ADEMPAS

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 1,5 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

riociguat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została napisana przy założeniu, że osoba ją czytająca to osoba przyjmująca lek. Jeżeli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „dziecko”.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Adempas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adempas
3. Jak stosować Adempas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adempas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adempas i do czego służy

Adempas zawiera substancję czynną riociguat, która jest stymulatorem cyklazy guanylowej (sGC).
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci od ukończenia 6. roku życia w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego:

• Przewlekłe naczyniowe nadciśnienie płucne spowodowane zakrzepami ( chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
  Adempas stosuje się u dorosłych pacjentów z CTEPH. U pacjentów z CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu skrzeplin. Lek może być stosowany u pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani, a także u pacjentów, u których nadciśnienie płucne utrzymuje się lub nawraca po zabiegu chirurgicznym.
• Pierwotne nadciśnienie płucne ( pulmonary arterial hypertension PAH)
  Adempas stosuje się u dorosłych i dzieci od ukończenia 6. roku życia w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego. U tych pacjentów ściany naczyń krwionośnych płuc są zgrubiałe, a naczynia zwężone. U pacjentów z PAH Adempas może być stosowany łącznie z niektórymi innymi lekami (tzw. antagonistami receptora endoteliny). U dorosłych lek może być również stosowany samodzielnie (monoterapia).

U pacjentów z nadciśnieniem płucnym naczynia krwionośne przewodzące krew z serca do płuc zwężają się, co utrudnia sercu pompowanie krwi do płuc i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.
Adempas rozszerza naczynia krwionośne prowadzące krew z serca do płuc, zmniejszając objawy choroby i umożliwiając pacjentom lepsze wykonywanie aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Adempas

Nie przyjmuj Adempas, jeśli

• przyjmujesz inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, tadalafil, vardenafil. Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego lub zaburzeń erekcji.
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jesteś uczulony na riociguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś w ciąży.
• przyjmujesz nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Te leki są często stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmują one również używane rekreacyjnie środki zwane „poppers”.
• przyjmujesz inne leki podobne do Adempas, zwane stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak vericiguat. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• masz niskie ciśnienie krwi przed pierwszym zażyciem Adempas. Aby rozpocząć leczenie Adempas, wartości ciśnienia skurczowego powinny wynosić:
  • 90 mmHg lub więcej, jeśli masz od 6 do 12 lat,
  • 95 mmHg lub więcej, jeśli masz więcej niż 12 i mniej niż 18 lat.
• masz nadciśnienie płucne związane z postępowaniem bliznowacenia płuc o nieznanej przyczynie, tzw. idiopatycznej zapaleniu śródmiąższowym płuc. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, najpierw skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Adempas.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Adempas, jeśli:

• cierpisz na płucną chorobę żylną obturacyjną, chorobę powodującą duszność z powodu gromadzenia się płynu w płucach. Lekarz zadecyduje, czy przepisać Ci lek alternatywny.
• niedawno miałeś poważne krwawienie z płuc lub dróg oddechowych.
• został poddany leczeniu mającemu na celu zatrzymanie krwawienia z kaszlem (embolizacja tętnicy oskrzelowej).
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi i pomiar ciśnienia.
• lekarz może zdecydować o monitorowaniu ciśnienia, jeśli:
  • występują u Ciebie objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, albo
  • przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub zwiększające wydzielanie moczu, albo
  • masz problemy z sercem lub krążeniem
• masz więcej niż 65 lat, ponieważ niskie ciśnienie krwi jest bardziej prawdopodobne w tej grupie wiekowej.

Powiadom lekarza, jeśli

• jesteś w dializie lub nerki nie działają prawidłowo, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• Wątroba nie działa prawidłowo.

Podczas stosowania Adempas skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• odczuwasz duszność podczas leczenia tym lekiem. Może to być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Jeśli jest to spowodowane płucną chorobą żylną obturacyjną, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Adempas.
• zaczynasz lub przestajesz palić podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpływać na poziom riociguatu we krwi.

Dzieci i młodzież

• Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
• Adempas nie jest zalecany w leczeniu pacjentów z CTEPH w wieku poniżej 18 lat.
• Pierwotne nadciśnienie płucne (PAH)
• Przepisano Ci tabletki Adempas. Dla pacjentów z PAH w wieku co najmniej 6 lat i ważących mniej niż 50 kg, Adempas jest również dostępny w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Pacjenci mogą przejść z tabletek na zawiesinę doustną w trakcie leczenia wskutek zmian masy ciała. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone u następujących grup pediatrycznych:
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu problemów z bezpieczeństwem.

Inne leki i Adempas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w szczególności:

• Nie przyjmuj leków stosowanych do leczenia
  • nadciśnienia lub chorób serca, takich jak nitraty i nitryt amylu lub inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak vericiguat. Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Adempas.
  • nadciśnienia płucnego, ponieważ nie powinieneś przyjmować niektórych leków, takich jak sildenafil i tadalafil, razem z Adempas. Inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym, takie jak bosentan i iloprost, mogą być stosowane razem z Adempas, ale musisz poinformować lekarza.
  • zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil, tadalafil, vardenafil. Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Adempas.
• Następujące leki mogą zwiększać poziom Adempas we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych
  • grzybice, takie jak ketoconazol, posaconazol, itrakonazol.
  • infekcji HIV, takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegravirow, efawirenz, elwitegravirow, emtrycytabina, rypliwiryna, rytonawir.
  • padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital.
  • depresji, takie jak Hypericum perforatum (dziurawiec).
  • zapobiegania odrzucenia przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.
  • raka, takie jak erlotynib, gefitynib.
  • nudności, wymiotów, takie jak granisetron.
  • w celu leczenia chorób żołądka lub kwasowości żołądka, tzw. środki przeciwwskazowe, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu. Przyjmuj środki przeciwwskazowe co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu Adempas.

Adempas i jedzenie
Adempas można ogólnie przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jednak jeśli masz tendencję do niskiego ciśnienia krwi, przyjmuj Adempas zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią

• Antykoncepcja: kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Adempas. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji, które możesz zastosować, aby zapobiec ciąży. Ponadto, musisz wykonywać miesięczne testy ciążowe.
• Ciąża: nie stosuj Adempas w czasie ciąży.
• Karmienie piersią: karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku, ponieważ może być szkodliwe dla dziecka. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie Adempas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Adempas wpływa umiarkowanie na zdolność jazdy rowerem, kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Powinieneś być świadom działań niepożądanych tego leku przed jazdą rowerem, kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn (zobacz punkt 4).
Adempas zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Adempas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Adempas

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Adempas jest dostępny w postaci tabletek lub granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Tabletki są przeznaczone do stosowania przez dorosłych i dzieci o wadze ciała co najmniej 50 kg.
Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest przeznaczony dla dzieci o wadze ciała poniżej 50 kg.
Leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego, który będzie kontrolować stan pacjenta w trakcie terapii. W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie mierzył ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu.
Adempas jest dostępny w różnych dawkach i, dzięki regularnym pomiarom ciśnienia krwi na początku leczenia, lekarz zadba o to, abyś przyjmował właściwą dawkę leku.
Jak rozpocząć leczenie:
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Adempas.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie mierzył ciśnienie krwi co najmniej raz na dwa tygodnie. Jest to konieczne, aby ustalić odpowiednią dawkę leku.

Jak przyjmować lek
Adempas jest przeznaczony do doustnego zażywania. Tabletki należy przyjmować 3 razy dziennie, co 6–8 godzin.
Złamane tabletki:
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Adempas. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem tuż przed zażyciem.
Jaką dawkę leku przyjmować
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 1 mg, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lekarz będzie zwiększał dawkę co 2 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg 3 razy dziennie (maksymalna dzienna dawka wynosi 7,5 mg), chyba że masz bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz przepisze Ci najwyższą dawkę Adempas, którą dobrze tolerujesz. Ostateczną dawkę ustali lekarz. U niektórych pacjentów niższe dawki 3 razy dziennie mogą być wystarczające.
Jeśli masz 65 lat lub więcej
Możesz mieć większe ryzyko obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz może dostosować dawkę.
Jeśli palisz
Zaleca się zaprzestanie palenia przed rozpoczęciem leczenia , ponieważ palenie może zmniejszyć skuteczność tych tabletek. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz lub przestaniesz palić w trakcie leczenia. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Adempas niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Adempas niż należy i jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może powodować zawroty głowy), może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Adempas
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Adempas
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoja choroba może się nasilić. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek na 3 dni lub dłużej, powiadom lekarza przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli zmieniasz terapię z Adempas na sildenafil lub tadalafil
Aby uniknąć interakcji, Adempas i inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil) nie powinny być stosowane jednocześnie.

• Jeśli zmieniasz terapię na Adempas
• Nie przyjmuj Adempas przez co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce sildenafilu i co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce tadalafilu.
• Jeśli zmieniasz terapię z Adempas
• Przestań stosować Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania sildenafilu lub tadalafilu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najbardziej poważne działania niepożądane u dorosłych to:

• wydzielanie krwi podczas kaszlu (hemoptiza) (częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• ostra utrata krwi z płuc (krwawienie z płuc), która może powodować wydzielanie krwi podczas kaszlu i może być śmiertelna (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych (u pacjentów dorosłych)
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteritis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Objawy to bladość, osłabienie lub duszność,
• nieregularne, silne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• trudności w oddychaniu przez nos (zatkany nos)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból żołądka, jelit lub brzucha (ból przewodu pokarmowego i brzucha)
• zaparcia
• wzdęcia (rozciąganie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, leczonych lekiem Adempas, były podobne do tych występujących u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci to:

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) ( Bardzo często : może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• ból głowy ( Często : może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adempas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adempas

• Substancją czynną jest riocyguat. Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg riocyguatu. Adempas 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg riocyguatu. Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg riocyguatu. Adempas 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg riocyguatu. Adempas 2,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg riocyguatu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat laktozy i sodu). Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i dwutlenek tytanu (E 171). Tabletki Adempas 1 mg, 1,5 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E 172). Tabletki Adempas 2 mg i 2,5 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu leku Adempas i zawartości opakowania
Adempas to tabletka powlekana (tabletka):
Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

• Tabletki białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z wybitą krzyżem Bayer po jednej stronie i oznaczeniami 0,5 oraz „R” po drugiej stronie. Adempas 1 mg tabletki powlekane
• Tabletki jasnożółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z wybitą krzyżem Bayer po jednej stronie i oznaczeniami 1 oraz „R” po drugiej stronie. Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
• Tabletki żółto-pomarańczowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z wybitą krzyżem Bayer po jednej stronie i oznaczeniami 1,5 oraz „R” po drugiej stronie. Adempas 2 mg tabletki powlekane
• Tabletki jasnopomarańczowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z wybitą krzyżem Bayer po jednej stronie i oznaczeniami 2 oraz „R” po drugiej stronie. Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
• Tabletki czerwono-pomarańczowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z wybitą krzyżem Bayer po jednej stronie i oznaczeniami 2,5 oraz „R” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach:

• 42 tabletki: 2 przezroczyste blisterowe opakowania kalendarzowe po 21 tabletek.
• 84 tabletki: 4 przezroczyste blisterowe opakowania kalendarzowe po 21 tabletek.
• 90 tabletek: 5 przezroczystych blisterowych opakowań kalendarzowych po 18 tabletek.
• 294 tabletki: 14 przezroczystych blisterowych opakowań kalendarzowych po 21 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] malta _ [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Adempas 0,15 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

riociguat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Niniejszy ulotnik został napisany w założeniu, że osoba, która go czyta, to osoba zażywająca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „dziecko”.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Adempas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adempas
3. Jak stosować Adempas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adempas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adempas i do czego służy

Adempas zawiera substancję czynną riociguat, która jest stymulatorem cyklazy guanylowej (sGC).
Chroniczne tętnicze nadciśnienie płucne ( pulmonary arterial hypertension PAH)
Adempas stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 6 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. U tych pacjentów ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione, co powoduje zwężenie się tych naczyń. Adempas może być stosowany razem z niektórymi innymi lekami (tzw. antagonistami receptora endoteliny).
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym dochodzi do zwężenia się naczyń krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc, co utrudnia pompowanie krwi przez serce do płuc i prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować intensywniej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Adempas rozszerza naczynia krwionośne prowadzące krew z serca do płuc, zmniejszając objawy choroby i umożliwiając pacjentom lepsze wykonywanie aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adempas

Nie stosuj Adempas, jeśli

• przyjmujesz inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, tadalafil, vardenafil. Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub zaburzeń erekcji.
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• jesteś uczulony na riociguat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś w ciąży.
• przyjmujesz nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Te leki są często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmują one również używane rekreacyjnie środki zwane „poppers”.
• przyjmujesz inne leki podobne do Adempas, zwane stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak vericiguat. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• masz niskie ciśnienie krwi przed pierwszym przyjęciem Adempas. Aby rozpocząć leczenie Adempas, wartości ciśnienia skurczowego powinny wynosić:
• 90 mmHg lub więcej, jeśli masz od 6 do 12 lat,
• 95 mmHg lub więcej, jeśli masz więcej niż 12 i mniej niż 18 lat.
• w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi w płucach związanego z bliznowaceniem płuc o nieznanej przyczynie, zwanym idiopatycznym zapaleniem śródmiąższowym płuc. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, najpierw skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Adempas, jeśli:

• cierpisz na płucną chorobę żylno-zastoinową (PVOD), chorobę powodującą duszność z powodu gromadzenia się płynu w płucach. Lekarz zadecyduje, czy przepisać Ci lek alternatywny.
• niedawno miałeś poważne krwawienie z płuc lub dróg oddechowych.
• został poddany leczeniu w celu zatrzymania krwawienia podczas kaszlu (embolizacja tętnicy oskrzelowej).
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może to powodować krwawienia z płuc. Lekarz będzie wykonywał badania krwi i pomiar ciśnienia krwi w regularnych odstępach czasu.
• lekarz może zdecydować o monitorowaniu ciśnienia krwi, jeśli:
• występują u Ciebie objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia, lub
• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub zwiększające wydalanie moczu, lub
• masz problemy z sercem lub krążeniem
• masz więcej niż 65 lat, ponieważ niskie ciśnienie krwi jest bardziej prawdopodobne w tej grupie wiekowej. Powiadom lekarza, jeśli
• jesteś w dializie lub Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• Wątroba nie działa prawidłowo.

Podczas stosowania Adempas skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• odczuwasz duszność podczas leczenia tym lekiem. Może to być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Jeśli jest to spowodowane chorobą żylno-zastoinową płuc, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Adempas.
• zacząłeś lub rzuciłeś palenie papierosów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpływać na poziom riociguatu we krwi.

Dzieci i młodzież
Został Ci przepisany granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej Adempas. Dla pacjentów z PAH w wieku
6 lat lub starszych, którzy ważą 50 kg lub więcej, Adempas jest dostępny również w postaci tabletek.
Pacjenci mogą przejść z zawiesiny doustnej na tabletki w trakcie terapii w wyniku zmian masy ciała.
Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone dla następujących grup pediatrycznych:

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu problemów z bezpieczeństwem.

Inne leki i Adempas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki, szczególnie:

• Nie przyjmuj leków stosowanych do leczenia
• nadciśnienia tętniczego lub chorób serca, takich jak nitraty i nitryt amylu lub inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak vericiguat. Nie przyjmuj tych leków razem z Adempas.
• nadciśnienia tętniczego w tętnicach płucnych, ponieważ nie powinieneś przyjmować niektórych leków, takich jak sildenafil i tadalafil, razem z Adempas. Inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym płucnym, takie jak bosentan i iloprost, mogą być stosowane razem z Adempas, ale musisz poinformować lekarza.
• zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil, tadalafil, vardenafil. Nie przyjmuj tych leków razem z Adempas.
• Następujące leki mogą zwiększać poziom Adempas, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Leki stosowane w leczeniu
• infekcji grzybiczych, takich jak ketoconazol, posaconazol, itrakonazol.
• zakażenia HIV, takich jak abacawir, atazanawir, kobicistat, darunawir, dolutegravirowir, efawirenz, elwitewir, emtrycytabina, rypliwiryna, rytonawir.
• epilepsji, takich jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital.
• depresji, takich jak ekstrakt z zioła św. Jana.
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takich jak cyklosporyna.
• raka, takich jak erlotynib, gefytynib.
• nudności, wymiotów, takich jak granisetron.
• chorób żołądka lub zgagi, zwanych środkami przeciwwskazowymi, takich jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu. Przyjmuj środki przeciwwskazowe co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu Adempas.

Adempas i jedzenie
Adempas można ogólnie przyjmować z jedzeniem lub bez.
Jeśli jednak często masz niskie ciśnienie krwi, przyjmuj Adempas zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią

• Antykoncepcja: kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Adempas. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić odpowiednie metody antykoncepcji, które możesz stosować, aby zapobiec ciąży. Ponadto, będziesz musiała wykonywać miesięczne testy ciążowe.
• Ciąża: nie stosuj Adempas w czasie ciąży.
• Karmienie piersią: karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku, ponieważ może być szkodliwe dla dziecka. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie Adempas.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Adempas umiarkowanie wpływa na zdolność jazdy na rowerze, kierowania pojazdami oraz obsługi narzędzi lub maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Powinieneś być świadom działań niepożądanych tego leku przed jazdą na rowerze, kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z narzędzi lub maszyn (patrz punkt 4).
Adempas zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 1,8 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL zawiesiny doustnej.
Adempas zawiera sód
Ten lek zawiera 0,5 mg sodu w każdym mL zawiesiny doustnej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL zawiesiny doustnej, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Adempas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Adempas jest dostępny w postaci tabletek lub granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Tabletki są przeznaczone dla dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest przeznaczony dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 50 kg.
Jak rozpocząć leczenie:
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Adempas.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie musiał co najmniej raz na dwa tygodnie mierzyć Ci ciśnienie krwi. Jest to konieczne, aby ustalić odpowiednią dawkę leku.

Lekarz obliczy i poda Ci ilość zawiesiny doustnej w mililitrach (mL), którą należy przyjąć. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Ilość w mL należy mierzyć za pomocą jednej z dwóch niebieskich strzykawek dołączonych do opakowania Adempas. Lekarz lub farmaceuta powie Ci, której niebieskiej strzykawki użyć (5 mL czy 10 mL).
Przed użyciem

• Upewnij się, że na opakowaniu widnieje właściwa dawka. W przeciwnym razie poproś lekarza lub farmaceutę o jej wskazanie. Zachowaj opakowanie aż do zużycia całego granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
• Dokładnie postępuj zgodnie z „Instrukcjami użycia” dołączonymi do opakowania, aby poprawnie sporządzić i zażyć zawiesinę doustną Adempas, unikając ewentualnych problemów z przygotowaniem, np. grudek lub osadu w zawiesinie.
• Cały materiał potrzebny do przygotowania i przyjęcia zawiesiny doustnej jest dołączony do leku. Używaj wyłącznie niegazowanej wody, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza.
• Aby zapewnić dokładność dawkowania, podawaj Adempas wyłącznie za pomocą dołączonych strzykawek. Nie używaj innych metod podawania zawiesiny, takich jak inna strzykawka, łyżka itp.

Jak przyjmować lek
Adempas jest przeznaczony do doustnego zażycia. Każdą dawkę Adempas należy połknąć. Pacjent powinien połknąć całą dawkę leku. Przyjmuj Adempas 3 razy dziennie, co około 6–8 godzin.
Ile leku przyjmować
Na początku leczenia lekarz ustala dawkę zawiesiny doustnej co dwa tygodnie. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od masy ciała i ciśnienia krwi. Maksymalna dawka zależy od masy ciała. Podczas leczenia lekarz zadecyduje, czy i kiedy należy przejść z tabletek na zawiesinę doustną lub odwrotnie, w przypadku zmiany masy ciała.
Jeśli palisz
Jeśli palisz, zaleca się rzucenie palenia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ palenie może zmniejszyć skuteczność tego leku. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz palić lub rzucisz palenie w trakcie leczenia. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Adempas niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej Adempas niż należy i zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może powodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Adempas
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Adempas
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Jeśli nie przyjmowałeś leku przez 3 dni lub dłużej, powiadom lekarza przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli zmieniasz terapię z Adempas na sildenafil lub tadalafil
Aby uniknąć interakcji, Adempas i inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil) nie powinny być przyjmowane jednocześnie.

• Jeśli zmieniasz terapię na Adempas:
• Nie rozpoczynaj stosowania Adempas wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce sildenafilu i nie wcześniej niż 48 godziny po ostatniej dawce tadalafilu.
• Jeśli zmieniasz terapię z Adempas:
• Przestań stosować Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania sildenafilu lub tadalafilu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z nich mogą być poważne. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczonych lekiem Adempas były podobne do tych występujących u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych to:

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• bóle głowy (Często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych (u pacjentów dorosłych)
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osobę na 10

• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• biegunka
• uczucie niedobytu (nudności)
• wymioty
• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteritis)
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia). Objawy to bladość, osłabienie lub duszność
• nieregularne, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• trudności w oddychaniu przez nos (zatkany nos)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• oparzenia żołądka (choroba refluksowa przełyku)
• trudności w połykaniu (dysfagia), ból żołądka, jelit lub brzucha (ból przewodu pokarmowego i brzucha)
• zaparcia
• wzdęcia (nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adempas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki po oznaczeniu „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie zamrażaj.
Po odtworzeniu zawiesiny okres przydatności wynosi 14 dni w temperaturze pokojowej.
Przygotowaną zawiesinę przechowuj w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Adempas

• Substancją czynną jest riociguat. Po przygotowaniu zawiesina doustna zawiera 10,5 g granulatu oraz 200 mL wody, co daje 208 mL zawiesiny zawierającej 0,15 mg riociguatu na 1 mL.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E 330); aroma truskawkowe; hydroksypropyloceluloza (hipromeloza); mannitol (E 421); celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa (carmellosa sodowa); benzoesan sodu (E 211) (zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat benzoesanu sodu i sodu); sukraloza (E 955); guma ksytanowa (E 415).

Wygląd leku Adempas i zawartość opakowania
Adempas to granulat o barwie od białej do prawie białej.
Zawartość opakowania:

• 1 butelka (szkło amberowe) zawierająca 10,5 g granulatu Adempas, zamknięta śrubowym korkiem chronionym przed otwarciem przez dzieci.
• 1 strzykawka wodna o pojemności 100 mL (tylko do jednorazowego użytku), służąca do odmierzenia 200 mL wody i dodania jej do butelki.
• 1 adapter do butelki i strzykawek niebieskich.
• 2 niebieskie strzykawki o pojemności 5 mL z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania Adempas doustnie (1 strzykawka zapasowa). Skala na niebieskiej strzykawce 5 mL rozpoczyna się od 1 mL. Podziałka skali jest co 0,2 mL.
• 2 niebieskie strzykawki o pojemności 10 mL z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania Adempas doustnie (1 strzykawka zapasowa). Skala na niebieskiej strzykawce 10 mL rozpoczyna się od 2 mL. Podziałka skali jest co 0,5 mL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] malta _ [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.ΕΕ Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi (IFU)

Adempas 0,15 mg/mL Fiolka o pojemności 250 mL zawierająca 10,5 g granulatu Adempas

do zawiesiny doustnej
Substancja czynna: riociguat
Przygotowanie i podawanie zawiesiny doustnej
(mieszanka granulat/woda)

• Zawiesina Adempas przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego. Przed rozpoczęciem
• Lekarz dziecka poda właściwą objętość dawki oraz częstotliwość podawania.
• Należy zawsze stosować objętość dawki przepisaną przez lekarza dziecka i zanotować właściwą dawkę oraz częstotliwość podawania w odpowiednim polu na zewnętrznej stronie opakowania. Opakowanie należy zachować przez cały okres stosowania. Jeśli pole to nie zawiera tych informacji, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o podanie odpowiednich danych.
• Nie należy zmieniać dawki samodzielnie.
• Należy dokładnie przeczytać wszystkie punkty Instrukcji dla użytkownika przed pierwszym użyciem Adempas oraz przed podaniem każdej dawki.
• Należy upewnić się, że wszystkie instrukcje są zrozumiałe. W przeciwnym razie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Instrukcję dla użytkownika należy zachować, aby móc do niej wrócić w trakcie stosowania Adempas.
• Dodatkowe informacje na temat Adempas zawarte są w ulotce dołączanej do opakowania.

Nie usuwać pojedynczych elementów z opakowania, dopóki
Uwaga:
instrukcje nie wskazują na to.
Nie należy stosować Adempas, jeśli którakolwiek z części została otwarta lub jest
uszkodzona.
Nie należy stosować Adempas po dacie ważności podanej na
opakowaniu.
Opakowanie zawiera małe części. Mogą one zablokować drogi oddechowe i stanowić zagrożenie uduszenia.
Trzymać z dala od niemowląt i małych dzieci.
Nie należy używać niebieskich strzykawek przez więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do
zakażeń.
Należy postępować zgodnie z niniejszymi „Instrukcjami dla użytkownika” dotyczącymi przygotowania i stosowania zawiesiny doustnej Adempas, a w przypadku jakichkolwiek
pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
lokalnym przedstawicielem wymienionym na końcu ulotki do Adempas

Adempas.

Zawartość opakowania
Każde pudełko zawiera następujące elementy:
1 buteleczkę z nakrętką śrubową przeciwdziecięcą zawierającą

granulat Adempas
1 strzykawkę z wodą o pojemności 100 mL (tylko do jednorazowego użytku)

1 przyłącze do buteleczki zapakowane osobno
2 niebieskie strzykawki zapakowane po 5 mL (1 strzykawka rezerwowa)

2 niebieskie strzykawki zapakowane po 10 mL (1 strzykawka rezerwowa)
Zastosowanie Adempas • zawiesina Adempas przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.

• Lekarz dziecka poda Ci właściwą objętość dawki oraz częstotliwość podawania.
• Zawsze stosuj dokładnie przepisaną przez lekarza objętość dawki i zapisz właściwą dawkę oraz częstotliwość podawania w odpowiednim miejscu na zewnętrznej części pudełka. Zachowaj pudełko przez cały okres stosowania. Jeśli w miejscu tym nie ma tych informacji, poproś lekarza dziecka/podrostka lub farmaceutę o podanie odpowiednich danych.
• Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
• Postępuj zgodnie z szczegółowymi instrukcjami użycia zamieszczonymi w poniższych sekcjach.
• Zachowaj instrukcje użycia, aby móc do nich wrócić w trakcie stosowania Adempas.
• Upewnij się, że przestrzegasz instrukcji dotyczących podawania.

Przygotowanie doustnej zawiesiny
Przygotowanie zawiesiny wykonuje się przy każdej nowej opakowaniu.
Przed przygotowaniem zawiesiny:
Przygotowanie – gotowość do działania
a. Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować następującego sprzętu:

• Dwa pojemniki (np. kubek lub miska)
• Pojemnik napełniony wodą pitną,
• Drugi pojemnik pusty.

b. Przygotuj dodatkowy materiał:

• Pojemnik z co najmniej 300 mL niegazowanej wody pitnej o temperaturze pokojowej
• Ręcznik do osuszenia nadmiaru wody.

c. Dokładnie umyj ręce mydłem i wysusz je

natychmiast po myciu.
d. Sprawdź datę ważności na pudełku.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
Dodanie 200 mL wody do buteleczki o pojemności 250 mL zawierającej granulat
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, używaj wyłącznie materiałów dostarczonych w nowym opakowaniu.

• Delikatnie potrząśnij buteleczką w dłoni, aż granulki będą swobodnie się przesypywać.
• Uważaj, ponieważ buteleczka jest szklana.

a. Odkręć nakrętkę przeciwdziecięcą buteleczki (naciskaj w dół i obracaj w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).

b. Wyjmij strzykawkę z wodą z opakowania.
c. Zanurz wylot strzykawki z wodą w pojemniku z wodą.

d. Napełnij strzykawkę objętością przekraczającą 100 mL.
e. Aby to zrobić, pociągnij tłok w swoją stronę i upewnij się, że wlot strzykawki z wodą pozostaje cały czas poniżej poziomu wody. Zapobiegnie to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce.
f. Wyjmij strzykawkę z wody.
g. Odwróć strzykawkę z wodą tak, aby wylot był skierowany do góry.

→ Trzymając strzykawkę pionowo, ewentualne pęcherzyki powietrza przesuną się do góry.
Delikatnie postukaj palcami, aby przyspieszyć unoszenie się pęcherzyków powietrza.
h. Przesuń tłok do przodu, aż górny brzeg tłoka osiągnie znacznik 100 mL.

→ Podczas wciskania tłoka może wyciec woda z końcówki strzykawki. Wodę tę można osuszyć ręcznikiem.
Uwaga:
Górny brzeg czarnego tłoka musi być dokładnie wyrównany
ze znacznikiem 100 mL, aby uzyskać właściwe stężenie zawiesiny.

i. Trzymaj dalej strzykawkę z wodą w pozycji pionowej i dokładnie sprawdź wodę wewnątrz:

• pod kątem właściwej objętości,
• pod kątem obecności pęcherzyków powietrza. Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu, ale duże pęcherzyki powietrza należy usunąć.

j. Jeśli strzykawka z wodą nie została prawidłowo napełniona lub zawiera zbyt dużo powietrza:

a. Opróżnij strzykawkę z wody.
b. Powtórz kroki od c do i.
k. Umieść pełną strzykawkę z wodą na górnym brzegu otwarcia buteleczki.
l. Trzymaj buteleczkę mocno.

Powoli wciskaj tłok w dół.
Cała objętość wody musi zostać przeniesiona do buteleczki.
m. Powtórz procedurę rekonstytucji (od kroku c do l)
jeszcze raz.
Uwaga:

Buteleczka z granulatem musi być napełniona łącznie 200 mL wody (2 x 100 mL).
Włożenie przyłącza i zmieszanie doustnej zawiesiny
a. Wyjmij przyłącze do buteleczki z opakowania.
b. Włóż całkowicie przyłącze do szyjki buteleczki.

c. Zamknij buteleczkę mocno śrubową nakrętką.

d. Delikatnie wstrząśnij buteleczką przez co najmniej 60 sekund.

→ Celem jest uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
e. Sprawdź, czy zawiesina jest dobrze wymieszana:

• brak grudek,
• brak osadu.

Uwaga: Aby dawka była poprawna, zawiesina nie powinna zawierać
żadnych grudek ani osadu. Nie używaj leku, jeśli zawiesina zawiera grudki lub osad.
f. Jeśli występują grudki lub osad
→ odwróć buteleczkę do góry nogami

→ wstrząśnij w różnych kierunkach
→ jeśli to konieczne, odczekaj chwilę i wstrząśnij ponownie, aż nie będzie grudek ani osadu
Nie dodawaj dodatkowej wody do buteleczki.
Zawiesina ma okres ważności 14 dni w temperaturze

pokojowej.
g. Zapisz datę ważności świeżo przygotowanej zawiesiny na etykiecie buteleczki.
Data ważności (data rekonstytucji + 14 dni)
Obraz przedstawiony jest tylko przykładem.
Ustawienie przepisanej dawki na każdej nowej niebieskiej strzykawce
Uwaga: Po ustawieniu dawki na niebieskiej strzykawce nie można jej już
zmienić.

• Nie usuwaj naklejki usuwalnej, dopóki nie zostanie to zalecone w Instrukcji Użycia.
• Niebieska strzykawka jest wyposażona w czerwony przycisk do ustawienia objętości. Przycisk ten jest początkowo zakryty usuwalną naklejką.
• Naciskając czerwony przycisk ustawia się objętość strzykawki. Można to zrobić tylko jeden raz.
• Nie naciskaj czerwonego przycisku, dopóki Instrukcja Użycia nie zaleci tego.

Wybór niebieskiej strzykawki Opakowanie zawiera niebieskie strzykawki o różnych pojemnościach:
odpowiednia ▪ niebieskie strzykawki 5 mL do dawek od 1 mL do 5 mL;

• niebieskie strzykawki 10 mL do dawek powyżej 5 mL.

Jeśli przepisana dawka wynosi 11 mL:
Zmierz 2 razy po 5,5 mL strzykawką 10 mL.

a. Wybierz niebieską strzykawkę odpowiednią do przepisanej dawki przez lekarza dziecka.
b. Wyjmij niebieską strzykawkę z opakowania.
Ustawienie wymaganej dawki Niebieska strzykawka jest wyposażona w skalę (mL).
na nowej niebieskiej strzykawce ▪ Skala niebieskiej strzykawki 5 mL rozpoczyna się od 1 mL.
Podziałki są co 0,2 mL.

• Skala niebieskiej strzykawki 10 mL rozpoczyna się od 2 mL. Podziałki są co 0,5 mL.

a. Sprawdź dawkę wskazaną w odpowiednim miejscu na zewnętrznej części pudełka.

b. Jeśli te informacje nie są dostępne:
Poproś lekarza o ich podanie.
c. Trzymaj niebieską strzykawkę wylotem do góry.

d. Powoli pociągnij tłok, aż górny brzeg osiągnie znacznik objętości do podania.
Podczas przesuwania tłoka możesz usłyszeć „klik” przy każdej regulowanej podziałce.
Uwaga: Górny brzeg tłoka musi być dokładnie wyrównany z odpowiednim znacznikiem objętości do podania.

Uwaga, nie pociągaj tłoka poza objętość do podania.
Uwaga, nie naciskaj na naklejkę podczas pociągania tłoka.
e. Całkowicie usuń usuwalną naklejkę z niebieskiej strzykawki. Czerwony przycisk do ustawienia objętości jest teraz widoczny.
f. Sprawdź ponownie położenie tłoka. Upewnij się, że górny brzeg tłoka jest dokładnie wyrównany z odpowiednim znacznikiem objętości do podania.
g. Jeśli położenie tłoka niebieskiej strzykawki nie odpowiada wymaganej objętości:
Dokonaj odpowiedniej regulacji.

h. Jeśli położenie tłoka niebieskiej strzykawki odpowiada wymaganej objętości, naciśnij czerwony przycisk, aby zablokować ustawienie.
→ Po naciśnięciu czerwonego przycisku usłyszysz „klik”.
→ Wymagana dawka jest teraz ustawiona.
Uwaga: ▪ Jeśli zauważysz, że wybrano błędną dawkę (czerwony przycisk został naciśnięty), użyj odpowiedniej rezerwowej niebieskiej strzykawki.

• Powtórz kroki od „a” do „h” z nową niebieską strzykawką.

i. Wsuń tłok do góry w niebieskiej strzykawce aż do oporu.
Teraz można używać niebieskiej strzykawki.
Podawanie doustnej zawiesiny
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym podaniu.
Wstrząśnij doustną zawiesiną
Uwaga: Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

a. Delikatnie wstrząśnij buteleczką przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem. Celem jest uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
.
b. Sprawdź, czy zawiesina jest dobrze wymieszana, tj.:

• brak grudek,
• brak osadu. c. Jeśli występują grudki lub osad: Powtórz kroki „a” i „b” powyżej.

Uwaga • Wstrząsanie buteleczki może prowadzić do powstawania piany.

• Pozostaw buteleczkę w spokoju, aż piana się rozpuści.
• Szeroki otwór widoczny na przyłączu służy do podłączenia niebieskiej strzykawki.
• Powierzchnia przyłącza do buteleczki musi być pozbawiona cieczy.

d. Odkręć nakrętkę buteleczki, ale pozostaw przyłącze na górze buteleczki.
e. Jeśli na przyłączu znajduje się ciecz: Usuń ciecz czystym ręcznikiem.
Odmierzenie wymaganej dawki

a. Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej. Włóż całkowicie końcówkę niebieskiej strzykawki do dużego otworu przyłącza.
b. Odwróć buteleczkę.
c. Powoli pociągnij niebieski tłok, aż się zatrzyma (czyli do osiągnięcia ustawionej dawki).

d. Dokładnie sprawdź, czy w niebieskiej strzykawce nie ma powietrza.
Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.
e. Jeśli występują duże pęcherzyki powietrza:

• Wlej zawiesinę z powrotem do buteleczki, wciskając tłok jak najgłębiej do niebieskiej strzykawki.
• Powtórz kroki od „b” do „e” powyżej. f. Ustaw buteleczkę ponownie w pozycji pionowej. g. Delikatnie usuń niebieską strzykawkę z przyłącza.

h. Trzymaj niebieską strzykawkę pionowo i sprawdź:
→ czy końcówka jest wypełniona,
→ czy odmierzono właściwą objętość,
→ czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce występują duże pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Włóż całkowicie końcówkę niebieskiej strzykawki do dużego otworu przyłącza.
• Wlej zawiesinę z powrotem do buteleczki, wciskając tłok jak najgłębiej do niebieskiej strzykawki.
• Powtórz kroki od „b” do „h”, aż nie będą widoczne duże pęcherzyki powietrza.

j. Zamknij buteleczkę śrubową nakrętką.
Podaj zawiesinę natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki.
Podanie przepisanej dawki

a. Wprowadź niebieską strzykawkę do ust pacjenta.
b. Skieruj końcówkę w stronę policzka, aby umożliwić naturalne przełknięcie.
c. Powoli wciskaj tłok, aż się zatrzyma (niebieska strzykawka jest całkowicie pusta).
d. Upewnij się, że pacjent przełknął całą dawkę.
e. Zachęć następnie pacjenta do wypicia płynów.
Uwaga: ▪ Pacjent musi przełknąć całą dawkę leku.
Czyszczenie i przechowywanie
Niebieską strzykawkę należy Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby oczyścić urządzenie. Do zapewnienia odpowiedniego poziomu czystości potrzebne są trzy cykle mycia.
Czyszczenie
Uwaga: ▪ Nie myj niebieskiej strzykawki w zmywarce.

• Nigdy nie gotuj niebieskiej strzykawki.

a. Zanurz końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.
b. Wciągnij wodę, aż tłok się zatrzyma.

c. Opróżnij niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.
d. Powtórz kroki od „a” do „c” jeszcze dwa razy.
e. Po zakończeniu czyszczenia wciskaj tłok, aż się zatrzyma.
f. Osusz zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystym ręcznikiem.
Przechowywanie Przechowuj niebieską strzykawkę w czystym i suchym miejscu do następnego użycia.
Chron jej przed światłem słonecznym.
Unieszkodliwienie Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku, strzykawki i przyłącze należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.