Folleto informativo: información para el paciente

Adalat Crono 30 mg comprimidos de liberación modificada

Nifedipina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Adalat Crono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Adalat Crono
Cómo tomar Adalat Crono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adalat Crono
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Adalat Crono y para qué se utiliza

Adalat Crono contiene como principio activo la nifedipina, que pertenece a la categoría de medicamentos
calcioantagonistas.
Adalat Crono se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

angina de esfuerzo (angina de pecho), que consiste en un intenso dolor torácico en la región detrás del esternón, debido a un aporte insuficiente de sangre y oxígeno al corazón (generalmente tras un esfuerzo). La nifedipina actúa dilatando las arterias coronarias, aumentando así el aporte de sangre y oxígeno al tejido cardíaco. Además, al actuar también a nivel de los vasos periféricos, reduce la demanda de oxígeno del corazón.
presión arterial alta (hipertensión arterial), ya que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y aumenta la eliminación de sodio y agua. Esto provoca una disminución de la presión arterial, especialmente marcada en los pacientes con hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Adalat Crono

No tome Adalat Crono

si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o sospecha que podría estarlo (hasta la semana 20) y durante la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
si padece un shock cardiovascular (descenso brusco de la presión arterial);
si tiene una bolsa de Kock («desviación» tras una intervención quirúrgica extirpadora del colon y recto);
si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones. En este caso, los niveles de nifedipina en sangre pueden ser insuficientes (ver «Otros medicamentos y Adalat Crono»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adalat Crono.
Tenga especial cuidado con Adalat Crono, especialmente:

Si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mm de mercurio), si padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) o estenosis aórtica grave (estrechamiento de una válvula del corazón);
Si tiene un grave estrechamiento del tracto gastrointestinal, ya que, al estar el comprimido formado por una cubierta no absorbible, podrían aparecer síntomas de obstrucción intestinal (oclusión intestinal). Excepcionalmente, estas cubiertas pueden dar lugar a la formación de masas voluminosas en el estómago, denominadas bezoares, que no pueden eliminarse a través del intestino y que en ocasiones requieren intervención quirúrgica. En casos aislados, los síntomas de obstrucción se han manifestado incluso en pacientes que nunca habían presentado trastornos gastrointestinales. Si se somete a radiografías del tubo digestivo con contraste de bario, tenga en cuenta que Adalat Crono puede producir imágenes que podrían interpretarse erróneamente como pólipos.
Si su hígado no funciona correctamente. En este caso puede ser necesario un control cuidadoso y, si su enfermedad es grave, incluso una reducción de la dosis de Adalat Crono.
Si está embarazada, ya que la información disponible no permite descartar la posibilidad de efectos adversos sobre el feto y el recién nacido. Por este motivo, Adalat Crono no debe utilizarse durante las primeras 20 semanas de embarazo (ver «No tome Adalat Crono» y «Embarazo y lactancia») y, en las semanas posteriores, solo puede usarse tras una evaluación muy cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios esperados, y cuando otras terapias no sean adecuadas o no hayan sido eficaces. Será su médico quien decida si el tratamiento con Adalat Crono es adecuado para usted. Si le receta Adalat Crono, es probable que le realice controles frecuentes de la presión arterial, especialmente si se administra junto con sulfato de magnesio por vía intravenosa, debido al riesgo de una caída excesiva de la presión arterial, que podría perjudicarle a usted y al feto.
Si está en periodo de lactancia, ya que la nifedipina pasa a la leche materna. En las formulaciones de liberación inmediata se recomienda retrasar la lactancia o la extracción de leche 3 o 4 horas después de la toma del medicamento, con el fin de reducir la exposición del lactante a la nifedipina. Dado que no existen datos sobre los posibles efectos en el recién nacido, si fuera necesario un tratamiento con nifedipina durante este periodo, se debería interrumpir la lactancia.

Si debe realizarse un análisis de laboratorio para la determinación de los valores de ácido vanilmandélico en orina (un examen para diagnosticar un tumor de la glándula suprarrenal), tenga en cuenta que, en presencia de nifedipina y según la técnica utilizada, los valores pueden aparecer falsamente elevados.
Niños y adolescentes
El uso de Adalat Crono no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que en esta población solo existen datos limitados sobre su eficacia y seguridad.
Otros medicamentos y Adalat Crono
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Respecto a Adalat Crono, tenga en cuenta que:
La nifedipina se transforma en el organismo a través de un sistema específico de moléculas (llamadas enzimas). Si se toman simultáneamente medicamentos que afectan o utilizan este mismo sistema, puede observarse una reducción o un aumento de la concentración en sangre, y por tanto del efecto, de la nifedipina o del otro medicamento. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis de la nifedipina o del otro medicamento y/o realizar controles más frecuentes de la presión arterial.
Los medicamentos que pueden alterar el efecto de la nifedipina son:

rifampicina (un antibiótico); nunca tome Adalat Crono junto con medicamentos que contengan rifampicina (ver «No tome Adalat Crono»).
ciertos antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
ciertos medicamentos contra el VIH/SIDA, como ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
ciertos medicamentos contra infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
fluoxetina, nefazodona (medicamentos contra la depresión);
quinupristina/dalfopristina (antibiótico utilizado para infecciones específicas);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ácido valproico (medicamentos contra las convulsiones);
cimetidina, cisaprida (medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica).

La nifedipina puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

La nifedipina puede intensificar el efecto reductor de la presión arterial de otros medicamentos que disminuyen la presión. En particular, si toma en combinación medicamentos del grupo de los betabloqueantes, su médico deberá vigilarle cuidadosamente, ya que podría empeorar la capacidad del corazón para bombear sangre.
digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón).
tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias no parecen modificar la concentración de nifedipina en sangre y/o su metabolismo no se ve afectado por la nifedipina: ajmalina (medicamento contra las arritmias), ácido acetilsalicílico en dosis de 100 mg (medicamento contra los síntomas de la gripe o para fluidificar la sangre), benazepril, doxazosina, candesartán cilexetilo, irbesartán, debrisochina, talinolol (medicamentos contra la hipertensión), omeprazol, pantoprazol, ranitidina (medicamentos contra la acidez de estómago), orlistat (medicamento para adelgazar), rosiglitazona (medicamento contra la diabetes), triamtereno-clorotiazida (diurético).
Adalat Crono con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Adalat Crono, ya que puede aumentar la concentración de nifedipina en sangre y prolongar su efecto. Si bebe zumo de pomelo habitualmente, este efecto puede persistir hasta más de 3 días después de suspenderlo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Adalat Crono si está en las primeras 20 semanas de embarazo o si está amamantando (ver «No tome Adalat Crono»).
La nifedipina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la paciente requieran un tratamiento con nifedipina. El uso de nifedipina debe reservarse a mujeres con hipertensión grave que no hayan respondido al tratamiento con la terapia estándar (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda el uso de nifedipina durante la lactancia, ya que se ha descrito que pasa a la leche materna y no se conocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de nifedipina.
Conducción y uso de máquinas
Adalat Crono puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con bebidas alcohólicas. Si nota este efecto, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Adalat Crono contiene sodio
Este medicamento contiene sodio (el componente principal de la sal de cocina) en las siguientes cantidades:
9,4 mg por comprimido.
Con la dosis diaria máxima de 120 mg, se pueden ingerir hasta 37,6 mg de sodio al día.
Esto equivale al 1,88% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para un adulto.

3. Cómo tomar Adalat Crono

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 30 mg una vez al día, por la mañana.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Adalat Crono en menores de 18 años de edad.
La dosis, según criterio del médico, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg
en la hipertensión arterial o 120 mg en la angina de pecho, tomando el medicamento una vez al día,
por la mañana.
Adalat Crono es para uso oral. Trague el comprimido entero con un poco de líquido. No mastique ni
rompa los comprimidos. Puede tomar Adalat Crono con alimentos o en ayunas. Saque los comprimidos del
blíster únicamente en el momento de la toma.
En el comprimido de Adalat Crono, el medicamento está contenido dentro de una cubierta no absorbible,
que libera lentamente la sustancia activa. Una vez completado el proceso, el comprimido vacío se
elimina y puede observarse en las heces.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Adalat Crono.
Uso en pacientes ancianos
Si es un paciente anciano, puede ser necesaria una dosis menor en comparación con pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Si su hígado no funciona adecuadamente, puede ser necesario un control cuidadoso de la presión arterial y, en
casos graves, una reducción de la dosis.
Si toma más Adalat Crono del que debe
Es importante seguir la dosis indicada por su médico. Si por error ha tomado demasiados
comprimidos, no lo dude: consulte a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano.
Si olvida tomar Adalat Crono
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde el mismo día. Si llega a omitir una toma, tome la
dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Durante los estudios con nifedipina se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

cefalea (dolor de cabeza),
edema, incluido edema periférico (hinchazón generalizada o en las extremidades),
vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos),
estreñimiento (constipación),
sensación de malestar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacción alérgica,
edema alérgico/angioedema (hinchazón de la piel, cara y mucosas, incluido edema laríngeo, potencialmente peligroso para la vida),
reacciones de ansiedad,
trastornos del sueño,
vértigo,
migraña (dolor de cabeza unilateral),
mareo,
temblor,
trastornos visuales,
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares),
hipotensión (presión arterial baja),
síncope (desmayo),
epistaxis (pérdida de sangre por la nariz),
congestión nasal (nariz tapada),
dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de estómago),
náuseas,
dispepsia (mala digestión),
flatulencia (presencia de gases en el intestino),
boca seca,
aumento transitorio de las enzimas hepáticas,
eritema (enrojecimiento de la piel),
calambres musculares,
hinchazón en las articulaciones,
poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada),
disuria (dificultad para orinar),
disfunción eréctil (dificultad para lograr y mantener la erección),
dolor inespecífico,
escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

prurito,
urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
erupción cutánea,
parestesia/disestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo, hormigueo),
hiperplasia gingival (engrosamiento de las encías).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

agranulocitosis (ausencia de ciertas células sanguíneas llamadas granulocitos),
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre),
reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave o de tipo alérgico),
hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre),
hipoestesia (disminución de la sensibilidad),
somnolencia,
dolor ocular (dolor en los ojos),
dolor torácico (angina de pecho),
disnea (dificultad para respirar, falta de aire),
bezoares (formación de masas voluminosas en el estómago),
disfagia (dificultad para tragar),
obstrucción intestinal (bloqueo del tránsito del contenido intestinal),
úlcera intestinal,
vómitos,
insuficiencia del esfínter gastroesofágico (reflujo),
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel),
reacción fotoalérgica (reacción de la piel tras exposición al sol),
púrpura palpable (un tipo particular de erupción cutánea),
artralgia (dolor en las articulaciones),
mialgia (dolor muscular),
dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalat Crono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la palabra
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adalat Crono

El principio activo es la nifedipina. Cada comprimido de liberación modificada contiene: Adalat Crono 30 mg comprimidos de liberación modificada 30 mg de nifedipina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: polietileno óxido, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), celulosa acetato, macrogoles, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Adalat Crono y contenido del envase
Adalat Crono se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color rosa, marcados por un lado con “ADALAT 30”.
Cada envase contiene 14 comprimidos en blíster con calendario diario.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milán
Productor:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG - Leverkusen - Alemania