Ulotka: informacja dla użytkownika

adrenalina monico

0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
1 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
adrenalina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest adrenalina monico i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem adrenalina monico
Jak stosować adrenalina monico
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać adrenalina monico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest adrenalina monico i do czego służy

Adrenalina monico zawiera substancję czynną adrenalina, która należy do grupy leków zwanych środkami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
Adrenalina monico może być stosowana w sytuacjach nagłych do leczenia szoku anafilaktycznego, nagłej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej, oraz obrzęku naczynioruchowego, charakteryzującego się obrzękiem twarzy, warg, języka i trudnościami oddechowymi, wywołanego ukąszeniami lub użądleniami owadów, produktami spożywczymi, lekami lub innymi substancjami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem adrenalina monico

Nie stosuj adrenalina monico

jeśli jest alergicznym na adrenalina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wstrząs z powodu poważnych zaburzeń krążenia (kolaps);
jeśli cierpi na choroby serca, takie jak przerost serca (hipertrofia kardiomiopatia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie);
jeśli ma uszkodzenie mózgu (organiczne uszkodzenie mózgu);
jeśli ma zaburzenia krążenia krwi do mózgu (przeciwdziałanie mózgowe);
jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z zamkniętym kątem).

Adrenalina nie powinna być podawana podczas znieczulenia ogólnego chloroformem,
trichloroetylenem lub cyklopropanem i należy ją stosować z ostrożnością z innymi znieczulicami halogenowanymi (np.
halotan).
Adrenalina nie powinna być wstrzykiwana w niektóre obszary, takie jak palce lub język, podczas znieczulenia miejscowego, ponieważ może spowodować uszkodzenie i śmierć tkanek (nekrózę) z powodu ograniczenia dopływu krwi do tych obszarów.
Adrenalina nie powinna być stosowana w drugim okresie porodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem adrenalina monico.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą;
jeśli cierpi na cukrzycę;
jeśli cierpi na choroby serca i układu krążenia;
jeśli jest alergicznym na niektóre substancje podobne do adrenaliny, zwane aminami sympatykomimetycznymi;
jeśli cierpi na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi);
jeśli cierpi na hipokaliemię (obniżony poziom potasu we krwi);
jeśli ma choroby prostaty.

Wstrzykiwanie do pośladków należy unikać, ponieważ może spowodować uszkodzenie i śmierć tkanek.
Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do zaburzenia pH krwi (kwasica metaboliczna).
Dla osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Inne leki i adrenalina monico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się stosować inne leki.
Adrenalina nie powinna być podawana razem z następującymi lekami:

innymi substancjami podobnymi do adrenaliny (sympatykomimetykami), ponieważ mogą one zwiększyć działanie i toksyczność adrenaliny;
lekami alfa- i beta-blokującymi stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi, takimi jak propranolol, fentolamina oraz lekami stosowanymi przy migrenie (dihydroergotamina), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny;
lekami stosowanymi podczas znieczulenia, takimi jak cyklopropan i halotan, oraz lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (glikozydy nasercowe), szczególnie w wysokich dawkach, ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię, migotanie);
lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina), niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie (np. difenhydramina, tripelennamina i deschlorfeniramina) oraz hormonami tarczycy, ponieważ mogą one nasilać działanie adrenaliny;
insuliną i innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki tych leków;
klonidyną, lekiem stosowanym na nadciśnienie, doxapramem, lekiem stosowanym przy zaburzeniach oddychania, i oksytocyną, stosowaną podczas porodu, ponieważ mogą one powodować podwyższenie ciśnienia (nadciśnienie);
dopexaminą, lekiem stosowanym w celu poprawy funkcji serca, i entakaponem, lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ponieważ mogą one nasilić działanie adrenaliny;
lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku;
lekami stosowanymi na ból głowy (ergotamina i metisergid), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z adrenaliną może zwiększyć ryzyko zatrucia spowodowanego przez substancję czynną tych leków (ergotyzm).

Adrenalina nie powinna być stosowana w leczeniu kolapsu krążeniowego lub obniżenia ciśnienia spowodowanego przez fenytoazyny (lekami przeciwpsychotycznymi), ponieważ może powodować dalsze obniżenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Adrenalina nie powinna być podawana podczas porodu, ponieważ hamuje skurcze macicy i może opóźnić drugi okres porodu.
Ten lek nie powinien być podawany w ciąży, chyba że konieczność jest absolutna, ponieważ może powodować problemy u płodu.
Unikaj karmienia piersią, jeśli podano ten lek, ponieważ adrenalina przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

adrenalina monico zawiera sod i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (mniej niż 23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować adrenalina monico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Adrenalina monico nie powinna być wstrzykiwana do pośladka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zalecana dawka to 0,5 – 1 mg wstrzyknięte do mięśnia (dożylgowo), powtarzane co 10 minut aż do uzyskania poprawy stanu. Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi i tętno.
W przypadkach szczególnie ciężkich może być konieczne podanie dożylnie (infuzja dożylgowa) 0,5 mg z szybkością infuzji 100 mikrogramów na minutę, po odpowiednim rozcieńczeniu 1:10 000 (np. rozcieńczenie 1:10 ml w przypadku strzykawki).
Stosowanie u dzieci (poniżej 12 roku życia) i u nastolatków o niewielkim wzroście

Do 6 miesięcy: zalecana dawka to 50 mikrogramów podana do mięśnia.
Od 6 miesięcy do 6 lat: zalecana dawka to 120 mikrogramów podana do mięśnia u odpornych dzieci i 60 mikrogramów u dzieci z niską masą ciała.
Od 6 do 12 roku życia oraz u nastolatków z niską masą ciała: zalecana dawka to 250 mikrogramów podana do mięśnia. Tę samą dawkę stosuje się u nastolatków z niską masą ciała.

W przypadkach szczególnie ciężkich może być konieczne podanie dożylnie (infuzja dożylgowa) w dawce 10 mikrogramów na kg masy ciała, po odpowiednim rozcieńczeniu 1:10 000 (np. rozcieńczenie 1:10 ml w przypadku strzykawki).
Adrenalina monico jest niekompatybilna z substancjami utleniającymi i z zasadami (sodą oczyszczoną, halogenami, nadmanganianami, chromianami, azotanami, azotynami oraz solami metali łatwo redukowalnych, takimi jak żelazo, miedź i cynk). Adrenalinę można dodawać do roztworu fizjologicznego, ale jest niekompatybilna z 5% roztworem chlorku sodu; jej stabilność w roztworze glukozy 5% maleje, gdy pH roztworu przekracza wartość 5,5.
Jeśli zastosujesz więcej adrenalina monico niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować silny wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do krwotoków w naczyniach mózgowych (krwotoki mózgowe) lub w innych obszarach oraz do trudności w poruszaniu się (hemiplegia), szczególnie u osób starszych, zaburzenia rytmu serca (bradykardię, tachykardię, arytmie), problemy z funkcją nerek, zaburzenia pH krwi (kwasica metaboliczna), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
Leczenie obejmuje podanie leków przeciwdziałających działaniu adrenaliny.
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę adrenalina monico, natychmiast udaj się do najbliższego Szpitala z Ostrych Stanów Zagrożenia Życia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość występowania działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

problemy z sercem, takie jak zaburzenia częstości rytmu serca (arytmie, kołatania serca, tachykardia);
sztywność, drżenie, pobudzenie, osłabienie, pobudzenie psychoruchowe;
ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, podniecenie;
pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, utrata pamięci, ataki paniki, halucynacje;
zaburzenia psychiczne i skłonności do krzywdzenia siebie lub innych (pomysły samobójcze lub zabójcze);
nudności, wymioty;
nadmierne pocenie się i bladość;
trudności w oddychaniu lub brak oddechu (apnea);
hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi);
hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi);
kwasica metaboliczna (zwiększona kwasowość krwi).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać adrenalina monico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i w temperaturze poniżej 15 °C.
Nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawierać widocznych cząstek. Odrzuć roztwory o barwie różowej.
Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego, nieprzerwanego użycia – ewentualna reszta nie może być wykorzystana.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera adrenalina monico
adrenalina monico 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest adrenalina. Każda fiolka zawiera 0,5 mg adrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, sodiow metabisulfit, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

adrenalina monico 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest adrenalina. Każda fiolka zawiera 1 mg adrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, sodiow metabisulfit, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu adrenalina monico i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiol szklanych o pojemności 1 ml z roztworem do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Italia