Ulotka: informacja dla pacjenta

ADRONAT 10 mg tabletki

kwas alendroninowy
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Adronat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Adronat
Jak stosować Adronat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Adronat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adronat i do czego służy

Co to jest Adronat
Adronat zawiera substancję czynną kwas alendronowy i należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, które działają na strukturę i gęstość (mineralizację) kości.
Do czego służy Adronat
Adronat stosuje się w leczeniu choroby powodującej osłabienie kości i zwiększającego skłonność do ich pękania (osteoporozę) u mężczyzn i u kobiet po menopauzie.
Adronat stosuje się również u mężczyzn i kobiet w celu leczenia i zapobiegania osteoporozy spowodowanej przez szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, zwanych glikokortykosteroidami.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba, która sprawia, że kości stają się bardziej kruche i mogą ulec złamaniu. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny, które pomagają utrzymać silny szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn. Glikokortykosteroidy mogą również powodować utratę tkanki kostnej i osteoporozę zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
W wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjęto leczenia, mogą wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów w kręgosłupie mogą nie być odczuwalne, aż do momentu stwierdzenia zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas normalnej codziennej aktywności, takiej jak podnoszenie ciężarów, a nawet przy niewielkich urazach, które normalnie nie powodują złamań kości. Złamania występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. zwiększona krzywizna pleców (kifoza) oraz ograniczenia ruchomości.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Adronat

Nie przyjmuj Adronat

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma problemy z przełykiem (kanałem łączącym jamę ustną ze żołądkiem), które opóźniają jego opróżnianie, takie jak zwężenia (stenozy) lub zaburzenia funkcji (achalazja)
jeśli nie może pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
jeśli ma poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek)
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Adronat

Przed rozpoczęciem przyjmowania Adronat poinformuj lekarza:

jeśli masz trudności z połykaniem (dysfagia) lub problemy z układem pokarmowym, takie jak choroby przełyku, zapalenie żołądka (gastryt) lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (duodenit). Jeśli w ciągu ostatniego roku chorowałeś na ciężkie schorzenia żołądka lub dwunastnicy, takie jak owrzodzenia, krwawienia żołądkowe lub jelitowe, lub przeszedłeś operację żołądka lub przełyku, ponieważ Adronat może działać drażniąco i potencjalnie nasilić chorobę przewodu pokarmowego.
jeśli stwierdzono u Ciebie chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku (przełyk Barretta)
jeśli masz raka
jeśli jesteś poddawany chemioterapii, radioterapii lub leczeniu lekami hamującymi angiogenezę (rozwój nowych naczyń krwionośnych z istniejących)
jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne (glukokortykosteroidy)
jeśli palisz papierosy, ponieważ palenie może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych

Może zostać zalecony przegląd u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Adronat.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Adronat. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny lub ekstrakcję zęba, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Adronat.

Przerwij leczenie Adronat i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), ból w klatce piersiowej (ból za mostkiem) lub pojawienie się lub nasilenie uczucia palenia w klatce piersiowej (oparstwo).

Jeśli Adronat nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub kontynuowane jest przyjmowanie po wystąpieniu tych objawów, ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony przełyku może wzrosnąć.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie wiedzieć, jak przyjmować ten lek (patrz punkt 3).

Leczenie Adronat powinno być rozpoczynane dopiero po stwierdzeniu przez lekarza, że przyczyną Twojej osteoporozy jest niedobór hormonów żeńskich (estrogenów) i/lub wiek, po wykluczeniu innych przyczyn.

Adronat może drażnić błonę śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują Adronat zgodnie z zaleceniami lub kontynuują jego przyjmowanie po wystąpieniu objawów drażnienia przełyku.

U pacjentów leczonych Adronat opisywano działania niepożądane ze strony przełyku, takie jak podrażnienie (przełykowica), zmiany (odleżyny i erozje), rzadko prowadzące do zwężenia lub perforacji. Niektóre z tych działań niepożądanych były ciężkie i wymagały hospitalizacji.

U pacjentów z rakiem leczonych bisfosfonianami, głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zazwyczaj powiązaną z ekstrakcją zębów lub lokalnymi infekcjami (w tym z osteomielitą). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Osteonekroza żuchwy/szczęki została również opisana u pacjentów z osteoporozą przyjmujących bisfosfoniany doustnie.

U pacjentów leczonych bisfosfonianami opisywano bóle kości, stawów i mięśni. Od czasu wprowadzenia leku na rynek rzadko występowały one w formie ciężkiej lub powodowały niepełnosprawność (patrz punkt 4). Czas wystąpienia objawów był zróżnicowany – od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów po przerwaniu leczenia objawy ustępowały. Po ponownym podaniu tego samego leku lub innego z tej samej klasy niektórzy pacjenci ponownie doświadczyli objawów.

Opisywano nietypowe złamania kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych tą klasą leków na osteoporozę. Złamania te występują samoistnie lub po niewielkim urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w udzie lub w pachwinie.

Często rentgenografie wykazują ten typ złamań (złamań stresowych) kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej.

Złamania często występują po obu stronach (złamania obustronne), dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania jednej kości udowej, należy przebadać drugą.

Opisywano również opóźnione gojenie się takich złamań. U pacjentów z podejrzeniem złamania kości udowej lekarz rozważy przerwanie leczenia bisfosfonianami, aby ocenić korzyści dla pacjenta w stosunku do ryzyka.

Podczas leczenia tym typem leków należy powiadomić lekarza o każdym bólu w udzie, biodrze lub pachwinie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poddać się badaniu w celu wykluczenia złamania kości udowej.

Od czasu wprowadzenia leku na rynek odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym odwarstwienia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona) i rozpadu skóry (toksycznej nekrolizy naskórka).

Przed rozpoczęciem leczenia Adronat i okresowo w trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi (wapniemia). Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia) należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia Adronat (patrz punkt 2). Lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi i objawy hipokalcemii podczas leczenia Adronat oraz leczyć inne zaburzenia, takie jak niedobór witaminy D.

Podczas leczenia Adronat rzadko występują przypadki niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), czasem ciężkie, szczególnie w obecności stanów sprzyjających hipokalcemii, takich jak np. niska produkcja hormonów tarczycy (hipoparateroidyzm), niedobór witaminy D i niedostateczne wchłanianie wapnia, szczególnie u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy, leki zmniejszające wchłanianie wapnia. Zaleca się zapewnienie odpowiedniego przyjęcia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami.

Dzieci i młodzież

Adronat nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Adronat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również bez recepty.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające kwas i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Adronat, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Od momentu zażycia Adronat musi minąć co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku (patrz instrukcje w punkcie 3 „Jak przyjmować Adronat”).

Niektóre leki zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen) stosowane na zapalenia stawów i kości (reumatyzm) lub długotrwały ból mogą powodować zaburzenia układu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Adronat.

Adronat z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Adronat, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3 „Jak przyjmować Adronat”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Adronat wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Adronat opisywano działania niepożądane (w tym zamazane widzenie, zawroty głowy i ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Reakcja na Adronat może różnić się u poszczególnych osób (patrz punkt 4).

Adronat zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Adronat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg jeden raz dziennie.
Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy tym lekiem nie został ustalony.
Lekarz będzie okresowo oceniał optymalny czas trwania terapii w zależności od uzyskanych korzyści i potencjalnych ryzyk związanych z przyjmowaniem Adronat, szczególnie po 5 lub dłuższym okresie stosowania.
Adronat należy przyjmować co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków w ciągu dnia, wraz z wodą kranową. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarmy oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie Adronat (patrz punkt 2).
Adronat jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.
W celu ułatwienia uwolnienia leku w żołądku i zmniejszenia ryzyka miejscowych podrażnień/efektów niepożądanych oraz uszkodzeń przełyku:

przyjmij tabletkę Adronat rano, zaraz po wstaniu z łóżka, aby rozpocząć dzień, wraz z szklanką wody kranowej (nie wody mineralnej, nie mniej niż 200 ml);
połkij tabletkę Adronat w całości. Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletki w ustach ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia jamy ustnej i gardła;
nie kładź się do pozycji leżącej, dopóki nie zjesz czegoś, a przed położeniem się upewnij się, że minęło co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki Adronat;
nie przyjmuj tabletki Adronat tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano;
nie przyjmuj Adronat z kawą ani herbatą;
nie przyjmuj Adronat z sokami ani mlekiem;
jeśli odczujesz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub wystąpi lub nasili się uczucie palenia w żołądku, przestań przyjmować Adronat i skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D, jeśli ich spożycie z codziennej diety jest niewystarczające (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Adronat nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej (klirens kreatyniny >35 ml/min). Adronat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min), ponieważ brakuje danych na ten temat.
Jeśli przyjmiesz więcej Adronat niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka lub zażyj leki przeciwwskazania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, aby uniknąć podrażnienia przełyku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Adronat
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Adronat, zażyj jedną tabletkę następnego ranka po dniu, w którym zauważyłeś pominięcie dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek codziennie, zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować Adronat
Należy kontynuować przyjmowanie Adronat tak długo, jak zalecił lekarz. Adronat jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy kontynuuje się przyjmowanie tabletek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieczęsto (występuje u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

Bardzo często:

ból kości, mięśni lub stawów, często silny
lekkie i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Często:

ból głowy, zawroty głowy
zawroty głowy
ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie po posiłkach, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy jelitowe), oparzenia w żołądku, trudności z połykaniem, ból podczas połykania, owrzodzenia przełyku powodujące ból w klatce piersiowej, oparzenia lub trudności lub ból podczas połykania
wypadanie włosów (łysienie), świąd
obrzęk stawów
zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy)

Nieczęsto:

zaburzenia smaku (dysgeuzja)
zamazane widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenie oka (uwrety, naczyniówka, lub nadnerki)
nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka, czarne lub ciemne stolce
wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia

Rzadko:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogą prowadzić do trudności z oddychaniem i połykaniem
objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust
zwężenie przełyku; owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem)
pogorszenie się wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, takie jak odłamywanie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona) i zespół zgonu naskórka (toksyczna martwica naskórka)
ból w jamie ustnej i/lub szczęce/żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią takie objawy
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej

Bardzo rzadko:

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Adronat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na folijce po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Adronat

Substancją czynną jest kwas alendronowy, sód sodowy 13,05 mg, co odpowiada kwasowi alendronowemu 10 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, sodowa só croscarmellozy, stearynian magnezu, wosk karneobalski.

Opis wyglądu Adronatu i zawartości opakowania
Adronat występuje w formie tabletek.
Tabletki są pakowane w blistry z matowego PVC i aluminium.
Każdy blister zawiera 14 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S. Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie serii
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi
20089 Rozzano (Milano)

Ulotka: informacja dla pacjenta

ADRONAT 70 mg tabletki

kwas alendroninowy
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ADRONAT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ADRONAT
Jak przyjmować ADRONAT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ADRONAT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADRONAT i do czego służy

Co to jest ADRONAT?
ADRONAT to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronatem), która należy do grupy niesterydowych leków zwanych bisfosfonanami.
ADRONAT zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy ADRONAT?
Lekarz przepisał Ci ADRONAT w celu leczenia osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
ADRONAT to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to powszechne u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać silny i zdrowy szkielet. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować pęknięcia kości. Choć zwykle pęknięcia są bolesne, pęknięcia kręgów mogą nie być odczuwane, dopóki nie dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Pęknięcia mogą występować podczas normalnych czynności codziennych, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie powodowałby pęknięć w zdrowej kości. Pęknięcia występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak skrzywienie pleców (garb) czy ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia ADRONAT-em, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, taką jak:
Zaniechanie palenia tytoniu Palenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększać ryzyko pęknięć.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta Lekarz może udzielić informacji na temat diety lub konieczności suplementacji składników odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ADRONAT

Nie przyjmuj ADRONAT:

jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem;
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
jeśli lekarz stwierdził niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ADRONAT, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz stwierdził u Ciebie przełyk Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (tzw. zespół złego wchłaniania),
stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi,
masz niekorzystny stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie odwiedzasz regularnie dentysty,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz glikokortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia ADRONAT.
Ważne jest, aby podczas leczenia ADRONAT zachować dobrą higienę jamy ustnej.
Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa podczas całego leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, uczuciem palenia w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub układają się w pierwszych 30 minutach po zażyciu ADRONAT. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ADRONAT pomimo wystąpienia tych objawów.
Dzieci i młodzież

ADRONAT nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ADRONAT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ADRONAT, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane lekami przeciwwijączkowymi niesteroidowymi (FANS), np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ADRONAT.
ADRONAT i pożywienie

Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność ADRONAT, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Ciąża i laktacja

ADRONAT jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ADRONAT, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani nie karmiąc piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania ADRONAT zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
ADRONAT zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ADRONAT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ADRONAT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę ADRONAT jeden raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę
ADRONAT jeden raz w tygodniu w wybranym dniu.
Jest bardzo ważne, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście
tabletki ADRONAT do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tego kanału, który łączy
usta z żołądkiem).
Po przebudzeniu się i wstaniu z łóżka, przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku,
przyjmij całą tabletkę ADRONAT z szklanką pełną tylko wody z kranu (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 mL), aby
ADRONAT został odpowiednio wchłonięty.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach, ponieważ może to spowodować powstanie owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj ADRONAT tuż przed pójściem spać ani zanim wstaniesz z łóżka na początek dnia.
5) Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasili się lub pojawi się uczucie palenia w górnej części żołądka,
przerwij przyjmowanie ADRONAT i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ADRONAT odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin.
ADRONAT działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej ADRONAT niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę pełną mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć ADRONAT
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, wystarczy, że następnego ranka przyjmiesz jedną tabletkę ADRONAT. NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletek w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie ADRONAT
Ważne jest, aby przyjmować ADRONAT tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować ADRONAT, należy okresowo konsultować się z lekarzem, aby ustalić potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem i określić, czy ADRONAT nadal jest dla Ciebie odpowiednim leczeniem.
W opakowaniu ADRONAT znajduje się karta instrukcji dotycząca sposobu stosowania. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować ADRONAT.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i dla których może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności i ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub żuchwie/szczęku, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęku lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy, który może być silny.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kostny, mięśniowy i/lub stawowy, czasem silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka, wzdęcia,
wypadanie włosów; swędzenie,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem) lub żołądka,
stolce czarne lub ciemne,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, przejściowe, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
owrzodzenia jelitowe lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem),
nasilona wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ADRONAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą temu ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ADRONAT
Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako
sodu trihydrazu).
Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (zobacz punkt 2),
sodowa croscarmellosa i stearyna magnezu (E572).
Opis wyglądu ADRONAT i zawartość opakowania
ADRONAT tabletki jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek z wygrawerowanym konturem obrazu kości z jednej strony i „31” z drugiej.
Tabletki są dostarczane w foliowych opakowaniach aluminiowych w pudełkach w następujących opakowaniach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy ADRONAT 70 mg tabletki