АдрибластинаМайлан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 50 мг/25 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 200 мг/100 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Доксорубицин гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание данной инструкции:
  1. Что такое АдрибластинаМайлан Фарма и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением АдрибластинаМайлан Фарма
  3. Как применять АдрибластинаМайлан Фарма
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить АдрибластинаМайлан Фарма
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АдрибластинаМайлан Фарма и для чего он применяется

АдрибластинаМайлан Фарма содержит действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими антибиотиками, которые действуют против опухолей. Доксорубицин действует, нарушая рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.
Этот препарат показан взрослым и детям для лечения различных типов опухолей (неоплазий), таких как:

• рак молочной железы
• рак лёгкого
• распространённый рак мочевого пузыря
• рак щитовидной железы
• рак яичника
• опухоль кости (остеосаркома)
• опухоль мягких тканей (саркома)
• опухоль нервной ткани (нейробластома)
• опухоль почек (опухоль Вильмса)
• опухоли крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы).

2. Что следует знать перед применением АдрибластинаМайлан Фарма

Не вводите АдрибластинаМайлан Фарма себе или своему ребенку:

• если у вас или у вашего ребенка аллергия на гидрохлорид доксорубицина, на другие лекарственные средства из той же группы (антрациклины или антрацендионы) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

АдрибластинаМайлан Фарма не должен применяться, если у вас или у вашего ребенка:

• наблюдается низкое количество клеток крови (миелосупрессия) до начала возможного лечения этим препаратом;
• имеются тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
• имеются тяжелые проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, тяжелая аритмия или недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• ранее проводилось лечение опухоли с применением максимальных доз одного или нескольких из следующих препаратов: доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, идарубицин и/или других лекарственных средств из группы антрациклинов и антрацендионов (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка или медсестре ДО введения АдрибластинаМайлан Фарма, если считаете, что к вам или к вашему ребенку относится одно из следующих состояний:

• вы проходили терапию лечения опухоли (цитотоксическую терапию), которая могла вызвать токсические реакции, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение количества лейкоцитов (нейтропения), эритроцитов и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови, а также инфекции в различных частях тела (генерализованные). Перед началом лечения АдрибластинаМайлан Фарма эти токсические эффекты должны полностью исчезнуть или значительно уменьшиться;
• у вас избыточная масса тела, поскольку токсические эффекты этого препарата могут усиливаться;
• у вас есть или ранее были проблемы с сердцем. АдрибластинаМайлан Фарма может вызывать нарушения функции сердца (кардиотоксичность), особенно если у вас или у вашего ребенка ранее были нарушения работы сердца. Кроме того, риск развития этих нарушений возрастает, если вы проходите или недавно проходили лучевую терапию в области грудной клетки, если ранее проводилось лечение другими противоопухолевыми препаратами, схожими с АдрибластинаМайлан Фарма (антрациклины или антрацендионы), или если вы принимаете другие лекарства, вызывающие нарушения функции сердца (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может выводиться из организма до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, АдрибластинаМайлан Фарма не должен вводиться в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если АдрибластинаМайлан Фарма вводится в этот период, необходимо тщательно контролировать функцию сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»);
• у вас есть проблемы с печенью. В этом случае токсические эффекты АдрибластинаМайлан Фарма могут быть выше ожидаемых, и врач назначит вам меньшую дозу препарата.

Сообщите врачу, лечащему врачу вашего ребенка или медсестре, если в период лечения АдрибластинаМайлан Фарма у вас или у вашего ребенка появляются или усугубляются следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• проблемы с сердцем, которые могут быть:
  • острыми (возникают сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения и нарушения ритма сердца (аритмии). Эти нарушения легко выявляются при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и обычно не требуют прекращения лечения этим препаратом;
  • отсроченными (могут проявиться спустя длительное время после начала лечения, иногда через 2–3 месяца, а также через несколько месяцев или лет после окончания терапии). Наиболее частые проявления отсроченной токсичности:
    • неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность). Наиболее распространенные симптомы: затрудненное дыхание (одышка), накопление жидкости в легких (легочный отек), отеки в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящие отеки), увеличение размеров сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выработки мочи (олигурия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот), нарушение сердечного ритма (галопный ритм). В некоторых случаях сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
    • воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит);
    • воспаление сердечной мышцы (миокардит). У детей чаще возникают отсроченные проблемы с сердцем (см. раздел «Дети и подростки»);
• снижение в крови общего количества лейкоцитов (лейкопения) или одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение лейкоцитов достигает максимума через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к нормальным уровням к 21-му дню. Иногда последствия снижения этих клеток могут быть тяжелыми: лихорадка, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в мозг и смерть;
• развитие лейкемии (опухоли белых кровяных клеток), которой не было до начала лечения АдрибластинаМайлан Фарма (вторичная лейкемия). Лейкемия может возникнуть через 1–3 года после окончания лечения АдрибластинаМайлан Фарма и чаще развивается при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией;
• рвота и воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит). В тяжелых случаях могут появляться язвы слизистой. Как правило, исчезновение этих поражений происходит в течение третьей недели лечения;
• проблемы с печенью, поскольку возрастает риск системной токсичности препарата. Врач скорректирует дозу АдрибластинаМайлан Фарма в зависимости от состояния пациента;
• воспаление вены (флебит), в которую многократно вводили АдрибластинаМайлан Фарма, воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), выход препарата из вены, в которую введен катетер (экстравазация). При экстравазации может возникнуть местная боль, волдыри, покраснение кожи, а в тяжелых случаях — некроз. В этом случае введение АдрибластинаМайлан Фарма должно быть немедленно прекращено. Эти риски можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению АдрибластинаМайлан Фарма (см. раздел 3 «Как применять АдрибластинаМайлан Фарма»);
• чрезмерное повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу (тромбофлебит) и легких (легочная эмболия). В некоторых случаях легочная эмболия может привести к смерти;
• проблемы в последнем отделе кишечника — толстой кишке (ободочной). Если у вас или у вашего ребенка определенный тип опухоли крови (острый негемофагоцитарный лейкоз), возможно развитие поражений (язв), повреждений и некроза участка кишечника (ободочной кишки) после лечения АдрибластинаМайлан Фарма в сочетании с цитарабином (другим противоопухолевым препаратом) в течение 3 последовательных дней. Эти эффекты могут привести к смерти от кровотечения или тяжелых инфекций.

У вас или у вашего ребенка может наблюдаться покраснение мочи, которое сохраняется до 1–2 дней после введения АдрибластинаМайлан Фарма.
Во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма нельзя проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, поскольку из-за сниженного иммунитета возможны тяжелые или смертельные инфекции.
Вы можете пройти вакцинацию инактивированными или убитыми вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена.
АдрибластинаМайлан Фарма может усиливать токсические эффекты других препаратов, применяемых при лечении опухолей (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»).
Перед и во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма врач будет регулярно проводить вам или вашему ребенку лабораторные обследования для оценки состояния и эффективности препарата.

Дети и подростки
Дети и подростки, особенно девочки, более подвержены кардиотоксическим эффектам АдрибластинаМайлан Фарма. Эти эффекты проявляются спустя некоторое время после начала лечения (отсроченное развитие кардиотоксичности).

Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма
Сообщите врачу, лечащему врачу вашего ребенка или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут усиливать эффективность и/или токсические эффекты АдрибластинаМайлан Фарма:

• верапамил (препарат, применяемый для снижения артериального давления);
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения после трансплантации органов). Совместное применение этих двух препаратов может вызвать кому и эпилептические припадки;
• другие противоопухолевые препараты. При одновременном применении АдрибластинаМайлан Фарма с другими противоопухолевыми препаратами могут усиливаться токсические эффекты на костный мозг, кровь, желудок и кишечник, а также на сердце;
• препараты, токсичные для сердца, или препараты для снижения артериального давления (так называемые «антагонисты кальция»). При одновременном применении АдрибластинаМайлан Фарма с этими препаратами возрастает риск нарушений функции сердца (кардиотоксичность);
• паклитаксел (противоопухолевый препарат).

Следующие препараты могут ослаблять действие АдрибластинаМайлан Фарма:

• фенобарбитал (препарат против судорог);
• фенитоин (препарат против эпилепсии);
• зверобой продырявленный (растительный препарат против депрессии).

АдрибластинаМайлан Фарма может усиливать токсические эффекты других противоопухолевых препаратов, таких как:

• циклофосфамид;
• 6-меркаптопурин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого препарата.

Беременность
Избегайте наступления беременности во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма, поскольку этот препарат может нанести вред плоду (врожденные пороки развития).

Контрацепция у женщин детородного возраста
Всегда используйте эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию) во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнера методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин
Мужчины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку АдрибластинаМайлан Фарма проникает в грудное молоко.

Фертильность
АдрибластинаМайлан Фарма может оказывать негативное влияние на фертильность мужчин и женщин.
У женщин могут возникать нарушения, такие как временное отсутствие менструаций (аменорея) или постоянное прекращение менструаций (преждевременная менопауза).
У мужчин возможны повреждения сперматозоидов, в тяжелых случаях — значительное снижение выработки сперматозоидов (олигоспермия) или полное прекращение их выработки (азооспермия). В некоторых случаях выработка сперматозоидов восстанавливается. Снижение или отсутствие выработки сперматозоидов может наблюдаться и спустя несколько лет после окончания лечения этим препаратом.
Перед началом лечения и мужчины, и женщины должны проконсультироваться о методах сохранения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

АдрибластинаМайлан Фарма содержит натрий
АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций содержит 17,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 5 мл. Это составляет 0,9% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
АдрибластинаМайлан Фарма 50 мг/25 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций содержит 88,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 25 мл. Это составляет 4,4% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
АдрибластинаМайлан Фарма 200 мг/100 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это составляет 17,7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять АдрибластинаМайлан Фарма

Этот препарат должен вводиться вам или вашему ребёнку под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с помощью противоопухолевых лекарственных средств.
Препарат может применяться только в специализированных учреждениях (госпитали, клиники, лечебные центры), где обеспечивается немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, в том числе тяжёлых, вызванных заболеванием или терапией препаратом АдрибластинаМайлан Фарма.
Если врач посчитает это необходимым, он может принять решение о назначении АдрибластинаМайлан Фарма в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (полихимиотерапия).

АдрибластинаМайлан Фарма как единственный противоопухолевый препарат
Рекомендуемая доза составляет 60–75 мг/м² площади поверхности тела. Эта доза может вводиться одномоментно в виде внутривенной инъекции или разделяться на 2–3 дня подряд каждые 21 день. Врач определит дозу с учётом вашего состояния здоровья.

АдрибластинаМайлан Фарма в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами
Рекомендуемая доза составляет 25–50 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели. Доза может быть увеличена до 60–75 мг/м² площади поверхности тела, если другие противоопухолевые препараты не вызывают снижения количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендуемая доза составляет 30 мг/м² в день, вводимая внутривенно в течение 3 последовательных дней каждые 4 недели.

Применение у пациентов с нарушениями функции костного мозга
У пациентов с нарушениями функции костного мозга, приводящими к снижению продукции клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов), рекомендуемая доза составляет 60 мг/м² площади поверхности тела.
Нарушения функции костного мозга могут быть обусловлены пожилым возрастом, предыдущими курсами лечения или наличием опухоли, распространившейся в костный мозг.
Врач определит частоту введения препарата.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени врач снизит дозу препарата и подберёт оптимальную дозу для вас. Снижение дозы необходимо для уменьшения или предотвращения риска токсических эффектов препарата.

Если введено больше АдрибластинаМайлан Фарма, чем необходимо
Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку было введено больше АдрибластинаМайлан Фарма, чем требуется, немедленно сообщите об этом врачу, лечащему вас или вашего ребёнка, или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие состояния:

• снижение числа клеток крови, в частности, уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения) и числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• токсические поражения желудка и кишечника (мукозит);
• тяжёлые нарушения функции сердца (острые кардиальные изменения).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис, септицемия)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• реакции в месте инфузии. При выходе препарата за пределы вены, в которую введен катетер (экстравазация), введение АдрибластинаМайлан Фарма будет немедленно прекращено (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• закупорка вены тромбом (эмболия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• опухоли кроветворных клеток (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• шок
• воспаление вены (флебит) или воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), в которую проводились повторные инъекции препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кровотечение в желудке и/или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение)

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• выпадение волос (алопеция), сопровождающееся обратимым прекращением роста бороды у мужчин
• инфекции
• снижение аппетита
• воспаление и/или язвы слизистой оболочки рта (стоматит)
• диарея
• рвота
• тошнота
• воспаление участка кишечника (колит)
• ощущение покалывания, жжения, воспаления и отека на ладонях рук и подошвах ног (пальмарно-плантарный эритродизестезия)
• лихорадка (пирексия)
• слабость мышц (астения)
• озноб
• изменения некоторых лабораторных показателей: отклонения на эхокардиограмме и электрокардиограмме (ЭКГ), обусловленные нарушением функции сердца; повышение в крови уровня некоторых веществ (трансаминаз), которые в норме вырабатывает печень; увеличение массы тела

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление пищевода (эзофагит)
• боль в животе
• крапивница
• высыпания на коже
• потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обезвоживание
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• воспаление прозрачной части глаза, называемой роговицей (кератит)
• усиленное слезотечение
• нарушения ритма сердечных сокращений
• кровотечение
• приливы жара
• воспаление желудка с образованием микроскопических язв (эрозивный гастрит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• изменения окраски слизистой оболочки
• покраснение или другие кожные реакции, похожие на ожог, при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии) (реакции фотосенсибилизации)
• реакции «обострения» (реакции возврата)
• зуд
• заболевания кожи
• окрашивание мочи в красноватый цвет (хроматурия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• прекращение менструаций (аменорея) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• снижение выработки сперматозоидов (олигоспермия) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• отсутствие выработки сперматозоидов (азооспермия) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребенка врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить АдрибластинаМайлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Раствор, хранящийся в холодильнике, может приобретать гелеобразную консистенцию. После выдерживания при комнатной температуре (15°C – 25°C) в течение 2–4 часов продукт вновь принимает вид раствора от слегка вязкого до весьма текучего.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АдрибластинаМайлан Фарма

• Действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида. Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида. Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 200 мг доксорубицина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида АдрибластинаМайлан Фарма и содержимое упаковки
АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком. Каждый флакон упакован в прозрачную пластиковую оболочку (Onco-tain).
АдрибластинаМайлан Фарма 50 мг/25 мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком. Каждый флакон упакован в прозрачную пластиковую оболочку (Onco-tain).
АдрибластинаМайлан Фарма 200 мг/100 мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком. Каждый флакон упакован в прозрачную пластиковую оболочку (Onco-tain).

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Италия

Производитель
АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
АдрибластинаМайлан Фарма 50 мг/25 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
АдрибластинаМайлан Фарма 200 мг/100 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Несовместимость
АдрибластинаМайлан Фарма несовместим с следующими лекарственными средствами:

• Гепарин
• Фторурацил
• Другие цитостатические препараты или другие лекарственные средства в целом

Способ применения и дозировка
Когда АдрибластинаМайлан Фарма применяется в качестве единственного цитостатического агента, рекомендуемая доза для взрослых составляет 60–75 мг/м² площади поверхности тела, вводимая внутривенно с интервалами в 21 день, с учётом состояния кроветворной системы. Более низкая доза (60 мг/м²) рекомендуется пациентам с пониженным резервом костного мозга вследствие старческого возраста, предшествующей терапии или опухолевого инфильтрата костного мозга. Доза 60–75 мг/м² может вводиться одномоментно или распределяться на 2–3 последовательных дня. Особенно для педиатрической практики была предложена альтернативная схема: 30 мг/м²/сут внутривенно в течение трёх последовательных дней; такой цикл следует повторять каждые 4 недели. Совокупная доза АдрибластинаМайлан Фарма при внутривенном введении, независимо от схемы введения, не должна превышать 550 мг/м² площади поверхности тела. В настоящее время АдрибластинаМайлан Фарма широко применяется также в составе полихимиотерапии в обычных дозах 25–50 мг/м² каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, обладающими миелодепрессивным действием, и в дозах 60–75 мг/м² при комбинации с другими лекарствами, не обладающими токсичностью в отношении костного мозга. Дозу АдрибластинаМайлан Фарма следует снижать у пациентов с нарушением функции печени, чтобы избежать увеличения общей токсичности. В целом, при уровнях билирубина в крови 1,2–3 мг/100 мл и задержке бромсульфалеина (БСФ) 9–15% рекомендуется вводить половину обычной дозы АдрибластинаМайлан Фарма. Если уровни билирубина и задержка БСФ ещё выше, рекомендуется вводить четверть от обычной дозы. Умеренные нарушения функции почек, по-видимому, не являются основанием для изменения рекомендуемых доз, учитывая низкое выделение АдрибластинаМайлан Фарма через почечные пути.

Способ введения
АдрибластинаМайлан Фарма неактивен при приёме внутрь и не должен вводиться внутримышечно или интратекально. Введение осуществляется внутривенно, а в случае локорегионального лечения опухолей — медленной инфузией в артерию. Рекомендуется проводить внутривенное введение в течение 5–10 минут через капельницу с физиологическим раствором, предварительно убедившись, что игла находится точно в вене. Такая техника снижает риск тромбоза и пара-венозного экстравазации, что может привести к тяжёлой флегмоне или некрозу. Склероз вены может наблюдаться при введении в мелкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
АдрибластинаМайлан Фарма должен вводиться через капельницу с физиологическим раствором. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности, применимые ко всем цитостатическим препаратам:

• персонал должен быть обучен правильной технике восстановления и обращения с препаратом;
• персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть исключён из выполнения таких задач;
• персонал, обращающийся с препаратом, должен носить защитную одежду: очки, халаты, маски и одноразовые перчатки;
• следует выделить специальную зону для восстановления препарата (желательно оснащённую системой вертикального ламинарного потока); рабочую поверхность следует защищать влагопоглощающей бумагой с пластиковой подложкой;
• все предметы, использованные при восстановлении, введении и уборке, включая перчатки, должны быть помещены в одноразовые пакеты для отходов высокого риска, подлежащие сжиганию при высокой температуре;
• при случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом, а глаза — раствором натрия бикарбоната. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста;
• при случайном загрязнении предметов препаратом их следует погрузить в 1%-ный раствор натрия гипохлорита, а затем тщательно промыть водой;
• материалы для уборки должны утилизироваться, как указано выше.

Неиспользованные материалы и отходы, образовавшиеся при использовании данного препарата, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Дополнительную информацию см. в аннотации (краткая характеристика препарата).

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 50 мг порошок для раствора для инъекций

Доксорубицин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем будет введён данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое АдрибластинаМайлан Фарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед введением АдрибластинаМайлан Фарма
3. Как вводить АдрибластинаМайлан Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить АдрибластинаМайлан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АдрибластинаМайлан Фарма и для чего он применяется

АдрибластинаМайлан Фарма содержит действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими антибиотиками, действующими против опухолей. Доксорубицин действует, нарушая рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.
Этот препарат показан взрослым и детям для лечения различных типов опухолей (новообразований), таких как:

• рак молочной железы
• рак лёгкого
• рак мочевого пузыря
• рак щитовидной железы
• рак яичника
• опухоль кости (остеосаркома)
• опухоль мягких тканей (саркома)
• опухоль нервной ткани (нейробластома)
• опухоль почек (опухоль Вильмса)
• опухоли крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома).

АдрибластинаМайлан Фарма также показана для лечения ранней стадии рака мочевого пузыря (поверхностная опухоль) при непосредственном введении в мочевой пузырь ( эндовезикальный путь введения ), а также для профилактики рецидивов рака мочевого пузыря после хирургического вмешательства (трансуретральной резекции).

2. Что необходимо знать перед применением АдрибластинаМайлан Фарма

Не применяйте АдрибластинаМайлан Фарма вам или вашему ребёнку:

• если у вас или у вашего ребёнка аллергия на гидрохлорид доксорубицина, на другие лекарственные средства из той же группы (антрациклины или антрацендионы) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

АдрибластинаМайлан Фарма не должна вводиться внутривенно ( внутривенное введение ), если у вас или у вашего ребёнка:

• наблюдается низкое количество клеток крови (миелосупрессия) до начала возможного лечения этим препаратом;
• имеются тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• имеются тяжёлые нарушения функции сердца, такие как сердечная недостаточность, тяжёлая аритмия или недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• если ранее проводилось лечение опухоли максимальными дозами одного или нескольких из следующих препаратов: доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, идарубицин и/или других препаратов группы антрациклинов и антрацендионов (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»).

АдрибластинаМайлан Фарма не должна вводиться непосредственно в мочевой пузырь ( внутрипузырное введение ), если у вас или у вашего ребёнка:

• имеется инфекция мочевыводящих путей;
• имеется воспаление мочевого пузыря;
• обнаружено наличие крови в моче (гематурия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или медсестре ДО введения АдрибластинаМайлан Фарма, если вы считаете, что к вам или вашему ребёнку может относиться одно из следующих состояний:

• проводилось лечение опухоли ( цитотоксическая терапия ), которое могло вызвать токсические реакции, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), эритроцитов и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови, а также инфекции в различных частях тела (генерализованные инфекции). Перед началом лечения АдрибластинаМайлан Фарма эти токсические эффекты должны полностью исчезнуть или значительно уменьшиться;
• имеется избыточная масса тела , поскольку токсические эффекты этого препарата могут усиливаться;
• имеются или ранее имелись нарушения функции сердца . АдрибластинаМайлан Фарма может вызывать нарушения работы сердца (кардиотоксичность), особенно если у вас или у вашего ребёнка ранее были проблемы с сердцем. Кроме того, риск развития этих нарушений возрастает, если вы проходите или недавно проходили лучевую терапию в области грудной клетки, если вы ранее получали лечение другими противоопухолевыми препаратами, схожими с АдрибластинаМайлан Фарма (антрациклины или антрацендионы), или если вы принимаете другие лекарства, вызывающие нарушения функции сердца (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, АдрибластинаМайлан Фарма не должен применяться в течение 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если АдрибластинаМайлан Фарма вводится в этот период, функция сердца должна тщательно контролироваться (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»);
• имеются нарушения функции печени . В этом случае токсические эффекты АдрибластинаМайлан Фарма могут быть выше ожидаемых, и врач назначит вам меньшую дозу препарата.

Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка появляется или усугубляется любое из следующих состояний ВО ВРЕМЯ лечения АдрибластинаМайлан Фарма (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• нарушения функции сердца , которые могут быть:

  • острыми (появляются сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения и нарушения ритма (аритмии). Эти нарушения легко выявляются при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и обычно не требуют прекращения лечения этим препаратом;
  • отсроченными (появляются спустя длительное время после начала лечения, иногда через 2–3 месяца, но также через несколько месяцев или лет после окончания терапии). Наиболее частыми проявлениями отсроченной токсичности являются:
    • неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность). Наиболее распространённые симптомы: затруднённое дыхание (одышка), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), отёк в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящий отёк), увеличение размеров сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выработки мочи (олигурия), скопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в пространстве между лёгкими и грудной клеткой (плевральный выпот),
    • нарушение ритма сердца (галопный ритм). Иногда сердечная недостаточность может быть тяжёлой и привести к летальному исходу;
    • воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит);
    • воспаление сердечной мышцы (миокардит).
      У детей чаще возникают отсроченные нарушения функции сердца (см. раздел «Дети и подростки»).

• снижение в крови общего количества лейкоцитов (лейкопения) или одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), или тромбоцитов (тромбоцитопения), или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение числа лейкоцитов достигает максимума через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к нормальным значениям к 21-му дню. Иногда последствия снижения этих клеток могут быть тяжёлыми: повышение температуры, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в мозг и смерть;

• развитие опухоли белых кровяных клеток ( лейкоз ), которой не было до начала лечения АдрибластинаМайлан Фарма (вторичный лейкоз). Лейкоз может появиться через 1–3 года после окончания лечения АдрибластинаМайлан Фарма и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией;

• рвота и воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит). В тяжёлых случаях могут появляться и язвы слизистой. Как правило, исчезновение этих поражений происходит в течение третьей недели лечения;

• нарушения функции печени , поскольку возрастает риск системных токсических реакций от этого препарата. Врач скорректирует дозу АдрибластинаМайлан Фарма в зависимости от вашего состояния или состояния вашего ребёнка;

• воспаление вены (флебит), в которую многократно вводили АдрибластинаМайлан Фарма, воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), выход препарата из вены, в которую вводили иглу ( экстравазация ). При экстравазации может появиться местная боль, пузыри, покраснение кожи, а в наиболее тяжёлых случаях — некроз, поэтому введение АдрибластинаМайлан Фарма необходимо немедленно прекратить . Эти осложнения можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению АдрибластинаМайлан Фарма (см. раздел 3 «Как применять АдрибластинаМайлан Фарма»);

• чрезмерное повышение уровня мочевой кислоты в крови;

• воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу ( тромбофлебит ) и лёгких ( лёгочная эмболия ). В некоторых случаях лёгочная эмболия может привести к летальному исходу;

• поражения последнего отдела кишечника — толстой кишки ( ободочной кишки ). Если у вас или у вашего ребёнка определённый тип опухоли крови (нелимфоцитарный острый лейкоз), при лечении АдрибластинаМайлан Фарма в сочетании с цитарабином (другой противоопухолевый препарат) в течение 3 дней подряд могут возникнуть язвы, повреждение и некроз участка кишечника (ободочной кишки). Эти эффекты могут привести к смерти из-за кровотечения или развития тяжёлых инфекций.

Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка появляется или усугубляется любое из следующих состояний ВО ВРЕМЯ внутрипузырного введения АдрибластинаМайлан Фарма:

• затруднение мочеиспускания (дизурия), частое выделение небольших порций мочи без одновременного употребления жидкости (поллакиурия), частое мочеиспускание ночью (никтурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто по каплям (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), дискомфорт в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря, сдавление мочевого пузыря.

У вас или у вашего ребёнка может появиться красноватое окрашивание мочи , которое сохраняется до 1–2 дней после введения АдрибластинаМайлан Фарма.
Во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма вам нельзя делать прививки живыми или ослабленными вакцинами, поскольку из-за ослабленного иммунитета могут возникнуть тяжёлые или смертельные инфекции.
Вы можете делать прививки убитыми или инактивированными вакцинами, хотя эффективность таких прививок может быть снижена.
АдрибластинаМайлан Фарма может усиливать токсические эффекты других препаратов, применяемых при лечении опухолей (см. раздел «Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма»).
Перед началом и во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма врач будет регулярно проводить вам или вашему ребёнку лабораторные обследования для оценки состояния и эффективности препарата.

Дети и подростки
Дети и подростки, особенно девочки, более подвержены кардиотоксическим эффектам АдрибластинаМайлан Фарма. Эти эффекты проявляются спустя некоторое время после начала лечения (отсроченная кардиотоксичность).

Другие лекарственные средства и АдрибластинаМайлан Фарма
Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут усиливать эффективность и/или токсические эффекты АдрибластинаМайлан Фарма:

• верапамил (препарат, применяемый для снижения артериального давления);
• циклоspорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов). Совместное применение этих двух препаратов может вызвать также кому и эпилептические припадки;
• другие противоопухолевые препараты . При одновременном применении АдрибластинаМайлан Фарма с другими противоопухолевыми препаратами могут усиливаться токсические эффекты на костный мозг, кровь, желудок и кишечник, а также на сердце;
• препараты, токсичные для сердца , или препараты для снижения артериального давления (так называемые «антагонисты кальция») . При одновременном применении АдрибластинаМайлан Фарма с этими препаратами возрастает риск нарушений функции сердца (кардиотоксичность);
• паклитаксел (противоопухолевый препарат).

Следующие препараты могут ослаблять действие АдрибластинаМайлан Фарма:

• фенобарбитал (препарат против судорог);
• фенитоин (препарат против эпилепсии);
• зверобой продырявленный (препарат против депрессии).

АдрибластинаМайлан Фарма может усиливать токсические эффекты других противоопухолевых препаратов, таких как:

• циклофосфамид;
• 6-меркаптопурин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Избегайте наступления беременности во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма, поскольку этот препарат может нанести вред плоду (врождённые пороки).

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Всегда используйте надёжный метод контрацепции во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин
Мужчины должны всегда использовать надёжные методы контрацепции во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения АдрибластинаМайлан Фарма и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку АдрибластинаМайлан Фарма проникает в грудное молоко.

Фертильность
АдрибластинаМайлан Фарма может оказывать негативное влияние на фертильность мужчин и женщин.
У женщин могут возникать нарушения, такие как временное отсутствие менструаций (аменорея) или постоянное (преждевременная менопауза).
У мужчин могут возникать повреждения сперматозоидов, а в тяжёлых случаях — значительное снижение выработки сперматозоидов (олигоспермия) или полное прекращение их выработки (азооспермия). В некоторых случаях выработка сперматозоидов восстанавливается. Снижение или отсутствие выработки сперматозоидов может наблюдаться и спустя несколько лет после окончания лечения этим препаратом.
Перед началом лечения и мужчины, и женщины должны проконсультироваться о методах сохранения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

АдрибластинаМайлан Фарма содержит метил-пара-гидроксибензоат
Этот препарат содержит метил-пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

3. Как применять АдрибластинаМайлан Фарма

Этот препарат должен вводиться вам или вашему ребёнку под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с использованием противоопухолевых лекарственных средств.
Этот препарат может применяться только в специализированных учреждениях (госпитали, клиники, лечебные центры), которые обеспечивают немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, включая тяжёлые, вызванных заболеванием или терапией препаратом АдрибластинаМайлан Фарма.
Если врач сочтёт это необходимым, он может принять решение о применении АдрибластинаМайлан Фарма в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения опухоли (полихимиотерапия).

Внутривенное введение (эндовенозное):
АдрибластинаМайлан Фарма в качестве единственного противоопухолевого препарата
Рекомендуемая доза составляет 60–75 мг/м² площади поверхности тела. Эта доза может быть введена одномоментно в виде единичной внутривенной инъекции или разделена на 2–3 дня подряд каждые 21 день. Доза будет определена врачом с учётом вашего состояния здоровья.

АдрибластинаМайлан Фарма в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами
Рекомендуемая доза составляет 25–50 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели. Доза может быть увеличена до 60–75 мг/м² площади поверхности тела, если другие противоопухолевые препараты не вызывают снижения количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Введение внутрь мочевого пузыря (эндовезикально):
При лечении опухоли мочевого пузыря рекомендуемая доза составляет 30–50 мг в неделю или в месяц. Частота введения определяется врачом и может отличаться в зависимости от того, применяется ли лечение для терапии или профилактики опухоли мочевого пузыря.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендуемая доза составляет 30 мг/м² в день, вводимая внутривенно в течение 3 последовательных дней каждые 4 недели.

Применение у пациентов с нарушением функции костного мозга
У пациентов с нарушением функции костного мозга, приводящим к сниженному образованию клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов), рекомендуемая доза составляет 60 мг/м² площади поверхности тела.
Нарушения функции костного мозга могут быть обусловлены пожилым возрастом, предыдущими курсами лечения или наличием опухоли, распространившейся в костный мозг.
Частоту введения препарата определит врач.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени врач снизит дозу препарата и подберёт наиболее подходящую для вас. Снижение дозы необходимо для уменьшения или предотвращения риска токсических эффектов препарата.

Если введено больше АдрибластинаМайлан Фарма, чем необходимо
Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку было введено больше препарата АдрибластинаМайлан Фарма, чем требуется, немедленно сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка, или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие состояния:

• снижение количества клеток крови, в частности снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
• токсические эффекты в желудке и кишечнике (мукозит);
• серьёзные нарушения функции сердца (острые кардиальные изменения).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции крови (сепсис, септицемия)
• нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• реакции в месте инфузии. При выходе препарата за пределы вены, в которую введен катетер (экстравазация), введение АдрибластинаМайлан Фарма будет немедленно прекращено (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• закупорка вены тромбом (эмболия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• опухоли кроветворных клеток (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• шок
• воспаление вены (флебит) или воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), в которую препарат вводился многократно (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кровотечение в желудке и/или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение)

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• выпадение волос (алопеция), сопровождающееся обратимым прекращением роста бороды у мужчин
• инфекции
• снижение аппетита
• воспаление и/или язвенное поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• диарея
• рвота
• тошнота
• воспаление участка кишечника (колит)
• ощущение покалывания, жжения, воспаления и отека на ладонях и подошвах (пальмарно-плантарный эритродизестезический синдром)
• лихорадка (пирексия)
• слабость мышц (астения)
• озноб
• изменения лабораторных показателей: отклонения на эхокардиограмме и электрокардиограмме (ЭКГ), обусловленные нарушением функции сердца; повышение в крови уровня некоторых веществ (трансаминаз), которые обычно вырабатывает печень; увеличение массы тела

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление пищевода (эзофагит)
• боль в животе
• крапивница
• высыпания на коже
• потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обезвоживание
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• воспаление прозрачной части глаза — роговицы (кератит)
• усиленное слезотечение
• нарушения ритма сердечных сокращений
• кровотечение
• приливы жара
• воспаление желудка с образованием микроскопических язв (эрозивный гастрит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• изменения окраски слизистой оболочки
• покраснение или другие кожные реакции, напоминающие ожог (фотосенсибилизирующие реакции) при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии)
• реакции «обострения» (реакции повторного введения)
• зуд
• заболевания кожи
• покраснение мочи (хроматурия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• прекращение менструаций (аменорея) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• снижение выработки сперматозоидов (олигоспермия) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• отсутствие выработки сперматозоидов (азооспермия) (см. раздел 2 «Фертильность»)
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить АдрибластинаМайлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на флаконе и на ампуле после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После приготовления растворы необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

• Действующее вещество: гидрохлорид доксорубицина. Каждый флакон содержит 10 мг гидрохлорида доксорубицина.
• Другие компоненты: метил-парагидроксибензоат, лактоза, физиологический солевой раствор.

Что содержит АдрибластинаМайлан Фарма 50 мг порошок для раствора для инъекций

• Действующее вещество: гидрохлорид доксорубицина. Каждый флакон содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.
• Другие компоненты: метил-парагидроксибензоат, лактоза.

Описание внешнего вида АдрибластинаМайлан Фарма и содержимое упаковки
АдрибластинаМайлан Фарма 10 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 10 мг с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, содержащий порошок, и 1 ампулу из стекла объёмом 5 мл, содержащую растворитель.
АдрибластинаМайлан Фарма 50 мг порошок для раствора для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 50 мг с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Италия
Производитель
Latina Pharma S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала

Информация о реконституции:
После реконституции химико-физическая стабильность полученного раствора составляет 24 часа при комнатной температуре или 48 часов при хранении в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Совместимость
АдрибластинаМайлан Фарма совместим со следующими лекарственными средствами:

• Стерильная вода для инфузий
• Физиологический раствор

Несовместимость
АдрибластинаМайлан Фарма несовместим со следующими лекарственными средствами:

• Гепарин
• Фторурацил
• Другие цитостатические препараты или иные лекарственные средства в целом

Дозировка
Внутривенно: при применении АдрибластинаМайлан Фарма в качестве единственного цитостатического средства рекомендуемая доза для взрослых составляет 60–75 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в виде внутривенной инъекции с интервалом 21 день, с учётом состояния костного мозга. Более низкая доза (60 мг/м²) рекомендуется пациентам с пониженным резервом костного мозга вследствие пожилого возраста, предшествующей терапии или опухолевой инфильтрации костного мозга. Дозу 60–75 мг/м² можно вводить однократно или разделять на 2–3 последовательных дня. Особенно для педиатрической популяции была предложена альтернативная схема дозирования — 30 мг/м²/сут внутривенно в течение трёх последовательных дней; такой цикл повторяется каждые 4 недели. Совокупная доза АдрибластинаМайлан Фарма при внутривенном введении, независимо от режима введения, не должна превышать 550 мг/м² площади поверхности тела. В настоящее время АдрибластинаМайлан Фарма широко применяется также в составе полихимиотерапии в обычных дозах 25–50 мг/м² каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, обладающими миелосупрессивным действием, и в дозах 60–75 мг/м² при сочетании с препаратами, не имеющими миелотоксичности. Дозу АдрибластинаМайлан Фарма следует снижать у пациентов с нарушением функции печени, с целью избежать усиления общей токсичности. В целом, при уровнях билирубина в крови 1,2–3 мг/100 мл и задержке бромсульфалеина 9–15% рекомендуется вводить половину обычной дозы АдрибластинаМайлан Фарма. При более высоких уровнях билирубина рекомендуется вводить четверть обычной дозы. Умеренные нарушения функции почек, по-видимому, не являются основанием для изменения рекомендуемых доз, учитывая низкое выведение АдрибластинаМайлан Фарма через почки.

Внутрипузырно: рекомендуемая доза для внутрипузырного местного лечения составляет 30–50 мг на одну инстилляцию, вводимую с интервалами от одной недели до одного месяца. В зависимости от профилактического или терапевтического характера лечения, частота и продолжительность терапии определяются лечащим врачом.
Ограничения, касающиеся лечения АдрибластинаМайлан Фарма внутривенно, не распространяются на внутрипузырное введение, поскольку всасывание и проникновение препарата в системное кровообращение при этом крайне ограничены.

Способ введения
Внутривенно: АдрибластинаМайлан Фарма неактивен при приёме внутрь и не должен применяться внутримышечно или внутритекально. Введение осуществляется внутривенной инъекцией, а при локорегионарном лечении опухолей — медленной интраартериальной инфузией или внутрипузырно посредством катетера. АдрибластинаМайлан Фарма полностью и быстро растворяется как в воде, так и в физиологическом растворе. Последний предпочтительнее, поскольку позволяет получить изотонический раствор, который, как известно, лучше переносится. Рекомендуется вводить препарат в течение 5–10 минут через трубку капельницы с физиологическим раствором, после того как будет подтверждено правильное положение иглы в вену. Такая техника снижает риск тромбоза и парафлебитического экстравазата, который может привести к тяжёлой флегмоне или некрозу. Склероз вены может наблюдаться при введении в мелкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену. Такая техника введения снижает риск выхода препарата за пределы вены и обеспечивает промывание вены по окончании введения.

Внутрипузырно: внутрипузырное введение не подходит для лечения инвазивных опухолей, проникших в мышечный слой стенки мочевого пузыря.
Для внутрипузырного лечения рекомендуется вводить препарат в концентрации 1 мг/мл. Препарат вводится с помощью катетера и удерживается в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Во время инфузии пациенту следует менять положение тела, чтобы увеличить площадь контакта слизистой оболочки мочевого пузыря и лоханки с раствором. Чтобы избежать чрезмерного разведения раствором мочи, пациенту следует запретить приём жидкости в течение 12 часов до инфузии и опорожнить мочевой пузырь сразу после окончания инфузии.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Внутривенное введение должно проводиться через трубку капельницы с физиологическим раствором.
Рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности, применимые ко всем цитостатическим препаратам:

• персонал должен быть обучен правильной технике реконституции и обращения с препаратом;
• беременный персонал должен быть исключён из выполнения таких задач;
• персонал, работающий с препаратом, должен использовать защитную одежду: очки, халаты, маски и одноразовые перчатки;
• следует выделить специальную зону для реконституции препарата (желательно с системой вертикального ламинарного потока); рабочую поверхность следует застелить впитывающей бумагой с пластиковым покрытием снизу;
• все предметы, использованные при реконституции, введении и уборке, включая перчатки, должны помещаться в пакеты для отходов высокого риска, подлежащие сжиганию при высокой температуре;
• при случайном контакте препарата с кожей или глазами необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом, глаза — раствором натрия бикарбоната. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста;
• при случайном загрязнении предметов препаратом их следует погрузить в 1%-ный раствор натрия гипохлорита, а затем тщательно промыть водой;
• материалы для уборки должны утилизироваться в соответствии с вышеуказанными правилами.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации (Резюме характеристик препарата).