ADREVIEW

ULOTKA DLA PACJENTA

AdreView 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobenguano ( I)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zastosuje się ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AdreView i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem AdreView
3. Jak stosuje się AdreView
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AdreView
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AdreView i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Służy wyłącznie do pomocy w wykryciu możliwych chorób.
AdreView jest lekiem „radiofarmaceutycznym”. Podaje się go przed skanowaniem i pomaga specjalnemu urządzeniu w wizualizacji wnętrza określonej części organizmu.

• Zawiera substancję czynną zwaną „iobenguano”.
• Po wstrzyknięciu może być obserwowany z zewnątrz ciała za pomocą urządzenia do pozyskiwania obrazów stosowanego w badaniu diagnostycznym.
• Badanie diagnostyczne może pomóc lekarzowi w wykryciu niektórych rodzajów nowotworów gruczołów nadnerczy lub tarczycy oraz w ocenie odpowiedzi nowotworu na leczenie.
• Ten lek stosuje się również u niektórych pacjentów przed badaniem diagnostycznym w celu oceny czynności serca. Stosowanie AdreView wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Jej/jego lekarz lub lekarz medycyny nuklearnej musi ocenić, czy korzyści kliniczne wynikające z procedury diagnostycznej z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem. Jej/jego lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, która część organizmu będzie badana.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem AdreView

AdreView nie powinno być stosowane:

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj AdreView, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

AdreView nie powinno być podawane noworodkom przedwczesnym i noworodkom. (Zobacz sekcję
„Ważne informacje dotyczące niektórych składników AdreView”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem AdreView powiadom lekarza nuklearnego, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość ciąży

Przed podaniem AdreView należy:
Pij dużo płynów przed badaniem, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
Dzieci i młodzież
Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i AdreView
Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z AdreView.
Przed badaniem powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badania:

• Blokery kanałów wapniowych, takie jak: diltiazen, nifedypina lub werapamil.
• Antydepresanty, takie jak amitryptylina lub imipramina.
• „Środki sympatykomimetyczne” (stosowane jako dekongestywy przy kaszlu lub przeziębieniu), takie jak fenyloepinefryna, efedryna, pseudoefedryna lub fenipropanolamina.
• Reserpinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nadciśnienia tętniczego).
• Labetalol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Kokainę.
  Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza nuklearnego przed podaniem AdreView.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza nuklearnego przed podaniem AdreView, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży, opuściłaś okres menstruacyjny lub karmisz piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
W przypadku ciąży
Twój lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy oceni, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
AdreView zawiera alkohol benzylowy, który może przechodzić przez łożysko. Należy zatem wziąć pod uwagę możliwą toksyczność u noworodków przedwczesnych, jeśli AdreView zostało podane tuż przed porodem lub podczas porodu, również cesarskiego cięcia.
W przypadku karmienia piersią
Nie karm piersią po podaniu AdreView.
Ponieważ niewielkie ilości radioaktywności mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny powinien odczekać do zakończenia karmienia przed zastosowaniem AdreView.
Jeśli nie można odczekać, lekarz nuklearny poprosi Cię:

• o przerwanie karmienia piersią na 3 dni,
• o użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• o zbieranie (odciąganie) mleka matki i jego wyrzucenie. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po podaniu AdreView.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych AdreView

• AdreView zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i uczuleniowe u noworodków i dzieci do 3 roku życia. 0,18 mmol (4,23 mg) sodu na ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ważne informacje dotyczące AdreView
Podczas stosowania AdreView jesteś narażony na działanie promieniowania radioaktywnego.

• Twój lekarz zawsze oceni możliwe ryzyko i korzyści przed podaniem leku. Zapytaj lekarza, jeśli masz pytania.

3. Jak stosować AdreView

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania leków radioaktywnych.
AdreView będzie stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Produkt ten będzie przygotowywany i podawany przez wykwalifikowany i specjalnie przeszkolony personel.
Personel zadba o bezpieczne użycie produktu i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.

• Lekarz zaleci przyjęcie innego leku co najmniej godzinę przed podaniem AdreView. Lek ten ma na celu zablokowanie gromadzenia się radioaktywności w tarczycy. Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali odpowiednią dawkę AdreView w Pana/Pani przypadku. Zostanie użyta najmniejsza możliwa dawka zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji. Typowa dawka podawana dorosłym mieści się w zakresie od 80 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę dla dziecka lub nastolatka dobiera się według masy ciała.
Podanie AdreView i wykonanie procedury:
Typowa dawka to:

• Jednorazowa iniekcja podawana przez kilka minut. Badanie zwykle przeprowadza się tego samego dnia lub następnego dnia po wstrzyknięciu leku, a podanie może zostać powtórzone.

Czas trwania procedury
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o czasie trwania procedury.
W przypadku podania zbyt dużej dawki AdreView:
Ze względu na charakter radioaktywnego izotopu i ilość obecnego Iobenguano, przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące stosowania AdreView, prosimy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, AdreView może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli podczas badania w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, powiadom lekarza lub personel medyczny.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub napady gorąca
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem. W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:
• omdlenie (utratę przytomności), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• nudności (uczucie mdłości)
• dreszcze.

Jeśli po opuszczeniu szpitala lub kliniki u Ciebie wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Inne działania niepożądane obejmują
Jeśli AdreView zostanie wstrzyknięte zbyt szybko, może wystąpić następujące:

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• uczucie nadmiernego ciepła
• skurcze brzucha
• podwyższone ciśnienie. Objawy tego działania niepożądanego mogą obejmować ból głowy oraz zaburzenia wzroku (dolegliwości wzrokowe).

W trakcie stosowania AdreView otrzymasz niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju raka lub wad dziedzicznych.
Twój lekarz ocenił, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Jeśli u Ciebie wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać AdreView

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
AdreView nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Można stosować do 36 godzin od czasu kalibracji podanego na etykiecie.
Po otwarciu przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i zużyć w ciągu 8 godzin.
Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku z ołowiu lub w pojemniku równoważnym.
Trzymać AdreView poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Etykieta produktu zawiera odpowiednie warunki przechowywania oraz datę wygaśnięcia serii.
Personel szpitalny zadba o to, by produkt był odpowiednio przechowywany i utylizowany oraz by nie był stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AdreView

• Substancją czynną jest iobenguano (I). Każdy ml AdreView zawiera 74 MBq iobenguano w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, 3-jodobenzyloguanidyna, fosforan sodu jednozasadowy dwuwodny, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku AdreView i zawartość opakowania
AdreView jest dostarczany w pojedynczym, wielodawkowym fiolce szklanym zawierającym zmienną ilość roztworu do wstrzykiwań, od 0,5 ml do 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.L.
Via Galeno 36,
20126 Mediolan
Włochy
Producent
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
5612 AZ Eindhoven
Holandia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny tekst charakterystyki produktu (RCP) AdreView jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu,
w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z RCP (RCP musi być dołączona do opakowania).