Інструкція: інформація для користувача

Адреналіна Моніко

0,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
1 мг/мл розчин для ін’єкцій
адреналін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Адреналіна Моніко та для чого вона застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Адреналіна Моніко
Як застосовувати Адреналіна Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адреналіна Моніко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адреналіна Моніко і для чого вона призначена

Адреналіна Моніко містить активну речовину адреналін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічні та допамінергічні агенти.
Адреналіна Моніко може застосовуватися в надзвичайних ситуаціях для лікування анафілактичного шоку — раптової алергійної реакції, потенційно смертельної, а також ангіоедеми, що характеризується набряком обличчя, губ, язика та утрудненим диханням, спричинених укусами або вжаленнями комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами або іншими речовинами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванняом Адреналіна Моніко

Не застосовуйте Адреналіна Моніко

якщо Ви маєте алергію на адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас колапс, спричинений серйозними проблемами з кровообігом (шок);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як збільшення серця (кардіомегалія) або порушення серцевого ритму (аритмії);
якщо у Вас органічні ураження мозку (органічне ураження мозку);
якщо Ви страждаєте порушенням кровообігу в мозку (церебральний атеросклероз);
якщо у Вас підвищений очний тиск (закритокутовий глаукома).

Адреналін не слід вводити під час загального наркозу хлороформом,
тріхлороетиленом або циклопропаном, і його слід застосовувати з обережністю разом з іншими галогенованими анестетиками (наприклад,
галотаном).
Адреналін не слід вводити в окремі ділянки, такі як пальці або язик, під час місцевої анестезії, оскільки це може призвести до ушкодження та загибелі тканин (некроз) через зменшення припливу крові до цих ділянок.
Адреналін не слід застосовувати під час другої стадії пологів (див. розділ
«Вагітність та годування грудьми»).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Адреналіна Моніко.
Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилого віку;
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом;
якщо Ви маєте захворювання серця та порушення кровообігу;
якщо Ви маєте алергію на деякі речовини, схожі на адреналін, які називаються симпатоміметичні аміни;
якщо Ви маєте гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові);
якщо Ви маєте гіпокаліємію (зниження концентрації калію в крові);
якщо Ви маєте захворювання простати.

Ін’єкцію в сідниці слід уникати, оскільки вона може призвести до ушкодження та загибелі тканини.
Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до порушення рН крові (метаболічний ацидоз).
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Адреналін Моніко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Адреналін не слід вводити одночасно з такими лікарськими засобами:

іншими речовинами, схожими на адреналін (симпатоміметики), оскільки вони можуть спричинити підвищення активності та токсичності адреналіну;
ліками-альфа- та бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску, такими як пропранолол, фентоламін, та ліками, що застосовуються при мігрені (дигідроерготоксин), оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну;
ліками, що використовуються під час анестезії, такими як циклопропан і галотан, та ліками, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (кардіотонічні глікозиди), особливо високими дозами, оскільки вони можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії, тахікардію, фібриляцію);
ліками від депресії, такими як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін), деякі антигістамінні засоби, що використовуються при алергії (наприклад, діфенідрамін, тріпеленнамін, десхлорфенірамін) та тиреоїдні гормони, оскільки вони можуть посилювати ефект адреналіну;
інсуліном та іншими ліками, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, оскільки може знадобитися збільшення дози цих ліків;
клонідином — ліком, що застосовується при підвищеному тиску, доксапрамом — ліком, що використовується при дихальній недостатності, та окситоцином, що застосовується під час пологів, оскільки вони можуть спричинити підвищення тиску (гіпертензію);
допексаміном — ліком, що використовується для поліпшення роботи серця, та ентакапоном — ліком, що застосовується при хворобі Паркінсона, оскільки вони можуть посилювати дію адреналіну;
ліками, що застосовуються при психічних розладах (антипсихотики), оскільки вони можуть зменшувати ефект лікарського засобу;
ліками, що використовуються для лікування головного болю (ерготамін та метисергід), оскільки їхнє спільне застосування з адреналіном може збільшити ризик інтоксикації через дію активної речовини цих препаратів (ерготизм).

Адреналін не слід застосовувати для лікування циркуляторного колапсу або зниження тиску, спричиненого фенотіазинами (антипсихотичні ліки), оскільки це може призвести до подальшого зниження тиску.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Адреналін не слід вводити під час пологів, оскільки він пригнічує скорочення матки та може затримати другу стадію пологів.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки він може спричинити ушкодження плоду.
Уникайте годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу, оскільки адреналін проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Адреналін Моніко містить натрій та натрію метабісульфіт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (менше 23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Адреналіна Моніко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Адреналіна Моніко не слід вводити у сідницю (див. розділ «Попередження та обережність»).

Рекомендована доза становить 0,5–1 мг шляхом ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язово), яку повторюють кожні 10 хвилин до покращення стану. Під час лікування необхідно постійно контролювати артеріальний тиск та пульс.
У важких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення (інфузія) 0,5 мг зі швидкістю інфузії 100 мкг на хвилину після відповідного розведення 1:10 000 (наприклад, розведення 1:10 мл у разі шприца).

Застосування у дітей (віком до 12 років) та у підлітків із зниженим зростанням

До 6 місяців: рекомендована доза — 50 мкг внутрішньом’язово.
Від 6 місяців до 6 років: рекомендована доза — 120 мкг внутрішньом’язово для дітей із нормальною масою тіла та 60 мкг — для дітей із недостатньою масою тіла.
Від 6 до 12 років та підлітки із недостатньою масою тіла: рекомендована доза — 250 мкг внутрішньом’язово. Цю саму дозу застосовують і для підлітків із недостатньою масою тіла.

У важких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення (інфузія) у дозі 10 мкг на кілограм маси тіла після відповідного розведення 1:10 000 (наприклад, розведення 1:10 мл у разі шприца).

Адреналіна Моніко несумісна з окисниками та лугами (натрію бікарбонат, галогени, перманганати, хромати, нітрати, нітрити та солі металів, які легко відновлюються, такі як залізо, мідь та цинк). Адреналін можна додавати до фізіологічного розчину, але він несумісний з натрію хлоридом 5%; стабільність адреналіну у глюкозі 5% знижується, коли pH розчину перевищує 5,5.

Якщо ви застосували більше Адреналіна Моніко, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового введення адреналіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати: різке підвищення артеріального тиску, що може призвести до кровотечі у судинах мозку (цереброваскулярні кровотечі) або в інших ділянках організму, параліч рухової функції (геміплегія), особливо у літніх людей, порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія, аритмія), порушення функції нирок, зміну рН крові (метаболічний ацидоз), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

Лікування полягає у введенні лікарських засобів, які протидіють дії адреналіну.
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Адреналіна Моніко, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота побічних ефектів не може бути встановлена на підставі наявних даних)

проблеми з серцем, такі як зміни частоти серцевих скорочень (аритмії, серцебиття, тахікардія);
ригідність, тремор, збудження, слабкість, психомоторне збудження;
головний біль, запаморочення, оглушення, збудливість;
нервозність, безсоння, дезорієнтація, втрата пам'яті, паніка, галюцинації;
психічні порушення та схильність завдавати шкоди собі або іншим (суїцидальні або гоміцидальні нахили);
нудота, блювота;
надмірне потовиділення та блідість;
труднощі з диханням або відсутність дихання (апное);
гіперглікемія (високий рівень цукру в крові);
гіпокаліємія (низький рівень калію в крові);
метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові).

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адреналіна Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, захищеному від світла місці, при температурі нижчій за 15 °C. Не заморожувати.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і не містити видимих частинок.
Викидайте розчини рожевого кольору. Флакон призначений для одного неперерваного застосування, а залишки розчину використовувати не можна.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адреналіна Моніко
Адреналіна Моніко 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є адреналін. Кожна ампула містить 0,5 мг адреналіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Адреналіна Моніко 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є адреналін. Кожна ампула містить 1 мг адреналіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Адреналіни Моніко та вміст упаковки
Упаковка з 5 або 10 скляних ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Італія