ADRIBLASTINA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego, 50 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego, 200 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Doxorubicina chlorohydryc
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Adriblastina i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adriblastiny
  3. Jak stosować Adriblastinę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Adriblastinę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adriblastina i do czego służy

Adriblastina zawiera substancję czynną doxorubicinę chlorowodorkową, należącą do grupy leków
zwanych antybiotykami cytotoksycznymi działającymi przeciw nowotworom. Doxorubicyna działa, zakłócając
rozmnażanie komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych typów nowotworów
(neoplazji), takich jak:

• nowotwór piersi
• nowotwór płuc
• zaawansowany nowotwór pęcherza moczowego
• nowotwór tarczycy
• nowotwór jajnika
• nowotwór kości (osteosarcoma)
• nowotwór tkanek miękkich (sarkoma)
• nowotwór tkanek nerwowych (neuroblastoma)
• nowotwór nerek (guz Wilmsa)
• nowotwór krwi (ostre białaczki limfoblastyczne, ostre białaczki szpikowe, chłoniaki Hodgkina i nie-Hodgkina).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adriblastiny

Nie podawaj Adriblastiny ani Tobie, ani Twojemu dziecku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek doksorubicyny, inne leki z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe lub antracenediony) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Adriblastina nie powinna być podawana, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie niską liczbę komórek krwi (mielosupresja) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• macie poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby);
• macie poważne problemy serca, takie jak niewydolność serca, ciężka arytmię lub niedawny zawał serca;
• w przeszłości byliście leczeni nowotworem z zastosowaniem maksymalnych dawek jednego lub więcej z następujących leków: doksorubicyna, daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna i/lub innych leków z grupy antracyklin i antracenedionów (zobacz punkt „Inne leki i Adriblastina”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką PRZED podaniem Adriblastiny, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• poddawaliście się terapii przeciwnowotworowej (terapia cytotoksyczna), która mogła spowodować objawy toksyczności, takie jak zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), czerwonych krwinek i płytek krwi (trombocytopenia) we krwi oraz infekcje w różnych częściach ciała (ogólnoustrojowe). Przed rozpoczęciem leczenia Adribastyną te objawy toksyczne muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć;
• macie nadmierną masę ciała, ponieważ toksyczne działanie tego leku może się nasilić;
• cierpiacie lub cierpieliście wcześniej na problem serca. Adriblastina może powodować zaburzenia funkcji serca (toksyczność serca), szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej problemy serca. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń wzrasta, jeśli otrzymujecie lub niedawno otrzymywaliście radioterapię w okolicy klatki piersiowej, byliście leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi podobnymi do Adribastyny (tzw. antracykliny lub antracenediony) lub przyjmujecie inne leki powodujące zaburzenia funkcji serca (np. trastuzumab). Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może wymagać nawet 7 miesięcy, aby zostać całkowicie usunięty z organizmu. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Adriblastina nie powinna być podawana w ciągu 7 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Adriblastina zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana (zobacz punkt „Inne leki i Adriblastina”);
• macie problem wątrobowy. W takiej sytuacji toksyczne działanie Adribastyny może być większe niż przewidywane, a lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych
sytuacji wystąpi lub się nasili W TRAKCIE leczenia Adribastyną (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• problemy serca, które mogą być
  • ostry (występują bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie). Te zaburzenia są łatwo wykrywalne podczas badania elektrokardiograficznego (EKG) i zazwyczaj nie są na tyle poważne, aby wymagać przerwania leczenia tym lekiem;
  • opóźnione (występują długo po rozpoczęciu leczenia, czasem po 2–3 miesiącach, a nawet po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy opóźnionej toksyczności to:
    o niewydolność serca – niemożność serca dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to: trudności w oddychaniu (duszność), gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc), obrzęki w innych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk zależny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby (hepatomegalia), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (ascyta) i przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wylew do opłucnej), zaburzenia rytmu serca (rytm galopu). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci;
    o zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
    o zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego). Dzieci częściej doświadczają opóźnionych problemów sercowych (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”)
• zmniejszenie we krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z ich typów – neutrofili (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj spadek liczby białych krwinek jest największy po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia i wraca do normy do 21. dnia. Czasem skutki tego spadku mogą być poważne i objawiać się gorączką, infekcjami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem mózgu i śmiercią;
• rozwój białaczki krwi (białaczka), której wcześniej nie było, przed rozpoczęciem leczenia Adribastyną (białaczka wtórna). Białaczka może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia Adribastyną i jest bardziej prawdopodobna, jeśli lek był podawany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
• wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt). W ciężkich przypadkach mogą pojawić się również owrzodzenia błony śluzowej. Zazwyczaj znikanie tych zmian następuje w ciągu trzeciego tygodnia leczenia;
• problemy wątrobowe, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych tego leku. Lekarz dostosuje dawkę Adribastyny w zależności od stanu Twojego lub dziecka;
• zapalenie żyły (zapalenie żyły), w której wielokrotnie podawano Adribastynę, zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), wyciek leku poza żyłę, w której umieszczono igłę (ekstrawazacja). W przypadku ekstrawazacji może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia, pęcherze, zaczerwienienie skóry i w najcięższych przypadkach martwica, dlatego podawanie Adribastyny musi być natychmiast przerwane. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podawania Adribastyny dożylnie (zobacz punkt 3 „Jak podawać Adribastynę”);
• nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi;
• zapalenie i powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, głównie w nogach, miednicy (tromboflebita) i płucach (zatorowość płucna). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może prowadzić do śmierci;
• problemy z końcową częścią jelita, tzw. okrężnicą. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na szczególny typ nowotworu krwi (ostra białaczka nielimityczna), możliwe jest, że po leczeniu Adribastyną w połączeniu z cytarabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez 3 kolejne dni mogą pojawić się zmiany (owrzodzenia), uszkodzenie i martwica części jelita (okrężnicy). Te skutki mogą prowadzić do śmierci z powodu krwawienia lub ciężkich infekcji.

Ty lub Twoje dziecko możecie zauważyć czerwone zabarwienie moczu, które utrzymuje się do 1–2 dni po podaniu Adribastyny.
Podczas leczenia Adribastyną nie powinniście poddawać się szczepieniom z użyciem szczepionek zwanych „żywymi” lub „osłabionymi”, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje.
Możecie natomiast poddać się szczepieniom z użyciem szczepionek zwanych „martwymi” lub „nieczynnymi”, choć skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.
Adriblastina może nasilać działanie toksyczne innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (zobacz punkt „Inne leki i Adriblastina”).
Przed i podczas leczenia Adribastyną lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie lub Twojego dziecka regularne i częste badania laboratoryjne, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność leku.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, szczególnie dziewczęta, są bardziej narażone na toksyczne działanie Adribastyny na serce. Te skutki pojawiają się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia (opóźniona kardiotoxyczność).
Inne leki i Adriblastina
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą nasilać skuteczność i/lub działanie toksyczne Adribastyny:

• werapamil (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi);
• cyklosporyna (lek przeciwdziałający odrzuceniu przeszczepionego narządu). Jednoczesne podawanie tych dwóch leków może również powodować śpiączkę i napady padaczkowe;
• inne leki przeciwnowotworowe. W przypadku jednoczesnego podawania Adribastyny z innymi lekami przeciwnowotworowymi mogą nasilić się skutki toksyczne na szpik kostny, krew, żołądek i jelita oraz serce;
• leki toksyczne dla serca lub leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. blokery kanałów wapniowych). W przypadku jednoczesnego podawania Adribastyny z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko zaburzeń funkcji serca (toksyczność serca);
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Następujące leki mogą osłabiać działanie Adribastyny:

• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• zioło św. Jana (lek stosowany w depresji).

Adriblastina może nasilać działanie toksyczne innych leków przeciwnowotworowych, takich jak:

• cyklofosfamid;
• 6-merkaptopuryna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaczynaj ciąży podczas leczenia Adribastyną, ponieważ lek może szkodzić płodowi (wady wrodzone).
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Zawsze stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.
Antykoncepcja u mężczyzn
Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ Adriblastina przechodzi do mleka matki.
Płodność
Adriblastina może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
U kobiet mogą wystąpić problemy takie jak tymczasowe brak miesiączkowania (amenoarea) lub trwałe (przedwczesna menopauza).
U mężczyzn może dojść do uszkodzenia plemników i w najcięższych przypadkach znacznego zmniejszenia produkcji plemników (oligospermia) lub całkowitego ustania ich produkcji (azospermia). W niektórych przypadkach produkcja plemników wraca do normy. Zmniejszenie lub brak produkcji plemników może wystąpić nawet kilka lat po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się o metodach pozwalających zachować płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Adriblastina zawiera sód
Adriblastina 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań zawiera 17,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Adriblastina 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Adriblastina 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Adribastynę

To lekarstwo należy podawać Tobie lub Twojemu dziecku pod nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
To lekarstwo może być stosowane wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria), które zapewniają natychmiastowe i skuteczne leczenie ewentualnych powikłań, również poważnych, spowodowanych chorobą lub terapią Adribastyną.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podaniu Adribastyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (polichemioterapia).
Adribastyna jako jedyny lek przeciwnowotworowy
Zalecana dawka to 60–75 mg/m² powierzchni ciała. Dawka ta może być podana w jednym wstrzyknięciu do żyły lub podzielona na 2–3 dni z rzędu, co 21 dni. Lekarz ustali dawkę, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Adribastyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Zalecana dawka to 25–50 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie. Dawka może być zwiększona do 60–75 mg/m² powierzchni ciała, jeśli inne leki przeciwnowotworowe nie powodują zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków zalecana dawka to 30 mg/m² dziennie, podawana w postaci wstrzyknięcia do żyły przez 3 dni z rzędu, co 4 tygodnie.
Stosowanie u osób z zaburzeniami szpiku kostnego
U osób z zaburzeniami szpiku kostnego, prowadzącymi do niskiej produkcji komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki, płytki krwi), zalecana dawka to 60 mg/m² powierzchni ciała.
Zaburzenia szpiku kostnego mogą być spowodowane zaawansowanym wiekiem, wcześniejszymi leczeniami lub obecnością nowotworu, który rozprzestrzenił się na szpik kostny.
Lekarz ustali częstotliwość podawania leku.
Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby
U osób z chorobami wątroby lekarz zmniejszy dawkę leku i ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Zmniejszenie dawki ma na celu zmniejszenie lub uniknięcie ryzyka działania toksycznego leku.
Jeśli podano więcej Adribastyny niż należałoby
Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano więcej Adribastyny niż należałoby, natychmiast powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić:

• zmniejszenie liczby komórek krwi, w szczególności zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• działania toksyczne na żołądek i jelita (mukocyty);
• poważne zaburzenia serca (ostry uszkodzenia serca).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• znaczne zmniejszenie produkcji komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi) w szpiku kostnym

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje krwi (sepsa, septycemia)
• problemy z sercem (niewydolność serca) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• reakcje w miejscu wlewu. W przypadku wycieku leku poza żyłę, w której umieszczono igłę (ekstrawazacja), podawanie Adriblastyny zostanie natychmiast przerwane (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zator żylnej krwi przez skrzep (zatorowość)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• nowotwory komórek krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• szok
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył) lub zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), w której wielokrotnie podawano lek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• krwawienie wewnątrz żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)

Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wypadanie włosów (łysienie), towarzyszone odwracalnym zahamowaniem wzrostu brody u mężczyzn
• infekcja
• zmniejszenie apetytu
• zapalenie i/lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zapalenie odcinka jelita (zapalenie jelita grubego)
• uczucie mrowienia, pieczenia, zapalenia i obrzęku na dłoniach i stopach (zespół czerwono-zwłóśnieniowy dłoni i stóp)
• gorączka (piresja)
• osłabienie mięśni (astenia)
• dreszcze
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: nieprawidłowości w zapisie echokardiografii i elektrokardiografii (ECG) spowodowane zaburzeniami funkcji serca; wzrost w surowicy stężenia niektórych substancji (transaminaz), które normalnie są produkowane przez wątrobę; przyrost masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenienie przełyku (zapalenie przełyku)
• ból brzucha
• pokrzywka
• wysypka
• ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwodnienie
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki)
• zwiększone wydzielanie łez
• zaburzenia rytmu serca
• krwawienie
• napady gorąca
• zapalenie żołądka z powstawaniem mikrouzgryz (żołądkowe zapalenie z owrzodzeniem)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany barwy błony śluzowej
• zaczerwienienie lub inne reakcje skóry przypominające oparzenia (reakcje fotosensybilizujące) pod wpływem światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (np. w solarium)
• reakcje odwołaniowe
• swędzenie
• choroby skóry
• czerwonawe zabarwienie moczu (koloruria) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ustanie miesiączkowania (ameno­re­a) (patrz punkt 2 „Niepłodność”)
• zmniejszenie produkcji plemników (oligospermia) (patrz punkt 2 „Niepłodność”)
• brak produkcji plemników (azospermia) (patrz punkt 2 „Niepłodność”)
• niedowolność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adriblastinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po słowie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór przechowywany w lodówce może przybrać postać żelu. Produkt w postaci żelu ponownie stanie się roztworem od lekko lepkiego do bardzo płynnego po 2–4 godzinach w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Adriblastina

• Substancją czynną jest doxorubicyna chlorowodorek. Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg doxorubicyny chlorowodorotku. Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg doxorubicyny chlorowodorotku. Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg doxorubicyny chlorowodorotku.
• Pozostałe składniki to sodowy chlorek, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Adribastiny i zawartości opakowania
Adriblastina 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z korkiem gumowym i aluminiową kapselką z tworzywa sztucznego. Każda fiolka jest pakowana w przezroczystą folię plastikową (Onco-tain).
Adriblastina 50 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z korkiem gumowym i aluminiową kapselką z tworzywa sztucznego. Każda fiolka jest pakowana w przezroczystą folię plastikową (Onco-tain).
Adriblastina 200 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną z korkiem gumowym i aluminiową kapselką z tworzywa sztucznego. Każda fiolka jest pakowana w przezroczystą folię plastikową (Onco-tain).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Włochy
Producent
Adriblastina 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Adriblastina 50 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Adriblastina 200 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niekompatybilność
Adriblastina jest niekompatybilna z następującymi lekami:

• Heparina
• Fluorouracyl
• Inne leki chemioterapeutyczne lub inne leki ogólnie

Dawkowanie
Gdy Adriblastina jest stosowana jako jedyny środek przeciwnowotworowy, zalecana dawka u dorosłych wynosi 60–75 mg/m² powierzchni ciała, podawana dożylnie w odstępach 21 dni, w zależności od stanu szpiku kostnego. Niższą dawkę (60 mg/m²) zaleca się u pacjentów z obniżoną rezerwą szpiku spowodowaną zaawansowanym wiekiem, wcześniejszymi terapiami lub naciekiem nowotworowym szpiku. Dawka 60–75 mg/m² może być podana w jednorazowej iniekcji lub podzielona na 2–3 kolejne dni. Szczególnie u dzieci proponowano alternatywne dawkowanie: 30 mg/m²/dzień i.v. przez trzy kolejne dni; cykl należy powtarzać co 4 tygodnie. Skumulowana dawka Adribastyny podawanej dożylnie, niezależnie od schematu podania, nie powinna przekraczać 550 mg/m² powierzchni ciała. Adriblastina jest obecnie szeroko stosowana również w polichemioterapii w dawkach 25–50 mg/m² co 3–4 tygodnie w połączeniu z innymi lekami o działaniu mielodepresyjnym oraz w dawkach 60–75 mg/m², gdy jest łączona z lekami niepowodującymi toksyczności szpiku. Dawkę Adribastyny należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby, aby uniknąć zwiększenia ogólnej toksyczności. Ogólnie, gdy stężenie bilirubiny we krwi wynosi 1,2–3 mg/100 ml, a zatrzymanie bromosulfonftaleiny (BSF) wynosi 9–15%, zaleca się podawanie połowy normalnej dawki Adribastyny. Gdy stężenie bilirubiny i zatrzymanie BSF są jeszcze wyższe, zaleca się podawanie jednej czwartej normalnej dawki. Umiarkowane zaburzenia funkcji nerek nie wydają się być powodem do modyfikacji zaleconych dawek ze względu na niską wydzielanie Adribastyny drogą nerkową.

Sposób podania
Adriblastina nie jest aktywna doustnie i nie powinna być podawana w sposób wewnątrzmięśniowy ani do opon mózgowo-rdzeniowych. Podawanie odbywa się dożylnie, a w przypadku leczenia miejscowego nowotworów – powoli w postaci wlewu do tętnicy (infuzja wewnąterz tętnicza). Zaleca się podawanie dożylnie w ciągu 5–10 minut poprzez rurkę do kroplówki z roztworem fizjologicznym, po uprzednim sprawdzeniu, czy igła znajduje się poprawnie w żyłach. Ta technika zmniejsza ryzyko zakrzepicy i wycieku do tkanek okołovenoznych, który może prowadzić do ciężkiej cellulitis lub martwicy. Scleroza żył może wystąpić, gdy iniekcja jest wykonywana w małych naczyniach lub powtarzana w tej samej żyłce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Adriblastina powinna być podawana przez rurkę do kroplówki z roztworem fizjologicznym. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Zaleca się przestrzeganie następujących środków bezpieczeństwa, obowiązujących dla wszystkich leków przeciwnowotworowych:

• personel powinien być przeszkolony w zakresie właściwej techniki rekonstytucji i manipulowania lekiem;
• personel w ciąży powinien być wykluczony z wykonywania tych zadań;
• personel manipulujący lekiem powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, maseczki i jednorazowe rękawiczki;
• należy wydzielić specjalne miejsce do rekonstytucji leku (najlepiej wyposażone w pionowy system przepływu laminarnego); powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona absorbencyjnym papierem z plastikowym spodem;
• wszystkie przedmioty używane do rekonstytucji, podania i czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczane w workach na odpady o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze;
• w przypadku przypadkowego kontaktu leku z skórą lub oczami należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem, a oczy – roztworem wodorowęglanu sodu. Należy prowadzić dalszą obserwację pod kontrolą specjalisty;
• w przypadku przypadkowego skażenia przedmiotów lekiem należy zanurzyć je w roztworze 1% nadchloranu sodu, a następnie dokładnie wypłukać wodą;
• materiały do czyszczenia należy usuwać zgodnie z wyżej wskazanym sposobem.

Nieużywany materiał oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Doxorubicina chloridryczna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Adriblastina i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adribastyny
  3. Jak stosować Adriblastinę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Adriblastinę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adriblastina i do czego służy

Adriblastina zawiera substancję czynną doxorubicyna chlorowodorek, należącą do grupy leków
zwanych antybiotykami cytotoksycznymi działającymi przeciw nowotworom. Doxorubicyna działa poprzez zakłócanie
rozrostu komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych rodzajów nowotworów
(neoplazji), takich jak:

• nowotwór piersi
• nowotwór płuc
• nowotwór pęcherza moczowego
• nowotwór tarczycy
• nowotwór jajnika
• nowotwór kości (osteosarcoma)
• nowotwór tkanek miękkich (sarkoma)
• nowotwór tkanek nerwowych (neuroblastoma)
• nowotwór nerek (guz Wilmsa)
• nowotwór krwi (ostre białaczki limfoblastyczne, ostre białaczki mieloblastyczne, chłoniaki Hodgkina i nie-Hodgkina).

Adribastina jest również wskazana w leczeniu początkowego stadium nowotworu pęcherza moczowego (nowotwór powierzchowny)
podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego ( drogą endowezyczną ) oraz w zapobieganiu nawrotom nowotworu pęcherza
moczowego po zabiegu chirurgicznym (transuretralnej resekcji).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Adriblastiny

Nie podawaj Adriblastiny sobie ani swojemu dziecku:

• jeśli macie uczulenie na doxorubicynę chlorowodorek, inne leki z tej samej grupy (antrazykliny lub antracenediony) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Adriblastina nie powinna być podawana dożylnie ( podanie dożylne ) jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie niską liczbę komórek krwi (mielosupresję) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• cierpicie na poważne zaburzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
• cierpicie na poważne problemy serca, takie jak niewydolność serca, ciężką arytsmię lub niedawno przebyty zawał serca;
• jeśli wcześniej byliście leczeni nowotworem z zastosowaniem maksymalnych dawek jednego lub więcej z następujących leków: doxorubicyna, daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna i/lub innych leków z grupy antrazyklin i antracenedionów (patrz punkt „Inne leki i Adriblastina”).

Adribastina nie powinna być podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego ( podanie endowezikalne ) jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie zakażenie dróg moczowych;
• macie zapalenie pęcherza moczowego;
• zauważyliście obecność krwi w moczu (hematuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub z lekarzem leczącym Twoje dziecko lub z pielęgniarką PRZED podaniem Adribastiny, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• poddawaliście się terapii przeciwnowotworowej ( terapia cytotoksyczna ), która mogła spowodować objawy toksyczności, takie jak zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), czerwonych krwinek i płytek krwi (trombocytopenia) we krwi oraz infekcje w różnych częściach ciała (ogólne). Zanim rozpocznie się leczenie Adribastiną, te objawy toksyczne muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć;
• macie nadmierną masę ciała, ponieważ skutki toksyczne tego leku mogą być nasilone;
• cierpicie lub cierpieliście wcześniej na zaburzenia serca. Adribastina może powodować zaburzenia funkcji serca (toksyczność serca), szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpieliście wcześniej na choroby serca. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń wzrasta, jeśli otrzymujecie lub niedawno otrzymaliście radioterapię w okolicy klatki piersiowej, jeśli byliście leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi podobnymi do Adribastiny (tzw. antrazyklinami lub antracenedionami) lub jeśli przyjmujecie inne leki powodujące zaburzenia funkcji serca (np. trastuzumab). Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może wymagać nawet 7 miesięcy, aby całkowicie opuścić organizm. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Adribastina nie powinna być podawana wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Adribastina zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana (patrz punkt „Inne leki i Adribastina”);
• macie zaburzenia wątroby. W takim przypadku skutki toksyczne Adribastiny mogą być większe niż przewidywane i lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Adribastiną pojawi się lub nasili którąkolwiek z poniższych sytuacji (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• zaburzenia serca, które mogą być:
  • ostry (pojawiają się bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie częstości skurczów serca oraz zaburzenia rytmu (arytmie). Te zaburzenia są łatwo wykrywalne podczas badania elektrokardiograficznego (EKG) i zazwyczaj nie są na tyle poważne, aby wymagały przerwania leczenia tym lekiem;
  • opóźnione (pojawiają się długo po rozpoczęciu leczenia, czasem po 2–3 miesiącach, ale także po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy opóźnionej toksyczności to:
    o niewydolność serca polegająca na niezdolności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi zgodnej z zapotrzebowaniem organizmu (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to: trudności w oddychaniu (dyspnia), gromadzenie się płynu w płucach (odma płucna), obrzęki w innych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk zależny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby (hepatomegalia), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (ascyta) i w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wylew opłucnowy),
    zaburzenia rytmu serca (tzw. rytm galopu). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci;
    o zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
    o zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

Dzieci częściej doświadczają opóźnionych zaburzeń serca (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).

• zmniejszenie we krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj zmniejszenie liczby białych krwinek osiąga maksimum po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia i wraca do normy do dnia 21. Czasem skutki zmniejszenia liczby tych komórek mogą być poważne i objawiać się gorączką, infekcjami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem mózgu i śmiercią;
• rozwój nowotworu białych krwinek ( bieglinca ), który nie występował przed rozpoczęciem leczenia Adribastyną (bieglinca wtórna). Bieglina może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia Adribastyną i częściej występuje, gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
• wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt). W ciężkich przypadkach mogą również pojawić się owrzodzenia błony śluzowej. Zazwyczaj ustępowanie tych zmian następuje w ciągu trzeciego tygodnia leczenia;
• zaburzenia wątroby, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych tego leku. Lekarz dostosuje dawkę Adribastyny w zależności od stanu Twojego lub dziecka;
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył), do której wielokrotnie podawano Adribastinę, zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), wyciek leku z żyły, do której wprowadzono igłę ( ekstrawazacja ). W przypadku ekstrawazacji może pojawić się ból miejscowy, pęcherze, zaczerwienienie skóry i w najcięższych przypadkach martwica, dlatego podawanie Adribastyny musi zostać natychmiast przerwane. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podania dożylnego Adribastyny (patrz punkt 3 „Jak podawać Adribastinę”);
• nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
• zapalenie i powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, głównie w nogach, miednicy ( tromboflebita ) i płucach ( zatorowość płucna ). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może prowadzić do śmierci;
• problemy z końcową częścią jelita zwaną okrężnicą. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na szczególny rodzaj nowotworu krwi (ostra białaczka nielymfoblastyczna), możliwe jest, że po leczeniu Adribastyną w połączeniu z cytarabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez 3 kolejne dni mogą pojawić się zmiany (owrzodzenia), uszkodzenie i martwica części jelita (okrężnicy). Te skutki mogą prowadzić do śmierci z powodu krwawienia lub rozwoju ciężkich infekcji.

Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, jeśli podczas podawania Adribastyny bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie endowezikalne) pojawi się lub nasili któraś z poniższych sytuacji:

• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego spożycia płynów (pollakiuria), częste potrzeby oddawania moczu w nocy (nikturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (hematuria), dyskomfort w pęcherzu moczowym, martwica wewnętrznej ściany pęcherza moczowego, ucisk na pęcherz moczowy.

Możesz lub Twoje dziecko możecie zauważyć czerwone zabarwienie moczu, które utrzymuje się do 1–2 dni po podaniu Adribastyny.
Podczas leczenia Adribastyną nie należy się szczepić szczepionkami zwanymi „żywymi” lub „osłabionymi”, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje.
Można natomiast szczepić się szczepionkami zwanymi „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.
Adribastina może nasilać skutki toksyczne innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (patrz punkt „Inne leki i Adribastina”).
Przed i podczas leczenia Adribastyną lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie lub Twojego dziecka regularne i częste badania laboratoryjne w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności tego leku.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, szczególnie dziewczęta, są bardziej narażone na toksyczne działanie Adribastyny na serce. Te skutki pojawiają się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia (opóźnione wystąpienie kardiotoxyczności).
Inne leki i Adribastina
Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą nasilać skuteczność i/lub skutki toksyczne Adribastyny:

• werapamil (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi);
• cyklosporyna (lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepionego organu). Jednoczesne podawanie tych dwóch leków może również powodować śpiączkę i napady padaczkowe;
• inne leki przeciwnowotworowe. W przypadku jednoczesnego podawania Adribastyny z innymi lekami przeciwnowotworowymi mogą nasilić się skutki toksyczne na szpik kostny, krew, żołądek i jelita oraz serce;
• leki toksyczne dla serca lub leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. blokery kanałów wapniowych). W przypadku jednoczesnego podawania Adribastyny z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko zaburzeń funkcji serca (toksyczność serca);
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Następujące leki mogą osłabiać działanie Adribastyny:

• fenobarbital (lek stosowany przeciw napadom);
• fenytoina (lek stosowany przeciw padaczce);
• zioło św. Jana (lek stosowany przeciw depresji).

Adribastina może nasilać skutki toksyczne innych leków przeciwnowotworowych, takich jak:

• cyklofosfamid;
• 6-merkaptopuryna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaczynaj ciąży podczas leczenia Adribastyną, ponieważ może ona szkodzić rozwijającemu się płodowi (wady wrodzone).
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Zawsze stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.
Antykoncepcja u mężczyzn
Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Adribastyną i przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ Adribastina przechodzi do mleka matki.
Płodność
Adribastina może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
U kobiet mogą wystąpić zaburzenia, takie jak tymczasowe (amenoirea) lub trwałe (przedwczesna menopauza) ustanie menstruacji.
U mężczyzn może dojść do uszkodzenia plemników i w ciężkich przypadkach do znacznego zmniejszenia produkcji plemników (oligospermia) lub całkowitego ustania produkcji plemników (azospermia). W niektórych przypadkach produkcja plemników wraca do normy. Zmniejszenie lub brak produkcji plemników może wystąpić nawet kilka lat po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się na temat metod pozwalających zachować płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Adribastina zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Adriblastinę

Ten lek powinien być podawany Tobie lub Twojemu dziecku pod nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
Ten lek może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria), które zapewniają natychmiastowe i skuteczne leczenie ewentualnych powikłań, również poważnych, spowodowanych chorobą lub terapią Adribastiną.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podaniu Adribastiny w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (polichemioterapia).

Podanie dożylnie (endovenalnie):
Adriblastina jako jedyny lek przeciwnowotworowy
Zalecana dawka to 60–75 mg/m² powierzchni ciała. Tę dawkę można podać w jednorazowej iniekcji dożylnej lub podzielić na 2–3 dni z rzędu, co 21 dni. Lekarz ustali dawkę, uwzględniając stan Twojego zdrowia.

Adriblastina w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Zalecana dawka to 25–50 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie. Dawkę można zwiększyć do 60–75 mg/m² powierzchni ciała, jeśli inne leki przeciwnowotworowe nie powodują zmniejszenia liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi w krwi.

Podanie do pęcherza moczowego (endowezikalnie):
W leczeniu nowotworu pęcherza moczowego zalecana dawka to 30–50 mg tygodniowo lub miesięcznie. Częstotliwość podawania ustali lekarz i będzie różniła się w zależności od tego, czy chodzi o leczenie, czy zapobieganie nawrotowi nowotworu pęcherza moczowego.

Stosowanie u dzieci i dorastających
U dzieci i dorastających zalecana dawka to 30 mg/m² dziennie, podawana przez iniekcję dożylną przez 3 kolejne dni co 4 tygodnie.

Stosowanie u osób z zaburzeniami szpiku kostnego
U osób z zaburzeniami szpiku kostnego, które prowadzą do niskiej produkcji komórek krwi (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zalecana dawka to 60 mg/m² powierzchni ciała.
Zaburzenia szpiku kostnego mogą być spowodowane zaawansowanym wiekiem, wcześniejszymi leczeniami lub obecnością nowotworu rozprzestrzenionego do szpiku kostnego.
Lekarz ustali częstotliwość podawania leku.

Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby
U osób z chorobami wątroby lekarz zmniejszy dawkę leku i ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Zmniejszenie dawki ma na celu ograniczenie lub uniknięcie ryzyka skutków toksycznych leku.

Jeśli podano więcej Adribastiny niż powinno się podać
Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano więcej Adribastiny niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić:

• zmniejszenie liczby komórek krwi, w szczególności zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) i liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• skutki toksyczne na żołądek i jelita (mukocyty);
• poważne zaburzenia serca (ostry uszkodzenia serca).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• znaczne zmniejszenie produkcji komórek krwi (krwinki białe, czerwone, płytki krwi) w szpiku kostnym

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje krwi (sepsa, septycemia)
• problemy z sercem (niewydolność serca) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• reakcje w miejscu wlewu. W przypadku wycieku leku z żyły, w której umieszczono igłę (ekstrawazacja), podawanie Adriblastyny zostanie natychmiast przerwane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zator żylny spowodowany skrzepem krwi (zatorowość)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergicza (szok anafilaktyczny)
• nowotwory komórek krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• szok
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył) lub zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), w której wielokrotnie podawano lek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• krwawienie wewnątrz żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wypadanie włosów (łysienie), towarzyszone odwracalnym zahamowaniem wzrostu brody u mężczyzn
• infekcja
• zmniejszenie apetytu
• zapalenie i/lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zapalenie odcinka jelita (kolit)
• uczucie mrowienia, pieczenia, zapalenia i obrzęku na dłoniach i podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• gorączka (piresja)
• osłabienie mięśni (astenia)
• dreszcze
• zmiany w badaniach laboratoryjnych: nieprawidłowości w echokardiogramie i elektrokardiogramie (ECG) spowodowane zaburzeniami działania serca; wzrost poziomu niektórych substancji (transaminaz) we krwi, które są normalnie produkowane przez wątrobę; przyrost masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
• ból brzucha
• pokrzywka
• wysypka
• ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odwodnienie
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (keratyt)
• zwiększone wydzielanie łez
• nieprawidłowości rytmu serca
• krwawienie
• napady gorąca
• zapalenie żołądka z tworzeniem się mikroulceracji (żołądek erozyjny)
• zapalenie okrężnicy (kolit)
• zmiany barwy błony śluzowej
• zaczerwienienie lub inne reakcje skóry podobne do oparzenia (reakcje fotosensybilizujące) podczas narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)
• reakcje odwołaniowe
• swędzenie
• choroby skóry
• czerwonawe zabarwienie moczu (koloruria) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ustanie miesiączkowania (amenoarea) (zobacz punkt 2 „Niepłodność”)
• zmniejszenie produkcji plemników (oligospermia) (zobacz punkt 2 „Niepłodność”)
• brak produkcji plemników (azospermia) (zobacz punkt 2 „Niepłodność”)
• uczucie niedowolności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub z farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adriblastinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce i buteleczce po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwory, po przygotowaniu, należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adriblastina 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest doxorubicina hydrochlorid. Każda fiolka zawiera 10 mg doxorubicyny hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoan, laktoza, roztwór soli fizjologicznej.

Co zawiera Adriblastina 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest doxorubicina hydrochlorid. Każda fiolka zawiera 50 mg doxorubicyny hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoan, laktoza.

Opis wyglądu leku Adriblastina i zawartość opakowania
Adriblastina 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 mg z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym zawierającą proszek oraz 1 fiolkę szklaną o pojemności 5 ml zawierającą rozpuszczalnik.
Adriblastina 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 50 mg z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Włochy
Producent
Latina Pharma S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje dotyczące rekonsytucji:
Po rekonsytucji stabilność chemiczno-fizyczna otrzymanego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej
lub 48 godzin w temperaturze lodówkowej (2°C–8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i nie powinny
przekraczać zazwyczaj 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonsytucja została przeprowadzona
w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego środowiska septycznego.

Zgodność
Adriblastina jest zgodna z następującymi lekami:

• Woda do wstrzykiwań, sterylna
• Roztwór soli fizjologicznej

Niezgodność
Adriblastina jest niezgodna z następującymi lekami:

• Heparina
• Fluorouracyl
• Inne leki chemioterapeutyczne lub inne leki ogólnie

Dawkowanie
Droga dożylna: gdy Adriblastina stosowana jest jako jedyny środek przeciwnowotworowy, zalecana dawka
u dorosłych wynosi 60–75 mg/m² powierzchni ciała, podawana w formie wstrzyknięcia I.V. w odstępach 21 dni,
zgodnie z warunkami szpiku kostnego. Niższą dawkę (60 mg/m²) zaleca się pacjentom o zmniejszonych rezerwach szpiku
z powodu zaawansowanego wieku, wcześniejszych terapii lub nowotworowego naciekania szpiku. Dawka 60–75 mg/m²
może być podana w jednym wstrzyknięciu lub podzielona na 2–3 kolejne dni. W przypadku pediatrii zaproponowano
alternatywne dawkowanie: 30 mg/m²/dzień I.V. przez trzy kolejne dni; cykl należy powtarzać co 4 tygodnie.
Skumulowana dawka Adribastiny podanej dożylnie, niezależnie od schematu podawania, nie powinna przekraczać
550 mg/m² powierzchni ciała. Adriblastina jest obecnie szeroko stosowana również w polichemioterapii
w dawkach 25–50 mg/m² co 3–4 tygodnie w połączeniu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym
lub w dawkach 60–75 mg/m², gdy stosowana jest w połączeniu z lekami niepowodującymi toksyczności szpiku.
Dawkę Adribastiny należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby, aby uniknąć zwiększenia ogólnej toksyczności.
Ogólnie, gdy stężenie bilirubiny we krwi wynosi 1,2–3 mg/100 ml, a retencja bromosulfonftaleiny wynosi 9–15%,
zaleca się podawanie połowy standardowej dawki Adribastiny. Gdy stężenie bilirubiny jest jeszcze wyższe,
zaleca się podawanie jednej czwartej standardowej dawki. Umiarkowane zaburzenia funkcji nerek nie wydają się
stanowić powodu do modyfikacji zalecanych dawek, ze względu na niską wydzielanie Adribastiny
przez układ wydalniczy.

Droga do pęcherza moczowego: zalecana dawka do leczenia miejscowego w pęcherzu moczowym to 30–50 mg
na jedną instylację, podawaną w odstępach od jednego tygodnia do jednego miesiąca. W zależności od tego,
czy leczenie ma charakter zapobiegawczy czy terapeutyczny, częstotliwość podawania i czas trwania terapii
należy ustalić indywidualnie przez lekarza.
Ograniczenia związane z leczeniem Adribastyną dożylne nie dotyczą podawania do pęcherza moczowego,
ponieważ wchłanianie i przechodzenie leku do krążenia ogólnego są wówczas bardzo ograniczone.

Sposób podania
Droga dożylna: Adriblastina nie jest aktywna doustnie i nie powinna być podawana w sposób
dośródmięśniowy ani do opon mózgowo-rdzeniowych. Podawanie odbywa się w formie wstrzyknięcia dożylnego
lub, w przypadku leczenia miejscowego nowotworów, w formie powolnej infuzji do tętnicy lub miejscowo
do pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Adriblastina rozpuszcza się całkowicie i szybko zarówno w wodzie,
jak i w roztworze soli fizjologicznej. Ostatni roztwór jest preferowany, ponieważ pozwala uzyskać roztwór izotoniczny,
który jest znacznie lepiej tolerowany. Zaleca się podawanie dożylne w ciągu 5–10 minut przez rurkę
do kroplówki z roztworem soli fizjologicznej, po uprzednim upewnieniu się, że igła znajduje się poprawnie w żyłach.
Ta technika zmniejsza ryzyko zakrzepicy i ekstrawazacji do tkanek okołovenoznych, co może prowadzić
do ciężkiego zapalenia tkanki tłuszczowej lub martwicy. Sklerozowanie żył może wystąpić,
gdy wstrzyknięcie wykonuje się w małych naczyniach lub wielokrotnie w tej samej żyłce.
Ta technika zmniejsza ryzyko wycieku leku i zapewnia przepłukanie żyły po zakończeniu podania.

Droga do pęcherza moczowego: podawanie do pęcherza moczowego nie jest odpowiednie do leczenia nowotworów inwazyjnych,
które przeniknęły do warstwy mięśniowej ściany pęcherza.
Do leczenia do pęcherza moczowego zaleca się podawanie leku w stężeniu 1 mg/ml. Lek należy wprowadzić
za pomocą cewnika i pozostawić w pęcherzu przez 1–2 godziny. Podczas infuzji pacjent powinien być obracany,
aby zwiększyć powierzchnię kontaktu błony śluzowej pęcherza i miedniczki z roztworem.
Aby uniknąć nadmiernego rozcieńczenia przez mocz, pacjentowi należy zalecić niepienie płynów
w ciągu 12 godzin poprzedzających infuzję oraz opróżnienie pęcherza po jej zakończeniu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania lekiem
Podawanie dożylne należy wykonywać przez rurkę do kroplówki z roztworem soli fizjologicznej.
Zaleca się przestrzeganie następujących środków bezpieczeństwa, obowiązujących dla wszystkich leków przeciwnowotworowych:

• personel powinien być przeszkolony w zakresie właściwej techniki rekonsytucji i manipulowania lekiem;
• personel w ciąży powinien być wykluczony z wykonywania tych zadań;
• personel manipulujący lekiem powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, maseczki i jednorazowe rękawiczki;
• należy wydzielić specjalne miejsce do rekonsytucji leku (najlepiej wyposażone w system przepływu laminarnego);
  powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona papierem chłonnym z plastikowym podłożem;
• wszystkie przedmioty używane do rekonsytucji, podania i czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczane
  w workach jednorazowych przeznaczonych do odpadów o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania
  w wysokiej temperaturze;
• w przypadku przypadkowego kontaktu leku z skórą lub oczami należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem,
  a oczy roztworem wodorowęglanu sodu. Należy prowadzić dokładne obserwacje pod kierunkiem specjalisty;
• w przypadku przypadkowego skażenia przedmiotów lekiem należy zanurzyć je w roztworze 1% podchlorynu sodu,
  a następnie dokładnie wypłukać wodą;
• materiały do czyszczenia należy usuwać zgodnie z powyższymi wytycznymi.

Nie używany materiał oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulotką produktu leczniczego.