Адриью

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Адриью 74 МБк/мл раствор для инъекций

Йобенгуан (I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адриью и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Адриью
3. Как применяется Адриью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Адриью
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адриью и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством и используется исключительно в диагностических целях.
Он применяется только для помощи в выявлении возможного наличия заболеваний.
Адриью — это «радиофармацевтический» препарат. Он вводится перед сканированием и помогает специальному устройству визуализировать внутреннюю структуру определённой части её тела.

• Содержит действующее вещество, называемое «иобенгуаном».
• После введения его можно визуализировать снаружи её тела с помощью устройства, регистрирующего изображения, применяемого при диагностическом исследовании.
• Диагностическое исследование может помочь её врачу выявить некоторые виды опухолей надпочечников или щитовидной железы, а также оценить, как опухоль реагирует на лечение.
• Этот препарат также может применяться у некоторых пациентов перед диагностическим исследованием для оценки функции сердца. Применение Адриью связано с облучением небольшими дозами радиации. Её врач или врач по ядерной медицине должен оценить, превышает ли клиническая польза от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата потенциальный риск, связанный с облучением. Её врач или медсестра объяснят, какая часть её тела будет подвергаться обследованию.

2. Что необходимо знать перед введением Адриью

Применение Адриью противопоказано:

• При наличии у Вас аллергии (гиперчувствительности) к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Не применяйте Адриью, если к Вам относится один из вышеуказанных случаев. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Адриью не должен применяться у недоношенных новорождённых и новорождённых. (См. раздел
«Важная информация о некоторых компонентах Адриью»).
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу до введения Адриью, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Перед введением Адриью Вы должны:
Употреблять много жидкости перед обследованием, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.
Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Адриью
Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Адриью.
Перед проведением исследования сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут повлиять на результаты Вашего обследования:

• Блокаторы кальциевых каналов, такие как: дилтиазем, нифедипин или верапамил.
• Антидепрессанты, такие как амитриптилин или имипрамин.
• «Симпатомиметические средства» (используемые как сосудосуживающие при кашле или средства от простуды), такие как фенилэфрин, эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Резерпин (применяется при лечении психических расстройств или при высоком артериальном давлении).
• Лабеталол (применяется при лечении высокого артериального давления).
• Фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств).
• Кокаин.
  Если Вы не уверены, относится ли к Вам один из вышеуказанных случаев, сообщите об этом врачу-радиологу до введения Адриью.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу-радиологу до введения Адриью, если Вы беременны, подозреваете возможную беременность, пропустили менструацию или кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
При беременности
Ваш врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Адриью содержит бензиловый спирт, который может проникать через плаценту. Поэтому необходимо учитывать возможную токсичность у недоношенных новорождённых, если введение Адриью было проведено незадолго до родов или во время родов, включая кесарево сечение.
При грудном вскармливании
Не кормите грудью после введения Адриью.
Небольшое количество радиоактивного вещества может проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите грудью, Ваш врач-радиолог должен дождаться окончания периода лактации перед применением Адриью.
Если невозможно дождаться, врач-радиолог попросит Вас:

• прекратить грудное вскармливание на 3 дня,
• использовать адаптированную молочную смесь для Вашего ребёнка,
• сцеживать (удалять) грудное молоко и утилизировать его.
  Врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или использовать механизмы после введения Адриью.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Адриью

• Адриью содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.
• 0,18 ммоль (4,23 мг) натрия на 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому практически не содержит натрия.

Важная информация об Адриью
При использовании Адриью Вы подвергаетесь воздействию радиации.

• Ваш врач всегда оценит возможные риски и пользу перед введением препарата. Задайте врачу вопросы, если у Вас есть сомнения.

3. Как используется Адриью

Действуют строгие правила касательно использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат Адриью будет использоваться исключительно в условиях стационара.
Препаратом будут манипулировать и вводить его вам только специально обученный и квалифицированный персонал.
Персонал обеспечит безопасное использование препарата и проинформирует вас о принятых мерах.

• Ваш врач сообщит вам о необходимости принять другой препарат как минимум за один час до введения Адриью. Этот препарат необходим для блокировки накопления радиоактивности в щитовидной железе. Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество Адриью в вашем конкретном случае. Будет использована минимальная доза, достаточная для получения требуемой информации. Обычная доза для взрослого составляет от 80 до 400 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков
Доза, вводимая ребенку или подростку, зависит от массы тела.
Введение Адриью и проведение процедуры:
Обычная доза:

• Однократное введение в течение нескольких минут. Обычно обследование проводится в тот же день или на следующий день после инъекции препарата, и при необходимости введение может быть повторено.

Продолжительность процедуры
Вас проинформирует о продолжительности процедуры врач-специалист по ядерной медицине.
Если вам ввели больше Адриью, чем следовало:
Маловероятно, что возникнут случаи передозировки из-за природы радиоактивного изотопа и количества иобенгуана, содержащегося в препарате.
Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть вопросы об использовании Адриью, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Адриью может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике при проведении исследования, сообщите об этом врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или приливы жара
• отек лица
• затруднённое дыхание. В более тяжёлых случаях реакции могут включать:
• обморок (потерю сознания), ощущение головокружения или слабости
• тошноту (чувство недомогания)
• озноб.

Если у вас появились какие-либо из описанных выше побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты включают
Если Адриью вводится слишком быстро, могут возникнуть следующие состояния:

• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• ощущение повышенного тепла
• спазмы в животе
• повышение артериального давления. Симптомами этого побочного эффекта могут быть головная боль и нарушения зрения (зрительные расстройства).

При использовании Адриью вы получите небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака или наследственных аномалий.
Ваш врач пришёл к выводу, что клиническая польза от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, если побочные эффекты усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Адриью

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативам по обращению с радиоактивными материалами.
Препарат Адриью не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Препарат может применяться в течение 36 часов с момента калибровки, указанного на этикетке.
После вскрытия хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 8 часов.
Лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в защищённом от света месте.
Хранить в оригинальном свинцовом контейнере или в эквивалентном контейнере.
Препарат Адриью следует держать в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
На этикетке продукта указаны правильные условия хранения и дата окончания срока годности партии.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допускать его использование после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адриью

• Действующее вещество — йобенгуан (I). Каждый мл Адриью содержит 74 МБк йобенгуана на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, 3-иодбензилгуанидин, натрия фосфат монобазовый дигидрат, натрия фосфат бибазовый дигидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Адриью и содержимое упаковки
Адриью выпускается в виде одноразового многодозового флакона из стекла, содержащего переменное количество раствора для инъекций — от 0,5 мл до 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.L.
Via Galeno 36,
20126 Милан
Италия
Производитель
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
5612 AZ Эйндховен
Нидерланды
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в ММ/ГГГГ.
Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:
Полная инструкция по применению Адриью предоставляется в виде отдельного документа внутри упаковки с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной информации и практических рекомендаций по введению и использованию радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к инструкции по применению (инструкция по применению должна быть вложена в упаковку)