Адемпас

Інструкція: інформація для користувача

Адемпас 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 1,5 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці

ріоцигуат
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Цей листок інструкції складено за умови, що особа, яка його читає, є тією, хто приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «дитина».

Зміст цього листка

1. Що таке Адемпас і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Адемпас
3. Як приймати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адемпас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адемпас і для чого його застосовують

Адемпас містить активну речовину ріоцигват, стимулятор гуанілатциклази (sGC).
Його застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з певними формами легеневої гіпертензії:

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія ( chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
  Адемпас застосовують для лікування дорослих із CTEPH. У пацієнтів із CTEPH судини легень блокуються або звужуються через згортки крові. Препарат може застосовуватися у пацієнтів із CTEPH, яким не можна провести операцію, або у тих, у яких після хірургічного втручання легенева гіпертензія залишається або рецидивує.
• Легенева артеріальна гіпертензія ( pulmonary arterial hypertension PAH)
  Адемпас застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 6 років і старше з легеневою артеріальною гіпертензією. У цих пацієнтів стінки судин легень ущільнені, а судини звужені. У пацієнтів із PAH Адемпас можна застосовувати разом із певними іншими лікарськими засобами (так звані блокатори рецепторів ендотеліну). У дорослих препарат можна застосовувати також окремо (монотерапія).

У пацієнтів із легеневою гіпертензією судини, які переносять кров від серця до легень, звужуються, що ускладнює серцю перекачування крові до легень і призводить до підвищення тиску в цих судинах. Оскільки серце має працювати сильніше, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають стомлення, запаморочення та труднощі з диханням.
Адемпас розширює судини, які переносять кров від серця до легень, зменшуючи симптоми захворювання та дозволяючи пацієнтам краще виконувати фізичні навантаження.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо

• приймаєте інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Це ліки для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях або еректильної дисфункції.
• маєте серйозні порушення функції печінки.
• є алергіком до ріоцигуату або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• є вагітною.
• приймаєте нітрати або донори оксиду азоту, такі як амілнітрит. Ці ліки часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях або захворювань серця. До них також належать рекреаційні наркотики, відомі як «попперси».
• приймаєте інші ліки, подібні до Адемпасу, які називаються стимулятори розчинної гуанілатциклази, такі як веріцигуат. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• маєте низький артеріальний тиск перед початком прийому Адемпасу. Для початку прийому Адемпасу значення систолічного тиску мають бути:
• 90 мм рт. ст. або більше, якщо Вам від 6 до 12 років,
• 95 мм рт. ст. або більше, якщо Вам більше 12 і менше 18 років.
• маєте підвищений тиск у легенях, пов’язаний з легеневим рубцюванням невідомого походження, таке захворювання називається ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт. Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, зверніться спочатку до лікаря і не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адемпасу, якщо:

• страждаєте на легеневу венооклюзійну хворобу, захворювання, яке призводить до задишки через накопичення рідини в легенях. Лікар вирішить, чи призначити Вам інший лікарський засіб.
• нещодавно мали серйозну втрату крові з легень або дихальних шляхів.
• Вам проводили лікування для зупинки кровохаркання (емболізація бронхіальної артерії).
• приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, оскільки це може спричинити кровотечу з легень. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові та вимірювати тиск.
• лікар може вирішити контролювати тиск, якщо:
• у Вас симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, або
• Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для підвищення діурезу, або
• у Вас є проблеми з серцем або з кровообігом.
• Вам більше 65 років, оскільки низький артеріальний тиск частіше трапляється в цій віковій групі.

Повідомте лікареві, якщо

• перебуваєте на діалізі або Ваші нирки не працюють належним чином, оскільки застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.
• печінка не працює належним чином.

Під час застосування Адемпасу зверніться до лікаря, якщо

• відчуваєте задишка під час лікування цим лікарським засобом. Це може бути спричинене накопиченням рідини в легенях. Якщо це пов’язано з легеневою венооклюзійною хворобою, лікар може припинити лікування Адемпасом.
• починаєте або припиняєте палити під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на рівень ріоцигуату в крові.

Діти та підлітки

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (CTEPH)
• Адемпас не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з CTEPH віком до 18 років.
• Легенева артеріальна гіпертензія (PAH)
• Вам призначили таблетки Адемпасу. Для пацієнтів з PAH віком від 6 років і старше, які важать менше 50 кг, Адемпас також доступний у вигляді гранул для оральної суспензії. Пацієнти можуть переходити з таблеток на оральну суспензію під час лікування у зв’язку зі зміною маси тіла. Ефективність та безпека не встановлені для таких педіатричних груп:
• Діти віком до 6 років через проблеми з безпекою.

Інші ліки та Адемпас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Не приймайте ліки, які використовуються для
• підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, такі як нітрати та амілнітрит або інші стимулятори розчинної гуанілатциклази, такі як веріцигуат. Не приймайте ці ліки разом з Адемпасом.
• підвищеного тиску в легеневих артеріях, оскільки не повинні приймати певні ліки, такі як силденафіл та тадалафіл, разом з Адемпасом. Інші ліки для підвищеного тиску в легеневих артеріях, такі як бозентан та ілопрост, можуть застосовуватися разом з Адемпасом, але Ви повинні повідомити лікареві.
• еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Не приймайте ці ліки разом з Адемпасом.
• Наступні ліки можуть підвищувати рівень Адемпасу в крові, збільшуючи ризик побічних ефектів
• грибкові інфекції, такі як кетоконазол, позаконазол, ітраконазол.
• інфекцію ВІЛ, такі як абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтріцитабін, рилпівірин, ритонавір.
• епілепсію, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал.
• депресію, таку як зверобій.
• профілактику відторгнення трансплантованих органів, таку як циклоспорин.
• рак, такі як ерлотиніб, гефітиніб.
• нудоту, блювоту, такі як гранісетрон.
• для лікування захворювань шлунку або печії, так звані антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію. Приймайте антациди щонайменше за 2 години до або через 1 годину після прийому Адемпасу.

Адемпас та їжа
Адемпас загалом можна приймати з їжею або без неї.
Однак, якщо у Вас схильність до низького артеріального тиску, приймайте Адемпас завжди з їжею або завжди без їжі.
Вагітність та годування грудьми

• Контрацепція: жінки та підлітки, що можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Адемпасом. Зверніться до лікаря, щоб обговорити підходящі методи контрацепції, які можна використовувати для запобігання вагітності. Крім того, Ви повинні проходити щомісячні тести на вагітність.
• Вагітність: не застосовуйте Адемпас під час вагітності.
• Годування грудьми: годування грудьми не рекомендовано під час застосування цього лікарського засобу, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Адемпасу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адемпас помірно впливає на здатність їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Ви повинні бути обережними щодо побічних ефектів від цього лікарського засобу, перш ніж їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4).
Адемпас містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Адемпас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Адемпас

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Адемпас доступний у вигляді таблеток або гранул для оральної суспензії.
Таблетки призначено для застосування дорослими та дітьми вагою не менше 50 кг.
Гранули для оральної суспензії призначено для дітей вагою менше 50 кг.
Лікування повинно бути розпочато виключно лікарем, який має досвід лікування підвищеного тиску в легеневих артеріях, і який буде контролювати вас під час лікування. Протягом перших тижнів лікування лікар повинен регулярно вимірювати ваш тиск крові.
Адемпас доступний у різних дозуваннях, і завдяки регулярному контролю тиску крові на початку лікування лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу.
Як розпочати лікування:
Лікар повідомить вам, яку дозу Адемпасу потрібно приймати.

• Лікування зазвичай розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Протягом перших тижнів лікування лікар повинен вимірювати тиск крові щонайменше раз на дві тижні. Це необхідно для визначення правильної дози лікарського засобу.

Як приймати лікарський засіб
Адемпас призначено для орального застосування. Таблетки слід приймати 3 рази на добу, кожні 6–8 годин.
Подрібнені таблетки:
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілих таблеток, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Адемпас. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або м’якою їжею безпосередньо перед прийомом.
Яку кількість лікарського засобу приймати
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 1 мг, яку приймають 3 рази на добу протягом 2 тижнів.
Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза — 7,5 мг), якщо тільки у вас не дуже низький тиск крові. У цьому випадку лікар призначить Адемпас у найвищій дозі, яку ви добре переносите. Остаточну дозу визначає лікар. Деяким пацієнтам можуть бути достатні нижчі дози, приймані 3 рази на добу.
Якщо вам 65 років або більше
Ви можете мати підвищений ризик зниження тиску крові. Лікар може змінити дозу.
Якщо ви палите
Якщо ви палите, рекомендується кинути палити до початку лікування, оскільки тютюн зменшує ефективність цих таблеток. Повідомте лікареві, якщо ви почнете палити або кинете палити під час лікування. Лікар може потребувати змінити дозу.
Якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, якщо прийняли більше Адемпасу, ніж слід, і якщо помітили будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо тиск крові знизився (що може спричинити запаморочення), може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Адемпас
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом.
Якщо ви припиняєте лікування Адемпасом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваша хвороба може погіршитися. Якщо ви припинили прийом цього лікарського засобу на 3 дні або більше, повідомте лікареві, перш ніж знову почати його прийом.
Якщо ви переходите з Адемпасу на силденафіл або тадалафіл
Щоб уникнути взаємодії, Адемпас і інгібітори ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл) не повинні прийматися одночасно.

• Якщо ви переходите на Адемпас
• Не приймайте Адемпас принаймні 24 години після останньої дози силденафілу та принаймні 48 годин після останньої дози тадалафілу.
• Якщо ви переходите з Адемпасу
• Припиніть застосування Адемпасу принаймні за 24 години до початку застосування силденафілу або тадалафілу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш серйозні побічні ефекти у дорослих:

• виділення крові під час кашлю (гемоптіз) (поширений, може впливати до 1 особи з 10),
• гостра кровотеча з легень (легенева кровотеча), що може призвести до виділення крові під час кашлю і може бути смертельною (непоширений, може впливати до 1 особи з 100). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Загальний перелік можливих побічних ефектів (у дорослих пацієнтів)
Дуже поширено: може впливати більше 1 особи з 10

• запаморочення
• головний біль
• розлади травлення (диспепсія)
• діарея
• неприємні відчуття (нудота)
• блювота
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Поширено: може впливати до 1 особи з 10

• запалення травного тракту (гастроентерит)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми — блідість, слабкість або задихання,
• нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• утруднення дихання через ніс (назальна закладеність)
• запалення шлунка (гастрит)
• печія (захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом)
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у шлунку, кишечнику або животі (шлунково-кишковий і черевний біль)
• запор
• метеоризм (набрякнення живота)

Побічні ефекти у дітей
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей віком від 6 до менше ніж 18 років, які отримували Адемпас, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих. Найбільш поширені побічні ефекти у дітей:

• низький кров’яний тиск (гіпотензія) ( Дуже поширено : може впливати більше 1 особи з 10);
• головний біль ( Поширено : може впливати більше 1 особи з 10).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адемпас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адемпас

• Діючою речовиною є ріоцигуат. Адемпас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ріоцигуату. Адемпас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ріоцигуату. Адемпас 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг ріоцигуату. Адемпас 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг ріоцигуату. Адемпас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ріоцигуату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), гіпромелоза 5 cP, лактоза моногідрат, магнію стеарат і натрію лаурилсульфат (див. в кінці розділу 2 додаткову інформацію про лактозу та натрій). Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3cP, гліколь пропіленовий (Е 1520) і діоксид титану (Е 171). Таблетки Адемпас 1 мг, 1,5 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172). Таблетки Адемпас 2 мг та 2,5 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Адемпасу та вміст упаковки
Адемпас — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
Адемпас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, 6 мм, з відбитком хреста Bayer на одній стороні та 0,5 і «R» на іншій стороні. Адемпас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, 6 мм, з відбитком хреста Bayer на одній стороні та 1 і «R» на іншій стороні. Адемпас 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Таблетки жовто-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, 6 мм, з відбитком хреста Bayer на одній стороні та 1,5 і «R» на іншій стороні. Адемпас 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Таблетки світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, 6 мм, з відбитком хреста Bayer на одній стороні та 2 і «R» на іншій стороні. Адемпас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Таблетки червоно-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, 6 мм, з відбитком хреста Bayer на одній стороні та 2,5 і «R» на іншій стороні.

Таблетки доступні в упаковках:

• 42 таблетки: 2 прозорих календарних блистери по 21 таблетці кожен.
• 84 таблетки: 4 прозорих календарних блистери по 21 таблетці кожен.
• 90 таблеток: 5 прозорих календарних блистерів по 18 таблеток кожен.
• 294 таблетки: 14 прозорих календарних блистерів по 21 таблетці кожен. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел/Тел: 32(0)27766211 Тел: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург / Люксембург
Мерк Шарп і Доум Българія ООД MSD Belgium
Тел.: + 359 2 819 37 37 Тел/Тел: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел: +420 233 010 111 Тел.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел: + 372 6144 200 Тел: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: + 30 210 98 97 300 Тел: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 321 06 00 Тел: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Тел: +33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: + 351 214465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: + 385 1 6611 333 Тел: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Тел: + 386 1 5204201
Тел: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел: + 354 535 7000 Тел: + 421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел/Пух: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 Тел: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
[email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Адемпас 0,15 мг/мл гранулят для оральної суспензії

ріоцигват
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Цей листок-інструкція написано за умови, що особа, яка його читає, — це особа, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «дитина».

Зміст цього листка

1. Що таке Адемпас і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Адемпасу
3. Як застосовувати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адемпас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адемпас і для чого його застосовують

Адемпас містить активну речовину ріоцигват, стимулятор гуанілатциклази (sGC).
Артеріальна легенева гіпертензія ( pulmonary arterial hypertension PAH)
Адемпас застосовують для лікування дітей віком від 6 років і старших з артеріальною легеневою гіпертензією. У цих пацієнтів стінки судин легень ущільнені, що призводить до звуження судин. Адемпас можна приймати разом із певними іншими лікарськими засобами (так званими антагоністами рецепторів ендотеліну).
У пацієнтів з легеневою гіпертензією судини, які переносять кров від серця до легень, звужуються, ускладнюючи роботу серця з перекачуванням крові до легень і призводячи до підвищення тиску в цих судинах. Оскільки серце має працювати інтенсивніше, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають слабкість, запаморочення та задишку.
Адемпас розширює судини, що переносять кров від серця до легень, зменшуючи симптоми захворювання та дозволяючи пацієнтам краще виконувати фізичні навантаження.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Адемпас

Не застосовуйте Адемпас, якщо

• Ви застосовуєте інгібітори ФДЕ-5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Це лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях або еректильної дисфункції.
• Маєте важко уражену функцію печінки.
• Маєте алергію на ріоцигват або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Ви вагітні.
• Застосовуєте нітрати або донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Ці ліки часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях або захворювань серця. Вони також включають рекреаційні наркотики, відомі як «попперси».
• Застосовуєте інші ліки, подібні до Адемпас, які називаються стимулятори розчинної гуанілатциклази, наприклад, веріцигват. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• Маєте низький артеріальний тиск перед першим прийомом Адемпас. Для початку застосування Адемпас значення систолічного тиску мають бути:
  • 90 мм рт. ст. або вище, якщо Вам від 6 до 12 років,
  • 95 мм рт. ст. або вище, якщо Вам більше 12 і менше 18 років.
• Маєте підвищений тиск у легенях, пов’язаний із легеневим утворенням рубців невідомої причини, що називається ідіопатичний інтерстиціальний фіброз легень. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, зверніться спочатку до лікаря і не застосовуйте Адемпас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адемпас, якщо:

• Маєте легеневу венооклюзійну хворобу, захворювання, що призводить до задишки через накопичення рідини в легенях. Лікар вирішить, чи призначити Вам інший лікарський засіб.
• Нещодавно мали серйозну втрату крові з легень або дихальних шляхів.
• Вам проводили лікування для зупинки кровохаркання (емболізація бронхіальної артерії).
• Приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, оскільки це може призвести до кровотечі з легень. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові та вимірювати тиск.
• Лікар може вирішити контролювати тиск, якщо:
  • Маєте симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, оглушення або втрату свідомості, або
  • Приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або підвищення діурезу, або
  • Маєте проблеми із серцем або кровообігом
• Вам більше 65 років, оскільки низький артеріальний тиск є більш імовірним у цій віковій групі. Повідомте лікареві, якщо
• Ви на діалізі або нирки не працюють належним чином, оскільки застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.
• Печінка не працює належним чином.

Під час застосування Адемпас зверніться до лікаря, якщо

• Відчуваєте задишка під час лікування цим лікарським засобом. Це може бути спричинене накопиченням рідини в легенях. Якщо це пов’язано з легеневою венооклюзійною хворобою, лікар може припинити лікування Адемпас.
• Починаєте або припиняєте куріння під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на рівень ріоцигвату в крові.

Діти та підлітки
Вам призначено гранулят для оральної суспензії Адемпас. Для пацієнтів із ЛГП, вік яких становить 6 років і старше, і вага — 50 кг або більше, Адемпас також доступний у формі таблеток. Пацієнти можуть переходити від оральної суспензії до таблеток під час терапії внаслідок зміни маси тіла. Ефективність і безпека не були встановлені для таких педіатричних груп:

• Діти віком молодше 6 років через проблеми безпеки.

Інші ліки та Адемпас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, зокрема:

• Не приймайте ліки, що використовуються для

  • підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, такі як нітрати та аміловий нітрит або інші стимулятори розчинної гуанілатциклази, наприклад, веріцигват. Не приймайте ці ліки разом із Адемпас.
  • підвищеного тиску в легеневих артеріях, оскільки не повинні приймати певні ліки, такі як силденафіл та тадалафіл, разом із Адемпас. Інші ліки для підвищеного тиску в легеневих артеріях, такі як бозентан та ілопрост, можуть застосовуватися разом із Адемпас, але Ви повинні повідомити лікареві.
  • еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. Не приймайте ці ліки разом із Адемпас.

• Наступні ліки можуть підвищувати рівень Адемпас, збільшуючи ризик небажаних ефектів. Ліки для лікування

  • грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, позаконазол, ітраконазол.
  • інфекції ВІЛ, такі як абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтріцитабін, рілпівірин, рітонавір.
  • епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал.
  • депресії, такі як зверобій.
  • профілактики відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
  • раку, такі як ерлотиніб, гефітініб.
  • нудоти, блювання, такі як гранісетрон.
  • захворювань шлунка або печії, що називаються антацидами, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію. Приймайте антациди принаймні за 2 години до або через 1 годину після застосування Адемпас.

Адемпас та їжа
Адемпас можна загалом приймати з їжею або без їжі.
Однак, якщо у Вас схильність до низького артеріального тиску, приймайте Адемпас завжди з їжею або завжди без їжі.

Вагітність та годування груддю

• Контрацепція: жінки та підлітки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Адемпас. Зверніться до лікаря, щоб обговорити підходящі методи контрацепції, які можна використовувати для запобігання вагітності. Крім того, Вам потрібно проходити щомісячні тести на вагітність.
• Вагітність: не застосовуйте Адемпас під час вагітності.
• Годування груддю: годування груддю не рекомендовано під час застосування цього лікарського засобу, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся годувати, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Адемпас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Адемпас помірно впливає на здатність їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Може викликати небажані ефекти, такі як запаморочення. Ви повинні бути обережними щодо небажаних ефектів від цього лікарського засобу, перш ніж їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами або використовувати інструменти або механізми (див. розділ 4).

Адемпас містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 1,8 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл оральної суспензії.

Адемпас містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг натрію в кожному мл оральної суспензії. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл оральної суспензії, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Адемпас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Адемпас доступний у формі таблеток або гранул для оральної суспензії.
Таблетки призначені для застосування дорослими та дітьми з масою тіла не менше 50 кг. Гранули для оральної суспензії призначені для дітей з масою тіла менше 50 кг.
Як почати лікування:
Лікар повідомить вам, яку дозу Адемпасу потрібно приймати.

• Лікування, як правило, починається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Протягом перших тижнів лікування лікар повинен вимірювати ваший кров'яний тиск щонайменше раз на дві тижні. Це необхідно для визначення правильної дози лікарського засобу.

Лікар розрахує та повідомить вам кількість оральної суспензії в мілілітрах (мл), яку ви повинні приймати. Не змінюйте дозу самостійно. Кількість у мл необхідно вимірювати за допомогою однієї з двох синіх шприців, що входять до упаковки Адемпасу. Лікар або фармацевт повідомлять вам, який синій шприц використовувати (5 мл або 10 мл).
Перед застосуванням

• Переконайтеся, що на упаковці зазначено правильну дозу. Якщо ні, попросіть лікаря або фармацевта вказати правильну дозу. Зберігайте упаковку до повного використання гранул для оральної суспензії.
• Уважно дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування», які входять до упаковки, щоб правильно приготувати та застосувати оральну суспензію Адемпасу, щоб уникнути будь-яких проблем під час приготування, наприклад, утворення грудочок або осаду в суспензії.
• Увесь необхідний матеріал для приготування та прийому оральної суспензії входить до комплекту лікарського засобу. Використовуйте тільки не газовану воду, щоб уникнути утворення бульбашок.
• Щоб забезпечити правильну дозу, застосовуйте Адемпас виключно за допомогою шприців, що надаються в комплекті. Не використовуйте інші способи прийому суспензії, наприклад, інший шприц, ложку тощо.

Як приймати лікарський засіб
Адемпас призначений для перорального застосування. Кожну дозу Адемпасу необхідно проковтнути. Пацієнт повинен проковтнути всю дозу лікарського засобу. Приймайте Адемпас 3 рази на добу, приблизно кожні 6–8 годин.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати
На початковому етапі лікар визначає дозу оральної суспензії кожні 2 тижні. Лікар коригуватиме дозу залежно від маси тіла та кров'яного тиску. Максимальна доза залежить від маси тіла. Під час лікування лікар вирішить, чи потрібно та коли переходити між таблетками та оральною суспензією у разі зміни маси тіла.
Якщо ви палите
Якщо ви палите, вам рекомендовано кинути палити до початку лікування, оскільки паління може зменшити ефективність цього лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо ви почнете палити або кинете палити під час лікування. Лікар може змінити дозу.
Якщо ви застосували більше Адемпасу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви застосували більше Адемпасу, ніж слід, і помітили будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо кров'яний тиск знижується (що може викликати запаморочення), можуть знадобитися негайна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Адемпас
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.
Якщо ви припиняєте лікування Адемпасом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваша хвороба може погіршитися. Якщо ви не приймали лікарський засіб протягом 3 днів або більше, повідомте лікаря перед тим, як знову почати його прийом.
Якщо ви переходить від Адемпасу до силденафілу або тадалафілу
Щоб уникнути взаємодії, Адемпас і інгібітори ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл) не повинні застосовуватися одночасно.

• Якщо ви переходить на Адемпас:
• не починайте прийом Адемпасу раніше, ніж через 24 години після останньої дози силденафілу та не раніше, ніж через 48 годин після останньої дози тадалафілу.
• Якщо ви переходить від Адемпасу:
• припиніть застосування Адемпасу щонайменше за 24 години до початку застосування силденафілу або тадалафілу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з них можуть бути серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Побічні ефекти у дітей
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей віком молодше 18 років, які отримували Адемпас, були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих. Найчастіші побічні ефекти у дітей:

• низький кров’яний тиск (гіпотензія) (Дуже почасто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10);
• головний біль (Часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10).

Загальний перелік можливих побічних ефектів (у дорослих пацієнтів)
Дуже почасто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• запаморочення
• головний біль
• порушення травлення (диспепсія)
• діарея
• нудота
• блювота
• набряки кінцівок (периферичний набряк)

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• запалення травного тракту (гастроентерит)
• зниження рівня червоних кров’яних тіл (анемія). Симптоми: блідість, слабкість або задих
• нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• носова кровотеча (епістаксис)
• утруднення дихання через ніс (назальна закладеність)
• запалення шлунка (гастрит)
• печія (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• утруднення ковтання (дисфагія), біль у шлунку, кишечнику або животі (гастроінтестинальний і абдомінальний біль)
• запор
• метеоризм (набрякання живота)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адемпас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте.
Після відновлення розчину термін придатності суспензії становить 14 днів при кімнатній температурі.
Зберігайте приготовану суспензію у вертикальному положенні.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адемпас

• Діючою речовиною є ріоцигват. Після приготування оральна суспензія містить 10,5 г грануляту та 200 мл води, тобто 208 мл суспензії, що містить 0,15 мг ріоцигвату на 1 мл.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна (Е 330); ароматизатор полуничний; гіпромелоза; манітол (Е 421); мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію; натрію бензоат (Е 211) (див. в кінці розділу 2 додаткову інформацію щодо натрію бензоату та натрію); сукралоза (Е 955); ксантанова смола (Е 415).

Опис зовнішнього вигляду Адемпасу та вміст упаковки
Адемпас — це гранулят від білого до білуватого кольору.
Вміст упаковки:

• 1 флакон (з коричневого скла), що містить 10,5 г грануляту Адемпас, закритий гвинтовою кришкою, захищеною від дітей.
• 1 шприц для води об’ємом 100 мл (лише для одноразового використання), який використовується для вимірювання 200 мл води та додавання її до флакону.
• 1 адаптер для флакону та шприців синього кольору.
• 2 синіх шприци по 5 мл з синім поршнем для відбирання та прийому Адемпасу внутрішньо (1 шприц — запасний). Шкала синього шприца 5 мл починається з 1 мл. Поділки шкали — з кроком 0,2 мл.
• 2 синіх шприци по 10 мл з синім поршнем для відбирання та прийому Адемпасу внутрішньо (1 шприц — запасний). Шкала синього шприца 10 мл починається з 2 мл. Поділки шкали — з кроком 0,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел./Тел.: 32(0)27766211 Тел.: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Люксембург / Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: + 359 2 819 37 37 Тел/Тел: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] malta _ [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: + 372 6144 200 Тел.: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Тел: +33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: + 351 214465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: + 385 1 6611 333 Тел: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Тел: + 386 1 5204201
Тел: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Тел: + 421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Тел: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 Тел: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування (IFU)

Адемпас 0,15 мг/мл Флакон 250 мл, що містить 10,5 г гранульованого Адемпасу

для оральної суспензії
Діюча речовина: ріоцигват
Приготування та застосування оральної суспензії
(суміш гранульованого препарату з водою)

• Суспензія Адемпас призначена виключно для перорального застосування. Перш ніж почати
• Лікар дитини повідомить вам правильний об’єм дози та частоту її застосування.
• Завжди використовуйте дозу, призначену лікарем дитини, і вкажіть правильну дозу та частоту застосування у відповідному полі на зовнішній стороні коробки. Зберігайте коробку протягом усього терміну використання препарату. Якщо ця інформація не вказана, зверніться до лікаря дитини або до аптекаря за відповідними відомостями.
• Не змінюйте дозу самостійно.
• Уважно прочитайте всі розділи Інструкції з застосування перед першим використанням Адемпасу та перед введенням кожної дози.
• Переконайтеся, що ви зрозуміли всі інструкції, перш ніж починати. Якщо ні — зверніться до лікаря або аптекаря.
• Зберігайте Інструкцію з застосування, щоб мати змогу звертатися до неї під час використання Адемпасу.
• Додаткову інформацію про Адемпас наведено в інструкції з медичного застосування.

Не виймайте окремі компоненти з упаковки, доки
Увага:
інструкція не вказує на це.
Не застосовуйте Адемпас, якщо будь-яка з частин упаковки була відкрита або пошкоджена.
Не застосовуйте Адемпас після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка містить маленькі деталі. Вони можуть заблокувати дихальні шляхи і становити небезпеку удушення.
Зберігати подалі від немовлят та маленьких дітей.
Не використовуйте сині шприци у різних пацієнтів, оскільки це може призвести до інфекцій.
Дотримуйтесь цих «Інструкцій з застосування» щодо приготування та використання оральної суспензії Адемпас. У разі будь-яких
запитань звертайтеся до лікаря, аптекаря або місцевого представника, вказаного в кінці інструкції з медичного застосування препарату.

Адемпас.

Вміст упаковки
Кожна коробка містить такі компоненти:
1 флакон із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, що містить

гранулят Адемпасу
1 шприц для води, упакований у 100 мл (тільки для одноразового використання)

1 адаптер для флакона, упакований
2 синіх шприци, упаковані по 5 мл (1 — запасний шприц)

2 синіх шприци, упаковані по 10 мл (1 — запасний шприц)
Застосування Адемпасу • Суспензія Адемпасу призначена виключно для перорального застосування.

• Лікар дитини повідомить вам правильний об’єм дози та частоту її застосування.
• Завжди використовуйте дозу, призначену лікарем дитини, і вкажіть правильну дозу та частоту прийому в спеціальному полі на зовнішній стороні коробки. Зберігайте коробку протягом усього терміну використання. Якщо це поле не заповнене, зверніться до лікаря дитини/підлітка або фармацевта, щоб отримати відповідну інформацію.
• Не змінюйте дозу самостійно.
• Дотримуйтесь детальних інструкцій щодо застосування, наведених у наступних розділах.
• Зберігайте інструкцію з застосування, щоб мати змогу звертатися до неї під час використання Адемпасу.
• Переконайтеся, що дотримуєтеся інструкцій щодо введення.

Приготування оральної суспензії
Приготування суспензії проводиться
при відкритті кожної нової упаковки.
Перш ніж готувати суспензію:
Підготовка – будьте готові
a. Перед початком вам знадобиться таке обладнання:

• Два контейнери (наприклад, чашка або миска)
• Один контейнер із питною водою,
• Інший контейнер — порожній.

b. Підготуйте такі додаткові матеріали:

• Ємність із щонайменше 300 мл питної не газованої води кімнатної температури
• Рушник для витирання зайвої води.

c. Ретельно вимийте руки з милом і висушіть

одразу після цього.
d. Перевірте термін придатності на коробці.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він прострочений.
Додавання 200 мл води до флакона об’ємом 250 мл, що містить гранулят
Кожного разу, коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте тільки матеріали,
що надані в новій упаковці.

• Обережно постукайте флаконом по долоні, доки гранули не почнуть вільно пересипатися.
• Будьте уважні, оскільки флакон виготовлений із скла.

a. Відкрутіть дитячу кришку флакона (натисніть
вниз і оберіть проти годинникової стрілки).

b. Вийміть шприц для води з упаковки.
c. Занурте вихідний отвір шприца для води в
ємність з водою.

d. Наберіть об’єм, що перевищує 100 мл.
e. Для цього потягніть поршень на себе і переконайтеся, що
вихідний отвір шприца для води весь час залишається під рівнем
води. Це запобіжить утворенню бульбашок повітря в шприці.
f. Вийміть шприц із води.
g. Поверніть шприц для води так, щоб вихідний отвір був
спрямований угору.

→ Тримаючи шприц вертикально, бульбашки повітря
піднімуться вгору.
Постукайте пальцями, щоб краще видалити бульбашки повітря.
h. Натисніть на шток поршня, доки верхнє кільце
поршня не досягне позначки 100 мл.

→ Під час натискання поршня з кінця шприца може витікати вода. Цю воду можна витерти рушником.
Увага:
Верхнє кільце чорного поршня повинно точно відповідати
позначці 100 мл, щоб отримати правильну концентрацію суспензії.

i. Продовжуйте тримати шприц для води вихідним отвором угору і уважно перевірте воду всередині:

• на правильний об’єм,
• на наявність бульбашок повітря. Дрібні бульбашки не є проблемою, але великі бульбашки повітря потрібно видалити.

j. Якщо шприц для води не був правильно заповнений або
містить забагато повітря:

a. Спорожніть шприц для води.
b. Повторіть кроки з c по i.
k. Поставте повний шприц з водою на верхній край
вихідного отвору флакона.
l. Міцно тримайте флакон.

Повільно натисніть поршень вниз.
Увесь об’єм води повинен бути перенесений у флакон.
m. Повторіть кроки відновлення (від «c» до «l»)
ще один раз.
Увага:

Флакон із гранулятом повинен бути заповнений 200 мл води
всього (2 x 100 мл).
Встановлення адаптера та змішування оральної суспензії
a. Вийміть адаптер для флакона з упаковки.
b. Вставте повністю адаптер у горловину флакона.

c. Міцно закрийте флакон гвинтовою кришкою.

d. Акуратно струшіть флакон протягом щонайменше 60 секунд.

→ Мета — отримати добре змішану суспензію.
e. Перевірте, чи добре змішана суспензія:

• без грудочок,
• без осаду.

Увага: Щоб доза була правильною, суспензія не повинна містити
жодних грудочок або осаду. Не використовуйте лікарський засіб, якщо суспензія містить грудочки або осад.
f. Якщо присутні грудочки або осад
→ Переверніть флакон

→ струшіть у різних напрямках
→ за потреби почекайте трохи і знову струшіть, доки грудочок або осаду не залишиться
Не додавайте додаткову воду до флакона.
Суспензія зберігається 14 днів при

кімнатній температурі.
g. Запишіть дату закінчення терміну придатності свіжоприготованої суспензії на етикетці флакона.
Дата закінчення терміну придатності (дата відновлення + 14 днів)
Зображення наведено лише як приклад.
Встановлення призначеної дози на кожному новому синьому шприці
Увага: Після встановлення дози на синьому шприці її більше не можна
змінити.

• Не знімайте знімну етикетку, доки цього не вимагають Інструкції з застосування.
• Синій шприц має червону кнопку для регулювання об’єму. Ця кнопка спочатку закрита знімною етикеткою.
• Натискання червоної кнопки встановлює об’єм шприца. Цю операцію можна виконати лише один раз.
• Не натискайте червону кнопку, доки Інструкція з застосування не вкаже на це.

Вибір синього шприца Упаковка містить сині шприци різного об’єму:
підходить ▪ сині шприци по 5 мл для доз від 1 мл до 5 мл;

• сині шприци по 10 мл для доз понад 5 мл.

Якщо призначена доза становить 11 мл:
Виміряйте 2 рази по 5,5 мл за допомогою синього шприца на 10 мл.

a. Виберіть синій шприц, відповідний до дози, призначеної
лікарем дитини.
b. Вийміть синій шприц з упаковки.
Встановлення потрібної дози на новому синьому шприці
Синій шприц має шкалу (мл).
▪ Шкала синього шприца на 5 мл починається з 1 мл.
Поділки шкали йдуть з кроком 0,2 мл.

• Шкала синього шприца на 10 мл починається з 2 мл. Поділки шкали йдуть з кроком 0,5 мл.

a. Перевірте дозу, вказану в відповідному полі на зовнішній стороні коробки.

b. Якщо цієї інформації немає:
Запитайте у лікаря.
c. Тримайте синій шприц вихідним отвором угору.

d. Повільно потягніть поршень, доки його верхній край не досягне позначки потрібного об’єму.
Під час переміщення поршня можна почути «клацання» на кожній поділці шкали.
Увага: Верхній край поршня повинен точно відповідати
позначці потрібного об’єму.

Увага, не тягніть поршень далі, ніж потрібний об’єм.
Увага, не натискайте на етикетку під час витягування поршня.
e. Повністю зніміть знімну етикетку з синього шприца. Червона кнопка для встановлення об’єму тепер видима.
f. Ще раз перевірте положення поршня. Переконайтеся, що верхній край поршня точно відповідає позначці потрібного об’єму.
g. Якщо положення поршня не відповідає потрібному об’єму:
Відкоригуйте його відповідно.

h. Якщо положення поршня відповідає потрібному об’єму, натисніть червону кнопку, щоб зафіксувати налаштування.
→ При натисканні червоної кнопки почується клацання.
→ Потрібна доза тепер встановлена.
Увага: ▪ Якщо ви помітили, що вибрано неправильну дозу (червону кнопку вже натиснуто), використайте відповідний запасний синій шприц.

• Повторіть кроки від «a» до «h» з новим синім шприцем.

i. Повністю витисніть поршень у синій шприц.
Тепер синій шприц можна використовувати.
Введення оральної суспензії
Дотримуйтесь наведених нижче кроків при кожному введенні.
Струшування оральної суспензії
Увага: Дайте суспензії нагрітися до кімнатної температури, якщо вона зберігалася в холодильнику.

a. Акуратно струшіть флакон протягом щонайменше 10 секунд перед кожним введенням. Мета — отримати добре змішану суспензію.
b. Перевірте, чи добре змішана суспензія, тобто:

• без грудочок,
• без осаду.
  c. Якщо є грудочки або осад: Повторіть попередні кроки «a» + «b».

Примітка • Струшування флакона може призвести до утворення піни.

• Залиште флакон у спокої, доки піна не розчиниться.
• Ширший отвір, який видно на адаптері, призначений для приєднання синього шприца.
• Поверхня адаптера флакона повинна бути без рідини.

d. Відкрутіть кришку флакона, але залиште адаптер на верхній частині флакона.
e. Якщо на адаптері є рідина: Витріть її чистим рушником.
Відбір потрібної дози

a. Тримайте флакон вертикально. Повністю вставте
наконечник синього шприца у великий отвір адаптера.
b. Переверніть флакон.
c. Повільно потягніть синій поршень, доки він не зупиниться
(тобто доки не буде досягнуто встановленої дози).

d. Уважно перевірте, чи немає повітря в синьому шприці.
Дрібні бульбашки повітря не є проблемою.
e. Якщо є великі бульбашки повітря:

• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально втиснувши поршень у синій шприц.
• Повторіть кроки від «b» до «e», наведені вище.
  f. Поставте флакон вертикально.
  g. Обережно вийміть синій шприц з адаптера.

h. Тримайте синій шприц вертикально і перевірте:
→ чи заповнений наконечник,
→ чи відповідає відібраний об’єм потрібному,
→ чи немає великих бульбашок повітря.

i. Якщо у наконечнику є великі бульбашки повітря або повітря:

• Повністю знову вставте наконечник синього шприца у великий отвір адаптера.
• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально втиснувши поршень у синій шприц.
• Повторіть кроки від «b» до «h», доки великі бульбашки повітря не зникнуть.

j. Закрийте флакон гвинтовою кришкою.
Введіть суспензію одразу після наповнення синього шприца.
Введення призначеної дози

a. Вставте синій шприц у рот пацієнта.
b. Спрямуйте наконечник у бік щоки, щоб забезпечити природнє ковтання.
c. Повільно натисніть поршень, доки він не зупиниться (синій шприц повністю спорожніє).
d. Переконайтеся, що пацієнт проковтнув усю дозу.
e. Потім запропонуйте пацієнту випити рідину.
Увага: ▪ Пацієнт повинен проковтнути всю дозу лікарського засобу.
Очищення та зберігання
Синій шприц повинен бути Дотримуйтесь наведених нижче кроків для очищення пристрою. Для
очищений після кожного застосування належної очистки потрібно всього три цикли промивання.
Очищення
Увага: ▪ Не мийте синій шприц у посудомийній машині.

• Ніколи не кип’ятіть синій шприц.

a. Занурте наконечник синього шприца у ємність з водою.
b. Наберіть воду, доки поршень не зупиниться.

c. Спорожніть синій шприц у підготовлений порожній контейнер.
d. Повторіть кроки від «a» до «c» ще двічі.
e. Після завершення очищення витисніть поршень, доки він не зупиниться.
f. Витріть зовнішню поверхню шприца чистим рушником.
Зберігання Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання.
Тримайте його в недоступному для сонячного світла місці.
Утилізація Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування, шприци та адаптер повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.