Adempas

Folleto informativo: información para el usuario

Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 1,5 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

riociguat
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Este prospecto se ha redactado suponiendo que la persona que lo lee es quien toma el medicamento. Si usted administra este medicamento a su hijo/a, sustituya "usted" por "su hijo/a".

Contenido de este prospecto

1. Qué es Adempas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adempas
3. Cómo tomar Adempas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adempas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adempas y para qué se utiliza

Adempas contiene el principio activo riociguat, un estimulador de la guanilato-ciclasa (sGC).
Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de 6 años con ciertos tipos de hipertensión pulmonar:

• Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica ( chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
  Adempas se utiliza para tratar a pacientes adultos con CTEPH. En los pacientes con CTEPH, los vasos sanguíneos del pulmón están obstruidos o estrechados debido a coágulos de sangre. Este medicamento puede utilizarse en pacientes con CTEPH que no pueden ser operados, o en aquellos en los que la hipertensión pulmonar persiste o reaparece después de la cirugía.
• Hipertensión arterial pulmonar ( pulmonary arterial hypertension PAH)
  Adempas se utiliza para tratar a adultos y niños de 6 años o más con hipertensión arterial pulmonar. En estos pacientes, las paredes de los vasos sanguíneos del pulmón están engrosadas y los vasos se estrechan. En pacientes con PAH, Adempas puede tomarse junto con ciertos medicamentos (llamados antagonistas del receptor de la endotelina). En adultos, el medicamento también puede tomarse solo (monoterapia).

En los pacientes con hipertensión pulmonar, los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones se estrechan, lo que dificulta que el corazón bombee la sangre hacia los pulmones y provoca un aumento de la presión sanguínea en estos vasos. Dado que el corazón debe esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar experimentan fatiga, mareos y dificultad para respirar.
Adempas dilata los vasos sanguíneos que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y permitiendo a los pacientes realizar mejor la actividad física.

2. Qué debe saber antes de tomar Adempas

No tome Adempas si

• está tomando inhibidores de la PDE5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. Estos son medicamentos para tratar la presión arterial alta en las arterias pulmonares o la disfunción eréctil.
• tiene una función hepática gravemente comprometida.
• es alérgico a riociguate o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• está embarazada.
• está tomando nitratos o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial alta, dolores en el pecho o enfermedades del corazón. También incluyen las drogas recreativas conocidas como “poppers”.
• está tomando otros medicamentos similares a Adempas llamados estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, como vericiguate. Consulte con su médico si no está seguro.
• tiene presión arterial baja antes de tomar Adempas por primera vez. Para comenzar con Adempas, los valores de la presión sistólica deben ser:
  • 90 mmHg o más si tiene entre 6 y 12 años de edad,
  • 95 mmHg o más si tiene más de 12 y menos de 18 años de edad.
• en caso de aumento de la presión arterial en los pulmones asociado a una cicatrización pulmonar de causa desconocida, denominada neumonitis intersticial idiopática. Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte primero a su médico y no tome Adempas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Adempas si:

• padece enfermedad veno-oclusiva pulmonar, una enfermedad que causa disnea debido a la acumulación de líquido en los pulmones. Su médico decidirá si debe recetarle un medicamento alternativo.
• ha tenido recientemente una hemorragia grave de los pulmones o de las vías respiratorias.
• ha sido sometido a un tratamiento para detener la hemoptisis (embolización de la arteria bronquial).
• está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, ya que esto puede provocar hemorragias pulmonares. Su médico le realizará análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica.
• su médico puede decidir controlar su presión arterial si:
  • tiene síntomas de presión arterial baja, como mareos, sensación de desmayo o desmayos, o
  • está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para aumentar la micción, o
  • tiene problemas cardíacos o de circulación,
  • tiene más de 65 años, ya que la presión arterial baja es más probable en este grupo de edad.

Informe a su médico si

• está en diálisis o si sus riñones no funcionan correctamente, ya que el uso de este medicamento no se recomienda.
• su hígado no funciona correctamente.

Durante el uso de Adempas, consulte a su médico si

• experimenta disnea durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede deberse a la acumulación de líquido en los pulmones. Si esto se debe a la enfermedad veno-oclusiva pulmonar, su médico podría interrumpir el tratamiento con Adempas.
• comienza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto puede afectar el nivel de riociguate en sangre.

Niños y adolescentes

• Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH)
  • Adempas no se recomienda para su uso en pacientes con CTEPH menores de 18 años.
• Hipertensión arterial pulmonar (PAH)
  • Le han recetado comprimidos de Adempas. Para pacientes con PAH de 6 años o más que pesen menos de 50 kg, Adempas también está disponible en forma de gránulos para suspensión oral. Los pacientes pueden pasar de los comprimidos a la suspensión oral durante el tratamiento, en función de cambios en el peso corporal. La eficacia y seguridad no han sido establecidas en las siguientes poblaciones pediátricas:
    • Niños menores de 6 años debido a problemas de seguridad.

Otros medicamentos y Adempas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• No tome medicamentos utilizados para:
  • presión arterial alta o enfermedades del corazón, como nitratos y nitrito de amilo, u otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, como vericiguate. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
  • presión arterial alta en las arterias pulmonares, ya que no debe tomar ciertos medicamentos como sildenafil y tadalafil junto con Adempas. Otros medicamentos para la presión arterial alta en las arterias pulmonares, como bosentán e iloprost, pueden usarse con Adempas, pero debe informar a su médico.
  • disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
• Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de Adempas en sangre, aumentando el riesgo de efectos adversos:
  • infecciones fúngicas, como ketoconazol, posaconazol, itraconazol.
  • infección por VIH, como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir.
  • epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital.
  • depresión, como la hierba de San Juan.
  • prevención del rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
  • cáncer, como erlotinib, gefitinib.
  • náuseas, vómitos, como granisetrón.
  • para tratar enfermedades del estómago o acidez, llamados antiácidos, como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio. Tome los antiácidos al menos 2 horas antes o 1 hora después de tomar Adempas.

Adempas y los alimentos
Adempas generalmente puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, si tiende a tener presión arterial baja, tome Adempas siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Anticoncepción: las mujeres y adolescentes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados que puede usar para prevenir un embarazo. Además, deberá realizarse pruebas de embarazo mensuales.
• Embarazo: no use Adempas durante el embarazo.
• Lactancia: no se recomienda la lactancia durante el uso de este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el bebé. Informe a su médico si está lactando o si piensa lactar antes de usar este medicamento. El médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el uso de Adempas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Adempas afecta moderadamente la capacidad de montar en bicicleta, conducir vehículos y utilizar maquinaria. Puede causar efectos adversos como mareo. Debe estar atento a los posibles efectos indeseados de este medicamento antes de montar en bicicleta, conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4).

Adempas contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Adempas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Adempas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adempas está disponible en forma de comprimido o de gránulos para suspensión oral.
Los comprimidos están disponibles para uso por adultos y pacientes pediátricos con un peso de al menos 50 kg.
Los gránulos para suspensión oral están disponibles para pacientes pediátricos con un peso inferior a 50 kg.
El tratamiento debe iniciarse exclusivamente por un médico experto en el tratamiento de la presión sanguínea elevada en las arterias pulmonares, quien controlará su evolución durante el tratamiento. Durante las primeras semanas de tratamiento, su médico deberá medir su presión sanguínea a intervalos regulares.
Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante controles regulares de la presión sanguínea al inicio del tratamiento, su médico se asegurará de que usted esté tomando la dosis adecuada.

Cómo iniciar el tratamiento:
Su médico le indicará qué dosis de Adempas debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará lentamente la dosis según su respuesta al tratamiento.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, su médico deberá medir su presión sanguínea al menos una vez cada dos semanas. Esto es necesario para determinar cuál es la dosis adecuada del medicamento.

Cómo tomar el medicamento
Adempas es para uso oral. Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, cada 6-8 horas.
Comprimidos triturados:
Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, pregunte a su médico qué otra forma tiene de tomar Adempas. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando inmediatamente antes de tomarlo.

Qué cantidad de medicamento tomar
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 1 mg tomado 3 veces al día durante 2 semanas.
Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg 3 veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que usted tenga presión sanguínea muy baja. En ese caso, su médico le recetará la dosis más alta de Adempas que usted tolere bien. La dosis óptima será determinada por su médico. Para algunos pacientes, dosis más bajas tomadas 3 veces al día pueden ser suficientes.

Si tiene 65 años o más
Puede tener un mayor riesgo de disminución de la presión sanguínea. Su médico puede ajustar la dosis.

Si fuma
Si fuma, se recomienda que deje de hacerlo antes de comenzar el tratamiento, ya que el tabaco puede reducir la eficacia de estos comprimidos. Informe a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento. Su médico podría necesitar ajustar la dosis.

Si toma más Adempas de lo que debe
Contacte a su médico si ha tomado más Adempas del indicado y si nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si su presión sanguínea disminuye (lo que puede causar mareo), podría necesitar atención médica inmediata.

Si olvida tomar Adempas
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, continúe con la siguiente dosis según el horario establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas
No interrumpa la toma de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Si deja de tomar este medicamento, su enfermedad podría empeorar. Si deja de tomar este medicamento durante 3 días o más, informe a su médico antes de volver a iniciarlo.

Si está cambiando de Adempas a sildenafil o tadalafilo
Para evitar interacciones, Adempas y los inhibidores de la PDE5 (sildenafil, tadalafilo) no deben tomarse al mismo tiempo.

• Si está cambiando a Adempas:
• No tome Adempas al menos 24 horas después de la última dosis de sildenafil y al menos 48 horas después de la última dosis de tadalafilo.
• Si está cambiando desde Adempas:
• Deje de usar Adempas al menos 24 horas antes de comenzar a usar sildenafil o tadalafilo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más graves en adultos son:

• expectoración de sangre (hemoptisis) (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
• una hemorragia aguda en los pulmones (hemorragia pulmonar) que puede provocar la expectoración de sangre y que puede ser fatal (no frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente.

Lista general de posibles efectos adversos (en pacientes adultos)
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• trastornos digestivos (dispepsia)
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• hinchazón en las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación del sistema digestivo (gastroenteritis)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen palidez, debilidad o falta de aliento,
• latidos cardíacos irregulares, fuertes o rápidos (palpitaciones)
• presión arterial baja (hipotensión)
• sangrado nasal (epistaxis)
• dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)
• inflamación del estómago (gastritis)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• dolor de estómago, intestino o abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)
• estreñimiento
• meteorismo (hinchazón abdominal)

Efectos adversos en niños
En general, los efectos adversos observados en niños de entre 6 y menos de 18 años tratados con Adempas fueron similares a los observados en adultos. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron:

• presión arterial baja (hipotensión) ( Muy frecuente : puede afectar a más de 1 de cada 10 personas);
• dolor de cabeza ( Frecuente : puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adempas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adempas

• El principio activo es riociguat. Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de riociguat. Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de riociguat. Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,5 mg de riociguat. Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de riociguat. Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de riociguat.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico (ver al final del apartado 2 más información sobre la lactosa y el sodio). Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3cP, glicol propilénico (E 1520) y dióxido de titanio (E 171). Los comprimidos Adempas 1 mg y 1,5 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172). Los comprimidos Adempas 2 mg y 2,5 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Adempas y contenido del envase
Adempas es un comprimido recubierto con película (comprimido):
Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

• Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, de 6 mm, con una cruz de Bayer grabada en un lado y 0,5 y “R” en el otro lado. Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película
• Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, de 6 mm, con una cruz de Bayer grabada en un lado y 1 y “R” en el otro lado. Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película
• Comprimidos de color amarillo anaranjado, redondos, biconvexos, de 6 mm, con una cruz de Bayer grabada en un lado y 1,5 y “R” en el otro lado. Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película
• Comprimidos de color naranja claro, redondos, biconvexos, de 6 mm, con una cruz de Bayer grabada en un lado y 2 y “R” en el otro lado. Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
• Comprimidos de color rojo anaranjado, redondos, biconvexos, de 6 mm, con una cruz de Bayer grabada en un lado y 2,5 y “R” en el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en envases de:

• 42 comprimidos: 2 blísters transparentes en formato calendario de 21 comprimidos cada uno.
• 84 comprimidos: 4 blísters transparentes en formato calendario de 21 comprimidos cada uno.
• 90 comprimidos: 5 blísters transparentes en formato calendario de 18 comprimidos cada uno.
• 294 comprimidos: 14 blísters transparentes en formato calendario de 21 comprimidos cada uno. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
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Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
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Eesti Norge
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Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
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España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
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France Portugal
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Tel: + 351 214465700
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Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
cyprus _ info @ merck . com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Adempas 0,15 mg/mL granulado para suspensión oral

riociguat
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Este prospecto se ha redactado suponiendo que la persona que lo lee es quien toma el medicamento. Si administra este medicamento a su hijo/hija, sustituya “usted” por “su hijo/hija”.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Adempas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adempas
3. Cómo tomar Adempas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adempas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Adempas y para qué se utiliza

Adempas contiene el principio activo riociguate, un estimulador de la guanilato ciclasa (sGC).
Hipertensión arterial pulmonar ( pulmonary arterial hypertension PAH)
Adempas se utiliza para tratar a niños de 6 años de edad en adelante con hipertensión arterial pulmonar. En estos pacientes, las paredes de los vasos sanguíneos de los pulmones están engrosadas, lo que provoca el estrechamiento de los vasos. Adempas puede administrarse junto con ciertos medicamentos (llamados antagonistas del receptor de la endotelina).
En los pacientes con hipertensión pulmonar, los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones se estrechan, dificultando que el corazón bombee la sangre hacia los pulmones y provocando un aumento de la presión sanguínea en dichos vasos. Dado que el corazón debe esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar experimentan fatiga, mareos y dificultad para respirar.
Adempas dilata los vasos sanguíneos que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones, reduciendo los síntomas de la enfermedad y permitiendo a los pacientes realizar mejor la actividad física.

2. Qué debe saber antes de usar Adempas

No use Adempas si

• está utilizando inhibidores de la PDE5, como sildenafil, tadalafil o vardenafil. Estos son medicamentos para tratar la presión arterial elevada en las arterias pulmonares o la disfunción eréctil.
• tiene una función hepática gravemente comprometida.
• es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• está embarazada.
• está utilizando nitratos o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial elevada, dolores en el pecho o enfermedades del corazón. También incluyen drogas recreativas conocidas como “poppers”.
• está utilizando otros medicamentos similares a Adempas llamados estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, como vericiguat. Consulte con su médico si no está seguro.
• tiene presión arterial baja antes de tomar Adempas por primera vez. Para comenzar con Adempas, los valores de la presión sistólica deben ser:
  • 90 mmHg o más si tiene entre 6 y 12 años de edad,
  • 95 mmHg o más si tiene más de 12 y menos de 18 años de edad.
• tiene hipertensión arterial pulmonar asociada a fibrosis pulmonar de causa desconocida, conocida como neumonitis intersticial idiopática. Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte primero a su médico y no use Adempas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Adempas si:

• padece enfermedad veno-oclusiva pulmonar, una enfermedad que causa falta de aire debido a la acumulación de líquido en los pulmones. Su médico decidirá si debe recetarle un medicamento alternativo.
• ha tenido recientemente una hemorragia grave en los pulmones o en las vías respiratorias.
• ha sido sometido a un tratamiento para detener la expulsión de sangre al toser (embolización de la arteria bronquial).
• está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, ya que esto puede provocar hemorragias pulmonares. Su médico le realizará análisis de sangre y mediciones de la presión arterial de forma periódica.
• su médico puede decidir controlar su presión arterial si:
  • tiene síntomas de presión arterial baja, como mareos, aturdimiento o desmayos, o
  • está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para aumentar la micción, o
  • tiene problemas cardíacos o de circulación.
• tiene más de 65 años, ya que es más probable que tenga presión arterial baja en este grupo de edad. Informe a su médico si:
• está en diálisis o si sus riñones no funcionan correctamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento.
• El hígado no funciona correctamente.

Durante el uso de Adempas, consulte a su médico si:

• experimenta falta de aire durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede deberse a la acumulación de líquido en los pulmones. Si se debe a la enfermedad veno-oclusiva pulmonar, su médico podría suspender el tratamiento con Adempas.
• comienza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto puede afectar el nivel de riociguat en sangre.

Niños y adolescentes
Se le ha recetado el gránulo para suspensión oral de Adempas. Para pacientes con HAP de 6 años o más que pesen 50 kg o más, Adempas también está disponible en forma de comprimidos. Los pacientes pueden pasar de la suspensión oral a los comprimidos durante el tratamiento, según cambios en el peso corporal. La eficacia y seguridad no han sido establecidas en las siguientes poblaciones pediátricas:

• Niños menores de 6 años debido a problemas de seguridad.

Otros medicamentos y Adempas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• No tome medicamentos utilizados para:
  • presión arterial alta o enfermedades del corazón, como nitratos y nitrito de amilo, u otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, como vericiguat. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
  • presión arterial alta en las arterias pulmonares, ya que no debe tomar ciertos medicamentos como sildenafil y tadalafil junto con Adempas. Otros medicamentos para la presión arterial alta en las arterias pulmonares, como bosentan e iloprost, pueden usarse con Adempas, pero debe informar a su médico.
  • disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. No tome estos medicamentos junto con Adempas.
• Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de Adempas, incrementando el riesgo de efectos adversos. Medicamentos para tratar:
  • infecciones fúngicas, como ketoconazol, posaconazol, itraconazol.
  • infección por VIH, como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir.
  • epilepsia, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital.
  • depresión, como la hierba de San Juan.
  • prevención del rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
  • cáncer, como erlotinib, gefitinib.
  • náuseas y vómitos, como granisetrón.
  • enfermedades del estómago o acidez, conocidos como antiácidos, como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio. Tome los antiácidos al menos 2 horas antes o 1 hora después de usar Adempas.

Adempas con los alimentos
Adempas generalmente puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, si tiende a tener presión arterial baja, tome Adempas siempre con alimentos o siempre sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Anticoncepción: las mujeres y adolescentes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados que puede utilizar para prevenir un embarazo. Además, deberá realizarse pruebas de embarazo mensuales.
• Embarazo: no use Adempas durante el embarazo.
• Lactancia: no se recomienda la lactancia durante el uso de este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el bebé. Informe a su médico si está lactando o si piensa lactar antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el uso de Adempas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Adempas afecta moderadamente la capacidad de montar en bicicleta, conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. Puede causar efectos adversos como mareos. Debe estar atento a los efectos adversos provocados por este medicamento antes de montar en bicicleta, conducir o utilizar herramientas o máquinas (ver sección 4).

Adempas contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 1,8 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada mL de suspensión oral.

Adempas contiene sodio
Este medicamento contiene 0,5 mg de sodio en cada mL de suspensión oral. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL de suspensión oral, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Adempas

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adempas está disponible en forma de comprimido o de gránulos para suspensión oral.
Los comprimidos están indicados para adultos y niños con un peso de al menos 50 kg. Los gránulos para suspensión oral están indicados para pacientes pediátricos con un peso inferior a 50 kg.

Inicio del tratamiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de Adempas que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará lentamente la dosis según la respuesta al tratamiento.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, su médico deberá medir su presión sanguínea al menos una vez cada dos semanas. Esto es necesario para determinar la dosis adecuada del medicamento.

Su médico calculará y le indicará la cantidad de suspensión oral en mililitros (mL) que debe tomar. No modifique la dosis por su cuenta. La cantidad en mL debe medirse utilizando una de las dos jeringas azules incluidas en el envase de Adempas. Su médico o farmacéutico le indicarán qué jeringa azul debe utilizar (de 5 mL o de 10 mL).

Antes de la utilización

• Asegúrese de que en el envase figure la dosis correcta. En caso contrario, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde el envase hasta que haya terminado completamente los gránulos para suspensión oral.
• Siga cuidadosamente las “Instrucciones de uso” incluidas en el envase para preparar y utilizar la suspensión oral de Adempas, a fin de evitar problemas durante la manipulación, como la formación de grumos o depósitos en la suspensión.
• Todo el material necesario para preparar y tomar la suspensión oral se proporciona con el medicamento. Utilice únicamente agua sin gas para evitar la formación de burbujas.
• Para garantizar la precisión de la dosificación, administre Adempas utilizando exclusivamente las jeringas proporcionadas. No utilice otros métodos para tomar la suspensión, como una jeringa diferente o una cuchara, entre otros.

Cómo tomar el medicamento
Adempas es para uso oral. Cada dosis de Adempas debe tragarse. El paciente debe ingerir toda la dosis del medicamento. Tome Adempas 3 veces al día, aproximadamente cada 6-8 horas.

Qué cantidad de medicamento utilizar
Al principio, su médico determinará la dosis de suspensión oral cada dos semanas. La dosis se ajustará según el peso corporal y la presión sanguínea. La dosis máxima depende del peso corporal. Durante el tratamiento, su médico decidirá si y cuándo pasar de comprimidos a suspensión oral, o viceversa, en función de los cambios en el peso corporal.

Si fuma
Si fuma, se recomienda que deje de hacerlo antes de comenzar el tratamiento, ya que el tabaco puede reducir la eficacia de este medicamento. Informe a su médico si comienza a fumar o deja de fumar durante el tratamiento. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis.

Si toma más Adempas del que debe
Contacte a su médico si ha tomado más Adempas del indicado y nota algún efecto adverso (ver sección 4). Si la presión sanguínea disminuye (lo que puede provocar mareos), puede ser necesaria atención médica inmediata.

Si olvida tomar una dosis de Adempas
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, continúe con la siguiente dosis según el horario establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Adempas
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento, su enfermedad podría empeorar. Si ha dejado de tomar el medicamento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.

Si cambia de Adempas a sildenafil o tadalafil
Para evitar interacciones, no deben administrarse simultáneamente Adempas e inhibidores de la PDE5 (sildenafil, tadalafil).

• Si cambia a Adempas:
  • No inicie Adempas hasta al menos 24 horas después de la última dosis de sildenafil y hasta al menos 48 horas después de la última dosis de tadalafil.
• Si cambia de Adempas:
  • Deje de usar Adempas al menos 24 horas antes de comenzar a tomar sildenafil o tadalafil.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Algunos de estos pueden ser graves. Si los experimenta, contacte inmediatamente a su médico,
ya que podría necesitar atención médica de urgencia.
Efectos adversos en pacientes pediátricos
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes menores de 18 años tratados con Adempas
fueron similares a los observados en adultos. Los efectos adversos más frecuentes en pacientes pediátricos fueron:

• presión arterial baja (hipotensión) (Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas);
• dolor de cabeza (Frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Lista general de posibles efectos adversos (en pacientes adultos)
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• trastornos digestivos (dispepsia)
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• hinchazón en las extremidades (edema periférico)

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación del aparato digestivo (gastroenteritis)
• disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen palidez, debilidad o falta de aliento
• latidos cardíacos irregulares, fuertes o rápidos (palpitaciones)
• presión arterial baja (hipotensión)
• sangrado nasal (epistaxis)
• dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal)
• inflamación del estómago (gastritis)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• dolor de estómago, intestino o abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal)
• estreñimiento
• meteorismo (hinchazón abdominal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adempas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No congele.
Después de la reconstitución, el período de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.
Mantenga la suspensión preparada en posición vertical.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adempas

• El principio activo es riociguate. Tras la preparación, la suspensión oral contiene 10,5 g de gránulos más 200 mL de agua, es decir, 208 mL de suspensión con 0,15 mg de riociguate por mL.
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro (E 330); aroma de fresa; hipromelosa; manitol (E 421); celulosa microcristalina y carmelosa sódica; benzoato sódico (E 211) (véase el final del apartado 2 para obtener más información sobre el benzoato sódico y el sodio); sucralosa (E 955); goma xantana (E 415).

Descripción del aspecto de Adempas y contenido del envase
Adempas es un gránulo de color blanco a blanco-amarillento.
Contenido del envase:

• 1 frasco (vidrio ámbar) que contiene 10,5 g de gránulos de Adempas, cerrado con tapón de rosca a prueba de niños.
• 1 jeringa de agua de 100 mL (de un solo uso), utilizada para medir 200 mL de agua y añadirla al frasco.
• 1 adaptador para frasco y jeringas azules.
• 2 jeringas azules de 5 mL con émbolo azul para extraer y administrar Adempas por vía oral (1 es una jeringa de repuesto). La escala de la jeringa azul de 5 mL comienza en 1 mL. Las marcas de graduación aumentan en incrementos de 0,2 mL.
• 2 jeringas azules de 10 mL con émbolo azul para extraer y administrar Adempas por vía oral (1 es una jeringa de repuesto). La escala de la jeringa azul de 10 mL comienza en 2 mL. Las marcas de graduación aumentan en incrementos de 0,5 mL.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
MSD Bélgica UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD MSD Bélgica
Tel.: + 359 2 819 37 37 Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polonia
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
MSD France Tél : +33(0) 01 80 46 40 40 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
[email protected]
Croacia Rumanía
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010
[email protected]
Italia Finlandia
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel.: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
[email protected]
Letonia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso (IFU)

Adempas 0,15 mg/mL Frasco de 250 mL que contiene 10,5 g de granulado de Adempas

para suspensión oral
Principio activo: riociguate
Preparación y administración de la suspensión oral
(mezcla de granulado/agua)

• La suspensión de Adempas es solo para uso oral. Antes de comenzar
• El médico del niño le indicará el volumen correcto de la dosis y la frecuencia de administración.
• Utilice siempre el volumen recetado por el médico del niño y anote la dosis y frecuencia de administración correctas en el campo previsto al exterior de la caja. Guarde la caja durante todo el tiempo que utilice el medicamento. Si el campo no contiene esta información, pida al médico del niño o al farmacéutico que le proporcione los datos pertinentes.
• No modifique la dosis por su cuenta.
• Lea atentamente todas las secciones de las Instrucciones para el uso antes de utilizar Adempas por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Asegúrese de haber comprendido las instrucciones antes de comenzar. En caso contrario, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Guarde las instrucciones para el uso para poder consultarlas posteriormente durante el tratamiento con Adempas.
• Más información sobre Adempas se encuentra en el prospecto.

No retire los componentes individuales del embalaje hasta que las
Atención:
instrucciones indiquen hacerlo.
No utilice Adempas si cualquiera de sus componentes ha sido abierto o está
dañado.
No utilice Adempas después de la fecha de caducidad indicada en
la caja.
La caja contiene piezas de pequeño tamaño. Estas pueden obstruir las vías respiratorias y suponer un riesgo de asfixia.
Mantener fuera del alcance de recién nacidos y niños pequeños.
No utilice las jeringas azules en más de un paciente, ya que esto podría provocar
infecciones.
Siga estas “Instrucciones para el uso” sobre cómo preparar y
utilizar la suspensión oral de Adempas y, para cualquier
pregunta, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o el
representante local indicado al final del prospecto de

Adempas.

Contenido del envase
Cada caja contiene los siguientes componentes:
1 frasco con tapón de rosca a prueba de niños que contiene el

granulado de Adempas
1 jeringa para agua de 100 mL (de un solo uso)

1 adaptador para frasco envasado
2 jeringas azules envasadas de 5 mL (1 es una jeringa de repuesto)

2 jeringas azules envasadas de 10 mL (1 es una jeringa de repuesto)
Uso de Adempas • La suspensión de Adempas es solo para uso oral.

• El médico del niño le indicará el volumen correcto de la dosis y la frecuencia de administración.
• Utilice siempre el volumen prescrito por el médico del niño y anote la dosis correcta y la frecuencia de administración en el campo previsto en el exterior de la caja. Guarde la caja durante todo el tiempo que utilice el medicamento. Si este campo no contiene dicha información, solicite al médico del niño/adolescente o al farmacéutico que le proporcione los datos pertinentes.
• No modifique la dosis por su cuenta.
• Siga las instrucciones de uso detalladas que se proporcionan en las siguientes secciones.
• Guarde las instrucciones de uso para poder consultarlas posteriormente durante el tratamiento con Adempas.
• Asegúrese de cumplir con las instrucciones relativas a la administración.

Preparación de la suspensión oral
La preparación de la suspensión se realiza con
cada nuevo envase.
Antes de preparar la suspensión:
Preparación – estar listo
a. Antes de comenzar necesitará el siguiente material:

• Dos recipientes (como una taza o un bol)
• Un recipiente lleno con agua potable,
• El otro recipiente vacío.

b. Prepare el siguiente material adicional:

• Un recipiente con al menos 300 mL de agua potable sin gas a temperatura ambiente
• Un paño para secar el exceso de agua.

c. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y séquelas

inmediatamente después.
d. Compruebe la fecha de caducidad en la caja.

No use el medicamento si ha caducado.
Añadir 200 mL de agua al frasco de 250 mL que contiene el granulado
Cada vez que comience un nuevo envase, utilice únicamente los materiales
suministrados en el nuevo envase.

• Sacuda suavemente el frasco sobre la mano hasta que los gránulos fluyan libremente.
• Tenga cuidado porque el frasco es de vidrio.

a. Desenrosque la tapa de seguridad para niños del frasco (empuje
hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj).

b. Saque la jeringa para agua del envase.
c. Sumerja la abertura de la jeringa para agua en el
recipiente con agua.

d. Aspire un volumen superior a 100 mL.
e. Para ello, tire del émbolo hacia usted y asegúrese de que
la abertura de la jeringa permanezca bajo el nivel del agua
durante todo el proceso. Esto evitará la presencia de
burbujas de aire en la jeringa.
f. Saque la jeringa del agua.
g. Gire la jeringa para agua de modo que la abertura quede
mirando hacia arriba.

→ Manteniendo la jeringa en posición vertical, las burbujas de aire
subirán hacia arriba.
Dé ligeros golpecitos con los dedos para ayudar a que
las burbujas de aire suban aún más.
h. Empuje la varilla del émbolo hasta que el anillo superior del

émbolo coincida exactamente con la marca de 100 mL.
→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa. Esta agua se puede secar con un paño.
Atención:
El anillo superior del émbolo negro debe estar precisamente alineado
con la marca de 100 mL para obtener la concentración
correcta de la suspensión.

i. Mantenga la jeringa para agua con la abertura hacia arriba y compruebe cuidadosamente el agua en su interior:

• el volumen correcto,
• la presencia de burbujas de aire. Las pequeñas burbujas de aire no son un problema, pero las burbujas grandes deben eliminarse.

j. Si la jeringa para agua no se ha cargado correctamente o
contiene demasiado aire:

a. Vacíe la jeringa para agua.
b. Repita los pasos de c a i.
k. Coloque la jeringa llena de agua sobre el borde superior
de la abertura del frasco.
l. Sujete firmemente el frasco.

Presione lentamente el émbolo hacia abajo.
Todo el volumen de agua debe transferirse al frasco.
m. Repita los pasos para la reconstitución (de “c” a “l”)
una vez más.
Atención:

El frasco con el granulado debe llenarse con 200 mL de
agua en total (2 x 100 mL).
Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral
a. Saque el adaptador para frasco del envase.
b. Inserte completamente el adaptador en el cuello del frasco.

c. Cierre firmemente el frasco con el tapón de rosca.

d. Agite el frasco suavemente durante al menos 60 segundos.

→ El objetivo es obtener una suspensión bien mezclada.
e. Compruebe si la suspensión está bien mezclada:

• sin grumos,

• sin depósitos.

Atención: Para que la dosis sea correcta, la suspensión no debe contener
ningún grumo ni depósito. No utilice el medicamento si la
suspensión presenta grumos o depósitos.
f. Si hay grumos o depósitos
→ invierta el frasco

→ agite en varias direcciones
→ si es necesario, espere un poco y agite nuevamente hasta
que no queden grumos ni depósitos
No añada más agua al frasco.
La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a

temperatura ambiente.
g. Anote la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada en la etiqueta del frasco.
Fecha de caducidad (fecha de reconstitución + 14 días)
La imagen mostrada es solo un ejemplo.
Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul
Atención: Una vez ajustada en la jeringa azul, la dosis no puede modificarse
más.

• No retire la etiqueta desprendible hasta que se indique en las Instrucciones de uso.
• La jeringa azul lleva un botón rojo para ajustar el volumen. Este botón está inicialmente cubierto por una etiqueta desprendible.
• Al presionar el botón rojo se ajusta el volumen de la jeringa. Esta operación solo puede realizarse una vez.
• No presione el botón rojo hasta que las Instrucciones de uso le indiquen hacerlo.

Selección de la jeringa azul El envase contiene jeringas azules de distintos volúmenes:
adecuada ▪ jeringas azules de 5 mL para dosis de 1 mL a 5 mL;

• jeringas azules de 10 mL para dosis superiores a 5 mL.

Si la dosis prescrita es de 11 mL:
Mida 2 veces 5,5 mL con la jeringa azul de 10 mL.

a. Seleccione la jeringa azul adecuada según la dosis prescrita
por el médico del niño.
b. Saque la jeringa azul del envase.
Ajuste de la dosis La jeringa azul lleva una escala (mL).
requerida en la nueva jeringa azul ▪ La escala de la jeringa azul de 5 mL comienza en 1 mL.
Las marcas de graduación aumentan en incrementos de 0,2 mL.

• La escala de la jeringa azul de 10 mL comienza en 2 mL. Las marcas de graduación aumentan en incrementos de 0,5 mL.

a. Compruebe la dosis indicada en el campo correspondiente en el exterior de la
caja.

b. Si esta información no está disponible:
Pregunte al médico para obtenerla.
c. Sujete la jeringa azul con la abertura hacia arriba.

d. Tire del émbolo lentamente hasta que el borde superior alcance la marca del volumen a administrar.
Al mover el émbolo puede notar un "clic" en cada marca de graduación ajustable.
Atención: El borde superior del émbolo debe estar exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.

Atención, no tire del émbolo más allá del volumen a administrar.
Atención, no presione sobre la etiqueta mientras tira del émbolo.
e. Retire completamente la etiqueta desprendible de la jeringa
azul. El botón rojo para ajustar el volumen ahora es visible.
f. Compruebe nuevamente la posición del émbolo. Asegúrese de que
el borde superior del émbolo esté exactamente alineado con
la marca correcta del volumen a administrar.
g. Si la posición del émbolo azul no corresponde al
volumen requerido:
Ajústelo según sea necesario.

h. Si la posición del émbolo azul corresponde al volumen
requerido, presione el botón rojo para fijar el ajuste.
→ Al presionar el botón rojo notará un clic.
→ La dosis requerida ya está ajustada.
Atención: ▪ Si observa que se ha seleccionado la dosis incorrecta (el botón
rojo ha sido presionado), use la jeringa azul de repuesto adecuada.

• Repita los pasos de “a” a “h” con una nueva jeringa azul.

i. Empuje el émbolo hacia arriba dentro de la jeringa azul hasta el fondo.
Ahora puede utilizar la jeringa azul.
Administración de la suspensión oral
Siga los pasos descritos a continuación para cada administración
Agitar la suspensión oral
necesaria.
Atención: Deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente si
se ha conservado en el refrigerador.

a. Agite suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes
de cada administración. El objetivo es obtener una
suspensión bien mezclada.
.
b. Compruebe si la suspensión está bien mezclada, es decir:

• sin grumos,

• sin depósitos. c. Si hay grumos o depósitos: Repita los pasos “a” + “b” anteriores.

Nota • Agitar el frasco puede provocar la formación de espuma.

• Deje reposar el frasco hasta que la espuma desaparezca.
• La abertura más ancha visible en el adaptador sirve para conectar la jeringa azul.
• La superficie del adaptador del frasco debe estar libre de líquido.

d. Desenrosque la tapa del frasco, pero mantenga el adaptador en la parte superior del frasco.
e. Si hay líquido en el adaptador: Elimínelo con un paño limpio.
Extracción de la dosis requerida

a. Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte
completamente la punta de la jeringa azul en la abertura
grande del adaptador.
b. Invierta el frasco.
c. Tire del émbolo azul lentamente hasta que se detenga
(es decir, hasta alcanzar la dosis ajustada).

d. Compruebe cuidadosamente que no haya aire en la
jeringa azul.
Las pequeñas burbujas de aire no son un problema.
e. Si hay burbujas de aire grandes:

• Devuelva la suspensión al frasco presionando el émbolo lo más profundamente posible en la jeringa azul.
• Repita los pasos de “b” a “e” descritos anteriormente. f. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. g. Retire cuidadosamente la jeringa azul del adaptador.

h. Mantenga la jeringa azul en posición vertical y compruebe:
→ que la punta esté llena,
→ que se haya aspirado el volumen correcto,
→ que no haya burbujas de aire grandes.

i. Si en la punta hay burbujas de aire grandes o aire:

• Vuelva a insertar completamente la punta de la jeringa azul en la abertura grande del adaptador.
• Devuelva la suspensión al frasco presionando el émbolo lo más profundamente posible en la jeringa azul.
• Repita los pasos de “b” a “h” hasta que ya no sean visibles burbujas de aire grandes.

j. Cierre el frasco con el tapón de rosca.
Administre la suspensión inmediatamente después de
llenar la jeringa azul.
Administración de la dosis
prescrita

a. Introduzca la jeringa azul en la boca del paciente.
b. Dirija la punta hacia la mejilla para facilitar una deglución natural.
c. Presione el émbolo lentamente hasta que se detenga (la jeringa
azul está completamente vacía).
d. Asegúrese de que el paciente trague toda la dosis.
e. A continuación, anime al paciente a beber líquidos.
Atención: ▪ El paciente debe tragar toda la dosis del medicamento.
Limpieza y conservación
La jeringa azul debe ser Siga los pasos siguientes para limpiar el dispositivo. Son
limpiada después de cada uso necesarios tres ciclos completos de lavado para garantizar una limpieza adecuada.
Limpieza
Atención: ▪ No lave la jeringa azul en el lavavajillas.

• No hierva nunca la jeringa azul.

a. Sumerja la punta de la jeringa azul en el recipiente con agua.
b. Aspire el agua hasta que el émbolo se detenga.

c. Vacíe la jeringa azul en el recipiente vacío previamente preparado.
d. Repita los pasos de “a” a “c” dos veces más.
e. Una vez finalizada la limpieza, presione el émbolo hasta que se detenga.
f. Seque la superficie exterior de la jeringa con un paño limpio.
Conservación Guarde la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta
su próximo uso.
Manténgala al abrigo de la luz solar directa.
Eliminación El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento,
las jeringas y el adaptador, deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.