Інструкція: інформація для пацієнта

Адалат КРОНО 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Ніфедипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Адалат КРОНО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Адалат КРОНО
Як застосовувати Адалат КРОНО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адалат КРОНО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адалат КРОНО і для чого призначений цей засіб

Адалат КРОНО містить як діючу речовину ніфедипін, що належить до групи лікарських засобів-антагоністів кальцію.
Адалат КРОНО застосовується для лікування таких станів:

стенокардія напруження (angina pectoris) — сильний біль у грудях у ділянці за грудиною, спричинений недостатнім надходженням крові та кисню до серця (зазвичай після фізичного навантаження). Ніфедипін діє, розширюючи коронарні артерії, тим самим збільшуючи приплив крові та кисню до серцевого м’яза. Крім того, оскільки він також діє на периферичні судини, знижує потребу серця в кисні.
високий тиск (артеріальна гіпертензія), оскільки сприяє розслабленню кров’яних судин і підвищує виведення натрію та води. Це призводить до зниження тиску, особливо помітного у пацієнтів із підвищеним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Адалат КРОНО

Не приймайте Адалат КРОНО

якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (до 20-го тижня) та під час годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви перебуваєте у стані серцево-судинного шоку (раптове зниження тиску крові);
якщо у Вас є кишковий мішок Кока («відведення» після радикальної операції на товстій кишці та прямой кишці);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування певних видів інфекцій. У цьому випадку рівень ніфедипіну в крові може бути недостатнім (див. «Інші ліки та Адалат КРОНО»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адалат КРОНО.
Будьте обережні при прийомі Адалат КРОНО, особливо:

Якщо у Вас дуже низький тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), якщо Ви маєте серцеву недостатність (слабке серце) або важку аортальну стенозу (зуження клапана серця);
Якщо у Вас важке звуження шлунково-кишкового тракту, оскільки таблетка складається з непоглинутого корпусу, що може спричинити симптоми кишкової непрохідності (обструкція кишки). Украй рідко ці корпуси можуть утворювати великі маси в шлунку, так звані беозоари, які не можуть бути виведені через кишечник і іноді вимагають хірургічного втручання. У деяких випадках симптоми обструкції виникали навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали проблем з травленням. Якщо Ви проходите рентгенівське дослідження травного тракту з барієвим контрастом, пам’ятайте, що Адалат КРОНО може давати зображення, які можуть бути помилково інтерпретовані як поліпи.
Якщо Ваша печінка працює погано. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль, а при тяжкому захворюванні — навіть зниження дози Адалат КРОНО.
Якщо Ви вагітні, оскільки наявна інформація не дозволяє виключити можливість небажаних ефектів на плід та новонародженого. З цієї причини Адалат КРОНО не повинен застосовуватися протягом перших 20 тижнів вагітності (див. «Не приймайте Адалат КРОНО» та «Вагітність та годування грудьми»), а в наступні тижні — лише після ретельної оцінки можливих ризиків та очікуваних переваг, коли інші методи лікування не підходять або не дали ефекту. Саме Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Адалат КРОНО. Якщо Вам призначать Адалат КРОНО, ймовірно, Вам будуть часто вимірювати тиск, особливо якщо Вам буде вводитися внутрішньовенно сульфат магнію, через можливість надмірного зниження тиску крові, що може зашкодити як Вам, так і плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ніфедипін проникає в материнське молоко. Для препаратів з миттєвим вивільненням рекомендується відтермінувати годування або відкачування молока на 3–4 години після прийому препарату, щоб зменшити експозицію дитини ніфедипіном. Оскільки немає даних про можливі ефекти на новонародженого, у разі необхідності лікування ніфедипіном у цей період, годування грудьми слід припинити.

Якщо Ви проходите лабораторне дослідження для визначення рівня ванілін-миндальної кислоти в сечі (дослідження для діагностики пухлини надниркової залози), пам’ятайте, що за наявності ніфедипіну та залежно від методу аналізу рівні можуть бути помилково підвищені.

Діти та підлітки
Застосування Адалат КРОНО не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки для цієї групи населення доступні лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки.

Інші ліки та Адалат КРОНО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щодо Адалат КРОНО, пам’ятайте, що:
Ніфедипін перетворюється в організмі за допомогою певної системи молекул (так званих ферментів). Якщо одночасно приймати ліки, які впливають на цю систему або використовують її, може спостерігатися зниження або підвищення концентрації в крові, а отже — ефекту ніфедипіну або іншого лікувального засобу. Може знадобитися корекція дози ніфедипіну або іншого лікувального засобу та/або більш частий контроль тиску крові.
Ліки, які можуть змінювати ефект ніфедипіну:

рифампіцин (антибіотик); ніколи не приймайте Адалат КРОНО разом із ліками, що містять рифампіцин (див. «Не приймайте Адалат КРОНО»).
певні антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
певні ліки від СНІДу, такі як ритонавір, ампренавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір;
певні ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол;
флуоксетин, нефазодон (ліки від депресії);
квінупристин/далфопристин (антибіотик, що використовується для певних інфекцій);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроєва кислота (ліки від судом);
ціметидин, цисаприд (ліки, що використовуються при шлунковій виразці).

Ніфедипін може змінювати ефект таких ліків:

ніфедипін може посилювати ефект зниження тиску крові інших ліків, що знижують тиск. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки з групи бета-блокаторів, лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може погіршитися здатність серця перекачувати кров.
дигоксин, хінідин (ліки для серця);
такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата).

Ліки, що містять такі речовини, не здаються здатними змінювати концентрацію ніфедипіну в крові і/або їх метаболізм не впливає на ніфедипін: аймалін (ліки від аритмій), ацетилсаліцилова кислота у дозі 100 мг (ліки від симптомів грипу або для розрідження крові), беназеприл, доксазозин, канделсартан цілексетил, ірбесартан, дебрісоквін, талінолол (ліки від високого тиску), омепразол, пантопразол, ранітідин (ліки від печії), орлістат (ліки для схуднення), розіглітазон (ліки від цукрового діабету), триамтерен-гідрохлоротіазид (діуретик).

Адалат КРОНО та їжа/напої
Не пийте сік грейпфрута під час лікування Адалат КРОНО, оскільки це може підвищити концентрацію ніфедипіну в крові та подовжити його дію. Якщо Ви регулярно п’єте сік грейпфрута, цей ефект може тривати до трьох днів після припинення його вживання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Не приймайте Адалат КРОНО, якщо Ви перебуваєте на перших 20 тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. «Не приймайте Адалат КРОНО»).
Ніфедипін не повинен використовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан пацієнтки вимагає лікування ніфедипіном. Застосування ніфедипіну має бути обмежене жінками з тяжкою гіпертензією, які не відповідають на стандартну терапію (див. «Застереження та обережність»).
Застосування ніфедипіну під час годування грудьми не рекомендоване, оскільки відомо, що він проникає в материнське молоко, а ефекти при пероральному прийомі малих доз ніфедипіну не відомі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адалат КРОНО може спричиняти запаморочення або почуття непритомленості, особливо на початку лікування або в поєднанні з алкоголем. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Адалат КРОНО містить натрій
Цей лікарський засіб містить натрій (головний компонент кухонної солі) у такій кількості: 9,4 мг на таблетку.
При максимальній добовій дозі 120 мг може бути прийнято до 37,6 мг натрію на добу.
Це відповідає 1,88% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

3. Як застосовувати Адалат КРОНО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна плівково-вкрита таблетка 30 мг один раз на добу вранці.
Безпека та ефективність застосування Адалат КРОНО у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
За рішенням лікаря дозу можна поступово збільшити до максимальної дози 60 мг при артеріальній гіпертензії або 120 мг при стенокардії, приймаючи лікарський засіб один раз на добу вранці.
Адалат КРОНО призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю рідини. Не жуйте і не діліть таблетки.
Адалат КРОНО можна приймати під час їжі або натщесерце. Виймайте таблетки з блистера безпосередньо перед прийомом.
У таблетці Адалат КРОНО діюча речовина міститься всередині неперетравного корпусу, який повільно виділяє активну речовину. Після завершення цього процесу порожня таблетка виводиться з організму і може бути помічена у випорожненнях.
Тривалість лікування Адалат КРОНО визначає ваш лікар.

Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, можливо, знадобиться менша доза порівняно з молодшими пацієнтами.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Якщо ваша печінка працює неякісно, може знадобитися ретельний контроль артеріального тиску, а в тяжких випадках — зменшення дози.

Якщо ви прийняли більше Адалат КРОНО, ніж потрібно
Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Адалат КРОНО
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом увесь день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час досліджень із застосування ніфедипіну спостерігали такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

головний біль,
набряк, у тому числі периферичний набряк (загальний або у кінцівках),
вазодилятація (розширення кровоносних судин),
запор (нездатність до випорожнення),
відчуття недомоги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

алергічна реакція,
алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, обличчя та слизових оболонок, у тому числі набряк голосової щілини, потенційно небезпечний для життя),
тривожні реакції,
порушення сну,
запаморочення,
мігрень (односторонній головний біль),
головокружіння,
тремор,
порушення зору,
тахікардія (прискорене серцебиття),
серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття),
гіпотензія (знижений артеріальний тиск),
синкопе (непритомність),
епістаксис (кровотеча з носа),
нежить (затруднення носового дихання),
болі в шлунку та животі (болі в животі),
нудота,
диспепсія (погане травлення),
метеоризм (наявність газів у кишечнику),
сухість у роті,
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки,
еритема (покрасніння шкіри),
м’язові судоми,
набряк суглобів,
поліурія (збільшення кількості виділеної сечі),
дизурія (труднощі з сечовипусканням),
еректильна дисфункція (труднощі з досягненням та підтриманням ерекції),
неспецифічний біль,
озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

свербіж,
кропив’янка (свербіж та дрібні плями на шкірі),
висип на шкірі,
парестезія/дизестезія (порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання),
гіперплазія ясен (збільшення ясен).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

агранулоцитоз (відсутність певних клітин крові — гранулоцитів),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові),
анафілактична/анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна або подібна до алергічної реакція),
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові),
гіпестезія (зниження чутливості),
сонливість,
біль у очах,
біль у грудях (стенокардія),
дихальні труднощі (утруднення дихання),
беозари (утворення об’ємних мас у шлунку),
дисфагія (труднощі з ковтанням),
кишкову непрохідність (блокування руху вмісту кишечника),
кишкові виразки,
блювоту,
недостатність шлунково-стравохідного сфинктера (зворотний потік),
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри),
фотоалергічну реакцію (реакція шкіри після впливу сонячного світла),
відчутну пурпуру (особливий тип висипу на шкірі),
артралгію (біль у суглобах),
міалгію (біль у м’язах),
труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Адалат КРОНО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адалат КРОНО

Діючою речовиною є ніфедипін. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить: Адалат КРОНО 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням — 30 мг ніфедипіну.
Інші складові: ядро таблетки: поліетиленоксид, гіпромелоза, магнію стеарат, натрію хлорид, заліза оксид червоний (Е172). Покриття: гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), целюлози ацетат, макроголи, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Адалату КРОНО та вміст упаковки
Адалат КРОНО має форму круглих вкритих оболонкою таблеток рожевого кольору, з маркуванням з одного боку — «ADALAT 30».
Кожна упаковка містить 14 таблеток у блистерах із щоденним календарем.
Власник дозволу на введення в обіг:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Мілан
Виробник:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG - Леверкузен - Німеччина