Adriblastina

Folleto informativo: información para el usuario

ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso, 50 mg/25 ml solución inyectable para uso endovenoso, 200 mg/100 ml solución inyectable para uso endovenoso

Doxorubicina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico, con el médico que trata a su hijo o con la enfermera.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico, al médico que trata a su hijo o a la enfermera. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adriblastina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Adriblastina
3. Cómo se administra Adriblastina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adriblastina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Adriblastina y para qué se utiliza

Adriblastina contiene el principio activo doxorubicina clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antibióticos citotóxicos que actúan contra los tumores. La doxorubicina actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Este medicamento está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de diversos tipos de tumores (neoplasias), tales como:

• tumor de mama
• tumor de pulmón
• tumor de vejiga en fase avanzada
• tumor de tiroides
• tumor de ovario
• tumor de hueso (osteosarcoma)
• tumor de tejidos blandos (sarcoma)
• tumor de tejidos nerviosos (neuroblastoma)
• tumor de riñón (tumor de Wilms)
• tumor de la sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, linfomas de Hodgkin y no Hodgkin).

2. Qué debe saber antes de que se administre Adriblastina

No administre Adriblastina a usted o a su hijo:

• si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, a otros medicamentos del mismo grupo (antraciclinas o antracenedionas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Adriblastina no debe administrarse si usted o su hijo:

• tienen un número bajo de células sanguíneas (mielosupresión) antes de comenzar cualquier tratamiento con este medicamento;
• padecen problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• padecen problemas graves del corazón como insuficiencia cardíaca, arritmia grave o han sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si en el pasado han sido tratados con dosis máximas acumuladas de uno o más de los siguientes medicamentos: doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina y/o de otros medicamentos pertenecientes al grupo de las antraciclinas y antracenedionas (ver sección “Otros medicamentos y Adriblastina”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo o al enfermero ANTES de que se administre Adriblastina, si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

• ha seguido un tratamiento contra el cáncer (terapia citotóxica) que podría haber causado problemas de toxicidad como inflamación y úlceras en la boca (estomatitis), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), glóbulos rojos y plaquetas (trombocitopenia) en sangre e infecciones en distintas partes del cuerpo (generalizadas). Antes de iniciar el tratamiento con Adriblastina, es necesario que estos efectos tóxicos hayan desaparecido o se hayan reducido considerablemente;
• tiene un peso corporal excesivo, ya que los efectos tóxicos de este medicamento podrían aumentar;
• padece o ha padecido en el pasado un problema cardíaco. Adriblastina puede provocar trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardíaca), especialmente si usted o su hijo han sufrido en el pasado alteraciones cardíacas. Además, el riesgo de que estos trastornos aparezcan aumenta si está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia en la zona torácica, si ha sido tratado con otros medicamentos contra el cáncer similares a Adriblastina (llamados antraciclinas o antracenedionas) o si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el funcionamiento del corazón (por ejemplo, trastuzumab). Trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores) puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Debido a que trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Adriblastina hasta 7 meses después de interrumpir el tratamiento con trastuzumab. Si Adriblastina se administra dentro de este período, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente (ver sección “Otros medicamentos y Adriblastina”);
• tiene un problema hepático. En este caso, los efectos tóxicos de Adriblastina podrían ser superiores a lo esperado y el médico le recetará una dosis más baja de este medicamento.

Informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al enfermero si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con Adriblastina (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• problemas cardíacos que pueden ser
  • agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo (arritmias). Estos trastornos son fácilmente detectables mediante electrocardiograma (ECG) y no suelen ser tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento con este medicamento;
  • tardíos (aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento, a veces tras 2-3 meses, pero también meses o años después de finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son:
    • incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos (edema dependiente), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), disminución de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (derrame pleural), alteración del ritmo cardíaco (ritmo de galope). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte;
    • inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis);
    • inflamación del músculo cardíaco (miocarditis). Los niños tienen mayor predisposición a presentar problemas cardíacos de tipo tardío (ver sección “Niños y adolescentes”);
• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima entre los 10 y 14 días tras el inicio del tratamiento y vuelve a niveles normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en sangre, shock, hemorragia, disminución del oxígeno en el cerebro e incluso muerte;
• aparición de un tumor de los glóbulos blancos de la sangre (leucemia) que no existía antes del inicio del tratamiento con Adriblastina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento con Adriblastina y es más probable que ocurra si este medicamento se administra en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;
• vómitos e inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis). En casos graves, también pueden aparecer úlceras en la mucosa. Generalmente, la desaparición de estas lesiones ocurre dentro de las tres primeras semanas de tratamiento;
• problemas hepáticos, ya que aumenta el riesgo de manifestaciones tóxicas generalizadas por parte de este medicamento. El médico ajustará la dosis de Adriblastina según su estado o el de su hijo;
• inflamación de la vena (flebitis) donde se han realizado inyecciones repetidas de Adriblastina, inflamación y oclusión de la vena (tromboflebitis), extravasación del medicamento fuera de la vena donde se insertó la aguja (extravasación). En caso de extravasación, puede aparecer dolor local, ampollas, enrojecimiento de la piel y, en los casos más graves, necrosis; por ello, la administración de Adriblastina debe interrumpirse inmediatamente. Estos riesgos pueden evitarse si se siguen estrictamente las instrucciones para la administración intravenosa de Adriblastina (ver sección 3 “Cómo se administra Adriblastina”);
• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre;
• inflamación y formación de coágulos sanguíneos en las venas, principalmente en las piernas y la pelvis (tromboflebitis) y en los pulmones (embolia pulmonar). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte;
• problemas en la última parte del intestino llamada colon. Si usted o su hijo padecen un tipo específico de cáncer de sangre (leucemia aguda no linfoblástica), es posible que, tras un tratamiento con Adriblastina combinada con citarabina (otro medicamento antitumoral) durante 3 días consecutivos, puedan aparecer lesiones (úlceras), daño y necrosis en una parte del intestino (colon). Estos efectos pueden provocar la muerte por hemorragia o por infecciones graves.

Usted o su hijo podrían observar una coloración roja de la orina que dura hasta 1-2 días después de la administración de Adriblastina.
Durante el tratamiento con Adriblastina no debe vacunarse con vacunas llamadas “vivas” o “atenuadas”, ya que, debido a su baja defensa inmunitaria, podrían producirse infecciones graves o fatales.
Sin embargo, puede vacunarse con vacunas llamadas “inactivadas” o “muertas”, aunque el efecto de este tipo de vacuna podría ser reducido.
Adriblastina puede potenciar los efectos tóxicos de otros medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ver sección “Otros medicamentos y Adriblastina”).
Antes y durante el tratamiento con Adriblastina, el médico le realizará a usted o a su hijo controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes, especialmente las niñas, tienen mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos de Adriblastina sobre el corazón. Estos efectos aparecen tras un cierto tiempo desde el inicio del tratamiento (aparición tardía de la cardiotoxicidad).

Otros medicamentos y Adriblastina
Informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al enfermero si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos tóxicos de Adriblastina:

• verapamilo (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). La administración simultánea de estos dos medicamentos puede provocar también coma y crisis epilépticas;
• otros medicamentos contra el cáncer. Si Adriblastina se administra junto con otros medicamentos antitumorales, pueden aumentar los efectos tóxicos sobre la médula ósea, la sangre, el estómago, el intestino y el corazón;
• medicamentos tóxicos para el corazón o medicamentos para reducir la presión arterial (llamados “antagonistas del calcio”). Si Adriblastina se administra junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardíaca);
• paclitaxel (medicamento contra el cáncer).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de Adriblastina:

• fenobarbital (medicamento contra las convulsiones);
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• hiperico (medicamento contra la depresión).

Adriblastina puede aumentar los efectos tóxicos de otros medicamentos antitumorales como:

• ciclofosfamida;
• 6-mercaptopurina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Adriblastina, ya que este medicamento puede causar daño al feto (malformaciones congénitas).

Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Utilice siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Adriblastina y durante al menos 6 meses y medio después de la última dosis. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Anticoncepción en hombres
Los hombres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adriblastina y durante al menos 3 meses y medio después de la última dosis.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Adriblastina ni durante al menos 10 días después de la última dosis, ya que Adriblastina pasa a la leche materna.

Fertilidad
Adriblastina puede tener efectos negativos sobre la fertilidad del hombre y de la mujer.
En la mujer pueden producirse alteraciones como ausencia temporal de menstruación (amenorrea) o permanente (menopausia precoz).
En el hombre pueden producirse daños en los espermatozoides y, en los casos más graves, una disminución notable (oligospermia) o ausencia total (azoospermia) de producción de espermatozoides. En algunos casos, la producción de espermatozoides puede recuperarse. La disminución o ausencia de producción de espermatozoides puede ocurrir incluso varios años después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre los métodos disponibles para preservar la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Adriblastina contiene sodio
Adriblastina 10 mg/5 ml (2 mg/ml) solución inyectable contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Adriblastina 50 mg/25 ml (2 mg/ml) solución inyectable contiene 88,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Adriblastina 200 mg/100 ml (2 mg/ml) solución inyectable contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo administrar Adriblastina

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos expertos en terapia de tumores con medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y centros de atención médica) que garanticen un tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas por la enfermedad o por el tratamiento con Adriblastina.
Si el médico lo considera necesario, puede decidir administrar Adriblastina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del tumor (poliquimioterapia).

Adriblastina como único medicamento contra el tumor
La dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal. Esta dosis puede administrarse en una única inyección intravenosa o fraccionarse durante 2-3 días consecutivos, cada 21 días. El médico determinará la dosis en función de su estado de salud.

Adriblastina en asociación con otros medicamentos contra el tumor
La dosis recomendada es de 25-50 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas. La dosis puede aumentarse a 60-75 mg/m² de superficie corporal si los otros medicamentos contra el tumor no reducen el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis recomendada es de 30 mg/m² al día, administrada mediante inyección intravenosa durante 3 días consecutivos, cada 4 semanas.

Uso en personas con problemas en la médula ósea
En personas con alteraciones en la médula ósea que producen escasas cantidades de células que luego pasan a la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), la dosis recomendada es de 60 mg/m² de superficie corporal.
Las alteraciones en la médula ósea podrían deberse a la edad avanzada, a tratamientos previos o a la presencia de un tumor que se ha diseminado a la médula ósea.
El médico determinará la frecuencia de administración del medicamento.

Uso en personas con problemas hepáticos
En personas con alteraciones hepáticas, el médico reducirá la dosis del medicamento a administrar y determinará la más adecuada para usted. La reducción de la dosis tiene como objetivo disminuir o evitar el riesgo de efectos tóxicos del medicamento.

Si se administra más Adriblastina de la debida
Si cree que se le ha administrado a usted o a su hijo más Adriblastina de la necesaria, informe inmediatamente al médico, al médico tratante de su hijo o a la enfermera, ya que podrían presentarse:

• reducción del número de células sanguíneas, en particular disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de plaquetas (trombocitopenia);
• efectos tóxicos en el estómago y el intestino (mucositis);
• alteraciones graves del corazón (alteraciones cardíacas agudas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción considerable de la producción de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) en la médula ósea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre (sepsis, bacteriemia)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• reacciones en el sitio de infusión. En caso de extravasación del medicamento desde la vena donde se insertó la aguja, la administración de Adriblastina será interrumpida inmediatamente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• obstrucción de una vena por un coágulo sanguíneo (embolia)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• tumores de las células sanguíneas (leucemia linfática aguda, leucemia mieloide aguda) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• shock
• inflamación de la vena (flebitis) o inflamación y oclusión de la vena (tromboflebitis) en la que se han realizado inyecciones repetidas del medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• pérdida de sangre dentro del estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal)

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida del cabello (alopecia), acompañada de parada reversible del crecimiento de la barba en el hombre
• infección
• reducción del apetito
• inflamación y/o ulceración de la mucosa bucal (estomatitis)
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• inflamación de una parte del intestino (colitis)
• sensación de hormigueo, ardor, inflamación e hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)
• fiebre (pirexia)
• debilidad muscular (astenia)
• escalofríos
• alteraciones en algunos análisis de laboratorio: anomalías en el ecocardiograma y en el electrocardiograma (ECG) debidas a trastornos del funcionamiento del corazón; aumento en sangre de los niveles de ciertas sustancias (transaminasas) producidas normalmente por el hígado; aumento del peso corporal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• dolor abdominal
• urticaria
• erupción cutánea
• coloración más oscura de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deshidratación
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis)
• aumento de la producción de lágrimas
• alteraciones del ritmo cardíaco
• hemorragia
• sofocos
• inflamación del estómago con formación de microúlceras (gastritis erosiva)
• inflamación del colon (colitis)
• alteraciones en el color de la mucosa
• enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a una quemadura (reacciones de fotosensibilización) cuando se expone a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (por ejemplo, en un solarium)
• reacciones de recuerdo
• prurito
• enfermedades de la piel
• coloración rojiza de la orina (cromaturia) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• ausencia de menstruación (amenorrea) (ver sección 2 "Fertilidad")
• reducción de la producción de espermatozoides (oligospermia) (ver sección 2 "Fertilidad")
• ausencia de producción de espermatozoides (azoospermia) (ver sección 2 "Fertilidad")
• malestar general

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico tratante de su hijo o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adriblastina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La solución conservada en nevera puede presentarse en forma de gel. El producto gelificado volverá a presentarse
como una solución de ligeramente viscosa a muy fluida tras 2-4 horas a temperatura ambiente (15°C – 25°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adriblastina

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de doxorubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Adriblastina y contenido del envase
Adriblastina 10 mg/5 ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio y plástico. Cada vial está envasado en una funda de plástico transparente (Onco-tain).
Adriblastina 50 mg/25 ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio y plástico. Cada vial está envasado en una funda de plástico transparente (Onco-tain).
Adriblastina 200 mg/100 ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio y plástico. Cada vial está envasado en una funda de plástico transparente (Onco-tain).
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Italia
Fabricante
Adriblastina 10 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso
Adriblastina 50 mg/25 ml solución inyectable para uso endovenoso
Adriblastina 200 mg/100 ml solución inyectable para uso endovenoso
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Adriblastina es incompatible con los siguientes medicamentos:

• Heparina
• Fluorouracilo
• Otros medicamentos quimioterápicos u otros medicamentos en general

Posología
Cuando Adriblastina se utiliza como agente antineoplásico único, la dosis recomendada en adultos es de 60-75 mg/m² de superficie corporal, administrada por inyección I.V. a intervalos de 21 días, siempre que las condiciones hematológicas lo permitan. La dosis más baja (60 mg/m²) se recomienda en pacientes con reserva medular reducida debido a la edad avanzada, tratamientos previos o infiltración neoplásica medular. La dosis de 60-75 mg/m² puede administrarse en una única inyección o fraccionada durante 2-3 días consecutivos. En particular en la edad pediátrica, se ha sugerido una posología alternativa de 30 mg/m²/día por vía I.V. durante tres días consecutivos; este ciclo debe repetirse cada 4 semanas. La dosis acumulativa de Adriblastina por vía I.V., independientemente del esquema de administración, no debe superar los 550 mg/m² de superficie corporal. Actualmente, Adriblastina se utiliza ampliamente también en poliquimioterapia, con dosis habituales de 25-50 mg/m² cada 3-4 semanas en combinación con otros agentes con efecto mielodepresor, y con dosis de 60-75 mg/m² cuando se combina con otros fármacos que no presentan toxicidad medular. La dosis de Adriblastina debe reducirse en pacientes con alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad global. En general, cuando los niveles sanguíneos de bilirrubina oscilan entre 1,2-3 mg/100 ml y la retención de bromosulfonftaleína (BSF) es del 9-15%, se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual de Adriblastina. Si los niveles de bilirrubina y la retención de BSF son aún más elevados, se recomienda administrar un cuarto de la dosis habitual. No parece que una alteración moderada de la función renal sea motivo para modificar las dosis recomendadas, dada la baja excreción de Adriblastina a través del emuntorio renal.

Modo de administración
Adriblastina no es activa por vía oral y no debe administrarse por vía intramuscular ni intratecal. La administración se realiza por inyección endovenosa y, en el caso de tratamiento locorregional de tumores, por infusión intraarterial lenta. Es conveniente realizar la administración endovenosa en un periodo de 5-10 minutos a través del tubo de una perfusión en curso de solución fisiológica, tras asegurarse de que la aguja esté correctamente situada en la vena. Esta técnica reduce el riesgo de trombosis y de extravasación perivenosa, evento que podría provocar una celulitis grave o necrosis. Puede observarse esclerosis venosa cuando la inyección se realiza en vasos pequeños o se repite en la misma vena.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Adriblastina debe administrarse a través del tubo de una perfusión de solución fisiológica. Desechar la solución no utilizada.
Se recomienda seguir las siguientes medidas de seguridad, válidas para todos los agentes antineoplásicos:

• el personal debe estar debidamente entrenado en las buenas prácticas de reconstitución y manipulación;
• el personal en estado de gestación debe excluirse de estas tareas;
• el personal que manipule el fármaco debe utilizar ropa protectora: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• debe designarse una zona específica para la reconstitución del fármaco (preferiblemente equipada con un sistema de flujo laminar vertical); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente con fondo plástico;
• todos los materiales utilizados para la reconstitución, administración y limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas desechables para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura;
• en caso de contacto accidental del fármaco con la piel o los ojos, lavar inmediata y abundantemente la piel con agua y jabón, y los ojos con una solución de bicarbonato sódico. Realizar un seguimiento clínico mediante controles cuidadosos por parte del especialista;
• en caso de contaminación accidental de objetos con el fármaco, sumergirlos en una solución al 1% de hipoclorito sódico y luego enjuagarlos abundantemente con agua;
• los materiales de limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente.

El material no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: información para el usuario

ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 50 mg polvo para solución inyectable

Clorhidrato de doxorubicina
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, con el médico que trata a su hijo o con la enfermera.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico, con el médico que trata a su hijo o con la enfermera. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Adriblastina y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se administre Adriblastina
  3. Cómo se administra Adriblastina
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Adriblastina
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Adriblastina y para qué se utiliza

Adriblastina contiene el principio activo doxorubicina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antibióticos citotóxicos que actúan contra los tumores. La doxorubicina actúa interfiriendo con el
crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Este medicamento está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de diversos tipos de tumores
(neoplasias), tales como:

• tumor de mama
• tumor de pulmón
• tumor de vejiga
• tumor de tiroides
• tumor de ovario
• tumor de hueso (osteosarcoma)
• tumor de tejidos blandos (sarcoma)
• tumor de tejidos nerviosos (neuroblastoma)
• tumor de riñón (tumor de Wilms)
• tumor de la sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, linfomas de Hodgkin y no Hodgkin).

Adriblastina también está indicada en el tratamiento del tumor de la vejiga en fase inicial (tumor superficial),
administrada directamente en la vejiga ( vía endovesical ), y para prevenir las recidivas del tumor de la
vejiga tras la intervención quirúrgica (resección transuretral).

2. Qué debe saber antes de que se administre Adriblastina

No administre Adriblastina a usted o a su niño:

• si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, a otros medicamentos del mismo grupo (antraciclinas o antracenedionas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Adriblastina no debe administrarse por vía intravenosa ( administración endovenosa ) si usted o su
niño:

• tienen un número bajo de células sanguíneas (mielosupresión) antes del posible inicio del tratamiento con este medicamento;
• padecen problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• padecen problemas graves del corazón como insuficiencia cardíaca, arritmia grave o han sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si en el pasado han sido tratados con dosis máximas de uno o más de los siguientes medicamentos: doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina y/o de otros medicamentos del grupo de las antraciclinas y antracenedionas (ver apartado “Otros medicamentos y Adriblastina”).

Adriblastina no debe administrarse directamente en la vejiga ( administración intravesical ) si
usted o su niño:

• tienen una infección de las vías urinarias;
• tienen una inflamación de la vejiga;
• han notado presencia de sangre en la orina (hematuria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que trata a su niño o a la enfermera ANTES de que se administre Adriblastina, si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a su niño:

• han seguido un tratamiento contra el cáncer ( terapia citotóxica ) que puede haber causado problemas de toxicidad como inflamación y úlceras en la boca (estomatitis), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), glóbulos rojos y plaquetas (trombocitopenia) en sangre e infecciones en distintas partes del cuerpo (generalizadas). Antes de comenzar el tratamiento con Adriblastina, es necesario que estos efectos tóxicos hayan desaparecido o se hayan reducido considerablemente;
• tienen un peso corporal excesivo , ya que los efectos tóxicos de este medicamento podrían aumentar;
• padecen o han padecido en el pasado un problema cardíaco . Adriblastina puede provocar trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardíaca), especialmente si usted o su niño han padecido en el pasado trastornos cardíacos. Además, el riesgo de que estos trastornos se presenten aumenta si están recibiendo o han recibido recientemente radioterapia en la zona torácica, si han sido tratados con otros medicamentos contra el cáncer similares a Adriblastina (llamados antraciclinas o antracenedionas) o si están tomando otros medicamentos que provocan trastornos en el funcionamiento del corazón (por ejemplo, trastuzumab). Trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores) puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Dado que trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Adriblastina hasta 7 meses después de suspender el tratamiento con trastuzumab. Si Adriblastina se administra dentro de este periodo, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente (ver apartado “Otros medicamentos y Adriblastina”);
• tienen un problema hepático . En este caso, los efectos tóxicos de Adriblastina podrían ser mayores de lo esperado y el médico le recetará una dosis inferior de este medicamento.

Informe al médico, al médico que trata a su niño o a la enfermera si cualquiera de las siguientes
condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con Adriblastina (ver también el apartado 4
“Posibles efectos adversos”):

• problemas cardíacos que pueden ser:

  • agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo (arritmias). Estos trastornos son fácilmente detectables mediante un electrocardiograma (ECG) y no suelen ser tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento con este medicamento;
  • tardíos (aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento, a veces después de 2-3 meses, pero también meses o años después de finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son: o incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más comunes son: dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos (edema dependiente), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), reducción de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural), alteración del ritmo cardíaco (ritmo de galope). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte; o inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis); o inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
    Los niños presentan con mayor frecuencia problemas cardíacos de tipo tardío (ver apartado “Niños y adolescentes”).

• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima tras 10-14 días del inicio del tratamiento y vuelve a niveles normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en sangre, shock, hemorragia, disminución de oxígeno en el cerebro y muerte;

• tumor de los glóbulos blancos de la sangre ( leucemia ) que no estaba presente antes del inicio del tratamiento con Adriblastina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento con Adriblastina y es más probable que ocurra si este medicamento se administra en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;

• vómitos e inflamación de la mucosa bucal (estomatitis). En casos graves, también pueden aparecer úlceras en la mucosa. Generalmente, la desaparición de estas lesiones ocurre en las primeras tres semanas de tratamiento;

• problemas hepáticos , ya que aumenta el riesgo de manifestaciones tóxicas generalizadas por este medicamento. El médico ajustará la dosis de Adriblastina según su estado o el de su niño;

• inflamación de la vena (flebitis) donde se han realizado inyecciones repetidas de Adriblastina, inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis), escape del medicamento desde la vena donde se insertó la aguja ( extravasación ). En caso de extravasación, puede aparecer dolor local, ampollas, enrojecimiento de la piel y, en los casos más graves, necrosis, por lo que la administración de Adriblastina debe interrumpirse inmediatamente . Estos riesgos pueden evitarse si se siguen estrictamente las instrucciones para la administración endovenosa de Adriblastina (ver apartado 3 “Cómo administrar Adriblastina”);

• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre;

• inflamación y formación de coágulos en las venas, principalmente en las piernas, pelvis ( tromboflebitis ) y pulmones ( embolia pulmonar ). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte;

• problemas en la última parte del intestino llamada colon. Si usted o su niño padecen un tipo particular de cáncer de sangre (leucemia aguda no linfocítica), es posible que, tras un tratamiento con Adriblastina combinada con citarabina (otro medicamento antitumoral) durante 3 días consecutivos, puedan aparecer lesiones (úlceras), daño y necrosis en una parte del intestino (colon). Estos efectos pueden provocar la muerte por hemorragia o por infecciones graves.

Informe al médico, al médico que trata a su niño o a la enfermera si cualquiera de las siguientes
condiciones aparece o empeora DURANTE la administración de Adriblastina directamente en la
vejiga (administración intravesical):

• dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga, compresión de la vejiga.

Usted o su niño podrían observar una coloración roja de la orina que dura hasta 1-2 días después de la
administración de Adriblastina.
Durante el tratamiento con Adriblastina no deben someterse a vacunación con vacunas llamadas “vivas” o
“atenuadas” , ya que, debido a sus defensas inmunitarias reducidas, podrían desarrollar infecciones graves o fatales.
Sí pueden vacunarse con vacunas llamadas “inactivadas” o “muertas”, aunque el efecto de este tipo de vacunación podría ser reducido.
Adriblastina puede potenciar los efectos tóxicos de otros medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ver apartado “Otros medicamentos y Adriblastina”).
Antes y durante el tratamiento con Adriblastina, el médico le someterá a usted o a su niño a controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes, especialmente las niñas, están más expuestos a los efectos tóxicos de Adriblastina sobre el corazón. Estos efectos aparecen tras un cierto tiempo desde el inicio del tratamiento (aparición tardía de la cardiotoxicidad).
Otros medicamentos y Adriblastina
Informe al médico, al médico que trata a su niño o a la enfermera si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos tóxicos de Adriblastina:

• verapamilo (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo tras un trasplante de órgano). La administración concomitante de estos dos medicamentos puede provocar también coma y crisis epilépticas;
• otros medicamentos contra el cáncer . Si se administra Adriblastina junto con otros medicamentos antitumorales, pueden aumentar los efectos tóxicos sobre la médula ósea, la sangre, el estómago y el intestino y el corazón;
• medicamentos tóxicos para el corazón o medicamentos para reducir la presión arterial (llamados “antagonistas del calcio”) . Si se administra Adriblastina junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardíaca);
• paclitaxel (medicamento contra el cáncer).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de Adriblastina:

• fenobarbital (medicamento contra las convulsiones);
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (medicamento contra la depresión).

Adriblastina puede aumentar los efectos tóxicos de otros medicamentos antitumorales como:

• ciclofosfamida;
• 6-mercaptopurina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o a la enfermera antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Adriblastina, ya que este medicamento puede causar daños al feto (malformaciones congénitas).
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Utilice siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Adriblastina y durante al menos 6 meses y medio después de la última dosis. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Los hombres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adriblastina y durante al menos 3 meses y medio después de la última dosis.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Adriblastina ni durante al menos 10 días después de la última dosis, ya que Adriblastina pasa a la leche materna.
Fertilidad
Adriblastina puede tener efectos negativos sobre la fertilidad del hombre y la mujer.
En la mujer pueden ocurrir problemas como ausencia temporal de menstruación (amenorrea) o permanente (menopausia precoz).
En el hombre pueden ocurrir daños en los espermatozoides y, en los casos más graves, una disminución notable de la producción de espermatozoides (oligospermia) o la desaparición de la producción (azoospermia). En algunos casos, la producción de espermatozoides puede volver a la normalidad. La disminución o ausencia de producción de espermatozoides puede ocurrir incluso varios años después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre los métodos que permiten preservar la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Adriblastina contiene parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Cómo administrar Adriblastina

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos expertos en terapia oncológica con medicamentos antitumorales.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y centros de atención médica) que garanticen un tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas por la enfermedad o por el tratamiento con Adriblastina.
Si el médico lo considera necesario, puede decidir administrar Adriblastina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del tumor (poliquimioterapia).

Administración intravenosa (endovenosa):
Adriblastina como único medicamento contra el tumor
La dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal. Esta dosis puede administrarse en una única inyección intravenosa o fraccionada durante 2-3 días consecutivos, cada 21 días. El médico determinará la dosis según su estado de salud.

Adriblastina en combinación con otros medicamentos contra el tumor
La dosis recomendada es de 25-50 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas. La dosis puede aumentarse hasta 60-75 mg/m² de superficie corporal si los otros medicamentos contra el tumor no reducen el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre.

Administración dentro de la vejiga (endovesical):
En el tratamiento del tumor de la vejiga, la dosis recomendada es de 30-50 mg por semana o por mes. La frecuencia de administración será determinada por el médico y variará según se trate de tratamiento o prevención del tumor de la vejiga.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis recomendada es de 30 mg/m² al día, administrada mediante inyección intravenosa durante 3 días consecutivos, cada 4 semanas.

Uso en personas con alteraciones en la médula ósea
En personas con alteraciones en la médula ósea que producen escasas cantidades de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), la dosis recomendada es de 60 mg/m² de superficie corporal.
Las alteraciones en la médula ósea pueden deberse a la edad avanzada, a tratamientos previos o a la presencia de un tumor que se ha diseminado a la médula ósea.
El médico determinará la frecuencia de administración del medicamento.

Uso en personas con problemas hepáticos
En personas con alteraciones hepáticas, el médico reducirá la dosis del medicamento a administrar y determinará la dosis más adecuada para usted. La reducción de la dosis tiene como objetivo disminuir o evitar el riesgo de efectos tóxicos del medicamento.

Si se administra más Adriblastina de la debida
Si considera que se le ha administrado a usted o a su hijo más Adriblastina de la necesaria, informe inmediatamente al médico, al médico tratante de su hijo o a la enfermera, ya que podrían presentarse:

• reducción del número de células sanguíneas, especialmente disminución de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia);
• efectos tóxicos en el estómago y el intestino (mucositis);
• graves problemas cardíacos (alteraciones cardíacas agudas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que pueden ser graves :
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción notable de la producción de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) en la médula ósea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre (sepsis, bacteriemia)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• reacciones en el sitio de infusión. En caso de extravasación del medicamento desde la vena donde se insertó la aguja, la administración de Adriblastina será interrumpida inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• obstrucción de una vena por un coágulo sanguíneo (embolia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• tumores de las células sanguíneas (leucemia linfática aguda, leucemia mieloide aguda) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• shock
• inflamación de la vena (flebitis) o inflamación y oclusión de la vena (tromboflebitis) en la que se han realizado inyecciones repetidas del medicamento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• pérdida de sangre dentro del estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal)

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida del cabello (alopecia), acompañada de detención reversible del crecimiento de la barba en el hombre
• infección
• reducción del apetito
• inflamación y/o ulceración de la mucosa bucal (estomatitis)
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• inflamación de una parte del intestino (colitis)
• sensación de hormigueo, quemazón, inflamación y hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)
• fiebre (pirexia)
• debilidad muscular (astenia)
• escalofríos
• alteraciones en algunos análisis de laboratorio: anomalías en el ecocardiograma y en el electrocardiograma (ECG) debidas a trastornos en el funcionamiento del corazón; aumento en sangre de los niveles de ciertas sustancias (transaminasas) producidas normalmente por el hígado; aumento del peso corporal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación del ojo (conjuntivitis)
• aumento de los latidos cardíacos (taquicardia)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• dolor abdominal
• urticaria
• erupción cutánea
• oscurecimiento de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deshidratación
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis)
• aumento de la lagrimation
• anomalías del ritmo cardíaco
• hemorragia
• sofocos
• inflamación del estómago con formación de microúlceras (gastritis erosiva)
• inflamación del colon (colitis)
• alteraciones en el color de la mucosa
• enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a una quemadura solar (reacciones de fotosensibilización) cuando se expone a la luz solar o a rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina solar)
• reacciones de recuerdo
• prurito
• enfermedades de la piel
• coloración rojiza de la orina (cromaturia) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• ausencia de menstruación (amenorrea) (ver sección 2 “Fertilidad”)
• reducción de la producción de espermatozoides (oligoespermia) (ver sección 2 “Fertilidad”)
• ausencia de producción de espermatozoides (azoospermia) (ver sección 2 “Fertilidad”)
• malestar

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico. Asimismo, puede
notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adriblastina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el vial y en el frasco
después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez preparadas, las soluciones deben utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adriblastina 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada vial contiene 10 mg de doxorubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son: metil-parahidroxibenzoato, lactosa, solución salina fisiológica.

Qué contiene Adriblastina 50 mg polvo para solución inyectable

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada vial contiene 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son: metil-parahidroxibenzoato, lactosa.

Descripción del aspecto de Adriblastina y contenido del envase
Adriblastina 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envase que contiene 1 vial de vidrio de 10 mg con tapón de goma y anillo de aluminio que contiene el polvo y 1 ampolla de vidrio de 5 ml que contiene el disolvente.
Adriblastina 50 mg polvo para solución inyectable está disponible en envase que contiene 1 vial de vidrio de 50 mg con tapón de goma y anillo de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Italia

Fabricante
Latina Pharma S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Información sobre la reconstitución:
Tras la reconstitución, la estabilidad físico-química de la solución reconstituida es de 24 horas a temperatura ambiente,
o de 48 horas en nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidad
Adriblastina es compatible con los siguientes medicamentos:

• Agua estéril para perfusión
• Solución salina fisiológica

Incompatibilidad
Adriblastina es incompatible con los siguientes medicamentos:

• Heparina
• Fluorouracilo
• Otros medicamentos quimioterápicos u otros medicamentos en general

Posología
Vía endovenosa: cuando Adriblastina se utiliza como agente antineoplásico único, la dosis recomendada en adultos es de 60-75 mg/m² de superficie corporal, administrada mediante inyección I.V. a intervalos de 21 días, compatible con las condiciones hematológicas. Se recomienda la dosis más baja (60 mg/m²) en pacientes con reservas medulares reducidas debido a la edad avanzada, tratamientos previos o infiltración neoplásica medular. La dosis de 60-75 mg/m² puede administrarse en una única inyección o fraccionada durante 2-3 días consecutivos. Especialmente en edad pediátrica, se ha sugerido una posología alternativa de 30 mg/m²/día I.V. durante tres días consecutivos; este ciclo debe repetirse cada 4 semanas. La dosis acumulativa de Adriblastina por vía I.V., independientemente del esquema de administración, no debe superar los 550 mg/m² de superficie corporal. Actualmente, Adriblastina también se utiliza ampliamente en poliquimioterapia, con dosis habituales de 25-50 mg/m² cada 3-4 semanas en combinación con otros agentes que presentan acción mielodepresora, y con dosis de 60-75 mg/m² cuando se combina con otros fármacos que no presentan toxicidad medular. La dosis de Adriblastina debe reducirse en pacientes con alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad general. En líneas generales, cuando los niveles sanguíneos de bilirrubina oscilan entre 1,2-3 mg/100 ml y la retención de bromosulfaleína es del 9-15%, se recomienda administrar la mitad de la dosis normal de Adriblastina. Si los niveles de bilirrubina son aún más elevados, se recomienda administrar un cuarto de la dosis normal. Una alteración moderada de la función renal no parece ser motivo para modificar las dosis recomendadas, dada la baja excreción de Adriblastina a través del emuntorio renal.
Vía endovesical: la dosis recomendada para el tratamiento tópico endovesical es de 30-50 mg por instilación, administrada a intervalos variables de una semana a un mes. Según se trate de un tratamiento profiláctico o terapéutico, el ritmo y la duración del tratamiento deberán establecerse en cada caso por el médico.
Las limitaciones relativas al tratamiento con Adriblastina por vía endovenosa no son válidas para la administración por vía endovesical, ya que la absorción y el paso del fármaco a la circulación general son muy limitados.
Modo de administración
Vía endovenosa: Adriblastina no es activa por vía oral y no debe administrarse por vía intramuscular ni intratecal. La administración se realiza mediante inyección endovenosa y, en el caso de tratamiento locorregional de tumores, mediante perfusión intraarterial lenta o por vía tópica endovesical mediante catéter. Adriblastina se disuelve completamente y rápidamente tanto en agua como en solución salina fisiológica. Esta última es preferible porque permite obtener una solución isotónica, que es notablemente mejor tolerada. Es conveniente realizar la administración endovenosa en un período de 5-10 minutos a través del tubo de una perfusión en curso de solución salina fisiológica, tras asegurarse de que la aguja esté perfectamente dentro de la vena. Esta técnica reduce el riesgo de trombosis y extravasación perivenosa, evento que podría provocar celulitis grave o necrosis. Puede observarse esclerosis venosa cuando la inyección se realiza en vasos pequeños o se repite en la misma vena. Esta técnica reduce el riesgo de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al finalizar la administración.
Vía endovesical: la administración endovesical no es adecuada para el tratamiento de tumores invasivos que hayan infiltrado la capa muscular de la pared vesical.
Para el tratamiento endovesical se recomienda administrar el fármaco a una concentración de 1 mg/ml. El fármaco debe infundirse utilizando un catéter y mantenerse dentro de la vejiga durante 1-2 horas. Durante la infusión, el paciente debe rotarse para aumentar la superficie de contacto entre la mucosa vesical y pélvica con la solución. Con el fin de evitar una dilución excesiva con la orina, se debe indicar al paciente que no ingiera líquidos durante las 12 horas previas a la infusión y que vacíe la vejiga al finalizar la infusión.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
La administración por vía endovenosa debe realizarse a través del tubo de una perfusión de solución salina fisiológica.
Se recomienda seguir las siguientes medidas de seguridad, válidas para todos los agentes antineoplásicos:

• el personal debe estar capacitado en las buenas prácticas de reconstitución y manipulación;
• el personal en estado de gestación debe excluirse de estas tareas;
• el personal que manipule el fármaco debe usar ropa protectora: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• debe designarse un área específica para la reconstitución del fármaco (preferiblemente equipada con un sistema de flujo laminar vertical); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente con fondo plástico;
• todos los materiales utilizados para la reconstitución, administración y limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas desechables para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura;
• en caso de contacto accidental del fármaco con la piel o los ojos, lavar inmediatamente y abundantemente la piel con agua y jabón, y los ojos con una solución de bicarbonato sódico. Realizar un seguimiento clínico cuidadoso con controles especializados;
• en caso de contaminación accidental de objetos con el fármaco, sumérjalos en una solución al 1% de hipoclorito sódico y luego enjuáguelos abundantemente con agua;
• los materiales de limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente.

El material no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.