Адрібластіна

Інструкція: інформація для користувача

АДРІБЛАСТІНА 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання, 50 мг/25 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання, 200 мг/100 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання

Doxorubicina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Адрібластіна і для чого її застосовують
  2. Що потрібно знати перед введенням Адрібластіни
  3. Як застосовувати Адрібластіну
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Адрібластіну
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адрібластіна і для чого її застосовують

Адрібластіна містить діючу речовину доxorubicinum hydrochloridum, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються цитотоксичними антибіотиками, що діють проти пухлин. Доксорубіцин діє шляхом порушення
розвитку пухлинних клітин, які згодом знищуються.
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей для лікування різних типів пухлин
(неоплазій), зокрема:

• пухлина молочної залози
• пухлина легені
• поширена пухлина сечового міхура
• пухлина щитоподібної залози
• пухлина яєчника
• пухлина кістки (остеосаркома)
• пухлина м’яких тканин (саркома)
• пухлина нервових тканин (нейробластома)
• пухлина нирки (пухлина Вільмса)
• пухлина крові (гостра лімфобластна лейкемія, гостра мієлобластна лейкемія, лімфоми Ходжкіна та не-Ходжкіна).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде введено Адрібластіну

Не вводьте Адрібластіну собі або своїй дитині:

• якщо у Вас або Вашої дитини є алергія на доксорубіцин гідрохлорид, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни або антраценедіони) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Адрібластіну не слід вводити, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте низьку кількість клітин крові (міелосупресія) до початку можливого лікування цим препаратом;
• маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
• маєте серйозні проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, тяжка аритмія або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо Ви раніше отримували протиракову терапію з максимальною дозою одного або кількох таких ліків: доксорубіцин, даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин і/або інших ліків з групи антрациклінів та антраценедіонів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри ПЕРЕД ТИМ, як
буде введено Адрібластіну, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

• Ви проходили терапію для лікування раку ( цитотоксична терапія ), яка могла спричинити токсичні побічні ефекти, такі як запалення та виразки у роті (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, а також інфекції в різних частинах тіла (генералізовані). Перш ніж починати лікування Адрібластіною, ці токсичні ефекти повинні зникнути або значно зменшитися;
• Ви маєте надмірну вагу тіла , оскільки токсичні ефекти цього лікарського засобу можуть посилюватися;
• Ви страждаєте або раніше страждали від проблем із серцем . Адрібластіна може спричинити порушення функції серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви або Ваша дитина раніше мали захворювання серця. Крім того, ризик виникнення цих порушень зростає, якщо Ви проходите або нещодавно проходили променеву терапію в області грудної клітки, якщо Вам проводили лікування іншими протираковими препаратами, подібними до Адрібластіни (антрацикліни або антраценедіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на роботу серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку) може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Адрібластіну не слід вводити раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Адрібластіну вводять у цей період, функцію серця необхідно ретельно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»);
• Ви маєте проблеми з печінкою . У цьому випадку токсичні ефекти Адрібластіни можуть бути вищими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього препарату.

Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо під час лікування Адрібластіною
виникає або погіршується будь-яка з наведених нижче умов (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• проблеми з серцем , які можуть бути
  • гострими (виникають одразу після початку лікування): прискорення або уповільнення серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення легко виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є серйозними, щоб вимагати припинення лікування цим препаратом;
  • затриманими (виникають через тривалий час після початку лікування, іноді через 2–3 місяці, але також через багато місяців або років після завершення лікування). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності:
    • неспроможність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: задишка (диспнея), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряки в інших частинах тіла, особливо на ногах і в щиколотках (залежний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (галопний ритм). Іноді серцева недостатність може бути тяжкою і призвести до смерті;
    • запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
    • запалення серцевого м’язу (міокардит). У дітей затримані проблеми з серцем виникають частіше (див. розділ «Діти та підлітки»)
• зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбоцитопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай зниження білих кров’яних клітин досягає максимуму через 10–14 днів після початку лікування і повертається до нормального рівня до 21 дня. Іноді наслідки зниження цих клітин можуть бути серйозними: підвищення температури, інфекції в різних органах і в крові, шок, кровотеча, зниження рівня кисню в мозку та смерть;
• розвиток раку білих кров’яних клітин ( лейкемія ), якого не було до початку лікування Адрібластіною (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Адрібластіною і частіше виникає, якщо цей препарат призначається високими дозами або разом з іншими протираковими ліками або променевою терапією;
• блювота та запалення слизової оболонки рота (стоматит). У важких випадках можуть утворюватися виразки слизової. Зазвичай ці ураження зникають протягом третього тижня лікування;
• проблеми з печінкою , оскільки зростає ризик загальної токсичності цього препарату. Лікар скоригує дозу Адрібластіни залежно від Вашого стану або стану Вашої дитини;
• запалення вени (флебіт), в яку багаторазово вводили Адрібластіну, запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), витік препарату з вени, в яку вводили ін’єкцію ( екстравазація ). При екстравазації може виникнути місцевий біль, вовчанки, почервоніння шкіри, а в тяжких випадках — некроз, тому введення Адрібластіни необхідно негайно припинити . Цих небезпек можна уникнути, суворо дотримуючись інструкцій щодо внутрішньовенного введення Адрібластіни (див. розділ 3 «Як вводити Адрібластіну»);
• надмірне підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• запалення та утворення згустків крові у венах, переважно в ногах, тазі ( тромбофлебіт ) та легенях ( легенева емболія ). У деяких випадках легенева емболія може призвести до смерті;
• проблеми з останньою частиною кишечника — товстою кишкою (ободовою). Якщо Ви або Ваша дитина маєте певний тип кров’яного раку (гостра нелімфоцитарна лейкемія), можливе утворення уражень (виразок), пошкодження та некрозу ділянки кишечника (ободової кишки) після лікування Адрібластіною в поєднанні з цитарабіном (інший протираковий препарат) протягом 3 днів поспіль. Ці ефекти можуть призвести до смерті від кровотечі або розвитку тяжких інфекцій.

Ви або Ваша дитина можете помітити червоне забарвлення сечі , яке триває до 1–2 днів після введення Адрібластіни.
Під час лікування Адрібластіною Вам не слід робити щеплення живими або ослабленими вакцинами , оскільки через знижену імунну захисту можуть виникнути тяжкі або смертельні інфекції.
Ви можете робити щеплення інактивованими або вбитими вакцинами , хоча ефективність такого щеплення може бути зниженою.
Адрібластіна може посилювати токсичні ефекти інших препаратів, що використовуються для лікування раку (див. розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»).
Перед початком та під час лікування Адрібластіною лікар буде регулярно проводити лабораторні дослідження, щоб оцінити Ваш стан та ефективність цього препарату.
Діти та підлітки
Діти та підлітки, особливо дівчата, більш схильні до токсичних ефектів Адрібластіни на серце. Ці ефекти виникають через певний час після початку лікування (пізнє виникнення кардіотоксичності).
Інші лікарські засоби та Адрібластіна
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилювати ефективність і/або токсичні ефекти Адрібластіни:

• верапаміл (лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові);
• циклоспорин (лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Спільне застосування цих двох препаратів може призвести до коми та епілептичних нападів;
• інші протиракові препарати . При одночасному застосуванні Адрібластіни з іншими протираковими препаратами можуть посилюватися токсичні ефекти на кістковий мозок, кров, шлунок та кишечник і серце;
• ліки, токсичні для серця або ліки для зниження тиску крові (так звані «блокатори кальцієвих каналів») . При одночасному застосуванні Адрібластіни з цими препаратами може збільшитися ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
• паклітаксел (лікарський засіб проти раку).

Наступні ліки можуть зменшувати ефекти Адрібластіни:

• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом);
• фенітоїн (лікарський засіб проти епілепсії);
• зверобій звичайний (лікарський засіб проти депресії).

Адрібластіна може посилювати токсичні ефекти інших протиракових препаратів, таких як:

• циклофосфамід ;
• 6-меркаптопурин

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цього препарату.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Адрібластіною, оскільки цей препарат може завдати шкоди плоду (вроджені вади).
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Завжди використовуйте ефективний метод контролю народження (контрацепцію) під час лікування Адрібластіною та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Адрібластіною та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Адрібластіною та принаймні 10 днів після останньої дози, оскільки Адрібластіна проникає в материнське молоко.
Фертильність
Адрібластіна може негативно впливати на фертильність чоловіків та жінок.
У жінок можуть виникнути проблеми, такі як тимчасове (аменорея) або постійне (передчасна менопауза) припинення менструацій.
У чоловіків можуть виникнути пошкодження сперматозоїдів, а в тяжких випадках — значне зниження (олігоспермія) або повне припинення (азоспермія) утворення сперматозоїдів. У деяких випадках утворення сперматозоїдів повертається до норми. Зниження або припинення утворення сперматозоїдів може виникнути навіть через кілька років після завершення лікування цим препаратом.
Перед початком лікування чоловіки та жінки повинні проконсультуватися щодо методів збереження фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Адрібластіна містить натрій
Адрібластіна 10 мг/5 мл (2 мг/мл) розчин для ін’єкцій містить 17,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 5 мл. Це становить 0,9% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Адрібластіна 50 мг/25 мл (2 мг/мл) розчин для ін’єкцій містить 88,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 25 мл. Це становить 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Адрібластіна 200 мг/100 мл (2 мг/мл) розчин для ін’єкцій містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Адрібластіну

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися вам або вашій дитині під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні пухлин за допомогою протипухлинних ліків.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних установах), які забезпечують негайне та ефективне лікування будь-яких ускладнень, навіть серйозних, спричинених захворюванням або терапією Адрібластіною.
Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може вирішити застосувати Адрібластіну в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пухлини (поліхіміотерапія).
Адрібластіна як єдиний лікарський засіб проти пухлини
Рекомендована доза становить 60–75 мг/м² площі тіла. Цю дозу можна вводити одноразово внутрішньовенно або розділити на 2–3 дні поспіль кожні 21 день. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.
Адрібластіна в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлини
Рекомендована доза становить 25–50 мг/м² площі тіла кожні 3–4 тижні. Дозу можна підвищити до 60–75 мг/м² площі тіла, якщо інші протипухлинні ліки не знижують кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована доза становить 30 мг/м² на добу, яку вводять внутрішньовенно протягом 3 днів поспіль кожні 4 тижні.
Застосування у пацієнтів із порушеннями кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку, які призводять до зниження утворення клітин, що потрапляють у кров (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити), рекомендована доза становить 60 мг/м² площі тіла.
Порушення кісткового мозку можуть бути спричинені похилим віком, попереднім лікуванням або наявністю пухлини, яка поширилася до кісткового мозку.
Лікар визначить частоту введення лікарського засобу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки лікар зменшить дозу лікарського засобу та визначить найбільш відповідну дозу для вас. Зниження дози потрібне для зменшення або уникнення ризику токсичних ефектів лікарського засобу.
Якщо застосували більше Адрібластіни, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більше Адрібластіни, ніж слід, негайно повідомте лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестру, оскільки можуть виникнути такі наслідки:

• зниження кількості клітин крові, зокрема зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• токсичні ефекти на шлунок та кишечник (мукозит);
• серйозні проблеми з серцем (гострі кардіальні порушення).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або у вашої дитини виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• значне зниження утворення клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити) у кістковому мозку

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• інфекції крові (сепсис, септицемія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• реакції у місці інфузії. У разі витікання препарату з вени, куди було введено голку (екстравазація), введення Адрібластіни буде негайно припинено (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• закупорка вени тромбом (емболія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок)
• пухлини кров’яних клітин (гостра лімфобластна лейкемія, гостра мієлобластна лейкемія) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• шок
• запалення вени (флебіт) або запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), у якій багаторазово вводили препарат (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• кровотеча всередині шлунка та/або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• випадіння волосся (алопеція), що супроводжується тимчасовим припиненням росту бороди у чоловіків
• інфекція
• зниження апетиту
• запалення та/або утворення виразок слизової оболонки рота (стоматит)
• діарея
• блювота
• нудота
• запалення ділянки кишечника (коліт)
• відчуття поколювання, печіння, запалення та набряків на долонях рук та підошвах ніг (синдром еритродизестезії пальмо-плантарної)
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість м’язів (астенія)
• озноб
• зміни в лабораторних дослідженнях: відхилення у даних ехокардіограми та електрокардіограми (ЕКГ) через порушення роботи серця; підвищення в крові рівнів деяких речовин (трансаміназ), які звичайно виробляються печінкою; збільшення маси тіла

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення очей (кон’юнктивіт)
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• біль у животі
• кропив’янка
• висипання на шкірі
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• дегідратація
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• запалення прозорої частини ока, яка називається рогівка (кератит)
• підвищення сльозовиділення
• порушення ритму серця
• кровотеча
• гарячі приливи
• запалення шлунка з утворенням мікровиразок (ерозивний гастрит)
• запалення товстої кишки (коліт)
• зміни кольору слизової оболонки
• почервоніння або інші шкірні реакції, схожі на опік (реакції фотосенсибілізації), коли людина піддається впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії)
• реакції «рецидиву»
• свербіж
• захворювання шкіри
• червонувате забарвлення сечі (хроматурія) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• відсутність менструацій (аменорея) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• зниження утворення сперматозоїдів (олігоспермія) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• відсутність утворення сперматозоїдів (азоспермія) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• погане самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адрібластіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, збережений у холодильнику, може перетворитися на гель. Продукт, що загустів, знову набуде вигляду розчину — від трохи в’язкого до досить рідкого — через 2–4 години при кімнатній температурі (15°C – 25°C).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адрібластіна

• Діюча речовина — доксорубіцин гідрохлорид. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 10 мг доксорубіцину гідрохлориду. Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду. Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 200 мг доксорубіцину гідрохлориду.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рівня pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Адрібластіни та вміст упаковки
Адрібластіна 10 мг/5 мл розчин для ін'єкцій доступна у пакуванні, що містить 1 скляний флакон
з гумовим пробкою та алюмінієвою та пластиковою кришкою. Кожен флакон упакований у
прозору пластикову оболонку (Onco-tain).
Адрібластіна 50 мг/25 мл розчин для ін'єкцій доступна у пакуванні, що містить 1 скляний флакон
з гумовим пробкою та алюмінієвою та пластиковою кришкою. Кожен флакон упакований у
прозору пластикову оболонку (Onco-tain).
Адрібластіна 200 мг/100 мл розчин для ін'єкцій доступна у пакуванні, що містить 1 скляний флакон
з гумовим пробкою та алюмінієвою та пластиковою кришкою. Кожен флакон упакований у
прозору пластикову оболонку (Onco-tain).
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина – Італія
Виробник
Адрібластіна 10 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Адрібластіна 50 мг/25 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Адрібластіна 200 мг/100 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу

Несумісність
Адрібластіна несумісна з наступними лікарськими засобами:

• Гепарин
• Флуороурацил
• Інші хіміотерапевтичні засоби або інші ліки загалом

Дозування
Коли Адрібластіну застосовують як єдиний протипухлинний засіб, рекомендована доза для дорослих становить 60–75 мг/м² площі тіла, яку вводять внутрішньовенно з інтервалами 21 день, залежно від стану кісткового мозку. Нижчу дозу (60 мг/м²) рекомендують пацієнтам із зниженим запасом кісткового мозку через похилий вік, попереднє лікування або проростання пухлини в кістковий мозок. Дозу 60–75 мг/м² можна вводити одноразово або розділити на 2–3 дні поспіль. Особливо для дитячого віку запропоновано альтернативну схему: 30 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом трьох днів поспіль; такий цикл слід повторювати кожні 4 тижні. Кумулятивна доза Адрібластіни внутрішньовенно, незалежно від схеми введення, не повинна перевищувати 550 мг/м² площі тіла. Адрібластіну широко застосовують також у поліхіміотерапії в звичайних дозах 25–50 мг/м² кожні 3–4 тижні у поєднанні з іншими засобами, що мають мієлодепресивну дію, або в дозах 60–75 мг/м² при поєднанні з іншими препаратами, які не мають токсичності щодо кісткового мозку. Дозу Адрібластіни слід знижувати у пацієнтів із порушенням функції печінки, щоб уникнути зростання загальної токсичності. Загалом, коли рівень білірубіну у крові становить 1,2–3 мг/100 мл, а затримка бромсульфофталеїну — 9–15%, рекомендують вводити половину звичайної дози Адрібластіни. Якщо рівні білірубінемії та затримки БСФ ще вищі, рекомендують вводити чверть звичайної дози. Помірне порушення функції нирок, схоже, не є підставою для зміни рекомендованих доз, враховуючи низьку екскрецію Адрібластіни через ниркові шляхи.

Спосіб введення
Адрібластіна неактивна при пероральному застосуванні і не повинна вводитися внутрішньом’язово або інтратекально. Введення здійснюють внутрішньовенно, а у випадку локорегіонального лікування пухлин — повільним внутрішньоартеріальним введенням. Бажано проводити внутрішньовенне введення протягом 5–10 хвилин через трубку крапельниці з фізіологічним розчином, після чого слід переконатися, що голка чітко знаходиться в вені. Ця техніка зменшує ризик тромбозу та перивенозного витікання, що може призвести до тяжкої целюліту або некрозу. Склероз вени може спостерігатися, якщо ін’єкцію виконують у невеликі судини або багаторазово вводять у вену.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Адрібластіну слід вводити через трубку крапельниці з фізіологічним розчином. Неиспользованый розчин слід утилізувати.
Рекомендується дотримуватися наступних заходів безпеки, які стосуються всіх протипухлинних засобів:

• персонал повинен бути навчений правильній техніці відновлення та маніпулювання;
• вагітний персонал повинен бути виключений із виконання цих завдань;
• персонал, що працює з препаратом, повинен носити захисний одяг: окуляри, халати, маски та одноразові рукавички;
• слід виділити спеціальну зону для відновлення препарату (бажано з системою вертикального ламінарного потоку); робочу поверхню слід захищати папером із пластифікованим дном;
• всі матеріали, використані для відновлення, введення та очищення, включаючи рукавички, слід помістити в мішки для відходів високого ризику з подальшим спалюванням при високій температурі;
• при випадковому контакті препарату з шкірою або очима слід негайно та ретельно промити шкіру водою з милом, а очі — розчином натрію бікарбонату. Потрібно спостерігати за станом пацієнта під контролем лікаря-спеціаліста;
• при випадковому забрудненні предметів препаратом їх слід занурити в розчин гіпохлориту натрію 1% і потім добре промити водою;
• матеріали для очищення слід утилізувати, як зазначено вище.

Неиспользованый матеріал та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Додаткову інформацію див. у Резюме характеристик продукту.

Інструкція: інформація для користувача

Адрібластіна 10 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Доксорубіцину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри. Див. пункт 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Адрібластіна і для чого вона застосовується
  2. Що ви повинні знати перед тим, як буде введено Адрібластіну
  3. Як застосовувати Адрібластіну
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Адрібластіну
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адрібластіна і для чого використовується

Адрібластіна містить діючу речовину гідрохлорид доксорубіцину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються цитотоксичними антибіотиками, що діють проти пухлин. Доксорубіцин діє, перешкоджаючи
розвитку пухлинних клітин, які згодом знищуються.
Цей лікарський засіб показаний дорослим і дітям для лікування різних типів пухлин
(неоплазій), зокрема:

• пухлина молочної залози
• пухлина легенів
• пухлина сечового міхура
• пухлина щитоподібної залози
• пухлина яєчника
• пухлина кістки (остеосаркома)
• пухлина м'яких тканин (саркома)
• пухлина нервових тканин (нейробластома)
• пухлина нирок (пухлина Вімса)
• пухлина крові (гостра лімфобластна лейкемія, гостра мієлобластна лейкемія, лімфоми Ходжкіна та неходжкінські лімфоми).

Адрібластіна також показана для лікування початкової стадії пухлини сечового міхура (поверхнева пухлина)
при застосуванні безпосередньо в сечовий міхур ( ендовезикальний шлях ) та для профілактики рецидивів
пухлини сечового міхура після хірургічного втручання (трансуретральна резекція).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Адрібластіни

Не застосовуйте Адрібластіну Вам або Вашій дитині:

• якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин гідрохлорид, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни або антраценедіони) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Адрібластіну не слід вводити внутрішньовенно ( внутрішньовенне введення ), якщо Ви або Ваша
дитина:

• маєте низьку кількість клітин крові (міелосупресія) до початку можливого лікування цим лікарським засобом;
• маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
• маєте серйозні проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, тяжка аритмія або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо Ви раніше отримували протиракову терапію з максимальною дозою одного або кількох таких ліків: доксорубіцин, даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин та/або інших ліків з групи антрациклінів і антраценедіонів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»).

Адрібластіну не слід вводити безпосередньо в сечовий міхур ( внутрішньоміхурове введення ), якщо
Ви або Ваша дитина:

• маєте інфекцію сечових шляхів;
• маєте запалення сечового міхура;
• помітили наявність крові в сечі (гематурія).

Попередження та застереження
Зверніться до Вашого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри ДО застосування
Адрібластіни, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

• Ви проходили терапію протиракового лікування ( цитотоксична терапія ), яка могла спричинити токсичні побічні ефекти, такі як запалення та виразки в роті (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (тромбопенія) у крові та інфекції в різних частинах організму (генералізовані). Перш ніж починати лікування Адрібластіною, ці токсичні ефекти повинні зникнути або значно зменшитися;
• маєте надмірну вагу тіла , оскільки токсичні ефекти цього лікарського засобу можуть посилюватися;
• маєте або мали раніше проблеми з серцем . Адрібластіна може спричинити порушення роботи серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви або Ваша дитина раніше мали захворювання серця. Крім того, ризик виникнення цих порушень зростає, якщо Ви проходите або нещодавно пройшли курс променевої терапії в області грудної клітки, якщо Вам раніше проводили лікування іншими протираковими препаратами, схожими на Адрібластіну (антрацикліни або антраценедіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на роботу серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку) може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Адрібластіну не слід застосовувати раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Адрібластіну застосовують протягом цього періоду, функцію серця необхідно уважно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»);
• маєте проблеми з печінкою . У цьому випадку токсичні ефекти Адрібластіни можуть бути вищими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо будь-яка з наведених нижче
умов виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування Адрібластіною (див. також розділ 4
«Можливі побічні ефекти»):

• проблеми з серцем , які можуть бути:

  • гострі (виникають одразу після початку лікування): підвищення або зниження частоти серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення легко виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є настільки серйозними, щоб вимагати припинення лікування цим лікарським засобом;
  • затримані (виявляються через тривалий час після початку лікування, іноді через 2-3 місяці, але також через багато місяців або років після завершення лікування). Найпоширенішими проявами затриманої токсичності є:
    • неспроможність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: труднощі з диханням (диспнея), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряк інших частин тіла, особливо ніг та щиколоток (залежний набряк), збільшення розмірів серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт),
    • порушення серцевого ритму (ритм галопу). Іноді серцева недостатність може бути тяжкою і призвести до смерті;
    • запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
    • запалення серцевого м’яза (міокардит).
      Діти частіше страждають від затриманих проблем з серцем (див. розділ «Діти та підлітки»).

• зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай, зниження білих кров’яних клітин досягає максимуму через 10–14 днів після початку лікування і повертається до нормального рівня до 21 дня. Іноді наслідки зниження цих клітин можуть бути тяжкими: підвищення температури, інфекції в різних органах та в крові, шок, кровотеча, зниження рівня кисню в мозку та смерть;

• рак білих кров’яних клітин ( лейкемія ), якого не було до початку лікування Адрібластіною (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Адрібластіною і частіше виникає, якщо цей лікарський засіб застосовувався високими дозами або разом з іншими протираковими ліками або променевою терапією;

• блювота та запалення слизової оболонки рота (стоматит). У важких випадках можуть виникати виразки слизової. Зазвичай, зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;

• проблеми з печінкою , оскільки зростає ризик токсичних проявів цього лікарського засобу на весь організм. Лікар скорегує дозу Адрібластіни залежно від Вашого стану або стану Вашої дитини;

• запалення вени (флебіт), в яку багаторазово вводили Адрібластіну, запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), витік лікарського засобу з вени, в яку вводили ін’єкцію ( екстравазація ). При екстравазації може виникнути місцевий біль, пухирі, почервоніння шкіри, а в тяжких випадках — некроз, тому введення Адрібластіни слід негайно припинити . Цих ускладнень можна уникнути, якщо суворо дотримуватися інструкцій щодо внутрішньовенного введення Адрібластіни (див. розділ 3 «Як застосовувати Адрібластіну»);

• надмірне підвищення рівня сечової кислоти в крові;

• запалення та утворення тромбів у венах, переважно ніг, таза ( тромбофлебіт ) та легень ( легенева емболія ). У деяких випадках легенева емболія може призвести до смерті;

• проблеми з останньою частиною кишечника — товстою кишкою (ободовою). Якщо Ви або Ваша дитина маєте певний тип кров’яного раку (гостра нелімфоцитна лейкемія), можливе утворення уражень (виразок), пошкодження та некрозу частини кишечника (ободової кишки) після лікування Адрібластіною разом із цитарабіном (інший протираковий лікарський засіб) протягом 3 днів поспіль. Ці ефекти можуть призвести до смерті від кровотечі або важких інфекцій.

Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо будь-яка з наведених нижче
умов виникає або погіршується ПІД ЧАС введення Адрібластіни безпосередньо в сечовий міхур
(внутрішньоміхурове введення):

• труднощі з сечовипусканням (дисурія), часте виділення невеликих об’ємів сечі без одночасного споживання рідини (полакіурія), часте бажання сечовипускати вночі (ніктурія), болісне, повільне та переривчасте сечовипускання, часто краплями (стренгурія), наявність крові в сечі (гематурія), дискомфорт у сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура, стиснення сечового міхура.

Ви або Ваша дитина можете помітити червоне забарвлення сечі , яке триває до 1–2 днів після
введення Адрібластіни.
Під час лікування Адрібластіною Вам не слід робити щеплення вакцинами , які називаються «живими» або
«ослабленими» , оскільки через знижену імунну захисту можуть виникнути тяжкі або навіть смертельні інфекції.
Ви можете робити щеплення вакцинами, які називаються «інактивованими» або «вбитими», хоча ефект такого
щеплення може бути зниженим.
Адрібластіна може посилювати токсичні ефекти інших ліків, що використовуються для лікування раку (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Адрібластіна»).
Перед початком та під час лікування Адрібластіною лікар буде регулярно проводити лабораторні
обстеження Вам або Вашій дитині, щоб оцінити стан організму та ефективність цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Діти та підлітки, особливо дівчата, більш схильні до токсичних ефектів Адрібластіни на серце. Ці ефекти проявляються через певний час після початку лікування (затримане виникнення кардіотоксичності).
Інші лікарські засоби та Адрібластіна
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилювати ефективність та/або токсичні ефекти Адрібластіни:

• верапаміл (лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові);
• циклоспорин (лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Сумісне застосування цих двох ліків може призвести до коми та епілептичних нападів;
• інші протиракові ліки . При сумісному застосуванні Адрібластіни з іншими протираковими ліками можуть посилюватися токсичні ефекти на кістковий мозок, кров, шлунок та кишечник і серце;
• ліки, токсичні для серця або ліки для зниження тиску крові (так звані «антагоністи кальцію») . При сумісному застосуванні Адрібластіни з цими ліками може збільшитися ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
• паклітаксел (лікарський засіб проти раку).

Наступні ліки можуть зменшувати ефекти Адрібластіни:

• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• фенітоїн (лікарський засіб проти епілепсії)
• зверобій звичайний (лікарський засіб проти депресії)

Адрібластіна може посилювати токсичні ефекти інших протиракових ліків, таких як:

• циклофосфамід
• 6-меркаптопурин

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Адрібластіною, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду (вроджені вади).
Засоби контрацепції у жінок репродуктивного віку
Завжди використовуйте ефективний метод контролю народження (контрацепцію) під час лікування
Адрібластіною та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Обговоріть з лікарем найкращі методи контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні контрацептивні методи під час лікування Адрібластіною та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Адрібластіною та принаймні 10 днів після останньої дози, оскільки Адрібластіна проникає в грудне молоко.
Фертильність
Адрібластіна може негативно впливати на фертильність чоловіків та жінок.
У жінок можуть виникати проблеми, такі як тимчасова відсутність менструацій (аменорея) або постійна (передчасна менопауза).
У чоловіків можуть виникати ушкодження сперматозоїдів і, у тяжких випадках, значне зниження виробництва сперматозоїдів (олігоспермія) або повна відсутність їх виробництва (азоспермія). У деяких випадках виробництво сперматозоїдів повертається до норми. Зниження або відсутність виробництва сперматозоїдів може виникати навіть через кілька років після завершення лікування цим лікарським засобом.
Перед початком лікування чоловіки та жінки повинні отримати консультацію щодо методів збереження фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Адрібластіна містить метил-пара-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, у рідкісних випадках, бронхоспазм.

3. Як застосовувати Адрібластіну

Цей лікарський засіб має застосовуватися вам або вашій дитині під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні пухлин за допомогою протипухлинних препаратів.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних установах), які забезпечують негайне та ефективне лікування можливих ускладнень, навіть серйозних, спричинених хворобою або терапією препаратом Адрібластіна.
Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може вирішити застосовувати Адрібластіну в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пухлини (поліхіміотерапія).
Внутрішньовенне введення:
Адрібластіна як єдиний протипухлинний засіб
Рекомендована доза становить 60–75 мг/м² площі поверхні тіла. Цю дозу можна вводити одноразово внутрішньовенно або розділити на 2–3 дні поспіль кожні 21 день. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.
Адрібластіна у поєднанні з іншими протипухлинними засобами
Рекомендована доза становить 25–50 мг/м² площі поверхні тіла кожні 3–4 тижні. Дозу можна підвищити до 60–75 мг/м² площі поверхні тіла, якщо інші протипухлинні засоби не призводять до зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
Внутрішньосечовий ввід (ендовезикально):
При лікуванні пухлини сечового міхура рекомендована доза становить 30–50 мг на тиждень або на місяць. Частоту введення визначає лікар і вона може відрізнятися залежно від того, чи йдеться про лікування чи про профілактику пухлини сечового міхура.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована доза становить 30 мг/м² на добу, яку вводять внутрішньовенно протягом 3 днів поспіль кожні 4 тижні.
Застосування у пацієнтів із ураженням кісткового мозку
У пацієнтів із ураженням кісткового мозку, що призводить до зниження утворення клітин, які потрапляють у кров (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити), рекомендована доза становить 60 мг/м² площі поверхні тіла.
Ураження кісткового мозку може бути спричинене похилим віком, попереднім лікуванням або наявністю пухлини, яка поширилася до кісткового мозку.
Лікар визначить частоту введення препарату.
Застосування у пацієнтів із ураженням печінки
У пацієнтів із ураженням печінки лікар зменшить дозу препарату та визначить оптимальну дозу для вас. Зниження дози необхідне для зменшення або запобігання ризику токсичних ефектів препарату.
Якщо застосували більше Адрібластіни, ніж потрібно
Якщо, на вашу думку, вам або вашій дитині було введено більше Адрібластіни, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медичну сестру, оскільки можуть виникнути такі ускладнення:

• зниження кількості кров’яних клітин, зокрема зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• токсичні ураження шлунка та кишечника (мукозит);
• серйозні порушення роботи серця (гострі кардіальні порушення).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• значне зниження утворення клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) у кістковому мозку

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис, септицемія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• реакції у місці інфузії. У разі витікання препарату з вени, куди було введено голку (екстравазація), введення Адрібластіни буде негайно припинено (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• закупорка вени тромбом (емболія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
• пухлини кровоносних клітин (гостра лімфобластна лейкемія, гостра мієлоїдна лейкемія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• шок
• запалення вени (флебіт) або запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), в яку багаторазово вводили препарат (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• кровотеча в шлунку та/або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча)

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• випадіння волосся (алопеція), що супроводжується тимчасовим припиненням росту бороди у чоловіків
• інфекція
• зниження апетиту
• запалення і/або утворення виразок на слизовій оболонці рота (стоматит)
• діарея
• блювота
• нудота
• запалення частини кишечника (коліт)
• відчуття поколювання, печіння, запалення та набряків на долонях рук і підошвах ніг (синдром еритродизестезії долонь і підошов)
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість м’язів (астенія)
• озноб
• зміни в лабораторних аналізах: відхилення у даних ехокардіограми та електрокардіограми (ЕКГ) через порушення роботи серця; підвищення в крові рівнів певних речовин (трансаміназ), які звичайно виробляє печінка; збільшення ваги тіла

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення очей (кон’юнктивіт)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• біль у животі
• кропив’янка
• висипання на шкірі
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• дегідратація
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• запалення прозорої частини ока, яка називається рогівка (кератит)
• підвищене сльозовиділення
• порушення серцевого ритму
• кровотеча
• приливи гарячого повітря
• запалення шлунка з утворенням мікро-виразок (ерозивний гастрит)
• запалення товстої кишки (коліт)
• зміни кольору слизової оболонки
• почервоніння або інші шкірні реакції, схожі на опіки (реакції фотосенсибілізації) під час впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії)
• реакції «зворотного впливу»
• свербіж
• захворювання шкіри
• червонувате забарвлення сечі (хроматурія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• відсутність менструацій (аменорея) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• зниження утворення сперматозоїдів (олігоспермія) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• відсутність утворення сперматозоїдів (азоспермія) (див. розділ 2 «Фертильність»)
• погане самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адрібластіну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, ампулі та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після приготування розчини необхідно використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адрібластіна 10 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина — доксорубіцину гідрохлорид. Кожен флакон містить 10 мг доксорубіцину гідрохлориду.
• Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат, лактоза, фізіологічний розчин.

Що містить Адрібластіна 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина — доксорубіцину гідрохлорид. Кожен флакон містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.
• Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат, лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Адрібластіни та вміст упаковки
Адрібластіна 10 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступна в упаковці, що містить 1
скляний флакон 10 мг з гумовим корком і алюмінієвою кришкою, який містить порошок, та 1 ампулу зі скла об'ємом 5 мл, що містить розчинник.
Адрібластіна 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій доступна в упаковці, що містить 1 скляний флакон 50 мг з гумовим корком і алюмінієвою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Італія
Виробник
Latina Pharma S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інформація щодо реконституції:
Після реконституції хіміко-фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при кімнатній температурі
або 48 годин у холодильнику.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.

Сумісність
Адрібластіна сумісна з наступними лікарськими засобами:

• Стерильна вода для інфузій
• Фізіологічний розчин

Несумісність
Адрібластіна несумісна з наступними лікарськими засобами:

• Гепарин
• Флуороурацил
• Інші хіміотерапевтичні засоби або інші ліки загалом

Дозування
Внутрішньовенно: коли Адрібластіна застосовується як єдиний протипухлинний агент, рекомендована доза
для дорослих становить 60–75 мг/м² площі тіла, яку вводять внутрішньовенно з інтервалом 21 день,
враховуючи стан кровотворної системи. Нижчу дозу (60 мг/м²) рекомендовано
для пацієнтів із зниженим кістковомозковим резервом через похилий вік, попереднє лікування або злоякісне ураження кісткового мозку. Дозу 60–75 мг/м² можна вводити одноразово або розділити на 2–3 дні.
Особливо для дитячого віку запропоновано альтернативну схему: 30 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом трьох послідовних днів; такий цикл повторюють кожні 4 тижні. Кумулятивна доза Адрібластіни внутрішньовенно, незалежно від схеми введення, не повинна перевищувати 550 мг/м² площі тіла. Адрібластіна широко використовується також у поліхіміотерапії в звичайних дозах 25–50 мг/м² кожні 3–4 тижні у поєднанні з іншими засобами, що мають мієлодепресивну дію, і в дозах 60–75 мг/м² у поєднанні з іншими препаратами, які не мають мієлотоксичності. Дозу Адрібластіни слід знижувати у пацієнтів із порушенням функції печінки, щоб уникнути збільшення загальної токсичності. Загалом, коли рівень білірубіну в плазмі становить 1,2–3 мг/100 мл, а затримка бромсульфалеїну — 9–15%, рекомендовано вводити половину звичайної дози Адрібластіни. Якщо рівень білірубіну ще вищий, рекомендовано вводити чверть звичайної дози. Помірне порушення функції нирок, схоже, не є підставою для зміни рекомендованих доз, оскільки виведення Адрібластіни через нирки є незначним.

Внутрішньоміхурово: рекомендована доза для ендоскопічного лікування становить 30–50 мг на одну інсталяцію, яку вводять із інтервалами від одного тижня до одного місяця. Залежно від того, чи є лікування профілактичним чи терапевтичним, частоту введення та тривалість лікування визначає лікар.
Обмеження, пов’язані з внутрішньовенним застосуванням Адрібластіни, не стосуються внутрішньоміхурового введення, оскільки всмоктування та проникнення препарату в загальний кровотік є дуже обмеженим.

Спосіб введення
Внутрішньовенно: Адрібластіна неактивна при пероральному застосуванні і не повинна вводитися внутрішньом’язово або внутрішньочерепно. Введення здійснюють внутрішньовенно, а у випадку локорегіонального лікування пухлин — повільним внутрішньочерепним введенням або внутрішньоміхурово за допомогою катетера. Адрібластіна повністю і швидко розчиняється як у воді, так і в фізіологічному розчині. Останній є кращим варіантом, оскільки забезпечує ізотонічний розчин, який краще переноситься. Рекомендовано вводити препарат протягом 5–10 хвилин через систему внутрішньовенного крапання з фізіологічним розчином, попередньо переконавшись, що голка правильно розташована в вені. Ця техніка зменшує ризик тромбозу та перивенозного витікання, що може призвести до важкої целюліту або некрозу. Склероз вени може спостерігатися при введенні в малих судинах або при повторному введенні в ту саму вену. Ця техніка зменшує ризик витоку препарату та забезпечує промивання вени після введення.

Внутрішньоміхурово: внутрішньоміхурове введення не підходить для лікування інвазивних пухлин, які проникли в м’язовий шар стінки сечового міхура.
Для ендоскопічного лікування рекомендовано вводити препарат у концентрації 1 мг/мл. Препарат вводять за допомогою катетера і залишають у сечовому міхурі на 1–2 години. Під час інфузії пацієнта слід періодично перевертати, щоб збільшити площу контакту слизової оболонки сечового міхура та миски з розчином. Щоб уникнути надмірного розведення сечею, пацієнту слід заборонити вживання рідини протягом 12 годин до інфузії та спорожнити сечовий міхур після інфузії.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Внутрішньовенне введення має проводитися через систему внутрішньовенного крапання з фізіологічним розчином.
Рекомендовано дотримуватися наступних заходів безпеки, які стосуються всіх протипухлинних засобів:

• персонал має бути навчений правильним методам реконституції та маніпулювання;
• персонал, який перебуває на вагітності, має бути виключений із виконання цих завдань;
• персонал, який працює з препаратом, має носити захисний одяг: окуляри, халати, маски та одноразові рукавички;
• має бути виділене спеціальне місце для реконституції препарату (бажано з системою ламінарного потоку повітря); робочу поверхню слід захищати вбиральним папером із пластифікованим дном;
• всі матеріали, використані для реконституції, введення та очищення, включаючи рукавички, мають бути поміщені в мішки для відходів високого ризику, призначені для спалювання при високій температурі;
• у разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом, а очі — розчином натрію бікарбонату. Потрібно проводити ретельне спостереження під керівництвом фахівця;
• у разі випадкового забруднення предметів препаратом, їх слід занурити в 1% розчин натрію гіпохлориту, а потім добре промити водою;
• матеріали для очищення мають бути утилізовані, як зазначено вище.

Не використані матеріали та відходи від цього лікарського засобу мають бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Довідки з характеристик продукту.