Адемпас

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адемпас 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

риоцигуат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Настоящая инструкция по применению составлена с предположением, что лицо, читающее её, — это пациент, принимающий препарат. Если вы даёте этот препарат своему ребёнку, замените «вы» на «ваш ребёнок».

Содержание инструкции

1. Что такое Адемпас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Адемпаса
3. Как принимать Адемпас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адемпас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адемпас и для чего он применяется

Адемпас содержит действующее вещество риоцигуат — стимулятор гуанилатциклазы (sGC).
Препарат применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет при некоторых формах лёгочной гипертензии:

• Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
  Адемпас применяется для лечения взрослых пациентов с CTEPH. При этом заболевании кровеносные сосуды лёгких блокируются или сужаются вследствие тромбов. Препарат может использоваться у пациентов с CTEPH, которым не показано хирургическое вмешательство, а также у пациентов, у которых лёгочная гипертензия сохраняется или рецидивирует после хирургической операции.
• Артериальная лёгочная гипертензия (pulmonary arterial hypertension, PAH)
  Адемпас применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше с артериальной лёгочной гипертензией. У таких пациентов стенки кровеносных сосудов лёгких утолщены, а сами сосуды сужены. У пациентов с PAH Адемпас может применяться в сочетании с определёнными другими лекарственными средствами (так называемыми антагонистами эндотелиновых рецепторов). У взрослых препарат может применяться также в виде монотерапии.

При лёгочной гипертензии кровеносные сосуды, по которым кровь поступает из сердца к лёгким, сужаются, что затрудняет работу сердца по перекачиванию крови к лёгким и приводит к повышению артериального давления в лёгочных сосудах. Поскольку сердце вынуждено работать с повышенной нагрузкой, пациенты с лёгочной гипертензией испытывают усталость, головокружение и одышку.
Адемпас способствует расширению кровеносных сосудов, по которым кровь поступает из сердца к лёгким, уменьшает симптомы заболевания и улучшает физическую работоспособность пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Адемпаса

Не принимайте Адемпас, если

• вы принимаете ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Эти препараты используются для лечения повышенного артериального давления в лёгочных артериях или эректильной дисфункции.
• у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• у вас есть аллергия на риоцигуат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• вы беременны.
• вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Эти препараты часто используются для лечения повышенного артериального давления, болей в груди или сердечных заболеваний. К ним также относятся так называемые «рекреационные наркотики» — «попперсы».
• вы принимаете другие препараты, схожие с Адемпасом, называемые стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, такие как верицигуат. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.
• у вас низкое артериальное давление перед первым приёмом Адемпаса. Для начала приёма Адемпаса значения систолического артериального давления должны быть:
  • 90 мм рт. ст. или выше, если вам от 6 до 12 лет,
  • 95 мм рт. ст. или выше, если вам старше 12 и младше 18 лет.
• у вас повышенное давление в лёгочных артериях, связанное с рубцеванием лёгких неизвестной причины, называемое идиопатической интерстициальной пневмонией. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу и не принимайте Адемпас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Адемпаса, если:

• у вас есть лёгочная веноокклюзионная болезнь — заболевание, вызывающее одышку из-за накопления жидкости в лёгких. Врач решит, следует ли назначить вам другой препарат.
• у вас недавно была тяжёлая кровопотеря из лёгких или дыхательных путей.
• вам проводилось лечение для остановки кровохарканья (эмболизация бронхиальной артерии).
• вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови, поскольку это может вызвать кровотечение из лёгких. Врач будет регулярно проводить вам анализы крови и измерять давление.
• врач может решить контролировать давление, если:
  • у вас есть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки,
  • вы принимаете препараты для снижения артериального давления или увеличения мочевыделения,
  • у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением,
  • вам больше 65 лет, поскольку низкое артериальное давление более вероятно в этой возрастной группе.

Сообщите врачу, если

• вы находитесь на диализе или у вас почки работают не так, как должны, поскольку применение этого препарата не рекомендуется.
• печень работает не так, как должна.

Во время приёма Адемпаса обратитесь к врачу, если

• у вас появляется одышка во время лечения этим препаратом. Это может быть вызвано накоплением жидкости в лёгких. Если это связано с лёгочной веноокклюзионной болезнью, врач может прекратить лечение Адемпасом.
• вы начинаете или прекращаете курить во время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень риоцигуата в крови.

Дети и подростки

• Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия (CTEPH)
  • Адемпас не рекомендуется для применения у пациентов с CTEPH младше 18 лет.
• Лёгочная артериальная гипертензия (PAH)
  • Вам назначены таблетки Адемпаса. Для пациентов с PAH в возрасте от 6 лет и старше, с массой тела менее 50 кг, Адемпас также доступен в виде гранул для приготовления оральной суспензии. Пациенты могут переходить с таблеток на оральную суспензию в ходе лечения при изменении массы тела. Эффективность и безопасность не установлены для следующих педиатрических групп:
    • Дети младше 6 лет — из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарства и Адемпас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• Не принимайте препараты, используемые для
  • лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний, такие как нитраты и амилнитрит, или другие стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, такие как верицигуат. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.
  • лечения повышенного давления в лёгочных артериях, поскольку вы не должны принимать определённые препараты, такие как силденафил и тадалафил, вместе с Адемпасом. Другие препараты для лечения повышенного давления в лёгочных артериях, такие как бозентан и илопрост, могут применяться вместе с Адемпасом, но вы должны сообщить об этом врачу.
  • лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.
• Следующие препараты могут повышать уровень Адемпаса в крови, увеличивая риск побочных эффектов
  • противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол.
  • препараты при ВИЧ-инфекции, такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, рилпивирин, ритонавир.
  • противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал.
  • антидепрессанты, такие как зверобой.
  • препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов, такие как циклоcпорин.
  • противоопухолевые препараты, такие как эрлотиниб, гефитиниб.
  • против тошноты и рвоты, такие как гранисетрон.
  • препараты для лечения заболеваний желудка или изжоги, так называемые антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния. Принимайте антациды не менее чем за 2 часа до или через 1 час после приёма Адемпаса.

Адемпас и приём пищи
Адемпас можно принимать независимо от приёма пищи.
Однако, если у вас склонность к низкому артериальному давлению, принимайте Адемпас всегда с едой или всегда натощак.

Беременность и грудное вскармливание

• Контрацепция: женщины и девушки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Адемпасом. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности. Кроме того, вы должны проходить ежемесячные тесты на беременность.
• Беременность: не принимайте Адемпас во время беременности.
• Грудное вскармливание: грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма этого препарата, поскольку он может быть вреден для ребёнка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до начала приёма препарата. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Адемпаса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адемпас умеренно влияет на способность к вождению велосипеда, управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Вы должны быть внимательны к побочным эффектам этого препарата перед тем, как садиться на велосипед, управлять транспортным средством или работать с механизмами (см. раздел 4).

Адемпас содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Адемпас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адемпас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Адемпас выпускается в виде таблеток или гранул для оральной суспензии.
Таблетки предназначены для взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 50 кг.
Гранулы для оральной суспензии предназначены для педиатрических пациентов с массой тела менее 50 кг.
Лечение должно начинаться исключительно под наблюдением врача, специализирующегося на лечении повышенного артериального давления в лёгочных артериях, который будет контролировать вас в ходе лечения. В первые недели лечения врач будет измерять ваше артериальное давление с регулярными интервалами.
Адемпас выпускается в различных дозировках, и с учётом регулярного контроля артериального давления в начале лечения врач убедится, что вы принимаете правильную дозу.
Как начинать лечение:
Ваш врач сообщит вам, какую дозу Адемпаса вам следует принимать.

• Лечение, как правило, начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• В первые недели лечения врач должен измерять ваше артериальное давление не реже одного раза в две недели. Это необходимо для определения правильной дозы препарата.

Как принимать лекарственный препарат
Адемпас предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6–8 часов.
Измельчённые таблетки:
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целых таблеток, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Адемпаса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей непосредственно перед приёмом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 1 мг, принимать 3 раза в день в течение 2 недель.
Врач будет увеличивать дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза — 7,5 мг), если только у вас не наблюдается очень низкое артериальное давление. В этом случае врач назначит Адемпас в максимально переносимой вами дозе. Окончательную дозу определит врач. Некоторым пациентам могут быть достаточны более низкие дозы, принимаемые 3 раза в день.
Если вам 65 лет или больше
Вы можете иметь повышенный риск снижения артериального давления. Врач может скорректировать дозу.
Если вы курите
Рекомендуется прекратить курение до начала лечения, поскольку курение может снизить эффективность этого препарата. Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время лечения. Врач может потребовать скорректировать дозу.
Если вы приняли Адемпаса больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Адемпаса, чем положено, и если заметили какие-либо побочные эффекты (см. раздел 4). Если артериальное давление понизилось (что может вызвать головокружение), вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Если вы забыли принять Адемпас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по установленному графику, принимая следующую дозу в положенное время.
Если вы прекращаете приём Адемпаса
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Если вы прекратили приём Адемпаса на 3 дня или более, сообщите об этом врачу перед тем, как возобновить приём.
Если вы переходитите с Адемпаса на силденафил или тадалафил
Чтобы избежать взаимодействий, Адемпас и ингибиторы ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил) не должны приниматься одновременно.

• Если вы переходитите на Адемпас:
• Не принимайте Адемпас в течение как минимум 24 часов после последнего приёма силденафила и не менее чем через 48 часов после последнего приёма тадалафила.
• Если вы переходитите с Адемпаса:
• Прекратите приём Адемпаса как минимум за 24 часа до начала приёма силденафила или тадалафила.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Самые тяжелые побочные эффекты у взрослых:

• выделение крови при кашле (гемоптоз) (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек),
• острое кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение), которое может привести к выделению крови при кашле и может быть смертельным (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, немедленно обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться срочные медицинские меры.

Общий список возможных побочных эффектов (у взрослых пациентов)
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• отёчность конечностей (периферические отёки)

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит)
• снижение количества эритроцитов (анемия). Симптомы — бледность, слабость или одышка,
• нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• затруднённое дыхание через нос (затруднение носового дыхания)
• воспаление желудка (гастрит)
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• боль в желудке, кишечнике или животе (желудочно-кишечная и абдоминальная боль)
• запор
• метеоризм (вздутие живота)

Побочные эффекты у детей
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 до 18 лет, получавших Адемпас, были схожи с таковыми у взрослых. Наиболее частые побочные эффекты у детей:

• низкое кровяное давление (гипотензия) ( Очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек);
• головная боль ( Часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Адемпаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адемпас

• Действующее вещество: риоцигуат.
  Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг риоцигуата.
  Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг риоцигуата.
  Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,5 мг риоцигуата.
  Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг риоцигуата.
  Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг риоцигуата.

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип В), гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, лактоза моногидрат, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. в конце раздела 2 дополнительную информацию о лактозе и натрии).
  Пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР, пропиленгликоль (Е 1520) и диоксид титана (Е 171).
  Таблетки Адемпас 1 мг и 1,5 мг содержат также желтый оксид железа (Е 172).
  Таблетки Адемпас 2 мг и 2,5 мг содержат также желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Адемпаса и содержимое упаковки
Адемпас — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Адемпас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны оттиснут крест Байер, с другой стороны — «0,5» и «R».
  Адемпас 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны оттиснут крест Байер, с другой стороны — «1» и «R».
  Адемпас 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетки желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны оттиснут крест Байер, с другой стороны — «1,5» и «R».
  Адемпас 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны оттиснут крест Байер, с другой стороны — «2» и «R».
  Адемпас 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Таблетки красно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны оттиснут крест Байер, с другой стороны — «2,5» и «R».

Таблетки выпускаются в упаковках по:

• 42 таблетки: 2 прозрачных календарных блистера по 21 таблетке каждый.
• 84 таблетки: 4 прозрачных календарных блистера по 21 таблетке каждый.
• 90 таблеток: 5 прозрачных календарных блистеров по 18 таблеток каждый.
• 294 таблетки: 14 прозрачных календарных блистеров по 21 таблетке каждый.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: 32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 37 37 Тел./Tél.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
MSD France Тел.: +33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +351 214465700
[email protected]

Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 5204201
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел.: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 Тел.: +46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
[email protected]

Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Адемпас 0,15 мг/мл гранулы для оральной суспензии

риоцигуат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Настоящая инструкция написана с предположением, что лицо, её читающее, является пациентом, принимающим препарат. Если вы вводите данный препарат своему ребёнку, замените «вы» на «вашего ребёнка».

Содержание данной инструкции

1. Что такое Адемпас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адемпаса
3. Как применять Адемпас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адемпас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адемпас и для чего он применяется

Адемпас содержит активное вещество риоцигуат, которое является стимулятором гуанилатциклазы (sGC).
Лёгочная артериальная гипертензия (pulmonary arterial hypertension, ЛАГ)
Адемпас применяется для лечения детей в возрасте от 6 лет и старше с лёгочной артериальной гипертензией. У таких пациентов стенки лёгочных кровеносных сосудов утолщены, что приводит к сужению сосудов. Адемпас можно принимать одновременно с определёнными другими лекарственными средствами (так называемыми антагонистами рецепторов эндотелина).
У пациентов с лёгочной гипертензией кровеносные сосуды, по которым кровь поступает от сердца к лёгким, сужаются, что затрудняет сердцу перекачивание крови к лёгким и вызывает повышение артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердце вынуждено работать с большей нагрузкой, чем обычно, у людей с лёгочной гипертензией возникают усталость, головокружение и одышка.
Адемпас расширяет кровеносные сосуды, по которым кровь поступает от сердца к лёгким, уменьшая тем самым симптомы заболевания и позволяя пациентам лучше выполнять физическую активность.

2. Что нужно знать перед применением Адемпас

Не используйте Адемпас, если

• вы принимаете ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Эти препараты используются для лечения повышенного давления в лёгочных артериях или эректильной дисфункции.
• у вас тяжелое нарушение функции печени.
• у вас есть аллергия на риоцигуат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы беременны.
• вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Эти препараты часто используются для лечения повышенного артериального давления, болей в груди или заболеваний сердца. К ним также относятся рекреационные наркотики, известные как «попперсы».
• вы принимаете другие препараты, схожие с Адемпасом, называемые стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, такие как верицигуат. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• у вас низкое артериальное давление до первого приёма Адемпаса. Для начала лечения Адемпасом значения систолического артериального давления должны быть:
  • 90 мм рт. ст. или выше, если вам от 6 до 12 лет,
  • 95 мм рт. ст. или выше, если вам старше 12 и младше 18 лет.
• у вас повышенное давление в лёгочных артериях, связанное с рубцеванием лёгких неизвестной причины, называемое идиопатической интерстициальной пневмонией. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу и не используйте Адемпас.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Адемпаса, если:

• у вас есть лёгочная веноокклюзионная болезнь, заболевание, вызывающее одышку из-за накопления жидкости в лёгких. Врач решит, следует ли назначить вам альтернативный препарат.
• у вас недавно была тяжёлая кровопотеря из лёгких или дыхательных путей.
• вам проводилось лечение для остановки кровохарканья (эмболизация бронхиальной артерии).
• вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови, поскольку это может вызвать кровотечение из лёгких. Врач будет проводить регулярные анализы крови и измерения артериального давления.
• врач может решить контролировать артериальное давление, если:
  • у вас есть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, предобморочное состояние или обмороки,
  • вы принимаете препараты для снижения артериального давления или для увеличения мочеотделения,
  • у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением.
• вам больше 65 лет, поскольку низкое артериальное давление более вероятно в этой возрастной группе. Сообщите врачу, если
• вы находитесь на диализе или ваши почки работают не так, как должны, поскольку применение этого препарата не рекомендуется.
• печень работает не так, как должна.

Во время применения Адемпаса обратитесь к врачу, если

• вы чувствуете одышку во время лечения этим препаратом. Это может быть вызвано накоплением жидкости в лёгких. Если это связано с лёгочной веноокклюзионной болезнью, врач может прекратить лечение Адемпасом.
• вы начали или прекратили курить во время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень риоцигуата в крови.

Дети и подростки
Вам был назначен гранулят для приготовления пероральной суспензии Адемпас. Для пациентов с ЛАГ в возрасте 6 лет и старше, с массой тела 50 кг и более, Адемпас также доступен в форме таблеток. Пациенты могут переходить с пероральной суспензии на таблетки в ходе лечения при изменении массы тела. Эффективность и безопасность не установлены для следующих педиатрических групп:

• Дети младше 6 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Адемпас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, особенно:

• Не принимайте препараты, используемые для
  • лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца, такие как нитраты и амилнитрит, или другие стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, такие как верицигуат. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.
  • лечения повышенного давления в лёгочных артериях, поскольку вы не должны принимать определённые препараты, такие как силденафил и тадалафил, одновременно с Адемпасом. Другие препараты для лечения повышенного давления в лёгочных артериях, такие как бозентан и илопрост, могут применяться вместе с Адемпасом, но вы должны сообщить об этом врачу.
  • лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Не принимайте эти препараты одновременно с Адемпасом.
• Следующие препараты могут повышать уровни Адемпаса, увеличивая риск побочных эффектов. Препараты для лечения
  • грибковых инфекций, такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол.
  • инфекции ВИЧ, такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, эльвитегравир, эмтрицитабин, рилпивирин, ритонавир.
  • эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал.
  • депрессии, такие как зверобой.
  • профилактики отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
  • рака, такие как эрлотиниб, гефитиниб.
  • тошноты, рвоты, такие как гранисетрон.
  • заболеваний желудка или изжоги, называемые антацидами, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния. Принимайте антациды как минимум за 2 часа до или через 1 час после приёма Адемпаса.

Адемпас и приём пищи
Адемпас, как правило, можно принимать как с пищей, так и без неё.
Однако, если у вас склонность к низкому артериальному давлению, принимайте Адемпас всегда с пищей или всегда без пищи.

Беременность и кормление грудью

• Контрацепция: женщины и девушки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Адемпасом. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить подходящие методы контрацепции, которые можно использовать для предотвращения беременности. Кроме того, вы должны проходить ежемесячные тесты на беременность.
• Беременность: не используйте Адемпас во время беременности.
• Кормление грудью: кормление грудью не рекомендуется во время применения этого препарата, поскольку он может быть вреден для ребёнка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, перед применением этого препарата. Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение Адемпаса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адемпас умеренно влияет на способность к вождению велосипеда, управлению транспортными средствами и использованию инструментов или механизмов. Он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Вы должны быть осведомлены о побочных эффектах, вызываемых этим препаратом, прежде чем садиться на велосипед, управлять транспортным средством или использовать инструменты или механизмы (см. раздел 4).

Адемпас содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 1,8 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл пероральной суспензии.

Адемпас содержит натрий
Этот препарат содержит 0,5 мг натрия в каждом мл пероральной суспензии. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл пероральной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Адемпас

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Адемпас выпускается в форме таблеток или гранул для оральной суспензии.
Таблетки предназначены для применения взрослыми и детьми с массой тела не менее 50 кг. Гранулы для оральной суспензии предназначены для педиатрических пациентов с массой тела менее 50 кг.
Начало лечения:
Врач сообщит вам, какую дозу Адемпаса необходимо принимать.

• Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции организма на лечение.
• В первые недели лечения врач должен измерять артериальное давление не реже одного раза в две недели. Это необходимо для определения оптимальной дозы препарата.

Врач рассчитает и сообщит вам объём оральной суспензии в миллилитрах (мл), который вы должны принимать. Не изменяйте дозу самостоятельно. Объём в мл должен измеряться с помощью одной из двух синих шприцов, входящих в упаковку Адемпаса. Врач или фармацевт сообщат вам, какой синий шприц использовать (объёмом 5 мл или 10 мл).
Перед применением

• Убедитесь, что на упаковке указано правильное дозирование. В противном случае попросите врача или фармацевта указать вам правильную дозу. Храните упаковку до полного израсходования гранул для оральной суспензии.
• Внимательно следуйте «Инструкции по применению», прилагаемой к упаковке, при приготовлении и использовании оральной суспензии Адемпаса, чтобы избежать проблем при приготовлении, например, образования комков или осадка в суспензии.
• Вся необходимая аппаратура для приготовления и приёма оральной суспензии входит в комплект препарата. Используйте только негазированную воду, чтобы избежать образования пузырьков.
• Для обеспечения точности дозирования применяйте Адемпас только с помощью прилагаемых шприцов. Не используйте другие способы приёма суспензии, такие как другой шприц, ложка и т.п.

Как принимать препарат
Адемпас предназначен для приёма внутрь. Каждую дозу Адемпаса необходимо проглотить. Пациент должен полностью принять назначенную дозу препарата. Принимайте Адемпас 3 раза в день, примерно каждые 6–8 часов.
Какую дозу применять
На начальном этапе врач определяет дозу оральной суспензии каждые 2 недели. Доза корректируется в зависимости от массы тела и артериального давления. Максимальная доза зависит от массы тела. Во время лечения врач решит, нужно ли и когда переходить с таблеток на оральную суспензию или наоборот, в случае изменения массы тела.
Если вы курите
Рекомендуется прекратить курение до начала лечения, поскольку курение может снизить эффективность этого препарата. Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время лечения. Врач может потребовать изменить дозу.
Если вы приняли Адемпас в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом, если вы приняли Адемпас в дозе, превышающей рекомендованную, и заметили какие-либо побочные эффекты (см. раздел 4). Если артериальное давление понизилось (что может вызвать головокружение), может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если вы забыли принять Адемпас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по установленному графику, принимая следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете приём Адемпаса
Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма может привести к ухудшению состояния. Если вы не принимали препарат в течение 3 дней или более, сообщите об этом врачу перед возобновлением приёма.
Если вы переходите с Адемпаса на силденафил или тадалафил
Чтобы избежать взаимодействий, Адемпас и ингибиторы ФДЭ5 (силденафил, тадалафил) не должны применяться одновременно.

• Если вы переходитете на Адемпас:
  • Не начинайте приём Адемпаса ранее чем через 24 часа после последнего приёма силденафила и не ранее чем через 48 часов после последнего приёма тадалафила.
• Если вы переходите с Адемпаса:
  • Прекратите приём Адемпаса не менее чем за 24 часа до начала приёма силденафила или тадалафила. При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из них могут быть серьезными. Если они возникают, немедленно обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться срочные медицинские меры.

Побочные эффекты у пациентов-детей

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте до 18 лет, получавших Адемпас, были схожи с таковыми у взрослых. Наиболее частые побочные эффекты у пациентов-детей:

• низкое кровяное давление (гипотензия) (Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек);
• головная боль (Часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов (у взрослых пациентов)

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• отек конечностей (периферические отеки)

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит)
• снижение уровня эритроцитов (анемия). Симптомы: бледность, слабость или одышка
• нерегулярное, сильное или учащенное сердцебиение (сердцебиение)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• затрудненное дыхание через нос (затруднение носового дыхания)
• воспаление желудка (гастрит)
• изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом)
• затрудненное глотание (дисфагия)
• боль в желудке, кишечнике или животе (желудочно-кишечная и абдоминальная боль)
• запор
• метеоризм (вздутие живота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адемпаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не замораживайте.
После восстановления срок годности суспензии составляет 14 дней при комнатной температуре.
Готовую суспензию храните в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адемпас

• Действующее вещество — риоцигуат. После приготовления оральная суспензия содержит 10,5 г гранулята и 200 мл воды, что составляет 208 мл суспензии, содержащей 0,15 мг риоцигуата на 1 мл.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная (Е 330); ароматизатор клубничный; гипромеллоза; маннитол (Е 421); микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия; бензоат натрия (Е 211) (см. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о бензоате натрия и натрии); сукралоза (Е 955); ксантановая камедь (Е 415).

Внешний вид Адемпаса и содержимое упаковки
Адемпас — гранулят от белого до почти белого цвета.
Содержимое упаковки:

• 1 флакон (из коричневого стекла), содержащий 10,5 г гранулята Адемпас, закрытый винтовой крышкой с защитой от детей.
• 1 шприц для воды объёмом 100 мл (только для однократного использования), используемый для отмеривания 200 мл воды и добавления её во флакон.
• 1 адаптер для флакона и шприцев синего цвета.
• 2 синих шприца объёмом 5 мл с синим поршнем для забора и приёма Адемпаса внутрь (1 шприц — запасной). Шкала синего шприца объёмом 5 мл начинается с отметки 1 мл. Отметки делений нанесены с шагом 0,2 мл.
• 2 синих шприца объёмом 10 мл с синим поршнем для забора и приёма Адемпаса внутрь (1 шприц — запасной). Шкала синего шприца объёмом 10 мл начинается с отметки 2 мл. Отметки делений нанесены с шагом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел./Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург / Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 37 37 Тел./Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 111 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 6144 200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
MSD France Тел.: +33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +351 214465700
[email protected]
Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Тел.: +386 1 5204201
Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Исландия Словацкая Республика
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел./Puh: +358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 Тел.: +46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
[email protected]
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению (IFU)

Адемпас 0,15 мг/мл, флакон 250 мл, содержащий 10,5 г гранулята Адемпас

для приготовления оральной суспензии
Действующее вещество: риоцигуат
Приготовление и введение оральной суспензии
(смесь гранулята с водой)

• Суспензия Адемпас предназначена только для приёма внутрь. Перед началом применения
• Врач ребёнка сообщит вам правильный объём дозы и частоту её введения.
• Всегда используйте дозу, назначенную врачом ребёнка, и запишите правильную дозировку и частоту введения в соответствующее поле на внешней стороне коробки. Храните коробку на протяжении всего срока применения. Если в этом поле отсутствует информация, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту за соответствующими сведениями.
• Не изменяйте дозу самостоятельно.
• Внимательно прочитайте все разделы «Инструкции по применению» перед первым использованием Адемпаса и перед введением каждой дозы.
• Убедитесь, что вы поняли инструкции, прежде чем начать применение. В противном случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Храните инструкцию по применению, чтобы иметь возможность обращаться к ней в дальнейшем во время лечения Адемпасом.
• Дополнительная информация об Адемпасе содержится в инструкции по медицинскому применению.

Не извлекайте отдельные компоненты из упаковки до тех пор, пока
Внимание:
инструкция не укажет на это.
Не используйте Адемпас, если какая-либо из частей упаковки была вскрыта или повреждена.
Не используйте Адемпас после даты истечения срока годности, указанной на коробке.
Коробка содержит мелкие детали. Они могут заблокировать дыхательные пути и представлять опасность удушения.
Хранить в недоступном для новорождённых и маленьких детей месте.
Не используйте дополнительные синие шприцы у других пациентов, поскольку это может привести к инфицированию.
Следуйте настоящим «Инструкциям по применению» по приготовлению и использованию оральной суспензии Адемпас. При любых
вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или местному представителю, указанному в конце инструкции по медицинскому применению.

Адемпас.

Содержимое упаковки
Каждая коробка содержит следующие компоненты:
1 флакон с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащий

гранулят Адемпаса
1 шприц для воды объёмом 100 мл (только для одноразового использования)

1 адаптер для флакона в индивидуальной упаковке
2 синих шприца в индивидуальной упаковке объёмом 5 мл (1 — запасной шприц)

2 синих шприца в индивидуальной упаковке объёмом 10 мл (1 — запасной шприц)
Применение Адемпаса • Суспензия Адемпаса предназначена только для перорального применения.

• Доктор ребёнка укажет вам правильный объём дозы и частоту её применения.
• Всегда используйте дозу, назначенную врачом ребёнка, и запишите правильную дозировку и частоту применения в соответствующее поле на внешней стороне коробки. Храните коробку на протяжении всего срока применения. Если в этом поле отсутствуют данные, попросите врача ребёнка/подростка или фармацевта предоставить соответствующую информацию.
• Не изменяйте дозу самостоятельно.
• Следуйте подробным инструкциям по применению, приведённым в следующих разделах.
• Сохраняйте инструкции по применению, чтобы иметь возможность обращаться к ним в дальнейшем во время использования Адемпаса.
• Убедитесь, что соблюдаете все указания по введению препарата.

Приготовление пероральной суспензии
Приготовление суспензии проводится при каждой новой упаковке.
Перед приготовлением суспензии:
Подготовка — будьте готовы
a. Перед началом работы вам понадобится следующее оборудование:

• Два контейнера (например, чашка или миска)
• Один контейнер, наполненный питьевой водой,
• Второй контейнер — пустой.

b. Подготовьте дополнительные материалы:

• Контейнер с не менее чем 300 мл питьевой негазированной воды комнатной температуры
• Салфетка для удаления излишков воды.

c. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их

немедленно после этого.
d. Проверьте срок годности на коробке.

Не используйте лекарство, если оно просрочено.
Добавление 200 мл воды в флакон объёмом 250 мл, содержащий гранулят
Каждый раз при открытии новой упаковки используйте только материалы,
входящие в новую упаковку.

• Аккуратно постучите по флакону о ладонь, пока гранулы не начнут свободно двигаться.
• Будьте осторожны, так как флакон изготовлен из стекла.

a. Открутите винтовую крышку, защищённую от детей (нажмите
вниз и поверните против часовой стрелки).

b. Извлеките шприц для воды из упаковки.
c. Погрузите наконечник шприца для воды в
контейнер с водой.

d. Наберите объём, превышающий 100 мл.
e. Для этого потяните поршень на себя и убедитесь, что
наконечник шприца для воды остаётся под уровнем
воды всё время. Это позволит избежать попадания
воздушных пузырьков в шприц.
f. Извлеките шприц из воды.
g. Поверните шприц для воды так, чтобы наконечник был направлен
вверх.

→ Удерживая шприц вертикально, любые воздушные пузырьки
поднимутся вверх.
Постучите пальцами, чтобы дополнительно поднять
воздушные пузырьки к верху.
h. Медленно надавите на поршень, пока верхнее кольцо поршня

не достигнет отметки 100 мл.
→ При нажатии на поршень из наконечника шприца может вытечь вода. Эту воду можно вытереть салфеткой.
Внимание:
Верхнее кольцо чёрного поршня должно точно находиться
на уровне отметки 100 мл, чтобы получить правильную
концентрацию суспензии.

i. Продолжайте держать шприц для воды с наконечником, направленным вверх, и внимательно проверьте воду внутри:

• на правильный объём,
• на наличие воздушных пузырьков. Небольшие воздушные пузырьки не являются проблемой, но крупные воздушные пузырьки необходимо удалить.

j. Если шприц для воды был заполнен неправильно или
содержит слишком много воздуха:

a. Опустошите шприц для воды.
b. Повторите шаги с c по i.
k. Поместите заполненный водой шприц на верхнюю кромку
горлышка флакона.
l. Крепко удерживайте флакон.

Медленно нажмите на поршень.
Весь объём воды должен быть перенесён во флакон.
m. Повторите шаги по восстановлению (от «c» до «l»)
ещё один раз.
Внимание:

Флакон с гранулятом должен быть заполнен 200 мл воды
всего (2 × 100 мл).
Установка адаптера и перемешивание пероральной суспензии
a. Извлеките адаптер для флакона из упаковки.
b. Вставьте полностью адаптер в горлышко флакона.

c. Плотно закройте флакон винтовой крышкой.

d. Аккуратно встряхните флакон не менее 60 секунд.

→ Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
e. Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия:

• отсутствие комочков,

• отсутствие осадка.

Внимание: Для правильной дозировки суспензия не должна содержать
никаких комочков или осадка. Не используйте лекарство, если в суспензии присутствуют комочки или осадок.
f. Если присутствуют комочки или осадок:
→ Переверните флакон

→ встряхните в разных направлениях
→ при необходимости подождите немного и снова встряхните, пока не исчезнут комочки и осадок
Не добавляйте дополнительную воду во флакон.
Суспензия пригодна к использованию в течение 14 дней при

комнатной температуре.
g. Запишите дату окончания срока годности свежеприготовленной суспензии на этикетке флакона.
Дата окончания срока годности (дата восстановления + 14 дней)
Изображение приведено только в качестве примера.
Установка назначенной дозы на каждый новый синий шприц
Внимание: После установки дозы на синем шприце её уже нельзя
изменить.

• Не снимайте съёмную этикетку, пока это не будет указано в Инструкции по применению.
• Синий шприц оснащён красной кнопкой для установки объёма. Эта кнопка изначально закрыта съёмной этикеткой.
• Нажатие на красную кнопку устанавливает объём шприца. Эту операцию можно выполнить только один раз.
• Не нажимайте на красную кнопку, пока в Инструкции по применению не будет указано сделать это.

Выбор синего шприца Упаковка содержит синие шприцы разного объёма:
подходит ▪ синие шприцы объёмом 5 мл для доз от 1 мл до 5 мл;

• синие шприцы объёмом 10 мл для доз свыше 5 мл.

Если назначенная доза составляет 11 мл:
Отмерьте дважды по 5,5 мл с помощью синего шприца объёмом 10 мл.

a. Выберите синий шприц, соответствующий дозе, назначенной
врачом ребёнка.
b. Извлеките синий шприц из упаковки.
Установка требуемой дозы на новом синем шприце Синий шприц оснащён шкалой (мл).
требуется ▪ Шкала синего шприца объёмом 5 мл начинается с 1 мл.
Отметки нанесены с шагом 0,2 мл.

• Шкала синего шприца объёмом 10 мл начинается с 2 мл. Отметки нанесены с шагом 0,5 мл.

a. Проверьте дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне коробки.

b. Если эта информация недоступна:
Запросите её у врача.
c. Держите синий шприц наконечником вверх.

d. Медленно потяните поршень, пока его верхний край не достигнет отметки требуемого объёма.
При перемещении поршня может ощущаться щелчок на каждой регулируемой отметке.
Внимание: Верхний край поршня должен точно совпадать
с правильной отметкой требуемого объёма.

Внимание, не тяните поршень дальше требуемого объёма.
Внимание, не нажимайте на этикетку при вытягивании поршня.
e. Полностью снимите съёмную этикетку с синего шприца. Кнопка красного цвета для установки объёма теперь видна.
f. Повторно проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня точно совпадает с правильной отметкой требуемого объёма.
g. Если положение поршня не соответствует требуемому объёму:
Отрегулируйте его соответствующим образом.

h. Если положение поршня соответствует требуемому объёму, нажмите красную кнопку, чтобы зафиксировать настройку.
→ При нажатии на красную кнопку вы услышите щелчок.
→ Теперь требуемая доза установлена.
Внимание: ▪ Если вы заметили, что установлена неправильная доза (красная кнопка уже нажата), используйте соответствующий запасной синий шприц.

• Повторите шаги от «a» до «h» с новым синим шприцем.

i. Загоните поршень до упора вверх в синем шприце.
Теперь синий шприц готов к использованию.
Введение пероральной суспензии
Выполняйте описанные ниже шаги при каждом введении.
Перемешивание пероральной суспензии
Внимание: Дайте суспензии нагреться до комнатной температуры, если она хранилась в холодильнике.

a. Аккуратно встряхните флакон не менее 10 секунд перед каждым введением. Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
b. Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия, а именно:

• отсутствие комочков,

• отсутствие осадка.
  c. Если присутствуют комочки или осадок: Повторите предыдущие шаги «a» и «b».

Примечание • Встряхивание флакона может привести к образованию пены.

• Дайте флакону постоять до исчезновения пены.
• Более широкое отверстие, видимое на адаптере, предназначено для подключения синего шприца.
• Поверхность адаптера флакона должна быть сухой.

d. Открутите крышку флакона, но оставьте адаптер на верхней части флакона.
e. Если на адаптере присутствует жидкость: Удалите её чистой салфеткой.
Отбор требуемой дозы

a. Держите флакон вертикально. Вставьте полностью наконечник синего шприца в широкое отверстие адаптера.
b. Переверните флакон.
c. Медленно потяните синий поршень, пока он не остановится
(то есть пока не будет достигнута установленная доза).

d. Внимательно проверьте, нет ли воздуха в синем шприце.
Небольшие воздушные пузырьки не являются проблемой.
e. Если присутствуют крупные воздушные пузырьки:

• Верните суспензию во флакон, максимально вдавив поршень в синий шприц.
• Повторите шаги от «b» до «e» выше.
  f. Поставьте флакон вертикально.
  g. Аккуратно удалите синий шприц из адаптера.

h. Держите синий шприц вертикально и проверьте:
→ заполнен ли наконечник,
→ отобран ли правильный объём,
→ отсутствуют ли крупные воздушные пузырьки.

i. Если в наконечнике присутствуют крупные воздушные пузырьки или воздух:

• Полностью вставьте наконечник синего шприца в широкое отверстие адаптера.
• Верните суспензию во флакон, максимально вдавив поршень в синий шприц.
• Повторите шаги от «b» до «h», пока крупные воздушные пузырьки не исчезнут.

j. Закройте флакон винтовой крышкой.
Вводите суспензию немедленно после наполнения синего шприца.
Введение назначенной дозы

a. Введите синий шприц в рот пациента.
b. Направьте наконечник к щеке, чтобы обеспечить естественное проглатывание.
c. Медленно нажмите на поршень, пока он не остановится (синий шприц полностью опустеет).
d. Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
e. Поощряйте пациента выпить жидкость.
Внимание: ▪ Пациент должен проглотить всю дозу лекарства.
Очистка и хранение
Синий шприц должен быть Выполняйте следующие шаги для очистки устройства. Для
очищен после каждого применения надлежащей очистки необходимо три цикла промывки.
Очистка
Внимание: ▪ Не мойте синий шприц в посудомоечной машине.

• Ни в коем случае не кипятите синий шприц.

a. Погрузите наконечник синего шприца в контейнер с водой.
b. Наберите воду, пока поршень не остановится.

c. Опустошите синий шприц в подготовленный пустой контейнер.
d. Повторите шаги от «a» до «c» ещё два раза.
e. После завершения очистки вдавите поршень до упора.
f. Протрите внешнюю поверхность шприца чистой салфеткой.
Хранение Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего
применения.
Храните его вдали от прямых солнечных лучей.
Утилизация Неиспользованное лекарство и отходы, образовавшиеся при его использовании — шприцы и адаптер — должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами.