Folleto informativo: información para el paciente

ADRONAT 10 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Adronat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Adronat
Cómo tomar Adronat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adronat
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Adronat y para qué sirve

¿Qué es Adronat
Adronat contiene el principio activo ácido alendrónico y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bifosfonatos, que actúan sobre la estructura y la densidad
(mineralización) de los huesos.
¿Para qué sirve Adronat
Adronat se utiliza para tratar una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles y más propensos a fracturarse
(osteoporosis) en hombres y mujeres después de la menopausia.
Adronat también se utiliza en hombres y mujeres para el tratamiento y la prevención
de la osteoporosis causada por una clase particular de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, denominados glucocorticoides.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos sean más frágiles hasta el punto de provocar fracturas. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más frágil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
La osteoporosis también puede presentarse en los hombres. Los glucocorticoides pueden causar asimismo pérdida de tejido óseo y osteoporosis tanto en hombres como en mujeres.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que se observa una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante una actividad diaria normal, como levantar pesos, o incluso tras pequeños traumatismos que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades importantes, como, por ejemplo, un aumento de la curvatura de la espalda (cifosis) y limitaciones en el movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Adronat

No tome Adronat

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que retrasen su vaciamiento, como estrechamientos (estenosis) o alteraciones funcionales (acalasia)
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
si padece problemas renales graves (insuficiencia renal grave)
si está embarazada o en periodo de lactancia

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus instrucciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adronat
Informe a su médico antes de comenzar a tomar Adronat:

si tiene dificultad para tragar (disfagia), o si padece problemas digestivos como enfermedades del esófago, inflamación del estómago (gastritis) o de la primera parte del intestino (duodenitis). Si ha padecido previamente enfermedades graves del estómago o del duodeno, como úlceras, hemorragias gástricas o intestinales en el último año, o si ha sometido a cirugías en el estómago o esófago, ya que Adronat puede tener efectos irritantes y empeorar potencialmente la enfermedad gastrointestinal subyacente.
si se le ha diagnosticado una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago (esófago de Barrett)
si tiene cáncer
si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento con medicamentos que inhiben la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de otros ya existentes)
si está tomando medicamentos para tratar inflamaciones (glucocorticoides)
si fuma, ya que el tabaco puede aumentar el riesgo de problemas dentales

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Adronat.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Adronat. Debe realizarse revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.
Si está siendo tratado por un dentista o debe someterse a una intervención dental o extracción dental, informe al dentista que está tomando Adronat.
Interrumpa el tratamiento con Adronat e informe inmediatamente a su médico si tiene dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar (odinofagia), dolor en el pecho (dolor retroesternal) o si nota la aparición o empeoramiento de sensaciones de ardor en el pecho (pirosis).
Si no toma Adronat correctamente o continúa tomando el medicamento tras presentar estos síntomas, el riesgo de efectos adversos graves en el esófago puede aumentar.
Es muy importante que sepa bien cómo debe tomar este medicamento (ver sección 3).
El tratamiento con Adronat solo debe iniciarse tras la confirmación por parte del médico de que la causa de su osteoporosis es la falta de hormonas femeninas (estrógenos) y/o la edad, excluyendo otras causas.
Adronat puede irritar la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
El riesgo de efectos adversos graves en el esófago parece ser mayor en pacientes que no toman Adronat adecuadamente o que continúan tomando el medicamento tras presentar síntomas de irritación esofágica.
En pacientes tratados con Adronat se han notificado efectos adversos en el esófago, como irritación (esofagitis), lesiones (úlceras y erosiones), rara vez seguidas de estrechamiento o perforación. Algunos de estos efectos adversos han sido graves y han requerido hospitalización.
En pacientes con cáncer que recibían bifosfonatos, principalmente por vía intravenosa, se ha notificado muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociada a extracción dental o infección local (incluida osteomielitis). Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar también se ha notificado en pacientes con osteoporosis que tomaban bifosfonatos por vía oral.
En pacientes tratados con bifosfonatos se han notificado dolores óseos, articulares y musculares. Desde que el medicamento está disponible en el mercado, estos síntomas rara vez han sido graves o han causado discapacidad (ver sección 4). El tiempo de aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha mejorado los síntomas. Tras la readministración del mismo medicamento o de otro de la misma clase, algunos pacientes han presentado reaparición de los síntomas.
Se han notificado fracturas atípicas del fémur, principalmente en pacientes tratados durante mucho tiempo con esta clase de medicamentos para la osteoporosis. Estas fracturas ocurren espontáneamente o tras un trauma menor, y algunos pacientes presentan dolor en el muslo o en la ingle.
A menudo, las radiografías revelan este tipo de fracturas (fracturas por estrés mecánico) semanas o meses antes de que se produzca una fractura completa del fémur.
Las fracturas suelen ocurrir en ambos fémures (fracturas bilaterales), por lo que en pacientes tratados con bifosfonatos que han sufrido fractura de un fémur, debe evaluarse también el otro.
También se ha notificado una cicatrización limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura del fémur, el médico valorará la interrupción del tratamiento con bifosfonatos mientras evalúa el beneficio frente al riesgo para el paciente.
Durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, es conveniente informar al médico de cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle, y en caso de presentar estos síntomas, deberá realizarse una evaluación para descartar la presencia de una fractura del fémur.
Desde que el medicamento está disponible en el mercado, se han notificado raramente reacciones graves en la piel, incluyendo formas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Antes de iniciar el tratamiento con Adronat y posteriormente de forma periódica, es probable que su médico solicite controles de los niveles de calcio en sangre (calcemia). El nivel bajo de calcio en sangre (hipocalcemia) debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Adronat (ver sección 2). Su médico debe monitorizar los niveles de calcio en sangre y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con Adronat, y tratar también otros trastornos, como la deficiencia de vitamina D.
Durante el tratamiento con Adronat, se han producido casos raros de niveles bajos de calcio (hipocalcemia), ocasionalmente graves, especialmente en presencia de condiciones que pueden favorecer la hipocalcemia, como por ejemplo baja producción de hormonas paratiroideas (hipoparatiroidismo), deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio, particularmente en pacientes que toman glucocorticoides, medicamentos que reducen la absorción de calcio. Se recomienda asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Niños y adolescentes
Adronat no está recomendado en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Adronat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, los medicamentos que neutralizan la acidez y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Adronat si se toman simultáneamente. Debe transcurrir al menos 30 minutos desde la toma de Adronat antes de que pueda tomar cualquier otro medicamento (ver las instrucciones en la sección 3 “Cómo tomar Adronat”).
Algunos medicamentos denominados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) para tratar inflamaciones en las articulaciones y huesos (reumatismo) o dolor crónico podrían causar trastornos digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman conjuntamente con Adronat.
Adronat con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Adronat si se toman simultáneamente. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar Adronat”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Adronat está indicado únicamente para mujeres después de la menopausia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Adronat se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareo y dolores óseos, musculares o articulares graves) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La respuesta a Adronat puede variar de una persona a otra (ver sección 4).
Adronat contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Adronat

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 10 mg una vez al día.
La duración óptima del tratamiento de la osteoporosis con este medicamento no ha sido establecida.
Su médico evaluará periódicamente la duración óptima del tratamiento en función de los beneficios obtenidos frente a los riesgos potenciales de Adronat, especialmente después de 5 años o más de uso.
Adronat debe tomarse al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento del día, únicamente con agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de Adronat (ver sección 2).
Adronat es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.
Para facilitar la liberación a nivel gástrico y reducir así la posibilidad de irritaciones/efectos adversos locales y del esófago:

tome el comprimido de Adronat por la mañana, solo después de levantarse de la cama para comenzar el día, con un vaso de agua del grifo (no agua mineral, no menos de 200 ml);
trague entero el comprimido de Adronat. No mastique, no triture ni deje disolver el comprimido en la boca, debido al riesgo potencial de lesiones en la boca y faringe;
no se acueste hasta que haya comido algo y, antes de acostarse, asegúrese de que hayan transcurrido al menos 30 minutos desde la ingestión del comprimido de Adronat;
no tome el comprimido de Adronat al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día;
no tome Adronat con café o té;
no tome Adronat con zumos ni leche;
si nota dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o si aparece o empeora una sensación de ardor de estómago, suspenda la toma de Adronat y contacte con su médico.

Su médico le aconsejará que tome suplementos de calcio y vitamina D si su ingesta a través de la alimentación habitual no es adecuada (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
Adronat no está recomendado en niños menores de 18 años.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en caso de alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina mayor de 35 ml/min). No se debe administrar Adronat en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <35 ml/min), ya que no hay información disponible al respecto.
Si toma más Adronat del que debe
Si por error ha tomado demasiados comprimidos, beba un vaso de leche o tome medicamentos antiácidos y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. No provoque el vómito ni se acueste para evitar irritaciones del esófago.
Si olvida tomar Adronat
Si olvida tomar un comprimido de Adronat, tómelo por la mañana siguiente al día en que se haya dado cuenta del olvido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Reanude la toma diaria del comprimido según lo indicado previamente. En caso de duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Adronat
Es importante continuar tomando Adronat mientras su médico se lo haya indicado. Adronat es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuente (se produce en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuente (se produce en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuente (se produce en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raro (se produce en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Muy frecuente:

dolor óseo, muscular o articular, a menudo de intensidad intensa
leves y transitorias disminuciones de los niveles de calcio y fósforo en sangre, generalmente dentro de los límites normales.

Frecuente:

dolor de cabeza, mareo
vértigo
dolor abdominal, sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencias (gases intestinales), ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras en el esófago que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar
pérdida de cabello (alopecia), picor
hinchazón de las articulaciones
fatiga, hinchazón de las manos o de las piernas (edema periférico)

Poco frecuente:

alteración del gusto (disgeusia)
visión borrosa, dolor u enrojecimiento de los ojos. Inflamación del ojo (uveítis, escleritis o episcleritis)
náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago o del estómago, heces negras u oscuras
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
síntomas similares a los de la gripe, transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento

Raro:

reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar
síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
estrechamiento del esófago; úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado)
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves como desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte a su médico o dentista si presenta estos síntomas
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo temprano de una posible fractura del fémur

Muy raro:

consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adronat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster,
indicada tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adronat

El principio activo es ácido alendrónico sodio 13,05 mg, equivalente a ácido alendrónico 10 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, cera carnauba.

Descripción del aspecto de Adronat y contenido del envase
Adronat se presenta en forma de comprimidos.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC opaco y aluminio.
Cada blíster contiene 14 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S. Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi
20089 Rozzano (Milán)

Folleto informativo: Información para el paciente

ADRONAT 70 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es ADRONAT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ADRONAT
Cómo tomar ADRONAT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADRONAT
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ADRONAT y para qué se utiliza?

¿Qué es ADRONAT?
ADRONAT es un comprimido que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente llamado
alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
ADRONAT previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué se utiliza ADRONAT?
Su médico le ha recetado ADRONAT para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
ADRONAT es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o con traumatismos leves que no provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ADRONAT, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, como:
Suspender el tabaco El consumo de tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar ADRONAT

No tome ADRONAT:

si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
si el médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que padece alguna de estas condiciones, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ADRONAT si:

padece problemas renales;
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos;
el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
le han diagnosticado un problema en la absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción);
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
tiene cáncer;
está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer;
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar condiciones como asma, artritis reumatoide o alergias graves;
fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ADRONAT.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ADRONAT. Debe acudir periódicamente al dentista durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si el paciente no toma un vaso completo de agua y/o se acuesta durante los primeros 30 minutos tras tomar ADRONAT. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando ADRONAT tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

ADRONAT no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ADRONAT

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ADRONAT si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Algunos medicamentos para la artritis o el dolor a largo plazo, llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con ADRONAT.

ADRONAT con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ADRONAT si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Embarazo y lactancia

ADRONAT está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome ADRONAT si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Con ADRONAT se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

ADRONAT contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ADRONAT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ADRONAT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ADRONAT una vez a la semana.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de ADRONAT
una vez a la semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del
comprimido de ADRONAT en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
canal que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
bebida u otro medicamento, trague el comprimido de ADRONAT entero con un vaso lleno
solamente de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 mL), para que ADRONAT sea
adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (natural o con gas).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de
úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste – mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) – durante
al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) No tome ADRONAT en el momento de acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del
día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si aparece o empeora una sensación de
ardor en la parte superior del estómago, interrumpa la toma de ADRONAT y contacte con su médico.
6) Después de haber tomado el comprimido de ADRONAT, espere al menos 30 minutos antes de comer,
beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
ADRONAT solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más ADRONAT del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su
médico. No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar ADRONAT
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ADRONAT la mañana
siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el
día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con ADRONAT
Es importante que tome ADRONAT durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe
durante cuánto tiempo debe tomar ADRONAT, debe verificar periódicamente con su médico la
necesidad de continuar con este medicamento para determinar si ADRONAT sigue siendo la terapia adecuada
para usted.
En el envase de ADRONAT se incluye una tarjeta de instrucciones para su uso. Contiene información
importante que le recuerda cómo tomar ADRONAT correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte al médico y al dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular, que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADRONAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADRONAT
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como
sodio trihidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver sección 2),
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Descripción del aspecto de ADRONAT y contenido del envase
ADRONAT comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco, forma ovalada, con el contorno de una imagen de un hueso grabado en un lado y “31” en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio en cajas con los siguientes formatos: 2, 4, 8, 12 o 40 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia ADRONAT 70 mg comprimidos