Адрев'ю

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

AdreView 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Iobenguano ( I)
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку-інструкції.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Адрев'ю і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Адрев'ю
3. Як застосовують Адрев'ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Адрев'ю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адрев'ю і для чого воно призначено

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, який використовується виключно для діагностики.
Він застосовується лише з метою допомогти виявити можливі захворювання.
Адрев'ю — це радіофармацевтичний препарат. Його вводять перед скануванням, щоб допомогти спеціальному пристрою візуалізувати внутрішню будову певної частини її/його тіла.

• Містить діючу речовину, відому як «іобенгуан».
• Після введення препарат стає видимим іззовні тіла за допомогою пристрою для отримання зображень, який використовується під час діагностичного обстеження.
• Діагностичне обстеження може допомогти лікареві виявити деякі види пухлин надниркових залоз або щитоподібної залози, а також оцінити, як пухлина реагує на лікування.
• Цей лікарський засіб також використовується в деяких пацієнтів перед діагностичним обстеженням для оцінки функції серця. Застосування Адрев'ю пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Її/його лікар або лікар-радіолог повинен оцінити, чи клінічна вигода від діагностичної процедури з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик, пов'язаний з опроміненням. Її/його лікар або медсестра пояснять, яку частину тіла буде обстежено.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Адрев'ю

Адрев'ю не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Не приймайте Адрев'ю, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. У разі виникнення сумнівів, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.

Адрев'ю не повинен застосовуватися новонародженим недоношеним дітям та новонародженим. (Див. розділ
«Важливі відомості про деякі складові Адрев'ю»).
Попередження та застереження
Повідомте лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть Адрев'ю, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками;
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Перед введенням Адрев'ю Ви повинні:
Вживати багато рідини перед проходженням дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури.
Діти та підлітки
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Адрев'ю
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, а також рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на Адрев'ю.
Перед проходженням дослідження повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче типів ліків. Це пов’язано з тим, що такі препарати можуть впливати на результати Вашого обстеження:

• Блокатори кальцієвих каналів, такі як: дилтіазем, ніфедипін або верапаміл.
• Антидепресанти, такі як амітриптилін або іміпримін.
• «Симпатоміметичні агенти» (використовуються як засоби від засмічення носа при кашлю або від застуди), такі як фенілефрин, ефедрин, псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Резерпін (використовується для лікування психічних порушень або при підвищеному артеріальному тиску).
• Лабеталол (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Фенотіазин (використовується для лікування психічних порушень).
• Кокаїн. Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, повідомте свого лікаря-радіолога перед прийомом Адрев'ю.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікаря-радіолога перед введенням Адрев'ю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними, якщо пропустили місячні або годуєте грудьми. У разі виникнення сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.
У разі вагітності
Ваш лікар призначить цей препарат лише тоді, коли вважатиме, що очікувана користь перевищує ризик.
Адрев'ю містить бензиловий спирт, який може проникати через плаценту. Тому слід враховувати можливу токсичність для недоношених новонароджених, якщо введення Адрев'ю відбулося безпосередньо перед пологами або під час них, навіть при кесарівому розтині.
У разі годування грудьми
Не годуйте грудьми, якщо Вам ввели Адрев'ю.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості радіоактивності можуть потрапити в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ваш лікар-радіолог повинен почекати до закінчення годування, перш ніж застосовувати Адрев'ю.
Якщо неможливо чекати, Ваш лікар-радіолог попросить Вас:

• припинити годування грудьми на 3 дні,
• використовувати дитяче харчування для Вашої дитини,
• збирати (видаляти) материнське молоко і викидати його. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми після введення Адрев'ю.
Важливі відомості про деякі складові Адрев'ю

• Адрев'ю містить бензиловий спирт. Бензиловий спирт може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років. 0,18 ммоль (4,23 мг) натрію на мл. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому практично не містить натрію.

Важливі відомості про Адрев'ю
Коли використовується Адрев'ю, Ви піддаєтеся впливу радіоактивності.

• Ваш лікар завжди оцінюватиме можливі ризики та переваги перед тим, як ввести Вам препарат. Запитайте свого лікаря, якщо у Вас є запитання.

3. Як застосовується Адрев'ю

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Адрев'ю буде використовуватися лише в лікарнях.
Цей препарат буде обробляти та вводити кваліфікований персонал, який пройшов спеціальне навчання.
Персонал забезпечить безпечне використання препарату та проінформує вас про заходи, які були вжиті.

• Ваш лікар порадить прийняти інший лікарський засіб щонайменше за годину до введення Адрев'ю. Цей препарат запобігатиме накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Адрев'ю, яку потрібно використати у вашому випадку. Буде використано мінімальну дозу, необхідну для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 80 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків
Доза, яку призначають дитині або підлітку, залежить від маси тіла.
Введення Адрев'ю та виконання процедури:
Звичайна доза:

• Одноразове введення ін'єкції протягом декількох хвилин. Зазвичай обстеження проводять того ж дня або наступного дня після введення препарату, а введення може бути повторене.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про тривалість процедури.
Якщо вам ввели більше Адрев'ю, ніж потрібно:
Унаслідок природи радіоактивного ізотопу та кількості наявного йобенгуану, передозування є малоймовірним.
Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Адрев'ю, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адрев'ю може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція, коли ви перебуваєте в лікарні або клініці під час обстеження, повідомте лікаря або медсестру.
Симптоми можуть включати:

• висипання на шкірі, свербіж або приливи жару
• набряк обличчя
• утруднення дихання. У важких випадках реакції можуть включати:
• втрату свідомості (непритомність), почуття запаморочення або оглушення
• нудоту (почуття нездужання)
• озноб. Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів виникне після того, як ви залишите лікарню або клініку, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають
Якщо Адрев'ю вводиться надто швидко, можуть виникнути такі наслідки:

• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утруднення дихання
• почуття підвищеного тепла
• спазми в животі
• підвищений тиск. Симптомами цього побічного ефекту можуть бути головний біль та зміни зору (порушення зору).

Під час застосування Адрев'ю ви отримуєте невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Ваш лікар визначив, що клінічна користь від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Якщо у вас виникне будь-який із побічних ефектів, якщо вони посилюються або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адрев'ю

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання здійснюється відповідно до чинних нормативів
щодо радіоактивних матеріалів.
Адрев'ю не можна використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Можна використовувати до 36 годин з моменту часу калібрування, зазначеного на етикетці.
Після відкриття зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) та використовувати протягом 8 годин.
Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в захищеному від світла місці.
Зберігати в оригінальній свинцевій тарі або в еквівалентній тарі.
Тримайте Адрев'ю поза зоною досяжності дітей.
На етикетці продукту вказані правильні умови зберігання та термін придатності партії.
Медичний персонал повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію продукту
та переконатися, що він не використовується після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адрев'ю

• Діючою речовиною є йобенгуан ( I). Кожен мл Адрев'ю містить 74 МБк йобенгуану на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: бензиловий спирт, 3-йодбензилгуанідин, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Адрев'ю та вміст упаковки
Адрев'ю поставляється в одному багаторазовому скляному флаконі, що містить змінну кількість
ін'єкційного розчину від 0,5 мл до 10 мл.
Власник Права на Проведення в Обіг
GE Healthcare S.r.L.
Via Galeno 36,
20126 Мілано
Італія
Виробник
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
5612 AZ Ейндховен
Нідерланди
Цей листок-інструкція був схвалений в останній раз у ММ/РРПП.
Наступна інформація призначена виключно для лікаря або медичного персоналу:
Повна інструкція з застосування Адрев'ю надається як окремий документ усередині упаковки,
з метою надання медичному персоналу додаткової наукової інформації та практичних рекомендацій
щодо застосування та введення радіофармацевтичного засобу.
Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування (інструкція з застосування має бути включена до упаковки)