Инструкция по применению: информация для пациента

Адронат 10 мг таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Адронат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Адроната
Как принимать Адронат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Адронат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адронат и для чего он применяется

Что такое Адронат
Адронат содержит активное вещество — алендроновую кислоту — и относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые воздействуют на структуру и плотность (минерализацию) костей.
Для чего применяется Адронат
Адронат используется для лечения заболевания, при котором кости становятся хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз), у мужчин и женщин в постменопаузе.
Адронат также применяется у мужчин и женщин для лечения и профилактики остеопороза, вызванного особым классом лекарственных средств, используемых для лечения воспалительных заболеваний, — глюкокортикостероидами.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и могут сломаться. Во время менопаузы яичники перестают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
Остеопороз может развиваться и у мужчин. Глюкокортикостероиды также могут вызывать потерю костной ткани и остеопороз как у мужчин, так и у женщин.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако, если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не проявляться до тех пор, пока не будет замечено уменьшение роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, а также при незначительных травмах, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего возникают в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к увеличению изгиба спины (кифозу) и ограничению подвижности.

2. Что следует знать перед применением Адронат

Не принимайте Адронат

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком), которые замедляют его опорожнение, такие как сужения (стенозы) и нарушения функции (ахализия);
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут;
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если вы беременны или кормите грудью.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Адронат

Сообщите врачу перед началом приема Адронат:

если у вас затруднено глотание (дисфагия), или если у вас имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как заболевания пищевода, воспаление желудка (гастрит) или начального отдела кишечника (двенадцатиперстной кишки — дуоденит). Если в течение последнего года у вас были тяжелые заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки, такие как язвы, желудочно-кишечные кровотечения, или вы перенесли хирургические вмешательства на желудке или пищеводе, поскольку Адронат может оказывать раздражающее действие и потенциально усугубить основное заболевание желудочно-кишечного тракта.
если вам поставлен диагноз заболевания, связанного с изменениями клеток нижнего отдела пищевода (пищевод Барретта);
если у вас диагностирован рак;
если вы проходите химиотерапию, лучевую терапию или лечение препаратами, подавляющими ангиогенез (образование новых кровеносных сосудов из уже существующих);
если вы принимаете лекарства для лечения воспалений (глюкокортикостероиды);
если вы курите, поскольку курение может увеличить риск стоматологических проблем.

Вам может быть рекомендовано пройти осмотр у стоматолога до начала лечения Адронат.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Адронат. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и немедленно обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция или удаление зуба, сообщите стоматологу, что вы принимаете Адронат.

Прекратите прием Адронат и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут затруднения при глотании (дисфагия), боль при глотании (одинофагия), боль за грудиной (ретростернальная боль) или появление или усиление ощущения жжения в груди (изжога).

Если вы не будете принимать Адронат правильно или продолжите прием после появления этих симптомов, риск серьезных побочных эффектов со стороны пищевода может усугубиться.

Очень важно, чтобы вы точно знали, как принимать этот препарат (см. раздел 3).

Лечение Адронат должно начинаться только после того, как врач подтвердит, что причиной вашей остеопороза является дефицит женских гормонов (эстрогенов) и/или возраст, и исключит другие возможные причины.

Адронат может раздражать слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Риск серьезных побочных эффектов со стороны пищевода, по-видимому, выше у пациентов, которые не принимают Адронат должным образом или продолжают его прием после появления симптомов раздражения пищевода.

У пациентов, получающих Адронат, сообщалось о побочных эффектах со стороны пищевода, таких как раздражение (эзофагит), повреждения (язвы и эрозии), редко приводящие к сужению или перфорации. Некоторые из этих побочных эффектов были тяжелыми и требовали госпитализации.

У пациентов с раком, принимавших бисфосфонаты, в основном внутривенно, сообщалось о гибели костной ткани нижней челюсти/челюсти (остеонекроз), обычно связанной с удалением зуба или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз нижней челюсти/челюсти также сообщался у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты.

У пациентов, получавших бисфосфонаты, отмечались боли в костях, суставах и мышцах. С момента выхода препарата на рынок такие симптомы редко были тяжелыми или приводили к инвалидности (см. раздел 4). Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение лечения приводило к улучшению состояния. При повторном применении того же препарата или другого из той же группы у некоторых пациентов симптомы возвращались.

Сообщалось о необычных переломах бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получавших эту группу препаратов при остеопорозе. Эти переломы возникают спонтанно или после незначительной травмы, и у некоторых пациентов отмечается боль в бедре или паху.

Часто рентгенологические признаки таких переломов (переломы стресса) появляются за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости.

Переломы часто возникают в обеих бедренных костях (двусторонние переломы), поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом одной бедренной кости, необходимо обследовать и вторую.

Также сообщалось о замедленном заживлении таких переломов. У пациентов с подозрением на перелом бедренной кости врач должен оценить необходимость прекращения терапии бисфосфонатами, учитывая соотношение пользы и риска для пациента.

Во время лечения этой группой препаратов необходимо сообщать врачу о любом болевом ощущении в бедре, тазобедренном суставе или паху. При появлении таких симптомов следует пройти обследование для исключения перелома бедренной кости.

С момента поступления препарата на рынок имелись редкие сообщения о тяжелых реакциях на кожу, включая отслойку кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и отмирание кожных покровов (токсический эпидермальный некролиз).

Перед началом лечения Адронат и периодически в дальнейшем врач, вероятно, назначит вам проверку уровня кальция в крови (кальциемия). Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) должен быть скорректирован до начала лечения Адронат (см. раздел 2). Врач должен контролировать уровень кальция в крови и симптомы гипокальциемии во время лечения Адронат, а также лечить другие нарушения, такие как дефицит витамина D.

Во время лечения Адронат редко, но отмечались случаи снижения уровня кальция (гипокальциемия), иногда тяжелой, особенно при наличии состояний, способствующих гипокальциемии, например, при недостаточной выработке паратиреоидного гормона (гипопаратиреоз), дефиците витамина D и нарушении всасывания кальция, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды — препараты, снижающие всасывание кальция. Рекомендуется обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D пациентам, получающим глюкокортикостероиды.

Дети и подростки

Адронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Адронат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Вероятно, что добавки кальция, препараты, нейтрализующие кислотность, и некоторые другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию Адронат, если принимать их одновременно. Между приемом Адронат и других лекарств должно пройти не менее 30 минут (см. инструкции в разделе 3 «Как принимать Адронат»).

Некоторые препараты, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), используемые для лечения воспалений суставов и костей (ревматизм) или хронической боли, могут вызывать расстройства желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Адронат.

Адронат и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Адронат, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Адронат».

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Адронат показан только женщинам в постменопаузе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Адронат сообщались побочные эффекты (включая нечеткость зрения, головокружение и сильные боли в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Реакция на Адронат может различаться у разных людей (см. раздел 4).

Адронат содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Адронат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг один раз в день.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза данным препаратом не установлена.
Ваш врач будет периодически оценивать оптимальную продолжительность лечения с учётом достигнутой пользы и потенциальных рисков препарата Адронат, особенно после 5 и более лет применения.
Препарат Адронат следует принимать не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств в течение дня, запивая только водой из-под крана. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут снижать всасывание Адроната (см. раздел 2).
Препарат Адронат эффективен только при приёме натощак.
Для обеспечения быстрого прохождения таблетки через пищевод в желудок и уменьшения риска раздражения или местных побочных эффектов, включая поражение пищевода:

принимайте таблетку Адронат утром, только после того как встанете с постели для начала дневной активности, запивая стаканом воды из-под крана (не минеральной воды, не менее 200 мл);
проглотите таблетку Адронат целиком. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте таблетку во рту из-за потенциального риска повреждения полости рта и глотки;
не ложитесь, пока не поели, и убедитесь, что с момента приёма таблетки Адронат прошло не менее 30 минут, прежде чем ложиться;
не принимайте таблетку Адронат перед сном или до того, как встали с постели утром;
не принимайте Адронат с кофе или чаем;
не принимайте Адронат с соками или молоком;
если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога, прекратите приём Адроната и немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D, если их поступление с обычной пищей недостаточно (см. раздел 2).
Применение у детей и подростков
Препарат Адронат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение при нарушении функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 35 мл/мин). Препарат Адронат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин), поскольку данные об использовании отсутствуют.
Если вы приняли Адронат в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока или примите антацидные препараты и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь, чтобы избежать раздражения пищевода.
Если вы забыли принять Адронат
Если вы забыли принять таблетку Адронат, примите одну таблетку утром следующего дня, когда вспомните об этом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте принимать таблетки ежедневно, как было назначено ранее. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Если вы прекратите приём Адроната
Важно продолжать приём Адроната в течение всего срока, назначенного врачом. Препарат Адронат эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Очень часто (наблюдается как минимум у 1 из 10 пациентов)
Часто (наблюдается как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (наблюдается как минимум у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (наблюдается как минимум у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Очень часто:

боль в костях, мышцах или суставах, часто сильной интенсивности
незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, находящиеся в пределах нормы

Часто:

головная боль, головокружение
приступы головокружения
боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение переполненности или вздутия в желудке, диарея, метеоризм (газы в кишечнике), изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода, вызывающие боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании
выпадение волос (алопеция), зуд
отек суставов
усталость, отеки рук или ног (периферические отеки)

Нечасто:

нарушение вкуса (дизгевзия)
нечеткость зрения, боль или покраснение глаз. Воспаление глаза (увеит, склерит или эписклерит)
тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода или желудка, черный или темный стул
высыпания на коже, покраснение кожи
симптомы, сходные с гриппом, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения

Редко:

аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания
симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта
сужение пищевода; язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
высыпания на коже, усугубляющиеся под действием солнечного света, тяжелые кожные реакции, такие как отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и отмирание кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
боль во рту и/или челюсти/нижней челюсти, отек или раны внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или выпадение зубов. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появятся такие симптомы
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости

Очень редко:

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адронат.

5. Как хранить Адронат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адронат

Действующее вещество: натриевая соль альендроновой кислоты 13,05 мг, что соответствует альендровой кислоте 10 мг.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, карнаубский воск.

Описание внешнего вида Адроната и содержимое упаковки
Адронат выпускается в виде таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры из непрозрачного ПВХ и алюминия.
Каждый блистер содержит 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Виа С. Джузеппе Коттоленго, 15, 20143 Милан
Производитель, ответственный за выпуск серии
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Вольтурно, 48 – Квинто-де-Стампи
20089 Розцано (Милан)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Адронат 70 мг, таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит
важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно понимать информацию, изложенную в разделе 3, перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание инструкции:

Что такое Адронат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Адроната
Как принимать Адронат
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Адронат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адронат и для чего он применяется

Что такое Адронат?
Адронат — это таблетка, содержащая активное вещество алендроновую кислоту (обычно называемую
алендронатом), и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Адронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Адронат?
Ваш врач назначил Адронат для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Адронат — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию нормального состояния скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, таким как сутулость («горб») и ограничение подвижности.
Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением Адронатом, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние заболевания, например:
Отказаться от курения Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повышать риск переломов.
Физические упражнения Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что необходимо знать перед приемом Адроната

Не принимайте Адронат:

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются проблемы с пищеводом (канал, соединяющий ротовую полость с желудком), такие как сужения или затруднения при глотании;
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной в течение как минимум 30 минут;
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Адроната, если:

у вас есть заболевания почек;
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
вам поставили диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние зубов, есть заболевания десен, вы планируете удаление зуба или не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии;
вы курите или ранее курили (так как это может повысить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Адронатом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Адронатом. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Адроната. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Адронат после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Адронат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Адронат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию Адроната, если принимаются одновременно. Поэтому важно соблюдать инструкции, указанные в разделе 3.

Некоторые лекарства, применяемые при ревматических заболеваниях или для длительного обезболивания, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Адронатом.

Адронат и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Адроната, если принимаются одновременно. Поэтому важно соблюдать инструкции, указанные в разделе 3.

Беременность и лактация

Адронат показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Адронат, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Адроната сообщалось о нежелательных явлениях (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Адронат содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Адронат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адронат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку Адронат один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте одну таблетку Адронат один раз в неделю в выбранный день.
Очень важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Адронат в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели для начала нового дня и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку Адронат целиком, запив её полным стаканом только воды из-под крана (не минеральной воды), (не менее 200 мл), чтобы Адронат был должным образом усвоен.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту из-за возможного риска возникновения язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Адронат перед сном или до того, как встали с постели утром.
5) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога в верхней части живота, прекратите приём Адронат и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Адронат подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Адронат эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Адронат в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Адронат
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Адронат утром следующего дня. НЕ принимайте две таблетки в один и тот же день. Затем продолжайте приём таблеток в ранее выбранный день недели.

Если вы прекратите приём Адронат
Важно продолжать приём Адронат в течение всего срока, назначенного врачом. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать Адронат, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Адронат вам в качестве терапии и сейчас.

В упаковке Адронат вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Адронат.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для устранения которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1.000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания; тяжелые реакции кожи,
боль во рту и/или челюсти/челюстной кости, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти/челюстной кости или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти/челюстной кости (остеонекроз), обычно сопровождающееся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутие живота; диарея; повышенное газообразование,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, сходные с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1.000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или кишечника (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10.000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Адронат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адронат
Действующее вещество — альендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактоза (см. раздел 2), натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е572).
Описание внешнего вида Адроната и содержимое упаковки
Таблетки Адронат — это белые овальные таблетки, на одной стороне которых выгравирован контур изображения кости, а на другой — цифра «31».
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки следующих размеров: 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель
DOPPEL Фармацевтические препараты S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Роздано (MI)
Наименования данного лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия ADRONAT 70 мг таблетки