнення стравоходу.

У пацієнтів, які отримують лікування Адронатом, повідомлялося про побічні ефекти з боку стравоходу, такі як подразнення (езофагіт), ураження (виразки та ерозії), які рідко призводили до звуження або перфорації. Деякі з цих побічних ефектів були тяжкими, і пацієнтам була необхідна госпіталізація.

У пацієнтів із раком, які приймали бісфосфонати, переважно внутрішньовенно, повідомлялося про некроз кісткової тканини щелепи, зазвичай пов’язаний із видаленням зуба або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт). Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Некроз щелепи також повідомлявся у пацієнтів з остеопорозом, які приймали бісфосфонати перорально.

У пацієнтів, які отримують бісфосфонати, повідомлялося про біль у кістках, суглобах і м’язах. З моменту виходу препарату на ринок ці симптоми рідко були тяжкими або призводили до інвалідності (див. розділ 4). Терміни появи симптомів варіювалися від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до покращення симптомів. Після повторного прийому того самого препарату або іншого з тієї ж групи деякі пацієнти відчували повторне з’явлення симптомів.

Повідомлялося про незвичайні переломи стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які довгий час отримували цю групу препаратів для лікування остеопорозу. Ці переломи виникають спонтанно або після незначного травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або пахві.

Часто рентгенівські знімки виявляють такі переломи (переломи від стресу) за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегнової кістки.

Переломи часто виникають в обох стегнах (білатеральні переломи), тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати і в яких виник перелом одного стегна, необхідно обстежити інше.

Також повідомлялося про погане загоювання таких переломів. У пацієнтів із підозрою на перелом стегнової кістки лікар оцінюватиме необхідність припинення терапії бісфосфонатами, враховуючи співвідношення користі та ризику для пацієнта.

Під час лікування цими препаратами слід повідомляти лікареві про будь-який біль у стегні, стегновому суглобі або пахві. Якщо такі симптоми виникли, необхідно пройти обстеження для виключення перелому стегнової кістки.

З моменту виходу препарату на ринок були рідкісні повідомлення про серйозні реакції на шкірі, включаючи відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) та токсичну епідермальну некролізу.

Перед початком лікування Адронатом і періодично під час лікування лікар, ймовірно, буде вимагати контролю рівня кальцію в крові (кальціємія). Низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія) має бути виправлений до початку терапії Адронатом (див. розділ 2). Лікар має контролювати рівень кальцію в крові та симптоми гіпокальцемії під час лікування Адронатом, а також лікувати інші порушення, такі як дефіцит вітаміну D.

Під час лікування Адронатом рідко спостерігалися випадки низького рівня кальцію (гіпокальцемія), іноді тяжкі, особливо при наявності станів, що можуть сприяти гіпокальцемії, наприклад, недостатня продукція паращитоподібних гормонів (гіпопаратиреоз), дефіцит вітаміну D та погане всмоктування кальцію, зокрема у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди — ліки, що зменшують всмоктування кальцію. Рекомендується забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D пацієнтам, які отримують глюкокортикостероїди.

Діти та підлітки

Адронат не рекомендовано для дітей віком молодше 18 років.

Інші ліки та Адронат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.

Ймовірно, що добавки кальцію, препарати, що нейтралізують кислотність, та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Адронату, якщо приймати їх одночасно. Має пройти щонайменше 30 хвилин після прийому Адронату, перш ніж Ви зможете прийняти будь-який інший лікарський засіб (див. інструкції в розділі 3 «Як приймати Адронат»).

Деякі ліки, відомі як НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), які використовуються для лікування запалень суглобів і кісток (ревматизм) або для тривалого знімання болю, можуть викликати розлади травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі цих препаратів з Адронатом.

Адронат та їжа і напої

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Адронату, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Адронат».

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Адронат призначений лише для жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому Адронату повідомлялося про побічні ефекти (включаючи розмитість зору, запаморочення та тяжкий біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Реакція на Адронат може відрізнятися від людини до людини (див. розділ 4).

Адронат містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Адронат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка по 10 мг один раз на добу.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу цим лікарським засобом не встановлена.
Лікар періодично оцінюватиме оптимальну тривалість лікування з урахуванням отриманих
переваг порівняно з потенційними ризиками застосування Адронату, зокрема після 5 або
більше років застосування.
Адронат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до прийому будь-якої їжі, напою або
інших ліків тільки з водою з-під крану. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа та
деякі ліки можуть зменшити всмоктування Адронату (див. розділ 2).
Адронат ефективний лише при застосуванні натщесерце.
Для полегшення вивільнення препарату в шлунку та зменшення ризику місцевих уражень/
небажаних ефектів, зокрема в стравоході:

приймайте таблетку Адронату вранці, тільки після того, як встанете з ліжка для початку нового дня, запиваючи склянкою води з-під крану (не мінеральної води, не менше 200 мл);
ковтайте таблетку Адронату цілком. Не жуйте, не дробіть і не дозволяйте розчинятися таблетці в роті через ризик потенційного ураження рота та глотки;
не лягайте, доки не поїсте чогось, і перш ніж лягти, переконайтеся, що минуло щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки Адронату;
не приймайте таблетку Адронату перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці;
не приймайте Адронат з кавою або чаєм;
не приймайте Адронат із соками або молоком;
якщо ви відчуваєте труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникнення чи погіршення печії, припиніть прийом Адронату та зверніться до лікаря.

Лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо їх кількість у звичайному харчуванні недостатня (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Адронат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 18 років.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.
Застосування при порушенні функції нирок
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну більше 35 мл/хв). Адронат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <35 мл/хв), оскільки відсутня інформація щодо застосування в цій групі.
Якщо ви прийняли більше Адронату, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока або прийміть антиацидні засоби та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Не викликайте блювоту і не лягайте, щоб уникнути подразнення стравоходу.
Якщо ви забули прийняти Адронат
Якщо ви забули прийняти таблетку Адронату, прийміть одну таблетку наступного ранку після того, як усвідомите, що пропустили дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Продовжуйте приймати таблетки щодня, як було призначено раніше. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Адронатом
Дуже важливо продовжувати прийом Адронату стільки часу, скільки це передбачено лікарем. Адронат ефективний у лікуванні остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти, використовуються такі терміни:
Дуже поширений (виникає щонайменше в 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування)
Поширений (виникає щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування)
Непоширений (виникає щонайменше в 1 із 1 000 і менше ніж в 1 із 100 пацієнтів, яким проводять лікування)
Рідкий (виникає щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1 000 пацієнтів, яким проводять лікування)
Дуже рідкий (виникає менше ніж в 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування).

Дуже поширений:

біль у кістках, м’язах або суглобах, часто значної інтенсивності
незначні та тимчасові зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, зазвичай у межах норми.

Поширений:

головний біль, запаморочення
запаморочення
біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі, запор, відчуття переповнення або вздуття шлунка, діарея, метеоризм (гази в кишечнику), печія, труднощі з ковтанням, біль під час ковтання, виразки стравоходу, що викликають біль у грудях, печію або труднощі або біль під час ковтання
випадіння волосся (алопеція), свербіж
набряк суглобів
слабкість, набряк рук або ніг (периферичний набряк)

Непоширений:

порушення смаку (дисгеузія)
розмите зору, біль або почервоніння очей. Запалення очей (увеїт, склерит або епісклерит)
нудота, блювота, подразнення або запалення стравоходу або шлунка, чорний або темний стілець
висип на шкірі, почервоніння шкіри
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття, іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування

Рідкий:

алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми і/або оніміння пальців або навколо рота
звуження стравоходу; виразки в роті, якщо таблетки жувати або розсмоктувати; виразки шлунка або шлункові (іноді серйозні або з кровотечею)
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, серйозні шкірні реакції, такі як відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) та розпад шкіри (токсична епідермальна некроліза)
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зубів. Ці симптоми можуть свідчити про пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), який зазвичай пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або погане самопочуття у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки

Дуже рідкий:

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути симптомами ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адронат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису СТРОК ДІЇ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адронат

Діюча речовина: альендронова кислота натрію сіль 13,05 мг, що відповідає альендровій кислоті 10 мг.
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, воск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Адронату та вміст упаковки
Адронат випускається у формі таблеток.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки з матового ПВХ та алюмінію.
Кожен блістер містить 14 таблеток.
Власник Права на Введення в Обіг та Виробник
Власник Права на Введення в Обіг
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S. Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi
20089 Роздзано (Мілано)

Інструкція: інформація для пацієнта

Адронат 70 мг таблетки

алендрової кислоти
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листка:

Що таке Адронат і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Адронату
Як приймати Адронат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адронат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адронат і для чого він призначається

Що таке Адронат?
Адронат — це таблетка, що містить діючу речовину алендронову кислоту (зазвичай називають
алендронатом), і належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.
Адронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує ризик виникнення переломів хребців і стегна.
Для чого призначається Адронат?
Лікар призначив вам Адронат для лікування остеопорозу. Цей засіб зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Адронат — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження і послаблення кісток. Це явище є поширеним серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я скелета жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажу, або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не тільки болісними, але й призводити до значних деформацій і нездатності до праці, наприклад, до викривлення спини (горбатості) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування за допомогою Адронату, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан захворювання, наприклад:
Припинити палити Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними і здоровими. Перед початком будь-якого комплексу фізичних вправ проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності прийому харчових добавок (особливо кальцію і вітаміну D).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Адронат

Не приймайте Адронат:

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин;
якщо лікар діагностував у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адронату, якщо:

у Вас є захворювання нирок,
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою,
лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню стінку нижнього відділу стравоходу),
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
Вам діагностували низький рівень кальцію в крові,
у Вас є проблеми зі станом зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога,
у Вас рак,
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію,
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або важкі алергії,
Ви курите або раніше курили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Адронатом.
Важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування Адронатом.
Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у стравоході (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають під час перших 30 хвилин після прийому Адронату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Адронат після появи таких симптомів.
Діти та підлітки
Адронат не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Адронат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Адронату, якщо їх приймати одночасно.
Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їхньому одночасному застосуванні з Адронатом.
Адронат та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) знижують ефективність Адронату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Адронат призначається лише жінкам після менопаузи. Не приймайте Адронат, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Адронату повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Адронат містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Адронат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адронат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Адронат один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому способу життя. Приймайте одну таблетку Адронат один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб сприяти швидкому потраплянню таблетки Адронат у шлунок та зменшити ймовірність подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напоїв або інших ліків, прийміть таблетку Адронат цілою, запивши повним склянком тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Адронату.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не подрібнюйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Адронат перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або погіршиться печія (пекучий біль у верхній частині шлунка), припиніть застосування Адронату та зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Адронат чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки цього дня, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Адронат діє лише при прийомі натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Адронату, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Адронат
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Адронат наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Адронатом
Дуже важливо продовжувати прийом Адронату так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід застосовувати Адронат, періодично консультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Адронат найкращим варіантом лікування саме для вас.
У пачці Адронату міститься картка з інструкцією з застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує, як правильно приймати Адронат.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобідровому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їди; запори; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея; гази,
випадання волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як м’язовий біль, загальне нездужання і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлунково-кишкові виразки або виразки шлунка (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

зверніться до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адронат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адронат
Діючою речовиною є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний лактоза (див. розділ 2), натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е572).

Опис зовнішнього вигляду Адронату та вміст упаковки
Таблетки Адронату — це білі таблетки овальної форми, з гравіюванням у вигляді контуру зображення кістки з одного боку та «31» — з іншого.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блістер-упаковках у коробках наступних розмірів: 2, 4, 8, 12 або 40 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Адронат 70 мг таблетки