Adreview

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

AdreView 74 MBq/ml solución inyectable

Iobenguano (I)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si nota algún efecto adverso, comuníqueselo al médico de medicina nuclear. Esto también incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto informativo.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AdreView y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren AdreView
3. Cómo se utiliza AdreView
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva AdreView
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AdreView y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco utilizado únicamente con fines diagnósticos.
Se emplea exclusivamente para ayudar a identificar la posible presencia de enfermedades.
AdreView es un medicamento «radiofarmacéutico». Se administra antes de una exploración y ayuda a un dispositivo especial a visualizar el interior de una parte de su cuerpo.

• Contiene un principio activo llamado «iobenguano».
• Una vez inyectado, puede ser detectado desde el exterior de su cuerpo mediante el dispositivo de adquisición de imágenes, utilizado en el examen diagnóstico.
• El examen diagnóstico puede ayudar a su médico a detectar ciertos tipos de tumores en las glándulas suprarrenales o en la tiroides, y a evaluar cómo responde un tumor al tratamiento.
• Este medicamento también se utiliza en algunas personas antes de un examen diagnóstico para evaluar la función cardíaca. El uso de AdreView conlleva la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico o el médico especialista en medicina nuclear deberá evaluar que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento diagnóstico mediante el radiofármaco supere el riesgo asociado a la radiación. Su médico o enfermero le explicará qué parte de su cuerpo será sometida al examen.

2. Qué debe saber antes de que le administren AdreView

AdreView no debe utilizarse:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (relacionados en la sección 6). No tome AdreView si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, hable con su médico o con la enfermera.

AdreView no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos. (Véase la sección
"Información importante sobre algunos ingredientes de AdreView").
Advertencias y precauciones
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren AdreView si:

• tiene problemas renales
• está embarazada o cree que podría estar embarazada

Antes de la administración de AdreView usted debe:
Ingerir muchos líquidos antes de someterse al examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al examen.
Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y AdreView
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica, así como productos a base de hierbas.
Esto se debe a que algunos medicamentos pueden interferir con AdreView.
Antes de someterse al examen, informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos. Esto se debe a que dichos medicamentos pueden interferir con los resultados de su examen:

• Bloqueantes de los canales del calcio, como: diltiazem, nifedipina o verapamil.
• Antidepresivos, como la amitriptilina o la imipramina.
• "Agentes simpaticomiméticos" (utilizados como descongestionantes en caso de tos o como remedios para el resfriado), como la fenilefrina, la efedrina, la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina.
• Reserpina (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales o en caso de hipertensión arterial).
• Labetalol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial).
• Fenotiazina (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales).
• Cocaína.
  Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente se aplica a usted, informe a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar AdreView.

Embarazo y lactancia
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de AdreView si está embarazada, si sospecha un posible embarazo, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Durante el embarazo
Su médico administrará este medicamento solo si considera que el beneficio esperado supera el riesgo.
AdreView contiene alcohol bencílico, que puede atravesar la placenta. Por tanto, debe tenerse en cuenta una posible toxicidad en recién nacidos prematuros si la administración de AdreView se realiza poco antes o durante el parto, incluso si es cesárea.
Durante la lactancia
No amamante si le han administrado AdreView.
Esto se debe a que pequeñas cantidades de radiactividad pueden pasar a la leche materna.
Si está amamantando, su médico especialista en medicina nuclear debería esperar hasta el final de la lactancia antes de utilizar AdreView.
Si no es posible esperar, su médico especialista en medicina nuclear le pedirá:

• que suspenda la lactancia durante 3 días, y
• que utilice leche de fórmula para su bebé, y
• que extraiga (elimine) la leche materna y la deseche. Su médico le informará cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria después de que le hayan administrado AdreView.
Información importante sobre algunos excipientes de AdreView

• AdreView contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en recién nacidos y niños menores de 3 años de edad. 0,18 mmol (4,23 mg) de sodio por ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que es esencialmente libre de sodio.

Información importante sobre AdreView
Cuando se utiliza AdreView, usted queda expuesto a radiactividad.

• Su médico siempre evaluará los posibles riesgos y beneficios antes de administrarle el medicamento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.

3. Cómo se utiliza AdreView

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos.
AdreView solo se utilizará en entornos hospitalarios.
Este producto será manipulado y administrado por personal debidamente capacitado y cualificado.
El personal se asegurará de que el producto se utilice de forma segura y le informará sobre las medidas adoptadas.

• Su médico le indicará que tome otro medicamento al menos una hora antes de la administración de AdreView. Este medicamento servirá para bloquear la acumulación de radiactividad en la tiroides. El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de AdreView que debe utilizarse en su caso. Se empleará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada. La dosis habitual que se administra a un adulto oscila entre 80 y 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.

Uso en niños y adolescentes
La cantidad que se administra a un niño o adolescente depende del peso corporal.
Administración de AdreView y realización del procedimiento:
La dosis habitual es:

• Una inyección única administrada durante varios minutos. Normalmente, la exploración se realizará el mismo día o al día siguiente de la inyección del medicamento, y la administración podrá repetirse.

Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Si se le ha administrado más AdreView del que debía:
Es improbable que se produzcan casos de sobredosificación, debido a la naturaleza del isótopo radiactivo y a la cantidad de Iobenguano presente.
No obstante, en caso de sobredosificación, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene preguntas sobre el uso de AdreView, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AdreView puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Reacciones alérgicas

Si presenta una reacción alérgica mientras está en el hospital o en una clínica, durante la realización del estudio, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, prurito o sofocos
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar

En los casos más graves, las reacciones pueden incluir:

• desmayo (pérdida de conciencia), sensación de mareo o aturdimiento
• náuseas (sensación de malestar)
• escalofríos.

Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente aparece después de abandonar el hospital o la clínica, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos incluyen

Si AdreView se inyecta demasiado rápidamente, puede ocurrir lo siguiente:

• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dificultad para respirar
• sensación de calor excesivo
• calambres abdominales
• presión arterial alta. Los síntomas de este efecto adverso pueden incluir dolor de cabeza y alteraciones visuales (trastornos visuales).

Con AdreView recibirá una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo bajo de desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Su médico ha evaluado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con este radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a la radiación.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados, si alguno de ellos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva AdreView

No debe conservar este medicamento. Este medicamento debe conservarse bajo la responsabilidad
de un especialista en locales adecuados. La conservación deberá realizarse de acuerdo con la normativa
vigente en materia de material radiactivo.
AdreView no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Puede utilizarse hasta 36 horas después del momento de calibración indicado en la etiqueta.
Tras la apertura, conservar en nevera (2°C – 8°C) y utilizar dentro de las 8 horas.
El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C. No congelar.
Conservar al abrigo de la luz.
Conservar en el contenedor de plomo original o en un contenedor equivalente.
Mantener AdreView fuera de la vista y del alcance de los niños.
La etiqueta del producto incluye las condiciones correctas de conservación y la fecha de caducidad del
lote.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y se deseche correctamente
y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AdreView

• El principio activo es el iobenguano (I). Cada ml de AdreView contiene 74 MBq de iobenguano en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, 3-yodobencilguanidina, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AdreView y contenido del envase
AdreView se suministra en un frasco de vidrio multidosis individual que contiene una cantidad variable de solución inyectable comprendida entre 0,5 mL y 10 mL.
Titular de la Autorización de Comercialización
GE Healthcare S.r.L.
Via Galeno 36,
20126 Milán
Italia
Productor
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
5612 AZ Eindhoven
Países Bajos
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en MM/AAAA.
La siguiente información está dirigida exclusivamente al médico o al personal sanitario:
La ficha técnica completa de AdreView se proporciona como un documento independiente dentro del envase, con el objetivo de ofrecer al personal médico información científica adicional e instrucciones prácticas sobre la administración y el uso del radiofármaco.
Se recomienda consultar la ficha técnica (la ficha técnica debe incluirse en el envase).